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高リスク骨髄異形成症候群（MDS）の未治療患者におけるアザシチジン（AZA）と組み合わせた注射用のレムゾパリマブとAZA単独療法を評価する第3相臨床試験

2024年4月11日 更新者：TJ Biopharma Co., Ltd.

高リスク骨髄異形成症候群（MDS）の未治療患者を対象に、アザシチジン（AZA）と組み合わせて注射するレムゾパリマブと AZA 単独療法を評価する無作為化、対照、非盲検、多施設第 3 相臨床試験

この第 3 相試験は無作為化、対照、非盲検、多施設共同試験であり、中リスクおよび高リスクの MDS を有する治療歴のない被験者を対象に、一次治療として AZA と組み合わせて注射する Lemzoparlimab と AZA 単剤療法の有効性と安全性を評価します。 .

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

552

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 中国
    • An Hui
      • Bengbu、An Hui、中国、233099
        • まだ募集していません
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Yanli Yang, Doctor
      • Hefei、An Hui、中国、230022
        • まだ募集していません
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Ruixiang Xia, Doctor
    • Anhui
      • Hefei、Anhui、中国、230001
        • まだ募集していません
        • The First Affilated Hospital Of USTC Anhui Provincial Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Baolin Tang, Doctor
    • Bei Jing
      • Beijing、Bei Jing、中国、100037
        • まだ募集していません
        • Beijing Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jian Li, Doctor
      • Beijing、Bei Jing、中国、100070
        • まだ募集していません
        • Beijing Gaobo Boren Hospital Co., Ltd
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Tong Wu, Doctor
      • Beijing、Bei Jing、中国、100191
        • まだ募集していません
        • Peking University Third Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Hongmei Jing, Doctor
    • Chong Qing
      • Chongqing、Chong Qing、中国、400037
        • まだ募集していません
        • The First Affiliated Hospital of PLA Army Military Medical University
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Shuangnian Xu, Doctor
      • Chongqing、Chong Qing、中国、400037
        • まだ募集していません
        • The Second Affiliated Hospital of Army Medical University
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Xi Zhang, Doctor
      • Chongqing、Chong Qing、中国、400042
        • まだ募集していません
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Li Wang, Doctor
    • Fu Jian
      • Xiamen、Fu Jian、中国、61004
        • まだ募集していません
        • The Affiliated Zhongshan Hospital of Xiamen University
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Quanyi Lu, Doctor
    • Guang Dong
      • Guangzhou、Guang Dong、中国、510120
        • まだ募集していません
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Danian Nie, Doctor
      • Guangzhou、Guang Dong、中国、510260
        • まだ募集していません
        • Zhujiang Hospital of Southern Medical University
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Yanjie He, Doctor
      • Guangzhou、Guang Dong、中国、516006
        • まだ募集していません
        • Southern Hospital of Southern Medical University
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Qifa Liu, Doctor
      • Guangzhou、Guang Dong、中国、519041
        • まだ募集していません
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jianyu Weng, Doctor
      • Shenzhen、Guang Dong、中国、518025
        • まだ募集していません
        • Shenzhen Second People's Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Xin Du, Doctor
    • He Nan
      • Luoyang、He Nan、中国、450052
        • まだ募集していません
        • First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Ling Qin, Doctor
      • Zhengzhou、He Nan、中国、450003
        • まだ募集していません
        • Henan Cancer Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Hu Zhou, Doctor
      • Zhengzhou、He Nan、中国、450052
        • まだ募集していません
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Zhongxing Jiang, Doctor
      • Zhengzhou、He Nan、中国、463599
        • まだ募集していません
        • Henan Provincial People's Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Zunming Zhu, Doctor
    • Hei Long Jiang
      • Harbin、Hei Long Jiang、中国、150010
        • まだ募集していません
        • Harbin First Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Tiejun Gong, Doctor
    • Hu Bei
      • Wuhan、Hu Bei、中国、30030
        • まだ募集していません
        • Tongji Medical College of HUST
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Fankai Meng, Doctor
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430022
        • まだ募集していません
        • Union Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
        • コンタクト：
          • zhichao Chen, Doctor
        • 主任研究者：
          • Zhichao Chen, Doctor
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国、410035
        • まだ募集していません
        • Changsha Third Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • zengmei Sheng, Doctor
    • Ji Lin
      • Chang chun、Ji Lin、中国、130061
        • まだ募集していません
        • The First Hospital of Jilin University
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Sujun Gao, Doctor
    • Jiang Su
      • Xuzhou、Jiang Su、中国、221004
        • まだ募集していません
        • The Affiliated Hosptial Of XuZhou Medical University
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Feng Zhu, Doctor
    • Jiang XI
      • Nanchang、Jiang XI、中国、330006
        • まだ募集していません
        • The First Affiliated Hospital Of Nanchang University
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Fei Li, Doctor
    • Liaoning
      • Shenyang、Liaoning、中国、110002
        • まだ募集していません
        • The First Affiliated Hospital of China Medical University
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Xiaojing Yan, Doctor
    • Shaan XI
      • Xian、Shaan XI、中国、710068
        • まだ募集していません
        • Shaanxi Provincial People's Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Yi Wang, Doctor
    • Shaanxi
      • Xi'an、Shaanxi、中国、710004
        • まだ募集していません
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University Medical College
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Aili He, Doctor
    • Shan Dong
      • Jinan、Shan Dong、中国、250063
        • まだ募集していません
        • Cheeloo College of Medicine, Shandong University
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Ming Hou, Doctor
      • Qingdao、Shan Dong、中国、266003
        • まだ募集していません
        • The Affiliated Hospital of Medical College Qingdao University
        • 主任研究者：
          • Wei Wang, Doctor
        • コンタクト：
      • Tai'an、Shan Dong、中国、271099
        • まだ募集していません
        • The Second Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Zhirong Zhang, Doctor
      • Taian、Shan Dong、中国、271099
        • まだ募集していません
        • Taian City Central Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Qingliang Teng, Doctor
    • Shan XI
      • Taiyuan、Shan XI、中国、30032
        • まだ募集していません
        • Shanxi Bethune Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Liangming Ma, Doctor
    • Shang Hai
      • Shanghai、Shang Hai、中国、200025
        • まだ募集していません
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School Of Medicine
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Sujiang Zhang, Doctor
      • Shanghai、Shang Hai、中国、200065
        • まだ募集していません
        • Tongji Hospital of Tongji University
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Xiuqin Wang, Doctor
      • Shanghai、Shang Hai、中国、200120
        • まだ募集していません
        • Renji Hospital Affiliated to Medical College of Shanghai Jiaotong University
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Hua Zhong, Doctor
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、201306
        • 募集
        • Shanghai Sixth People's Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Chunkang Chang, Doctor
    • Si Chuan
      • Chengdu、Si Chuan、中国、610044
        • まだ募集していません
        • West China Hospital of Sichuan University
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Xuelei Ma, Doctor
      • Nanchong、Si Chuan、中国、637000
        • まだ募集していません
        • Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jin Wei, Doctor
    • Tian Jin
      • Tianjin、Tian Jin、中国、300052
        • まだ募集していません
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Rong Fu, Doctor
    • Tianjin
      • Tianjin、Tianjin、中国、300020
        • 募集
        • Hematology Hospital of Chinese Academy of Medical Sciences
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Zhijian Xiao, Doctor
    • Zhe Jiang
      • Hangzhou、Zhe Jiang、中国、310003
        • まだ募集していません
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University Medical College
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Hongyan Tong, Doctor
    • Zhejiang
      • Wenzhou、Zhejiang、中国、325015
        • まだ募集していません
        • The First Affiliated Hospital Of WenZhou Medical College
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Songfu Jiang, Doctor

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -ICFに署名した時点で18歳以上の男性または女性。
  • -世界保健機関（WHO）2016の診断基準に従って、骨髄穿刺または病理学的生検によって確認された中リスクおよび高リスクMDSの被験者、または骨髄および末梢血の芽球が20％未満であり、改訂された国際予後スコアリングシステム（IPSS-R）によると、スコア> 3.5。
  • -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータススコアが0〜2。
  • -脱メチル化薬（例、AZA、デシタビン）、化学療法、標的療法、またはHSCTを含む、MDSに対する以前の抗腫瘍療法のない被験者。 輸血や造血因子の使用、葉酸、ビタミンB12などの造血原料の補給が認められています。 試験に参加する前にレナリドマイド、サリドマイド、抗胸腺細胞グロブリン（ATG）、またはシクロスポリンを服用したことがある患者については、最初の投与前に少なくとも 28 日間のウォッシュアウト期間が必要です。
  • -HSCTに適格であり、スクリーニング時にHSCTが事前にスケジュールされていない被験者、またはHSCTに不適格であり、スクリーニング時にHSCTがスケジュールされていない被験者
  • 12週間以上の期待生存
  • -適切な臓器機能と臨床検査を受けた被験者は、次の要件を満たしています
  • 妊娠の可能性のある女性被験者、またはパートナーが妊娠の可能性のある女性である男性被験者は、治療期間中および治療期間後6か月まで効果的な避妊を使用する必要があります。
  • 被験者は、利用可能な診断的証拠を提供するか、研究治療の前に骨髄吸引と生検を受けることをいとわない必要があり、研究治療を受けた後に骨髄吸引と生検を受けることをいとわない必要があります。
  • 被験者は、研究を開始する前にインフォームド コンセントを与え、書面による ICF に自発的に署名する必要があります (またはその法定代理人)。 被験者またはその法定代理人は、治験責任医師と十分にコミュニケーションが取れ、治験プロトコルを遵守し、治験を完了することに同意できる必要があります

除外基準:

  • MDS から AML に変化した患者、または治療関連 MDS (t-MDS) と診断された患者、または WHO 2016 基準を満たす骨髄増殖性腫瘍 (MPN) または骨髄異形成症候群/骨髄増殖性疾患 (MDS/MPN) の患者
  • -以前に抗CD47抗体またはSIRPα抗体、または同じ標的を標的とする薬物を投与された
  • -被験者は、研究中に同種幹細胞移植または臓器移植を受けた、または受ける予定です
  • -他の疾患による慢性溶血性貧血の病歴または臨床的に重要なスクリーニング時の溶血関連検査陽性（MDSによる溶血検査陽性を除く）
  • -別の介入臨床研究への同時参加（観察的（非介入）臨床研究または介入研究のフォローアップ期間中を除く）
  • -被験者は、研究に参加している間、化学療法、生物療法、免疫療法を含むがこれらに限定されない他の抗腫瘍療法を受ける予定です

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：AZA と組み合わせたレムゾパリマブ
薬：レムゾパリマブ＋アザシチジン（AZA）
  1. レムゾパリマブは、28 日間の治療サイクルで 30 mg/kg の用量で週 1 回、静脈内 (IV) 注入によって投与されます。
  2. アザシチジン (AZA): AZA は、28 日間の治療サイクルの各治療サイクルの D1 から D7 に、75 mg/m2 の用量で 1 日 1 回皮下注射によって投与されます。
アクティブコンパレータ：AZA単独療法
薬：アザシチジン (AZA)
AZA は、28 日間の治療サイクルの各治療サイクルの D1 から D7 に、75 mg/m2 の用量で 1 日 1 回皮下注射によって投与されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
全生存率 全生存率(OS)
時間枠：無作為化日から最初に記録された進行日または何らかの原因による日付のいずれか早い方まで、最大50か月まで評価されます。
無作為化日から最初に記録された進行日または何らかの原因による日付のいずれか早い方まで、最大50か月まで評価されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

TJ Biopharma Co., Ltd.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年3月30日

一次修了 (推定)

2027年3月31日

研究の完了 (推定)

2027年3月31日

試験登録日

最初に提出

2023年1月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年1月29日

最初の投稿 (実際)

2023年2月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年4月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月11日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • TJ011133MDS301

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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