- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05708989
Bloqueio caudal vs. pudendo em Peds GU
30 de agosto de 2023 atualizado por: University Hospitals Cleveland Medical Center
Bloqueio caudal x pudendo para controle da dor pós-operatória precoce em uma população pediátrica submetida à cirurgia geniturinária inferior
Este estudo irá comparar duas técnicas para minimizar a dor durante e após a cirurgia peniana em crianças submetidas a determinadas cirurgias urológicas.
Essas duas abordagens incluem o bloqueio do nervo caudal e o bloqueio do nervo pudendo.
Visão geral do estudo
Status
Suspenso
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
138
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- UH Rainbow Babies and Children's Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
6 meses a 3 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Submetida a cirurgia geniturinária peniana
- ASA classe 1-3
Critério de exclusão:
- pacientes do sexo feminino
- Crianças do sexo masculino <6 meses ou >/= 3 anos de idade
- Classe ASA >3
- Cirurgia em localização satélite (não Prentiss)
- Cirurgia concomitante não do trato GU inferior
- Anormalidade sacroespinal
- História de dor crônica que requer analgésicos opioides
- Incapacidade de tolerar e receber acetaminofeno, anti-inflamatórios não esteróides (AINEs), agonistas alfa-2 ou anestésicos locais
- História de hipertermia maligna
- História de coagulopatia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Bloco Caudal
Os pacientes receberão um bloqueio caudal antes da cirurgia.
|
Injetável 1 ml/kg de ropivacaína a 0,25% com 1mcg/kg de dexmedetomidina no espaço espinhal caudal.
A primeira tentativa será guiada por marcos na região da coluna caudal.
Tentativas subseqüentes podem ser feitas usando ultrassom.
Injetável 1 ml/kg de ropivacaína a 0,25% com 1mcg/kg de dexmedetomidina no espaço espinhal caudal.
A primeira tentativa será guiada por marcos na região da coluna caudal.
Tentativas subseqüentes podem ser feitas usando ultrassom.
|
Experimental: Bloco pudendo
Os pacientes receberão um bloqueio pudendo antes da cirurgia.
|
Injeção de 0,5 ml/kg por lado do injetável 0,2-0,3%
ropivacaína com 0,5 mcg/kg de dexmetomedina.
Injeção guiada por ultrassom em cada região do nervo pudendo através da pele das nádegas.
Injeção de 0,5 ml/kg por lado do injetável 0,2-0,3%
ropivacaína com 0,5 mcg/kg de dexmetomedina.
Injeção guiada por ultrassom em cada região do nervo pudendo através da pele das nádegas.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Administração de Narcóticos de Resgate
Prazo: Durante a recuperação hospitalar pós-operatória, aproximadamente 1 hora
|
Dose (mg) de opioide de resgate pós-operatório
|
Durante a recuperação hospitalar pós-operatória, aproximadamente 1 hora
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Administração de Resgate Não Narcótico em 24 horas
Prazo: Durante o primeiro dia após a cirurgia, aproximadamente 24 horas
|
Dose (mg) de medicação de resgate não narcótica
|
Durante o primeiro dia após a cirurgia, aproximadamente 24 horas
|
Administração de Resgate Não Narcótico em 48 horas
Prazo: Durante o segundo dia após a cirurgia, aproximadamente 48 horas
|
Dose (mg) de medicação de resgate não narcótica
|
Durante o segundo dia após a cirurgia, aproximadamente 48 horas
|
Administração de Resgate Não Narcótico em 72 horas
Prazo: Durante o terceiro dia após a cirurgia, aproximadamente 72 horas
|
Dose (mg) de medicação de resgate não narcótica
|
Durante o terceiro dia após a cirurgia, aproximadamente 72 horas
|
Número de participantes com pelo menos um evento adverso (EA) medido pelo relato do paciente
Prazo: Fim do estudo, até 3 meses
|
Os eventos adversos incluirão qualquer EA relacionado ao procedimento do estudo
|
Fim do estudo, até 3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jessica H Hannick, MD, MSc, University Hospitals Cleveland Medical Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Kendigelen P, Tutuncu AC, Emre S, Altindas F, Kaya G. Pudendal Versus Caudal Block in Children Undergoing Hypospadias Surgery: A Randomized Controlled Trial. Reg Anesth Pain Med. 2016 Sep-Oct;41(5):610-5. doi: 10.1097/AAP.0000000000000447.
- Naja ZM, Ziade FM, Kamel R, El-Kayali S, Daoud N, El-Rajab MA. The effectiveness of pudendal nerve block versus caudal block anesthesia for hypospadias in children. Anesth Analg. 2013 Dec;117(6):1401-7. doi: 10.1213/ANE.0b013e3182a8ee52.
- Gaudet-Ferrand I, De La Arena P, Bringuier S, Raux O, Hertz L, Kalfa N, Sola C, Dadure C. Ultrasound-guided pudendal nerve block in children: A new technique of ultrasound-guided transperineal approach. Paediatr Anaesth. 2018 Jan;28(1):53-58. doi: 10.1111/pan.13286. Epub 2017 Dec 5.
- Wren AA, Ross AC, D'Souza G, Almgren C, Feinstein A, Marshall A, Golianu B. Multidisciplinary Pain Management for Pediatric Patients with Acute and Chronic Pain: A Foundational Treatment Approach When Prescribing Opioids. Children (Basel). 2019 Feb 21;6(2):33. doi: 10.3390/children6020033.
- Vargas A, Sawardekar A, Suresh S. Updates on pediatric regional anesthesia safety data. Curr Opin Anaesthesiol. 2019 Oct;32(5):649-652. doi: 10.1097/ACO.0000000000000768.
- Wiegele M, Marhofer P, Lonnqvist PA. Caudal epidural blocks in paediatric patients: a review and practical considerations. Br J Anaesth. 2019 Apr;122(4):509-517. doi: 10.1016/j.bja.2018.11.030. Epub 2019 Feb 1.
- Okoro C, Huang H, Cannon S, Low D, Liston DE, Richards MJ, Lendvay TS. The pudendal nerve block for ambulatory urology: What's old is new again. A quality improvement project. J Pediatr Urol. 2020 Oct;16(5):594.e1-594.e7. doi: 10.1016/j.jpurol.2020.07.025. Epub 2020 Jul 24.
- Shah UJ, Nguyen D, Karuppiaah N, Martin J, Sehmbi H. Efficacy and safety of caudal dexmedetomidine in pediatric infra-umbilical surgery: a meta-analysis and trial-sequential analysis of randomized controlled trials. Reg Anesth Pain Med. 2021 May;46(5):422-432. doi: 10.1136/rapm-2020-102024. Epub 2021 Jan 15.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de março de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de fevereiro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de maio de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de janeiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de janeiro de 2023
Primeira postagem (Real)
1 de fevereiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de setembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de agosto de 2023
Última verificação
1 de agosto de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Anormalidades urogenitais
- Anomalias congénitas
- Doenças penianas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças urogenitais
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças Genitais, Masculino
- Doenças Genitais
- Hipospádia
- Fimose
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Agonistas de Receptores Alfa-2 Adrenérgicos
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Hipnóticos e Sedativos
- Anestésicos Locais
- Dexmedetomidina
- Ropivacaína
Outros números de identificação do estudo
- STUDY20220033
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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