Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een klinische fase 3-studie ter evaluatie van Lemzoparlimab voor injectie in combinatie met azacitidine (AZA) versus AZA-monotherapie bij nog niet eerder behandelde patiënten met een hoger risico op myelodysplastisch syndroom (MDS)

23 april 2025 bijgewerkt door: TJ Biopharma Co., Ltd.

Een gerandomiseerde, gecontroleerde, open-label, multicenter klinische fase 3-studie ter evaluatie van lemzoparlimab voor injectie in combinatie met azacitidine (AZA) versus AZA-monotherapie bij nog niet eerder behandelde patiënten met myelodysplastisch syndroom (MDS) met een hoger risico

Deze fase 3-studie is een gerandomiseerde, gecontroleerde, open-label, multicenter studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van Lemzoparlimab voor injectie in combinatie met AZA versus AZA-monotherapie als eerstelijnsbehandeling bij nog niet eerder behandelde patiënten met MDS met gemiddeld en hoog risico. .

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

10

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • An Hui
      • Bengbu, An Hui, China, 233099
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
      • Hefei, An Hui, China, 230022
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230001
        • The First Affilated Hospital Of USTC Anhui Provincial Hospital
    • Bei Jing
      • Beijing, Bei Jing, China, 100037
        • Beijing Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing, Bei Jing, China, 100070
        • Beijing Gaobo Boren Hospital Co., Ltd
      • Beijing, Bei Jing, China, 100191
        • Peking University Third Hospital
    • Chong Qing
      • Chongqing, Chong Qing, China, 400037
        • The First Affiliated Hospital of PLA Army Military Medical University
      • Chongqing, Chong Qing, China, 400037
        • The Second Affiliated Hospital of Army Medical University
      • Chongqing, Chong Qing, China, 400042
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
    • Fu Jian
      • Xiamen, Fu Jian, China, 61004
        • The Affiliated Zhongshan Hospital of Xiamen University
    • Guang Dong
      • Guangzhou, Guang Dong, China, 510120
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
      • Guangzhou, Guang Dong, China, 510260
        • Zhujiang Hospital of Southern Medical University
      • Guangzhou, Guang Dong, China, 516006
        • Southern Hospital of Southern Medical University
      • Guangzhou, Guang Dong, China, 519041
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Shenzhen, Guang Dong, China, 518025
        • Shenzhen Second People's Hospital
    • He Nan
      • Luoyang, He Nan, China, 450052
        • First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
      • Zhengzhou, He Nan, China, 450003
        • Henan Cancer Hospital
      • Zhengzhou, He Nan, China, 450052
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zhengzhou, He Nan, China, 463599
        • Henan Provincial People's Hospital
    • Hei Long Jiang
      • Harbin, Hei Long Jiang, China, 150010
        • Harbin First Hospital
    • Hu Bei
      • Wuhan, Hu Bei, China, 30030
        • Tongji Medical College of HUST
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430022
        • Union Hospital Affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410035
        • Changsha Third Hospital
    • Ji Lin
      • Chang chun, Ji Lin, China, 130061
        • The First hospital of Jilin University
    • Jiang Su
      • Xuzhou, Jiang Su, China, 221004
        • The Affiliated Hosptial Of XuZhou Medical University
    • Jiang XI
      • Nanchang, Jiang XI, China, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110002
        • The First Affiliated Hospital of China Medical University
    • Shaan XI
      • Xian, Shaan XI, China, 710068
        • Shaanxi provincial people's hospital
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710004
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University Medical College
    • Shan Dong
      • Jinan, Shan Dong, China, 250063
        • Cheeloo College of Medicine, Shandong University
      • Qingdao, Shan Dong, China, 266003
        • The Affiliated Hospital of Medical College Qingdao University
      • Tai'an, Shan Dong, China, 271099
        • The Second Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
      • Taian, Shan Dong, China, 271099
        • Taian City Central Hospital
    • Shan XI
      • Taiyuan, Shan XI, China, 30032
        • Shanxi Bethune Hospital
    • Shang Hai
      • Shanghai, Shang Hai, China, 200025
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Shanghai, Shang Hai, China, 200065
        • Tongji Hospital of Tongji University
      • Shanghai, Shang Hai, China, 200120
        • Renji Hospital Affiliated to Medical College of Shanghai Jiaotong University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 201306
        • Shanghai Sixth People's Hospital
    • Si Chuan
      • Chengdu, Si Chuan, China, 610044
        • West China Hospital of Sichuan University
      • Nanchong, Si Chuan, China, 637000
        • Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College
    • Tian Jin
      • Tianjin, Tian Jin, China, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300020
        • Hematology Hospital of Chinese Academy of Medical Sciences
    • Zhe Jiang
      • Hangzhou, Zhe Jiang, China, 310003
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University Medical College
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, China, 325015
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical College

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw, ≥ 18 jaar oud op het moment van ondertekening van de ICF.
  • Proefpersonen met MDS met gemiddeld en hoog risico die zijn bevestigd door beenmergaspiratie of pathologische biopsie volgens de diagnostische criteria van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) 2016 of die in aanmerking komen voor blasten in beenmerg en perifeer bloed < 20% en een score > 3,5 volgens het herziene International Prognostic Scoring System (IPSS-R).
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatusscore van 0 tot 2.
  • Proefpersonen zonder voorafgaande antitumortherapie voor MDS, waaronder gedemethyleerde geneesmiddelen (bijv. AZA, decitabine), chemotherapie, gerichte therapie of HSCT. Bloedtransfusie of gebruik van hematopoëtische groeifactoren en suppletie van hematopoëtische grondstoffen zoals foliumzuur, vitamine B12 zijn toegestaan. Voor patiënten die ooit lenalidomide, thalidomide, antithymocytenglobuline (ATG) of ciclosporine hebben gebruikt voordat ze aan het onderzoek begonnen, moet er een wash-outperiode zijn van ten minste 28 dagen voorafgaand aan de eerste dosis.
  • Proefpersonen die in aanmerking komen voor HSCT en geen vooraf geplande HSCT hebben bij screening, of proefpersonen die niet in aanmerking komen voor HSCT en geen geplande HSCT hebben bij screening
  • Verwachte overleving ≥ 12 weken
  • Onderwerpen met een adequate orgaanfunctie en laboratoriumtests voldoen aan de volgende vereisten
  • Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden of mannelijke proefpersonen van wie de partner een vrouw is die zwanger kan worden, moeten effectieve anticonceptie gebruiken gedurende de behandelingsperiode en tot 6 maanden na de behandelingsperiode.
  • Proefpersonen moeten bereid zijn om beschikbaar diagnostisch bewijs te leveren of beenmergaspiratie en biopsie te ondergaan voorafgaand aan de studiebehandeling, en moeten bereid zijn om beenmergaspiratie en biopsie te ondergaan na het ontvangen van de onderzoeksbehandeling.
  • Proefpersonen moeten geïnformeerde toestemming geven voordat ze met het onderzoek beginnen en de schriftelijke ICF vrijwillig door henzelf (of hun wettelijke vertegenwoordigers) ondertekenen. Proefpersonen of hun wettelijke vertegenwoordigers moeten in staat zijn om goed te communiceren met onderzoekers en ermee instemmen zich te houden aan het onderzoeksprotocol en het onderzoek af te ronden

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die zijn getransformeerd van MDS naar AML, of bij wie behandelingsgerelateerde MDS (t-MDS) is vastgesteld, of patiënten met myeloproliferatieve neoplasie (MPN) of myelodysplastisch syndroom/myeloproliferatieve stoornis (MDS/MPN) die voldoen aan de WHO-criteria van 2016
  • Eerder een anti-CD47-antilichaam of SIRPα-antilichaam of de geneesmiddelen die op hetzelfde doelwit zijn gericht, hebben ontvangen
  • Proefpersonen hebben tijdens het onderzoek een allogene stamceltransplantatie of orgaantransplantatie ondergaan of zijn van plan deze te ondergaan
  • Geschiedenis van chronische hemolytische anemie als gevolg van andere ziekten of klinisch significante positieve hemolysegerelateerde test bij screening (behalve positieve hemolysetest vanwege MDS)
  • Gelijktijdige deelname aan een andere interventionele klinische studie, tenzij het een observationele (niet-interventionele) klinische studie is of tijdens de follow-upperiode van een interventionele studie
  • Proefpersonen zijn van plan om andere antitumortherapieën te krijgen, inclusief maar niet beperkt tot chemotherapie, biotherapie en immunotherapie, terwijl ze deelnemen aan het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Lemzoparlimab in combinatie met AZA
Geneesmiddel: Lemzoparlimab+Azacitidine (AZA)
  1. Lemzoparlimab wordt eenmaal per week toegediend via intraveneuze (IV) infusie in een dosis van 30 mg/kg in behandelcycli van 28 dagen
  2. Azacitidine (AZA): AZA wordt eenmaal daags subcutaan toegediend in een dosis van 75 mg/m2 op D1 tot D7 van elke behandelcyclus in behandelcycli van 28 dagen.
Actieve vergelijker: AZA monotherapie
Geneesmiddel: Azacitidine (AZA)
AZA wordt eenmaal daags subcutaan toegediend in een dosis van 75 mg/m2 op D1 tot D7 van elke behandelcyclus in behandelcycli van 28 dagen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Algehele overleving Algehele overleving(OS)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of datum van welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 50 maanden.
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of datum van welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 50 maanden.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

TJ Biopharma Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 maart 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 januari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 januari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 februari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 april 2025

Laatst geverifieerd

1 april 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TJ011133MDS301

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren