Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen 3 kliininen tutkimus injektiona atsasitidiinin (AZA) kanssa yhdistelmänä annettavaksi lemzoparlimabiksi verrattuna AZA-monoterapiaan aiemmin hoitamattomilla potilailla, joilla on korkean riskin myelodysplastinen oireyhtymä (MDS)

torstai 11. huhtikuuta 2024 päivittänyt: TJ Biopharma Co., Ltd.

Satunnaistettu, kontrolloitu, avoin, 3. vaiheen monikeskuskliininen tutkimus, jossa arvioitiin lemzoparlimabia injektiona yhdessä atsasitidiinin (AZA) kanssa verrattuna AZA-monoterapiaan aiemmin hoitamattomilla potilailla, joilla on korkean riskin myelodysplastinen oireyhtymä (MDS)

Tämä vaiheen 3 tutkimus on satunnaistettu, kontrolloitu, avoin, monikeskustutkimus, jossa arvioidaan lemzoparlimabin injektion tehoa ja turvallisuutta yhdessä AZA:n kanssa verrattuna AZA-monoterapian ensilinjan hoitoon potilailla, jotka eivät ole aiemmin saaneet hoitoa keski- tai korkean riskin MDS:ään. .

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

552

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • An Hui
      • Bengbu, An Hui, Kiina, 233099
        • Ei vielä rekrytointia
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Yanli Yang, Doctor
      • Hefei, An Hui, Kiina, 230022
        • Ei vielä rekrytointia
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Ruixiang Xia, Doctor
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kiina, 230001
        • Ei vielä rekrytointia
        • The First Affilated Hospital Of USTC Anhui Provincial Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Baolin Tang, Doctor
    • Bei Jing
      • Beijing, Bei Jing, Kiina, 100037
        • Ei vielä rekrytointia
        • Beijing Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jian Li, Doctor
      • Beijing, Bei Jing, Kiina, 100070
        • Ei vielä rekrytointia
        • Beijing Gaobo Boren Hospital Co., Ltd
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Tong Wu, Doctor
      • Beijing, Bei Jing, Kiina, 100191
        • Ei vielä rekrytointia
        • Peking University Third Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Hongmei Jing, Doctor
    • Chong Qing
      • Chongqing, Chong Qing, Kiina, 400037
        • Ei vielä rekrytointia
        • The First Affiliated Hospital of PLA Army Military Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Shuangnian Xu, Doctor
      • Chongqing, Chong Qing, Kiina, 400037
        • Ei vielä rekrytointia
        • The Second Affiliated Hospital of Army Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Xi Zhang, Doctor
      • Chongqing, Chong Qing, Kiina, 400042
        • Ei vielä rekrytointia
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Li Wang, Doctor
    • Fu Jian
      • Xiamen, Fu Jian, Kiina, 61004
        • Ei vielä rekrytointia
        • The Affiliated Zhongshan Hospital of Xiamen University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Quanyi Lu, Doctor
    • Guang Dong
      • Guangzhou, Guang Dong, Kiina, 510120
        • Ei vielä rekrytointia
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Danian Nie, Doctor
      • Guangzhou, Guang Dong, Kiina, 510260
        • Ei vielä rekrytointia
        • Zhujiang Hospital of Southern Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Yanjie He, Doctor
      • Guangzhou, Guang Dong, Kiina, 516006
        • Ei vielä rekrytointia
        • Southern Hospital of Southern Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Qifa Liu, Doctor
      • Guangzhou, Guang Dong, Kiina, 519041
        • Ei vielä rekrytointia
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jianyu Weng, Doctor
      • Shenzhen, Guang Dong, Kiina, 518025
        • Ei vielä rekrytointia
        • Shenzhen Second People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Xin Du, Doctor
    • He Nan
      • Luoyang, He Nan, Kiina, 450052
        • Ei vielä rekrytointia
        • First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Ling Qin, Doctor
      • Zhengzhou, He Nan, Kiina, 450003
        • Ei vielä rekrytointia
        • Henan Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Hu Zhou, Doctor
      • Zhengzhou, He Nan, Kiina, 450052
        • Ei vielä rekrytointia
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Zhongxing Jiang, Doctor
      • Zhengzhou, He Nan, Kiina, 463599
        • Ei vielä rekrytointia
        • Henan Provincial People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Zunming Zhu, Doctor
    • Hei Long Jiang
      • Harbin, Hei Long Jiang, Kiina, 150010
        • Ei vielä rekrytointia
        • Harbin First Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Tiejun Gong, Doctor
    • Hu Bei
      • Wuhan, Hu Bei, Kiina, 30030
        • Ei vielä rekrytointia
        • Tongji Medical College of HUST
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Fankai Meng, Doctor
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kiina, 430022
        • Ei vielä rekrytointia
        • Union Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
        • Ottaa yhteyttä:
          • zhichao Chen, Doctor
        • Päätutkija:
          • Zhichao Chen, Doctor
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kiina, 410035
        • Ei vielä rekrytointia
        • Changsha Third Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • zengmei Sheng, Doctor
    • Ji Lin
      • Chang chun, Ji Lin, Kiina, 130061
        • Ei vielä rekrytointia
        • The First Hospital of Jilin University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Sujun Gao, Doctor
    • Jiang Su
      • Xuzhou, Jiang Su, Kiina, 221004
        • Ei vielä rekrytointia
        • The Affiliated Hosptial Of XuZhou Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Feng Zhu, Doctor
    • Jiang XI
      • Nanchang, Jiang XI, Kiina, 330006
        • Ei vielä rekrytointia
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Fei Li, Doctor
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kiina, 110002
        • Ei vielä rekrytointia
        • The First Affiliated Hospital of China Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Xiaojing Yan, Doctor
    • Shaan XI
      • Xian, Shaan XI, Kiina, 710068
        • Ei vielä rekrytointia
        • Shaanxi Provincial People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Yi Wang, Doctor
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kiina, 710004
        • Ei vielä rekrytointia
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University Medical College
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Aili He, Doctor
    • Shan Dong
      • Jinan, Shan Dong, Kiina, 250063
        • Ei vielä rekrytointia
        • Cheeloo College of Medicine, Shandong University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Ming Hou, Doctor
      • Qingdao, Shan Dong, Kiina, 266003
        • Ei vielä rekrytointia
        • The Affiliated Hospital of Medical College Qingdao University
        • Päätutkija:
          • Wei Wang, Doctor
        • Ottaa yhteyttä:
      • Tai'an, Shan Dong, Kiina, 271099
        • Ei vielä rekrytointia
        • The Second Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Zhirong Zhang, Doctor
      • Taian, Shan Dong, Kiina, 271099
        • Ei vielä rekrytointia
        • Taian City Central Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Qingliang Teng, Doctor
    • Shan XI
      • Taiyuan, Shan XI, Kiina, 30032
        • Ei vielä rekrytointia
        • Shanxi Bethune Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Liangming Ma, Doctor
    • Shang Hai
      • Shanghai, Shang Hai, Kiina, 200025
        • Ei vielä rekrytointia
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School Of Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Sujiang Zhang, Doctor
      • Shanghai, Shang Hai, Kiina, 200065
        • Ei vielä rekrytointia
        • Tongji Hospital of Tongji University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Xiuqin Wang, Doctor
      • Shanghai, Shang Hai, Kiina, 200120
        • Ei vielä rekrytointia
        • Renji Hospital Affiliated to Medical College of Shanghai Jiaotong University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Hua Zhong, Doctor
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 201306
        • Rekrytointi
        • Shanghai Sixth People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Chunkang Chang, Doctor
    • Si Chuan
      • Chengdu, Si Chuan, Kiina, 610044
        • Ei vielä rekrytointia
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Xuelei Ma, Doctor
      • Nanchong, Si Chuan, Kiina, 637000
        • Ei vielä rekrytointia
        • Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jin Wei, Doctor
    • Tian Jin
      • Tianjin, Tian Jin, Kiina, 300052
        • Ei vielä rekrytointia
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Rong Fu, Doctor
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kiina, 300020
        • Rekrytointi
        • Hematology Hospital of Chinese Academy of Medical Sciences
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Zhijian Xiao, Doctor
    • Zhe Jiang
      • Hangzhou, Zhe Jiang, Kiina, 310003
        • Ei vielä rekrytointia
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University Medical College
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Hongyan Tong, Doctor
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Kiina, 325015
        • Ei vielä rekrytointia
        • The First Affiliated Hospital Of WenZhou Medical College
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Songfu Jiang, Doctor

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies tai nainen, ≥ 18-vuotias ICF:n allekirjoitushetkellä.
  • Potilaat, joilla on keski- tai korkean riskin MDS ja jotka on vahvistettu luuytimen aspiraatiolla tai patologisella biopsialla Maailman terveysjärjestön (WHO) 2016 diagnostisten kriteerien mukaan tai jotka ovat kelvollisia blasteihin luuytimessä ja ääreisveressä < 20 % ja joilla on pisteet > 3,5 tarkistetun kansainvälisen ennustepisteytysjärjestelmän (IPSS-R) mukaan.
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn pisteet 0–2.
  • Potilaat, joilla ei ole aiempaa MDS:n kasvainten vastaista hoitoa, mukaan lukien demetyloidut lääkkeet (esim. AZA, desitabiini), kemoterapia, kohdennettu hoito tai HSCT. Verensiirto tai hematopoieettisten kasvutekijöiden käyttö ja hematopoieettisten raaka-aineiden, kuten foolihapon, B12-vitamiinin, täydentäminen ovat sallittuja. Potilaiden, jotka ovat koskaan saaneet lenalidomidia, talidomidia, antitymosyyttiglobuliinia (ATG) tai siklosporiinia ennen tutkimukseen tuloa, tulee olla vähintään 28 päivän poistumisjakso ennen ensimmäistä annosta.
  • Koehenkilöt, jotka ovat kelvollisia HSCT:hen ja joilla ei ole ennalta sovittua HSCT:tä seulonnassa, tai koehenkilöt, jotka eivät ole kelvollisia HSCT:hen ja joilla ei ole suunniteltua HSCT:tä seulonnassa
  • Odotettu elossaoloaika ≥ 12 viikkoa
  • Koehenkilöt, joilla on riittävä elinten toiminta ja laboratoriokokeet, täyttävät seuraavat vaatimukset
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten tai miespuolisten koehenkilöiden, joiden kumppani on hedelmällisessä iässä oleva nainen, on käytettävä tehokasta ehkäisyä koko hoitojakson ajan ja 6 kuukautta hoitojakson jälkeen.
  • Koehenkilöiden on oltava valmiita toimittamaan saatavilla olevaa diagnostista näyttöä tai heille on suoritettava luuytimen aspiraatio ja biopsia ennen tutkimushoitoa, ja heidän on oltava valmiita luuytimen aspiraatioon ja biopsiaan tutkimushoidon jälkeen.
  • Tutkittavien on annettava tietoinen suostumus ennen tutkimuksen aloittamista ja allekirjoitettava kirjallinen ICF vapaaehtoisesti itsensä (tai heidän laillisten edustajiensa) toimesta. Tutkittavien tai heidän laillisten edustajiensa tulee pystyä kommunikoimaan hyvin tutkijoiden kanssa ja suostumaan noudattamaan tutkimuspöytäkirjaa ja suorittamaan tutkimus loppuun

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka ovat muuttuneet MDS:stä AML:ksi tai joilla on diagnosoitu hoitoon liittyvä MDS (t-MDS), tai potilaat, joilla on myeloproliferatiivinen neoplasia (MPN) tai myelodysplastinen oireyhtymä/myeloproliferatiivinen häiriö (MDS/MPN), jotka täyttävät WHO 2016 -kriteerit
  • Aiemmin saanut mitä tahansa anti-CD47-vasta-ainetta tai SIRPα-vasta-ainetta tai lääkkeitä, jotka kohdistuvat samaan kohteeseen
  • Koehenkilöt ovat saaneet tai suunnittelevat saavansa allogeenisen kantasolusiirron tai elinsiirron tutkimuksen aikana
  • Krooninen hemolyyttinen anemia, joka johtuu muista sairauksista tai kliinisesti merkitsevä positiivinen hemolyysiin liittyvä testi seulonnassa (paitsi positiivinen hemolyysitesti MDS:n vuoksi)
  • Samanaikainen osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen, ellei kyseessä ole havainnollinen (ei-interventio) kliininen tutkimus tai interventiotutkimuksen seurantajakson aikana
  • Tutkittavat aikovat saada muita kasvainten vastaisia ​​hoitoja, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta kemoterapia, bioterapia ja immunoterapia, osallistuessaan tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Lemzoparlimabi yhdessä AZA:n kanssa
Lääke: Lemzoparlimabi + atsasitidiini (AZA)
  1. Lemzoparlimabi annetaan laskimonsisäisenä (IV) infuusiona kerran viikossa annoksella 30 mg/kg 28 päivän hoitojaksoissa
  2. Atsasitidiini (AZA): AZA annetaan ihonalaisena injektiona kerran vuorokaudessa annoksella 75 mg/m2 kunkin hoitosyklin 1.–7. päivänä 28 päivän hoitojaksoissa.
Active Comparator: AZA-monoterapia
Lääke: Atsasitidiini (AZA)
AZA annetaan ihonalaisena injektiona kerran vuorokaudessa annoksella 75 mg/m2 kunkin hoitosyklin 1.–7. päivänä 28 päivän hoitojaksoissa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Overall Survival Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvaan päivämäärään, sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 50 kuukautta.
Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvaan päivämäärään, sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 50 kuukautta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

TJ Biopharma Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 30. maaliskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. maaliskuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. maaliskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 10. tammikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 29. tammikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 15. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TJ011133MDS301

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Myelodysplastiset oireyhtymät (MDS)

Kliiniset tutkimukset Lemzoparlimabi + atsasitidiini (AZA)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa