Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Blokada ogonowa vs. sromowa w Peds GU

24 lipca 2024 zaktualizowane przez: University Hospitals Cleveland Medical Center

Blokada odcinka ogonowego i sromowego we wczesnej kontroli bólu pooperacyjnego u dzieci poddawanych zabiegom chirurgicznym dolnego odcinka układu moczowo-płciowego

W tym badaniu porównane zostaną dwie techniki minimalizowania bólu podczas i po operacji prącia u dzieci poddawanych pewnym operacjom urologicznym. Te dwa podejścia obejmują blokadę nerwu ogonowego i blokadę nerwu sromowego.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • UH Rainbow Babies and Children's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 miesięcy do 3 lata (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przechodzi operację układu moczowo-płciowego prącia
  • ASA klasa 1-3

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjentki
  • Dzieci płci męskiej w wieku <6 miesięcy lub >/= 3 lat
  • klasa ASA >3
  • Operacja w lokalizacji satelitarnej (nie Prentiss)
  • Jednoczesna operacja nie dolnego odcinka przewodu pokarmowego
  • Nieprawidłowość krzyżowo-rdzeniowa
  • Historia przewlekłego bólu wymagającego opioidowych leków przeciwbólowych
  • Niezdolność do tolerowania i przyjmowania acetaminofenu, niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), agonistów alfa-2 lub miejscowych środków znieczulających
  • Historia hipertermii złośliwej
  • Historia koagulopatii

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Blok ogonowy
Pacjenci otrzymają blokadę ogonową przed operacją.
Procedura: Blok ogonowy
Wstrzykiwać 1 ml/kg 0,25% ropiwakainy z 1 mcg/kg deksmedetomidyny do ogonowej przestrzeni kręgosłupa. Pierwsza próba będzie polegała na wprowadzeniu punktu orientacyjnego w okolicę kręgosłupa ogonowego. Kolejne próby można wykonać za pomocą ultradźwięków.
Lek: Do wstrzykiwań 1 ml/kg 0,25% ropiwakainy z 1 mcg/kg deksmedetomidyny
Wstrzykiwać 1 ml/kg 0,25% ropiwakainy z 1 mcg/kg deksmedetomidyny do ogonowej przestrzeni kręgosłupa. Pierwsza próba będzie polegała na wprowadzeniu punktu orientacyjnego w okolicę kręgosłupa ogonowego. Kolejne próby można wykonać za pomocą ultradźwięków.
Eksperymentalny: Blok sromowy
Pacjenci otrzymają blokadę sromową przed operacją.
Procedura: Blokada sromowa pod kontrolą USG
Wstrzyknięcie 0,5 ml/kg na stronę iniekcji 0,2-0,3% ropiwakaina z 0,5 μg/kg deksmetomedyny. Wstrzyknięcie pod kontrolą USG w każdy obszar nerwu sromowego przez skórę pośladków.
Lek: Wstrzyknięcie 0,5 ml/kg na stronę 0,2-0,3% ropiwakainy do wstrzykiwań z 0,5 μg/kg deksmetomedyny.
Wstrzyknięcie 0,5 ml/kg na stronę iniekcji 0,2-0,3% ropiwakaina z 0,5 μg/kg deksmetomedyny. Wstrzyknięcie pod kontrolą USG w każdy obszar nerwu sromowego przez skórę pośladków.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rescue Narcotic Administration
Ramy czasowe: Podczas rekonwalescencji pooperacyjnej w szpitalu około 1 godziny
Dawka (mg) pooperacyjnego doraźnego opioidu
Podczas rekonwalescencji pooperacyjnej w szpitalu około 1 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Non-Narcotic Rescue Administration po 24 godzinach
Ramy czasowe: W ciągu pierwszej doby po zabiegu, około 24 godzin
Dawka (mg) nienarkotycznego leku doraźnego
W ciągu pierwszej doby po zabiegu, około 24 godzin
Non-Narcotic Rescue Administration po 48 godzinach
Ramy czasowe: W drugiej dobie po zabiegu, około 48 godzin
Dawka (mg) nienarkotycznego leku doraźnego
W drugiej dobie po zabiegu, około 48 godzin
Non-Narcotic Rescue Administration po 72 godzinach
Ramy czasowe: W trzeciej dobie po operacji, około 72 godzin
Dawka (mg) nienarkotycznego leku doraźnego
W trzeciej dobie po operacji, około 72 godzin
Liczba uczestników z co najmniej jednym zdarzeniem niepożądanym (AE) mierzona na podstawie raportu pacjenta
Ramy czasowe: Koniec studiów, do 3 miesięcy
Zdarzenia niepożądane obejmują wszelkie zdarzenia niepożądane związane z procedurą badania
Koniec studiów, do 3 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospitals Cleveland Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Jessica H Hannick, MD, MSc, University Hospitals Cleveland Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lutego 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY20220033

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj