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Blocco caudale vs blocco pudendo in Peds GU

24 luglio 2024 aggiornato da: University Hospitals Cleveland Medical Center

Blocco caudale vs. pudendo per il controllo precoce del dolore postoperatorio in una popolazione pediatrica sottoposta a chirurgia genito-urinaria inferiore

Questo studio confronterà due tecniche per ridurre al minimo il dolore durante e dopo la chirurgia del pene nei bambini sottoposti a determinati interventi chirurgici urologici. Questi due approcci includono il blocco del nervo caudale e il blocco del nervo pudendo.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • UH Rainbow Babies and Children's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 mesi a 3 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sottoposto a chirurgia genito-urinaria del pene
  • Classe ASA 1-3

Criteri di esclusione:

  • Pazienti di sesso femminile
  • Bambini maschi <6 mesi o >/= 3 anni di età
  • Classe ASA >3
  • Chirurgia in posizione satellitare (non Prentiss)
  • Chirurgia concomitante del tratto GU non inferiore
  • Anomalia sacrospinale
  • Storia di dolore cronico che richiede analgesici oppioidi
  • Incapacità di tollerare e ricevere paracetamolo, farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), alfa-2 agonisti o anestetici locali
  • Storia di ipertermia maligna
  • Storia di coagulopatia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Blocco caudale
I pazienti riceveranno un blocco caudale prima dell'intervento chirurgico.
Procedura: Blocco caudale
Iniettabile 1 ml/kg di ropivacaina allo 0,25% con 1 mcg/kg di dexmedetomidina nello spazio spinale caudale. Il primo tentativo sarà guidato dal punto di riferimento nella regione della colonna vertebrale caudale. Tentativi successivi possono essere eseguiti utilizzando gli ultrasuoni.
Droga: Iniettabile 1 ml/kg di ropivacaina allo 0,25% con 1 mcg/kg di dexmedetomidina
Iniettabile 1 ml/kg di ropivacaina allo 0,25% con 1 mcg/kg di dexmedetomidina nello spazio spinale caudale. Il primo tentativo sarà guidato dal punto di riferimento nella regione della colonna vertebrale caudale. Tentativi successivi possono essere eseguiti utilizzando gli ultrasuoni.
Sperimentale: Blocco pudendo
I pazienti riceveranno un blocco pudendo prima dell'intervento chirurgico.
Procedura: Blocco del pudendo ecoguidato
Iniezione di 0,5 ml/kg per lato di iniettabile 0,2-0,3% ropivacaina con 0,5 mcg/kg di dexmetomedina. Iniezione ecoguidata in ciascuna regione del nervo pudendo attraverso la pelle dei glutei.
Droga: Iniezione di 0,5 ml/kg per lato di ropivacaina iniettabile allo 0,2-0,3% con 0,5 mcg/kg di dexmetomedina.
Iniezione di 0,5 ml/kg per lato di iniettabile 0,2-0,3% ropivacaina con 0,5 mcg/kg di dexmetomedina. Iniezione ecoguidata in ciascuna regione del nervo pudendo attraverso la pelle dei glutei.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Salva l'Amministrazione Narcotici
Lasso di tempo: Durante il ricovero post-operatorio in ospedale, circa 1 ora
Dose (mg) di oppioidi di soccorso postoperatorio
Durante il ricovero post-operatorio in ospedale, circa 1 ora

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Amministrazione di salvataggio non narcotico a 24 ore
Lasso di tempo: Durante il primo giorno dopo l'intervento, circa 24 ore
Dose (mg) di farmaci di salvataggio non narcotici
Durante il primo giorno dopo l'intervento, circa 24 ore
Amministrazione di salvataggio non narcotico a 48 ore
Lasso di tempo: Durante il secondo giorno dopo l'intervento, circa 48 ore
Dose (mg) di farmaci di salvataggio non narcotici
Durante il secondo giorno dopo l'intervento, circa 48 ore
Amministrazione di salvataggio non narcotico a 72 ore
Lasso di tempo: Durante il terzo giorno dopo l'intervento, circa 72 ore
Dose (mg) di farmaci di salvataggio non narcotici
Durante il terzo giorno dopo l'intervento, circa 72 ore
Numero di partecipanti con almeno un evento avverso (AE) misurato dal rapporto del paziente
Lasso di tempo: Fine dello studio, fino a 3 mesi
Gli eventi avversi includeranno qualsiasi evento avverso correlato alla procedura dello studio
Fine dello studio, fino a 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospitals Cleveland Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Jessica H Hannick, MD, MSc, University Hospitals Cleveland Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 marzo 2023

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

1 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY20220033

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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