Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Caudal vs. Pudendal Block i Peds GU

24. juli 2024 oppdatert av: University Hospitals Cleveland Medical Center

Caudal vs. Pudendal blokk for tidlig postoperativ smertekontroll i en pediatrisk populasjon som gjennomgår nedre genitourinær kirurgi

Denne studien vil sammenligne to teknikker for å minimere smerte under og etter peniskirurgi hos barn som gjennomgår visse urologiske operasjoner. Disse to tilnærmingene inkluderer kaudal nerveblokk og pudendal nerveblokk.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • UH Rainbow Babies and Children's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 måneder til 3 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gjennomgår penis kjønnsorgankirurgi
  • ASA klasse 1-3

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinnelige pasienter
  • Mannlige barn <6 måneder eller >/= 3 år
  • ASA-klasse >3
  • Kirurgi på satellittposisjon (ikke-Prentiss)
  • Samtidig ikke-nedre GU-kanalkirurgi
  • Sakrospinal abnormitet
  • Historie med kronisk smerte som krever opioidanalgetika
  • Manglende evne til å tolerere og motta acetaminophen, ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs), alfa-2-agonister eller lokalbedøvelse
  • Historie med ondartet hypertermi
  • Historie om koagulopati

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Caudal blokk
Pasienter vil få en kaudal blokkering før operasjonen.
Fremgangsmåte: Caudal blokk
Injiserbar 1 ml/kg 0,25 % ropivakain med 1mcg/kg dexmedetomidin i caudal spinal plass. Første forsøk vil bli ledet av landemerke inn i den kaudale ryggraden. Etterfølgende forsøk kan gjøres ved hjelp av ultralyd.
Legemiddel: Injiserbar 1 ml/kg 0,25 % ropivakain med 1 mcg/kg dexmedetomidin
Injiserbar 1 ml/kg 0,25 % ropivakain med 1mcg/kg dexmedetomidin i caudal spinal plass. Første forsøk vil bli ledet av landemerke inn i den kaudale ryggraden. Etterfølgende forsøk kan gjøres ved hjelp av ultralyd.
Eksperimentell: Pudendal blokk
Pasienter vil få en pudendalblokk før operasjon.
Fremgangsmåte: Ultralydveiledet Pudendalblokk
Injeksjon av 0,5 ml/kg per side av injiserbar 0,2-0,3 % ropivakain med 0,5 mcg/kg dexmetomedin. Ultralydveiledet injeksjon i hver pudendal nerveregion gjennom huden på baken.
Legemiddel: Injeksjon av 0,5 ml/kg per side av injiserbart 0,2-0,3 % ropivakain med 0,5 mcg/kg dexmetomedine.
Injeksjon av 0,5 ml/kg per side av injiserbar 0,2-0,3 % ropivakain med 0,5 mcg/kg dexmetomedin. Ultralydveiledet injeksjon i hver pudendal nerveregion gjennom huden på baken.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rescue Narcotic Administration
Tidsramme: Under postoperativ restitusjon på sykehus, ca. 1 time
Dose (mg) postoperativ redningsopioid
Under postoperativ restitusjon på sykehus, ca. 1 time

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ikke-narkotisk redningsadministrasjon etter 24 timer
Tidsramme: I løpet av det første døgnet etter operasjonen, ca. 24 timer
Dose (mg) av ikke-narkotisk redningsmedisin
I løpet av det første døgnet etter operasjonen, ca. 24 timer
Ikke-narkotisk redningsadministrasjon etter 48 timer
Tidsramme: I løpet av den andre dagen etter operasjonen, ca. 48 timer
Dose (mg) av ikke-narkotisk redningsmedisin
I løpet av den andre dagen etter operasjonen, ca. 48 timer
Ikke-narkotisk redningsadministrasjon etter 72 timer
Tidsramme: I løpet av den tredje dagen etter operasjonen, ca. 72 timer
Dose (mg) av ikke-narkotisk redningsmedisin
I løpet av den tredje dagen etter operasjonen, ca. 72 timer
Antall deltakere med minst én uønsket hendelse (AE) målt ved pasientrapport
Tidsramme: Slutt på studiet, inntil 3 måneder
Uønskede hendelser vil inkludere enhver bivirkning relatert til studieprosedyren
Slutt på studiet, inntil 3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospitals Cleveland Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jessica H Hannick, MD, MSc, University Hospitals Cleveland Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. mars 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. februar 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. mai 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. januar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. januar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

1. februar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. juli 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. juli 2024

Sist bekreftet

1. juli 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STUDY20220033

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere