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Peds GU 中的尾部与阴部块

2023年8月30日 更新者：University Hospitals Cleveland Medical Center

尾部与阴部阻滞在接受下泌尿生殖系统手术的儿科人群中用于早期术后疼痛控制

本研究将比较两种技术，以最大程度地减少接受某些泌尿外科手术的儿童阴茎手术期间和之后的疼痛。 这两种方法包括尾神经阻滞和阴部神经阻滞。

研究概览

地位

暂停

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

138

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44106
        • UH Rainbow Babies and Children's Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

6个月 至 3年 (孩子)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 接受阴茎泌尿生殖手术
  • ASA 1-3级

排除标准：

  • 女性患者
  • <6 个月或 >/= 3 岁的男童
  • ASA 等级 >3
  • 卫星定位手术（非 Prentiss）
  • 同期非下 GU 道手术
  • 骶椎异常
  • 需要阿片类镇痛药的慢性疼痛病史
  • 无法耐受和接受对乙酰氨基酚、非甾体抗炎药 (NSAID)、α-2 激动剂或局部麻醉剂
  • 恶性高热史
  • 凝血病史

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：尾块
患者将在手术前接受尾部阻滞。
程序：尾块
可将 1 ml/kg 的 0.25% 罗哌卡因和 1mcg/kg 右美托咪定注射到尾椎间隙。 第一次尝试将通过地标引导进入尾椎区域。 随后的尝试可以使用超声波来完成。
药品：可注射 1 ml/kg 0.25% 罗哌卡因和 1mcg/kg 右美托咪定
可将 1 ml/kg 的 0.25% 罗哌卡因和 1mcg/kg 右美托咪定注射到尾椎间隙。 第一次尝试将通过地标引导进入尾椎区域。 随后的尝试可以使用超声波来完成。
实验性的：阴部块
患者将在手术前接受阴部阻滞。
程序：超声引导阴部阻滞
注射0.5ml/kg每侧可注射0.2-0.3% 罗哌卡因与 0.5 mcg/kg 右美托美定。 超声引导下通过臀部皮肤注射到每个阴部神经区域。
药品：每侧注射 0.5 ml/kg 可注射的 0.2-0.3% 罗哌卡因和 0.5 mcg/kg 右美托美定。
注射0.5ml/kg每侧可注射0.2-0.3% 罗哌卡因与 0.5 mcg/kg 右美托美定。 超声引导下通过臀部皮肤注射到每个阴部神经区域。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
救援麻醉品管理局
大体时间：术后住院恢复期间，大约 1 小时
术后解救阿片类药物的剂量（mg）
术后住院恢复期间，大约 1 小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
24 小时非麻醉品救援管理
大体时间：手术后第一天，大约 24 小时
非麻醉性抢救药物的剂量 (mg)
手术后第一天，大约 24 小时
48 小时非麻醉品救援管理
大体时间：手术后第二天，大约 48 小时
非麻醉性抢救药物的剂量 (mg)
手术后第二天，大约 48 小时
72 小时非麻醉品救援管理
大体时间：手术后第三天，大约 72 小时
非麻醉性抢救药物的剂量 (mg)
手术后第三天，大约 72 小时
根据患者报告衡量，至少发生一次不良事件 (AE) 的参与者人数
大体时间：研究结束，最多3个月
不良事件将包括与研究程序相关的任何 AE
研究结束，最多3个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University Hospitals Cleveland Medical Center

调查人员

  • 首席研究员：Jessica H Hannick, MD, MSc、University Hospitals Cleveland Medical Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年3月6日

初级完成 (估计的)

2025年2月1日

研究完成 (估计的)

2025年5月1日

研究注册日期

首次提交

2023年1月23日

首先提交符合 QC 标准的

2023年1月23日

首次发布 (实际的)

2023年2月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年9月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年8月30日

最后验证

2023年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • STUDY20220033

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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