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Eine klinische Phase-3-Studie zur Bewertung von Lemzoparlimab zur Injektion in Kombination mit Azacitidin (AZA) im Vergleich zu einer AZA-Monotherapie bei nicht vorbehandelten Patienten mit myelodysplastischem Syndrom (MDS) mit höherem Risiko

23. April 2025 aktualisiert von: TJ Biopharma Co., Ltd.

Eine randomisierte, kontrollierte, offene, multizentrische klinische Studie der Phase 3 zur Bewertung von Lemzoparlimab zur Injektion in Kombination mit Azacitidin (AZA) im Vergleich zu einer AZA-Monotherapie bei nicht vorbehandelten Patienten mit myelodysplastischem Syndrom (MDS) mit höherem Risiko

Diese Phase-3-Studie ist eine randomisierte, kontrollierte, offene, multizentrische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Lemzoparlimab zur Injektion in Kombination mit AZA im Vergleich zu einer AZA-Monotherapie als Erstlinientherapie bei nicht vorbehandelten Patienten mit MDS mit mittlerem und hohem Risiko .

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • An Hui
      • Bengbu, An Hui, China, 233099
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
      • Hefei, An Hui, China, 230022
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230001
        • The First Affilated Hospital Of USTC Anhui Provincial Hospital
    • Bei Jing
      • Beijing, Bei Jing, China, 100037
        • Beijing Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing, Bei Jing, China, 100070
        • Beijing Gaobo Boren Hospital Co., Ltd
      • Beijing, Bei Jing, China, 100191
        • Peking University Third Hospital
    • Chong Qing
      • Chongqing, Chong Qing, China, 400037
        • The First Affiliated Hospital of PLA Army Military Medical University
      • Chongqing, Chong Qing, China, 400037
        • The Second Affiliated Hospital of Army Medical University
      • Chongqing, Chong Qing, China, 400042
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
    • Fu Jian
      • Xiamen, Fu Jian, China, 61004
        • The Affiliated Zhongshan Hospital of Xiamen University
    • Guang Dong
      • Guangzhou, Guang Dong, China, 510120
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
      • Guangzhou, Guang Dong, China, 510260
        • Zhujiang Hospital of Southern Medical University
      • Guangzhou, Guang Dong, China, 516006
        • Southern Hospital of Southern Medical University
      • Guangzhou, Guang Dong, China, 519041
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Shenzhen, Guang Dong, China, 518025
        • Shenzhen Second People's Hospital
    • He Nan
      • Luoyang, He Nan, China, 450052
        • First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
      • Zhengzhou, He Nan, China, 450003
        • Henan Cancer Hospital
      • Zhengzhou, He Nan, China, 450052
        • The first affiliated hospital of Zhengzhou university
      • Zhengzhou, He Nan, China, 463599
        • Henan Provincial People's Hospital
    • Hei Long Jiang
      • Harbin, Hei Long Jiang, China, 150010
        • Harbin First Hospital
    • Hu Bei
      • Wuhan, Hu Bei, China, 30030
        • TongJi Medical College of HUST
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430022
        • Union Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410035
        • Changsha Third Hospital
    • Ji Lin
      • Chang chun, Ji Lin, China, 130061
        • The First Hospital of Jilin University
    • Jiang Su
      • Xuzhou, Jiang Su, China, 221004
        • The Affiliated Hosptial Of XuZhou Medical University
    • Jiang XI
      • Nanchang, Jiang XI, China, 330006
        • The First Affiliated Hospital of NanChang University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110002
        • The First Affiliated Hospital of China Medical University
    • Shaan XI
      • Xian, Shaan XI, China, 710068
        • Shaanxi Provincial People's Hospital
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710004
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University Medical College
    • Shan Dong
      • Jinan, Shan Dong, China, 250063
        • Cheeloo College of Medicine, Shandong University
      • Qingdao, Shan Dong, China, 266003
        • The Affiliated Hospital of Medical College Qingdao University
      • Tai'an, Shan Dong, China, 271099
        • The Second Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
      • Taian, Shan Dong, China, 271099
        • Taian City Central Hospital
    • Shan XI
      • Taiyuan, Shan XI, China, 30032
        • Shanxi Bethune Hospital
    • Shang Hai
      • Shanghai, Shang Hai, China, 200025
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Shanghai, Shang Hai, China, 200065
        • Tongji Hospital of Tongji University
      • Shanghai, Shang Hai, China, 200120
        • Renji Hospital Affiliated to Medical College of Shanghai Jiaotong University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 201306
        • Shanghai Sixth People's Hospital
    • Si Chuan
      • Chengdu, Si Chuan, China, 610044
        • West China Hospital of Sichuan University
      • Nanchong, Si Chuan, China, 637000
        • Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College
    • Tian Jin
      • Tianjin, Tian Jin, China, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300020
        • Hematology Hospital of Chinese Academy of Medical Sciences
    • Zhe Jiang
      • Hangzhou, Zhe Jiang, China, 310003
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University Medical College
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, China, 325015
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical College

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich, ≥ 18 Jahre zum Zeitpunkt der Unterzeichnung des ICF.
  • Patienten mit MDS mit mittlerem und hohem Risiko, die durch Knochenmarkaspiration oder pathologische Biopsie gemäß den diagnostischen Kriterien der Weltgesundheitsorganisation (WHO) 2016 bestätigt wurden oder die für Blasten im Knochenmark und peripheren Blut < 20 % in Frage kommen und a Score > 3,5 nach dem überarbeiteten International Prognostic Scoring System (IPSS-R).
  • Leistungsstatus-Score der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 bis 2.
  • Patienten ohne vorherige Antitumortherapie für MDS, einschließlich demethylierter Medikamente (z. B. AZA, Decitabin), Chemotherapie, zielgerichtete Therapie oder HSCT. Die Bluttransfusion oder Verwendung von hämatopoetischen Wachstumsfaktoren und die Supplementierung von hämatopoetischen Rohstoffen wie Folsäure, Vitamin B12 sind erlaubt. Bei Patienten, die jemals vor Studienbeginn Lenalidomid, Thalidomid, Antithymozytenglobulin (ATG) oder Ciclosporin eingenommen haben, sollte vor der ersten Dosis eine Auswaschphase von mindestens 28 Tagen eingehalten werden.
  • Probanden, die für HSCT in Frage kommen und beim Screening keinen vorab geplanten HSCT haben, oder Probanden, die für HSCT nicht in Frage kommen und beim Screening keinen geplanten HSCT haben
  • Erwartetes Überleben ≥ 12 Wochen
  • Probanden mit angemessener Organfunktion und Labortests erfüllen die folgenden Anforderungen
  • Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter oder männliche Probanden, deren Partner eine Frau im gebärfähigen Alter ist, müssen während des gesamten Behandlungszeitraums und bis 6 Monate nach dem Behandlungszeitraum eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden.
  • Die Probanden müssen bereit sein, verfügbare diagnostische Nachweise vorzulegen oder sich vor der Studienbehandlung einer Knochenmarkaspiration und -biopsie zu unterziehen, und sie müssen bereit sein, sich nach Erhalt der Studienbehandlung einer Knochenmarkaspiration und -biopsie zu unterziehen.
  • Die Probanden müssen vor Beginn der Studie ihre Einwilligung nach Aufklärung geben und freiwillig von sich selbst (oder ihren gesetzlichen Vertretern) eine schriftliche ICF unterschreiben. Die Probanden oder ihre gesetzlichen Vertreter sollten in der Lage sein, gut mit den Prüfern zu kommunizieren und sich bereit erklären, das Studienprotokoll einzuhalten und die Studie abzuschließen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die von MDS zu AML übergegangen sind oder bei denen behandlungsbedingtes MDS (t-MDS) diagnostiziert wurde, oder Patienten mit myeloproliferativer Neoplasie (MPN) oder myelodysplastischem Syndrom/myeloproliferativer Störung (MDS/MPN), die die Kriterien der WHO 2016 erfüllen
  • Zuvor einen Anti-CD47-Antikörper oder SIRPα-Antikörper oder Medikamente erhalten haben, die auf dasselbe Ziel abzielen
  • Die Probanden haben während der Studie eine allogene Stammzelltransplantation oder Organtransplantation erhalten oder planen eine solche
  • Vorgeschichte einer chronischen hämolytischen Anämie aufgrund anderer Krankheiten oder klinisch signifikanter positiver Hämolyse-bezogener Test beim Screening (außer positiver Hämolyse-Test aufgrund von MDS)
  • Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie, es sei denn, es handelt sich um eine beobachtende (nicht-interventionelle) klinische Studie oder während der Nachbeobachtungszeit einer interventionellen Studie
  • Die Probanden planen, während der Teilnahme an der Studie andere Antitumortherapien zu erhalten, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Chemotherapie, Biotherapie und Immuntherapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lemzoparlimab in Kombination mit AZA
Arzneimittel: Lemzoparlimab+Azacitidin (AZA)
  1. Lemzoparlimab wird einmal wöchentlich als intravenöse (i.v.) Infusion in einer Dosis von 30 mg/kg in 28-tägigen Behandlungszyklen verabreicht
  2. Azacitidin (AZA): AZA wird einmal täglich durch subkutane Injektion in einer Dosis von 75 mg/m2 von D1 bis D7 jedes Behandlungszyklus in 28-tägigen Behandlungszyklen verabreicht.
Aktiver Komparator: AZA-Monotherapie
Arzneimittel: Azacitidin (AZA)
AZA wird einmal täglich durch subkutane Injektion in einer Dosis von 75 mg/m2 von D1 bis D7 jedes Behandlungszyklus in 28-tägigen Behandlungszyklen verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 50 Monate.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 50 Monate.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

TJ Biopharma Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. März 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TJ011133MDS301

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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