Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Caudal versus pudendal blok in Peds GU

30 augustus 2023 bijgewerkt door: University Hospitals Cleveland Medical Center

Caudale versus pudendale blokkade voor vroege postoperatieve pijnbestrijding bij een pediatrische populatie die lagere urogenitale chirurgie ondergaat

Deze studie zal twee technieken vergelijken om pijn te minimaliseren tijdens en na penischirurgie bij kinderen die bepaalde urologische operaties ondergaan. Deze twee benaderingen omvatten het caudale zenuwblok en het pudenduszenuwblok.

Studie Overzicht

Toestand

Geschorst

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

138

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • UH Rainbow Babies and Children's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 maanden tot 3 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Urogenitale operatie aan de penis ondergaan
  • ASA-klasse 1-3

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwelijke patiënten
  • Mannelijke kinderen <6 maanden of >/= 3 jaar
  • ASA-klasse >3
  • Chirurgie op satellietlocatie (niet-Prentiss)
  • Gelijktijdige niet-onderste GU-kanaaloperatie
  • Sacrospinale afwijking
  • Geschiedenis van chronische pijn die opioïde analgetica vereist
  • Onvermogen om paracetamol, niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's), alfa-2-agonisten of lokale anesthetica te verdragen en te ontvangen
  • Geschiedenis van kwaadaardige hyperthermie
  • Geschiedenis van coagulopathie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Caudale Blok
Patiënten krijgen voorafgaand aan de operatie een caudaal blok.
Procedure: Caudale Blok
Injecteerbare 1 ml/kg 0,25% ropivacaïne met 1 mcg/kg dexmedetomidine in caudale spinale ruimte. De eerste poging zal oriëntatiepuntgeleid worden in het gebied van de caudale wervelkolom. Volgende poging(en) kunnen worden gedaan met behulp van echografie.
Geneesmiddel: Injecteerbaar 1 ml/kg 0,25% ropivacaïne met 1 mcg/kg dexmedetomidine
Injecteerbare 1 ml/kg 0,25% ropivacaïne met 1 mcg/kg dexmedetomidine in caudale spinale ruimte. De eerste poging zal oriëntatiepuntgeleid worden in het gebied van de caudale wervelkolom. Volgende poging(en) kunnen worden gedaan met behulp van echografie.
Experimenteel: Pudendal blok
Patiënten krijgen voorafgaand aan de operatie een pudendusblokkade.
Procedure: Echogeleid pudendalblok
Injectie van 0,5 ml/kg per zijde van injecteerbaar 0,2-0,3% ropivacaïne met 0,5 mcg/kg dexmetomedine. Echogeleide injectie in elk gebied van de nervus pudendus door de huid van de billen.
Geneesmiddel: Injectie van 0,5 ml/kg per zijde van injecteerbare 0,2-0,3% ropivacaïne met 0,5 mcg/kg dexmetomedine.
Injectie van 0,5 ml/kg per zijde van injecteerbaar 0,2-0,3% ropivacaïne met 0,5 mcg/kg dexmetomedine. Echogeleide injectie in elk gebied van de nervus pudendus door de huid van de billen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Redding Narcotica Administratie
Tijdsspanne: Tijdens postoperatief herstel in het ziekenhuis, ongeveer 1 uur
Dosis (mg) postoperatief reddingsopioïde
Tijdens postoperatief herstel in het ziekenhuis, ongeveer 1 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Niet-narcotische reddingsadministratie om 24 uur
Tijdsspanne: Tijdens de eerste dag na de operatie, ongeveer 24 uur
Dosis (mg) niet-narcotische reddingsmedicatie
Tijdens de eerste dag na de operatie, ongeveer 24 uur
Niet-narcotische reddingstoediening na 48 uur
Tijdsspanne: Tijdens de tweede dag na de operatie, ongeveer 48 uur
Dosis (mg) niet-narcotische reddingsmedicatie
Tijdens de tweede dag na de operatie, ongeveer 48 uur
Niet-narcotische reddingstoediening na 72 uur
Tijdsspanne: Tijdens de derde dag na de operatie, ongeveer 72 uur
Dosis (mg) niet-narcotische reddingsmedicatie
Tijdens de derde dag na de operatie, ongeveer 72 uur
Aantal deelnemers met ten minste één bijwerking (AE) zoals gemeten door patiëntrapportage
Tijdsspanne: Einde studie, maximaal 3 maanden
Bijwerkingen omvatten alle bijwerkingen die verband houden met de studieprocedure
Einde studie, maximaal 3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospitals Cleveland Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jessica H Hannick, MD, MSc, University Hospitals Cleveland Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 maart 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 februari 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 mei 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 januari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 januari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 februari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY20220033

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Caudale Blok

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Czech Republic

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren