Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Caudal vs. Pudendal Block in Peds GU

24. Juli 2024 aktualisiert von: University Hospitals Cleveland Medical Center

Kaudaler vs. pudendaler Block zur frühen postoperativen Schmerzkontrolle bei einer pädiatrischen Population, die sich einer Operation am unteren Urogenitaltrakt unterzieht

Diese Studie vergleicht zwei Techniken zur Minimierung von Schmerzen während und nach einer Penisoperation bei Kindern, die sich bestimmten urologischen Operationen unterziehen. Diese beiden Ansätze umfassen die Schwanznervenblockade und die Pudendusnervenblockade.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • UH Rainbow Babies and Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Monate bis 3 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterzieht sich einer urogenitalen Penisoperation
  • ASA-Klasse 1-3

Ausschlusskriterien:

  • Weibliche Patienten
  • Männliche Kinder <6 Monate oder >/= 3 Jahre alt
  • ASA-Klasse >3
  • Operation am Satellitenstandort (nicht Prentiss)
  • Gleichzeitige nicht-untere GU-Trakt-Operation
  • Sacrospinale Anomalie
  • Geschichte von chronischen Schmerzen, die Opioid-Analgetika erforderten
  • Unfähigkeit, Paracetamol, nichtsteroidale Antiphlogistika (NSAIDs), Alpha-2-Agonisten oder Lokalanästhetika zu vertragen und zu erhalten
  • Geschichte der malignen Hyperthermie
  • Geschichte der Koagulopathie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Schwanzblock
Die Patienten erhalten vor der Operation einen kaudalen Block.
Verfahren: Schwanzblock
Injizierbares 1 ml/kg 0,25 % Ropivacain mit 1 µg/kg Dexmedetomidin in den kaudalen Spinalraum. Der erste Versuch wird Landmarken-geführt in die kaudale Wirbelsäulenregion. Nachfolgende Versuche können unter Verwendung von Ultraschall durchgeführt werden.
Arzneimittel: Injizierbares 1 ml/kg 0,25 % Ropivacain mit 1 µg/kg Dexmedetomidin
Injizierbares 1 ml/kg 0,25 % Ropivacain mit 1 µg/kg Dexmedetomidin in den kaudalen Spinalraum. Der erste Versuch wird Landmarken-geführt in die kaudale Wirbelsäulenregion. Nachfolgende Versuche können unter Verwendung von Ultraschall durchgeführt werden.
Experimental: Pudendal-Block
Die Patienten erhalten vor der Operation eine Pudendusblockade.
Verfahren: Ultraschallgeführter Pudendalblock
Injektion von 0,5 ml/kg pro Seite des injizierbaren 0,2–0,3 % Ropivacain mit 0,5 mcg/kg Dexmetomedin. Ultraschallgesteuerte Injektion in jede Region des Pudendusnervs durch die Haut des Gesäßes.
Arzneimittel: Injektion von 0,5 ml/kg pro Seite von injizierbarem 0,2-0,3 % Ropivacain mit 0,5 µg/kg Dexmetomedin.
Injektion von 0,5 ml/kg pro Seite des injizierbaren 0,2–0,3 % Ropivacain mit 0,5 mcg/kg Dexmetomedin. Ultraschallgesteuerte Injektion in jede Region des Pudendusnervs durch die Haut des Gesäßes.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rettung Betäubungsmittelverwaltung
Zeitfenster: Während der postoperativen Erholung im Krankenhaus, etwa 1 Stunde
Dosis (mg) des postoperativen Rescue-Opioids
Während der postoperativen Erholung im Krankenhaus, etwa 1 Stunde

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Non-Narcotic Rescue Administration um 24 Stunden
Zeitfenster: Am ersten Tag nach der Operation, ungefähr 24 Stunden
Dosis (mg) eines nicht-narkotischen Notfallmedikaments
Am ersten Tag nach der Operation, ungefähr 24 Stunden
Non-Narcotic Rescue Administration nach 48 Stunden
Zeitfenster: Am zweiten Tag nach der Operation, ungefähr 48 Stunden
Dosis (mg) eines nicht-narkotischen Notfallmedikaments
Am zweiten Tag nach der Operation, ungefähr 48 Stunden
Non-Narcotic Rescue Administration nach 72 Stunden
Zeitfenster: Am dritten Tag nach der Operation, ungefähr 72 Stunden
Dosis (mg) eines nicht-narkotischen Notfallmedikaments
Am dritten Tag nach der Operation, ungefähr 72 Stunden
Anzahl der Teilnehmer mit mindestens einem unerwünschten Ereignis (UE), gemessen anhand des Patientenberichts
Zeitfenster: Ende des Studiums, bis zu 3 Monate
Zu den unerwünschten Ereignissen gehören alle AE im Zusammenhang mit dem Studienverfahren
Ende des Studiums, bis zu 3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospitals Cleveland Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Jessica H Hannick, MD, MSc, University Hospitals Cleveland Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. März 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY20220033

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schwanzblock

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Slovakia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren