Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Caudal vs. Pudendal Block i Peds GU

30. august 2023 opdateret af: University Hospitals Cleveland Medical Center

Caudal vs. Pudendal blok til tidlig postoperativ smertekontrol i en pædiatrisk population, der gennemgår nedre genitourinær kirurgi

Denne undersøgelse vil sammenligne to teknikker til at minimere smerte under og efter peniskirurgi hos børn, der gennemgår visse urologiske operationer. Disse to tilgange omfatter den kaudale nerveblok og den pudendale nerveblok.

Studieoversigt

Status

Suspenderet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

138

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • UH Rainbow Babies and Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 måneder til 3 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Gennemgår en penis genitourinær operation
  • ASA klasse 1-3

Ekskluderingskriterier:

  • Kvindelige patienter
  • Mandlige børn <6 måneder eller >/= 3 år
  • ASA-klasse >3
  • Kirurgi på satellitplacering (ikke-Prentiss)
  • Samtidig ikke-nedre GU-kanalkirurgi
  • Sacrospinal abnormitet
  • Anamnese med kronisk smerte, der kræver opioidanalgetika
  • Manglende evne til at tolerere og modtage acetaminophen, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er), alfa-2-agonister eller lokalbedøvelsesmidler
  • Anamnese med malign hypertermi
  • Historien om koagulopati

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Caudal blok
Patienterne vil modtage en kaudal blokering før operationen.
Procedure: Caudal blok
Injicerbar 1 ml/kg 0,25% ropivacain med 1mcg/kg dexmedetomidin i kaudalt spinalrum. Første forsøg vil blive ledet ind i den kaudale rygsøjleregion. Efterfølgende forsøg kan udføres ved hjælp af ultralyd.
Medicin: Injicerbar 1 ml/kg 0,25% ropivacain med 1mcg/kg dexmedetomidin
Injicerbar 1 ml/kg 0,25% ropivacain med 1mcg/kg dexmedetomidin i kaudalt spinalrum. Første forsøg vil blive ledet ind i den kaudale rygsøjleregion. Efterfølgende forsøg kan udføres ved hjælp af ultralyd.
Eksperimentel: Pudendal Blok
Patienterne vil modtage en pudendal blokering før operationen.
Procedure: Ultralydsstyret Pudendalblok
Injektion af 0,5 ml/kg pr. side af injicerbar 0,2-0,3 % ropivacain med 0,5 mcg/kg dexmetomedin. Ultralydsstyret injektion i hver pudendal nerveregion gennem skind på balderne.
Medicin: Injektion af 0,5 ml/kg pr. side af injicerbar 0,2-0,3% ropivacain med 0,5 mcg/kg dexmetomedin.
Injektion af 0,5 ml/kg pr. side af injicerbar 0,2-0,3 % ropivacain med 0,5 mcg/kg dexmetomedin. Ultralydsstyret injektion i hver pudendal nerveregion gennem skind på balderne.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rescue Narcotic Administration
Tidsramme: Under postoperativ genopretning på hospitalet, ca. 1 time
Dosis (mg) af postoperativ redningsopioid
Under postoperativ genopretning på hospitalet, ca. 1 time

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ikke-narkotisk redningsadministration efter 24 timer
Tidsramme: I løbet af det første døgn efter operationen, cirka 24 timer
Dosis (mg) af ikke-narkotisk redningsmedicin
I løbet af det første døgn efter operationen, cirka 24 timer
Ikke-narkotisk redningsadministration efter 48 timer
Tidsramme: I løbet af den anden dag efter operationen, cirka 48 timer
Dosis (mg) af ikke-narkotisk redningsmedicin
I løbet af den anden dag efter operationen, cirka 48 timer
Ikke-narkotisk redningsadministration efter 72 timer
Tidsramme: I løbet af tredje dag efter operationen, cirka 72 timer
Dosis (mg) af ikke-narkotisk redningsmedicin
I løbet af tredje dag efter operationen, cirka 72 timer
Antal deltagere med mindst én bivirkning (AE) målt ved patientrapport
Tidsramme: Slut på studiet, op til 3 måneder
Uønskede hændelser vil omfatte enhver AE relateret til undersøgelsesproceduren
Slut på studiet, op til 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospitals Cleveland Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jessica H Hannick, MD, MSc, University Hospitals Cleveland Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. marts 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. februar 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

1. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY20220033

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Caudal blok

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner