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Caudal vs Pudendal Block dans Peds GU

24 juillet 2024 mis à jour par: University Hospitals Cleveland Medical Center

Bloc caudal vs pudendal pour le contrôle précoce de la douleur postopératoire dans une population pédiatrique subissant une chirurgie génito-urinaire inférieure

Cette étude comparera deux techniques pour minimiser la douleur pendant et après la chirurgie du pénis chez les enfants subissant certaines chirurgies urologiques. Ces deux approches comprennent le bloc du nerf caudal et le bloc du nerf pudendal.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
        • UH Rainbow Babies and Children's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 mois à 3 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Subissant une chirurgie génito-urinaire pénienne
  • ASA classe 1-3

Critère d'exclusion:

  • Patientes
  • Enfants de sexe masculin <6 mois ou >/= 3 ans
  • Classe ASA >3
  • Chirurgie à un emplacement satellite (non Prentiss)
  • Chirurgie concomitante des voies GU non inférieures
  • Anomalie sacrospinale
  • Antécédents de douleur chronique nécessitant des analgésiques opioïdes
  • Incapacité à tolérer et à recevoir de l'acétaminophène, des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), des agonistes alpha-2 ou des anesthésiques locaux
  • Antécédents d'hyperthermie maligne
  • Antécédents de coagulopathie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Bloc caudal
Les patients recevront un bloc caudal avant la chirurgie.
Procédure: Bloc caudal
Injectable 1 ml/kg de 0,25 % de ropivacaïne avec 1 mcg/kg de dexmédétomidine dans l'espace rachidien caudal. La première tentative sera guidée par repère dans la région de la colonne vertébrale caudale. Les tentatives ultérieures peuvent être effectuées à l'aide d'ultrasons.
Médicament: Injectable 1 ml/kg de 0,25 % de ropivacaïne avec 1 mcg/kg de dexmédétomidine
Injectable 1 ml/kg de 0,25 % de ropivacaïne avec 1 mcg/kg de dexmédétomidine dans l'espace rachidien caudal. La première tentative sera guidée par repère dans la région de la colonne vertébrale caudale. Les tentatives ultérieures peuvent être effectuées à l'aide d'ultrasons.
Expérimental: Bloc pudendal
Les patients recevront un bloc pudendal avant la chirurgie.
Procédure: Bloc pudendal échoguidé
Injection de 0,5 ml/kg par côté d'injectable 0,2-0,3 % ropivacaïne avec 0,5 mcg/kg de dexmétomédine. Injection guidée par ultrasons dans chaque région du nerf pudendal à travers la peau des fesses.
Médicament: Injection de 0,5 ml/kg par côté de ropivacaïne injectable à 0,2-0,3 % avec 0,5 mcg/kg de dexmétomédine.
Injection de 0,5 ml/kg par côté d'injectable 0,2-0,3 % ropivacaïne avec 0,5 mcg/kg de dexmétomédine. Injection guidée par ultrasons dans chaque région du nerf pudendal à travers la peau des fesses.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Administration de sauvetage des stupéfiants
Délai: Pendant la récupération postopératoire à l'hôpital, environ 1 heure
Dose (mg) d'opioïde de secours postopératoire
Pendant la récupération postopératoire à l'hôpital, environ 1 heure

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Administration de sauvetage non narcotique à 24 heures
Délai: Au cours du premier jour après la chirurgie, environ 24 heures
Dose (mg) de médicament de secours non narcotique
Au cours du premier jour après la chirurgie, environ 24 heures
Administration de sauvetage non narcotique à 48 heures
Délai: Au cours du deuxième jour après la chirurgie, environ 48 heures
Dose (mg) de médicament de secours non narcotique
Au cours du deuxième jour après la chirurgie, environ 48 heures
Administration de sauvetage non narcotique à 72 heures
Délai: Au cours du troisième jour après la chirurgie, environ 72 heures
Dose (mg) de médicament de secours non narcotique
Au cours du troisième jour après la chirurgie, environ 72 heures
Nombre de participants avec au moins un événement indésirable (EI) tel que mesuré par le rapport du patient
Délai: Fin d'étude, jusqu'à 3 mois
Les événements indésirables comprendront tout EI lié à la procédure d'étude
Fin d'étude, jusqu'à 3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospitals Cleveland Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jessica H Hannick, MD, MSc, University Hospitals Cleveland Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 mars 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 février 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mai 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 janvier 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 janvier 2023

Première publication (Réel)

1 février 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 juillet 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 juillet 2024

Dernière vérification

1 juillet 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STUDY20220033

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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