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Bloqueio caudal vs. pudendo em Peds GU

30 de agosto de 2023 atualizado por: University Hospitals Cleveland Medical Center

Bloqueio caudal x pudendo para controle da dor pós-operatória precoce em uma população pediátrica submetida à cirurgia geniturinária inferior

Este estudo irá comparar duas técnicas para minimizar a dor durante e após a cirurgia peniana em crianças submetidas a determinadas cirurgias urológicas. Essas duas abordagens incluem o bloqueio do nervo caudal e o bloqueio do nervo pudendo.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

138

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • UH Rainbow Babies and Children's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

6 meses a 3 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Submetida a cirurgia geniturinária peniana
  • ASA classe 1-3

Critério de exclusão:

  • pacientes do sexo feminino
  • Crianças do sexo masculino <6 meses ou >/= 3 anos de idade
  • Classe ASA >3
  • Cirurgia em localização satélite (não Prentiss)
  • Cirurgia concomitante não do trato GU inferior
  • Anormalidade sacroespinal
  • História de dor crônica que requer analgésicos opioides
  • Incapacidade de tolerar e receber acetaminofeno, anti-inflamatórios não esteróides (AINEs), agonistas alfa-2 ou anestésicos locais
  • História de hipertermia maligna
  • História de coagulopatia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Bloco Caudal
Os pacientes receberão um bloqueio caudal antes da cirurgia.
Injetável 1 ml/kg de ropivacaína a 0,25% com 1mcg/kg de dexmedetomidina no espaço espinhal caudal. A primeira tentativa será guiada por marcos na região da coluna caudal. Tentativas subseqüentes podem ser feitas usando ultrassom.
Injetável 1 ml/kg de ropivacaína a 0,25% com 1mcg/kg de dexmedetomidina no espaço espinhal caudal. A primeira tentativa será guiada por marcos na região da coluna caudal. Tentativas subseqüentes podem ser feitas usando ultrassom.
Experimental: Bloco pudendo
Os pacientes receberão um bloqueio pudendo antes da cirurgia.
Injeção de 0,5 ml/kg por lado do injetável 0,2-0,3% ropivacaína com 0,5 mcg/kg de dexmetomedina. Injeção guiada por ultrassom em cada região do nervo pudendo através da pele das nádegas.
Injeção de 0,5 ml/kg por lado do injetável 0,2-0,3% ropivacaína com 0,5 mcg/kg de dexmetomedina. Injeção guiada por ultrassom em cada região do nervo pudendo através da pele das nádegas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Administração de Narcóticos de Resgate
Prazo: Durante a recuperação hospitalar pós-operatória, aproximadamente 1 hora
Dose (mg) de opioide de resgate pós-operatório
Durante a recuperação hospitalar pós-operatória, aproximadamente 1 hora

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Administração de Resgate Não Narcótico em 24 horas
Prazo: Durante o primeiro dia após a cirurgia, aproximadamente 24 horas
Dose (mg) de medicação de resgate não narcótica
Durante o primeiro dia após a cirurgia, aproximadamente 24 horas
Administração de Resgate Não Narcótico em 48 horas
Prazo: Durante o segundo dia após a cirurgia, aproximadamente 48 horas
Dose (mg) de medicação de resgate não narcótica
Durante o segundo dia após a cirurgia, aproximadamente 48 horas
Administração de Resgate Não Narcótico em 72 horas
Prazo: Durante o terceiro dia após a cirurgia, aproximadamente 72 horas
Dose (mg) de medicação de resgate não narcótica
Durante o terceiro dia após a cirurgia, aproximadamente 72 horas
Número de participantes com pelo menos um evento adverso (EA) medido pelo relato do paciente
Prazo: Fim do estudo, até 3 meses
Os eventos adversos incluirão qualquer EA relacionado ao procedimento do estudo
Fim do estudo, até 3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Jessica H Hannick, MD, MSc, University Hospitals Cleveland Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de março de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de fevereiro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de maio de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de janeiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de janeiro de 2023

Primeira postagem (Real)

1 de fevereiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de agosto de 2023

Última verificação

1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Bloco Caudal

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