Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Каудальный и половой блок в Peds GU

30 августа 2023 г. обновлено: University Hospitals Cleveland Medical Center

Каудальный и половой блокады для раннего послеоперационного контроля боли у детей, перенесших операцию на нижних отделах мочеполовой системы

В этом исследовании будут сравниваться два метода минимизации боли во время и после операции на половом члене у детей, перенесших определенные урологические операции. Эти два подхода включают блокаду хвостового нерва и блокаду полового нерва.

Обзор исследования

Статус

Приостановленный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

138

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 6 месяцев до 3 года (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Проведение операции на половом члене мочеполовой системы
  • АСА класс 1-3

Критерий исключения:

  • пациенты женского пола
  • Дети мужского пола <6 месяцев или >/= 3 лет
  • класс АСА >3
  • Хирургия в спутниковой локации (не Prentiss)
  • Сопутствующая хирургия не нижних отделов ЖКТ
  • Сакроспинальная аномалия
  • История хронической боли, требующей опиоидных анальгетиков
  • Неспособность переносить и принимать ацетаминофен, нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), агонисты альфа-2 или местные анестетики
  • Злокачественная гипертермия в анамнезе
  • История коагулопатии

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Каудальный блок
Пациенты получат каудальный блок перед операцией.
Процедура: Каудальный блок
Инъекции 1 мл/кг 0,25% ропивакаина с 1 мкг/кг дексмедетомидина в каудальное спинномозговое пространство. Первая попытка будет проводиться по ориентиру в области хвостового отдела позвоночника. Последующие попытки могут быть предприняты с использованием ультразвука.
Лекарство: Инъекции 1 мл/кг 0,25% ропивакаина с 1 мкг/кг дексмедетомидина
Инъекции 1 мл/кг 0,25% ропивакаина с 1 мкг/кг дексмедетомидина в каудальное спинномозговое пространство. Первая попытка будет проводиться по ориентиру в области хвостового отдела позвоночника. Последующие попытки могут быть предприняты с использованием ультразвука.
Экспериментальный: Пудендал Блок
Перед операцией пациенты получают блокаду половых органов.
Процедура: Половая блокада под контролем УЗИ
Инъекции 0,5 мл/кг на сторону инъекционного 0,2-0,3% ропивакаин с дексметомедином 0,5 мкг/кг. Инъекция под ультразвуковым контролем в каждую область полового нерва через кожу ягодиц.
Лекарство: Инъекции 0,5 мл/кг на сторону инъекционного 0,2-0,3% ропивакаина с 0,5 мкг/кг дексметомедина.
Инъекции 0,5 мл/кг на сторону инъекционного 0,2-0,3% ропивакаин с дексметомедином 0,5 мкг/кг. Инъекция под ультразвуковым контролем в каждую область полового нерва через кожу ягодиц.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Спасательная служба по борьбе с наркотиками
Временное ограничение: Во время послеоперационного восстановления в больнице примерно 1 час
Доза (мг) послеоперационного спасательного опиоида
Во время послеоперационного восстановления в больнице примерно 1 час

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Служба ненаркотической помощи в 24 часа
Временное ограничение: В течение первых суток после операции, примерно через 24 часа
Доза (мг) ненаркотического препарата для неотложной помощи
В течение первых суток после операции, примерно через 24 часа
Служба ненаркотической помощи через 48 часов
Временное ограничение: В течение вторых суток после операции, примерно через 48 часов
Доза (мг) ненаркотического препарата для неотложной помощи
В течение вторых суток после операции, примерно через 48 часов
Служба ненаркотической помощи через 72 часа
Временное ограничение: На третий день после операции, примерно через 72 часа
Доза (мг) ненаркотического препарата для неотложной помощи
На третий день после операции, примерно через 72 часа
Количество участников, по крайней мере, с одним нежелательным явлением (НЯ), согласно отчету пациента
Временное ограничение: Окончание обучения, до 3 месяцев
Нежелательные явления будут включать любые НЯ, связанные с процедурой исследования.
Окончание обучения, до 3 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospitals Cleveland Medical Center

Следователи

  • Главный следователь: Jessica H Hannick, MD, MSc, University Hospitals Cleveland Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 марта 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 февраля 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 мая 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 января 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 января 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 февраля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 сентября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 августа 2023 г.

Последняя проверка

1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STUDY20220033

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Каудальный блок

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mauritius

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться