Caudal vs. Pudendal Block en Peds GU
24 de julio de 2024 actualizado por: University Hospitals Cleveland Medical Center
Bloqueo caudal versus pudendo para el control temprano del dolor posoperatorio en una población pediátrica sometida a cirugía genitourinaria inferior
Este estudio comparará dos técnicas para minimizar el dolor durante y después de la cirugía del pene en niños que se someten a ciertas cirugías urológicas.
Estos dos enfoques incluyen el bloqueo del nervio caudal y el bloqueo del nervio pudendo.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- UH Rainbow Babies and Children's Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 meses a 3 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Someterse a una cirugía del pene genitourinario
- ASA clase 1-3
Criterio de exclusión:
- Pacientes mujeres
- Niños varones <6 meses o >/= 3 años de edad
- Clase ASA >3
- Cirugía en ubicación satelital (no Prentiss)
- Cirugía concurrente del tracto GU no inferior
- Anomalía sacroespinal
- Historia de dolor crónico que requiere analgésicos opioides
- Incapacidad para tolerar y recibir paracetamol, medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), agonistas alfa-2 o anestésicos locales
- Historia de hipertermia maligna
- Historia de la coagulopatía
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Bloque caudal
Los pacientes recibirán un bloqueo caudal antes de la cirugía.
|
Inyectable 1 ml/kg de ropivacaína al 0,25 % con 1 mcg/kg de dexmedetomidina en el espacio espinal caudal.
El primer intento será guiado por puntos de referencia en la región de la columna caudal.
Los intentos subsiguientes se pueden realizar mediante ecografía.
Inyectable 1 ml/kg de ropivacaína al 0,25 % con 1 mcg/kg de dexmedetomidina en el espacio espinal caudal.
El primer intento será guiado por puntos de referencia en la región de la columna caudal.
Los intentos subsiguientes se pueden realizar mediante ecografía.
|
|
Experimental: Bloque pudendo
Los pacientes recibirán un bloqueo pudendo antes de la cirugía.
|
Inyección de 0,5 ml/kg por lado de inyectable 0,2-0,3%
ropivacaína con 0,5 mcg/kg dexmetomedina.
Inyección guiada por ultrasonido en cada región del nervio pudendo a través de la piel de las nalgas.
Inyección de 0,5 ml/kg por lado de inyectable 0,2-0,3%
ropivacaína con 0,5 mcg/kg dexmetomedina.
Inyección guiada por ultrasonido en cada región del nervio pudendo a través de la piel de las nalgas.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Administración de Narcóticos de Rescate
Periodo de tiempo: Durante la recuperación postoperatoria en el hospital, aproximadamente 1 hora
|
Dosis (mg) de opioide de rescate posoperatorio
|
Durante la recuperación postoperatoria en el hospital, aproximadamente 1 hora
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Administración de Rescate No Estupefacientes las 24 horas
Periodo de tiempo: Durante el primer día después de la cirugía, aproximadamente 24 horas
|
Dosis (mg) de medicación de rescate no narcótica
|
Durante el primer día después de la cirugía, aproximadamente 24 horas
|
|
Administración de Rescate No Narcótico a las 48 horas
Periodo de tiempo: Durante el segundo día después de la cirugía, aproximadamente 48 horas
|
Dosis (mg) de medicación de rescate no narcótica
|
Durante el segundo día después de la cirugía, aproximadamente 48 horas
|
|
Administración de Rescate No Narcótico a las 72 horas
Periodo de tiempo: Durante el tercer día después de la cirugía, aproximadamente 72 horas
|
Dosis (mg) de medicación de rescate no narcótica
|
Durante el tercer día después de la cirugía, aproximadamente 72 horas
|
|
Número de participantes con al menos un evento adverso (EA) según lo medido por el informe del paciente
Periodo de tiempo: Fin de estudios, hasta 3 meses
|
Los eventos adversos incluirán cualquier EA relacionado con el procedimiento del estudio.
|
Fin de estudios, hasta 3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jessica H Hannick, MD, MSc, University Hospitals Cleveland Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Kendigelen P, Tutuncu AC, Emre S, Altindas F, Kaya G. Pudendal Versus Caudal Block in Children Undergoing Hypospadias Surgery: A Randomized Controlled Trial. Reg Anesth Pain Med. 2016 Sep-Oct;41(5):610-5. doi: 10.1097/AAP.0000000000000447.
- Naja ZM, Ziade FM, Kamel R, El-Kayali S, Daoud N, El-Rajab MA. The effectiveness of pudendal nerve block versus caudal block anesthesia for hypospadias in children. Anesth Analg. 2013 Dec;117(6):1401-7. doi: 10.1213/ANE.0b013e3182a8ee52.
- Gaudet-Ferrand I, De La Arena P, Bringuier S, Raux O, Hertz L, Kalfa N, Sola C, Dadure C. Ultrasound-guided pudendal nerve block in children: A new technique of ultrasound-guided transperineal approach. Paediatr Anaesth. 2018 Jan;28(1):53-58. doi: 10.1111/pan.13286. Epub 2017 Dec 5.
- Wren AA, Ross AC, D'Souza G, Almgren C, Feinstein A, Marshall A, Golianu B. Multidisciplinary Pain Management for Pediatric Patients with Acute and Chronic Pain: A Foundational Treatment Approach When Prescribing Opioids. Children (Basel). 2019 Feb 21;6(2):33. doi: 10.3390/children6020033.
- Vargas A, Sawardekar A, Suresh S. Updates on pediatric regional anesthesia safety data. Curr Opin Anaesthesiol. 2019 Oct;32(5):649-652. doi: 10.1097/ACO.0000000000000768.
- Wiegele M, Marhofer P, Lonnqvist PA. Caudal epidural blocks in paediatric patients: a review and practical considerations. Br J Anaesth. 2019 Apr;122(4):509-517. doi: 10.1016/j.bja.2018.11.030. Epub 2019 Feb 1.
- Okoro C, Huang H, Cannon S, Low D, Liston DE, Richards MJ, Lendvay TS. The pudendal nerve block for ambulatory urology: What's old is new again. A quality improvement project. J Pediatr Urol. 2020 Oct;16(5):594.e1-594.e7. doi: 10.1016/j.jpurol.2020.07.025. Epub 2020 Jul 24.
- Shah UJ, Nguyen D, Karuppiaah N, Martin J, Sehmbi H. Efficacy and safety of caudal dexmedetomidine in pediatric infra-umbilical surgery: a meta-analysis and trial-sequential analysis of randomized controlled trials. Reg Anesth Pain Med. 2021 May;46(5):422-432. doi: 10.1136/rapm-2020-102024. Epub 2021 Jan 15.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de marzo de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de febrero de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de mayo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de enero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de enero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
1 de febrero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de julio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de julio de 2024
Última verificación
1 de julio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Anomalías urogenitales
- Anomalías congénitas
- Enfermedades del pene
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades Genitales Masculinas
- Enfermedades Genitales
- Hipospadias
- Fimosis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Analgésicos no narcóticos
- Agonistas del receptor adrenérgico alfa-2
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Hipnóticos y sedantes
- Anestésicos Locales
- Dexmedetomidina
- Ropivacaína
Otros números de identificación del estudio
- STUDY20220033
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .