Vaiheen 3 kliininen tutkimus injektiona atsasitidiinin (AZA) kanssa yhdistelmänä annettavaksi lemzoparlimabiksi verrattuna AZA-monoterapiaan aiemmin hoitamattomilla potilailla, joilla on korkean riskin myelodysplastinen oireyhtymä (MDS)
keskiviikko 23. huhtikuuta 2025 päivittänyt: TJ Biopharma Co., Ltd.
Satunnaistettu, kontrolloitu, avoin, 3. vaiheen monikeskuskliininen tutkimus, jossa arvioitiin lemzoparlimabia injektiona yhdessä atsasitidiinin (AZA) kanssa verrattuna AZA-monoterapiaan aiemmin hoitamattomilla potilailla, joilla on korkean riskin myelodysplastinen oireyhtymä (MDS)
Tämä vaiheen 3 tutkimus on satunnaistettu, kontrolloitu, avoin, monikeskustutkimus, jossa arvioidaan lemzoparlimabin injektion tehoa ja turvallisuutta yhdessä AZA:n kanssa verrattuna AZA-monoterapian ensilinjan hoitoon potilailla, jotka eivät ole aiemmin saaneet hoitoa keski- tai korkean riskin MDS:ään. .
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
10
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
An Hui
-
Bengbu, An Hui, Kiina, 233099
- the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
-
Hefei, An Hui, Kiina, 230022
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kiina, 230001
- The First Affilated Hospital Of USTC Anhui Provincial Hospital
-
-
Bei Jing
-
Beijing, Bei Jing, Kiina, 100037
- Beijing Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
Beijing, Bei Jing, Kiina, 100070
- Beijing Gaobo Boren Hospital Co., Ltd
-
Beijing, Bei Jing, Kiina, 100191
- Peking University Third Hospital
-
-
Chong Qing
-
Chongqing, Chong Qing, Kiina, 400037
- The First Affiliated Hospital of PLA Army Military Medical University
-
Chongqing, Chong Qing, Kiina, 400037
- The Second Affiliated Hospital of Army Medical University
-
Chongqing, Chong Qing, Kiina, 400042
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
-
Fu Jian
-
Xiamen, Fu Jian, Kiina, 61004
- The Affiliated Zhongshan Hospital of Xiamen University
-
-
Guang Dong
-
Guangzhou, Guang Dong, Kiina, 510120
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
-
Guangzhou, Guang Dong, Kiina, 510260
- ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
-
Guangzhou, Guang Dong, Kiina, 516006
- Southern Hospital of Southern Medical University
-
Guangzhou, Guang Dong, Kiina, 519041
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
Shenzhen, Guang Dong, Kiina, 518025
- Shenzhen Second People's Hospital
-
-
He Nan
-
Luoyang, He Nan, Kiina, 450052
- First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
-
Zhengzhou, He Nan, Kiina, 450003
- Henan Cancer Hospital
-
Zhengzhou, He Nan, Kiina, 450052
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Zhengzhou, He Nan, Kiina, 463599
- Henan Provincial People's Hospital
-
-
Hei Long Jiang
-
Harbin, Hei Long Jiang, Kiina, 150010
- Harbin First Hospital
-
-
Hu Bei
-
Wuhan, Hu Bei, Kiina, 30030
- Tongji Medical College of HUST
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kiina, 430022
- Union Hospital Affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kiina, 410035
- Changsha Third Hospital
-
-
Ji Lin
-
Chang chun, Ji Lin, Kiina, 130061
- The First Hospital of Jilin University
-
-
Jiang Su
-
Xuzhou, Jiang Su, Kiina, 221004
- The Affiliated Hosptial Of XuZhou Medical University
-
-
Jiang XI
-
Nanchang, Jiang XI, Kiina, 330006
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kiina, 110002
- The First Affiliated Hospital of China Medical University
-
-
Shaan XI
-
Xian, Shaan XI, Kiina, 710068
- Shaanxi Provincial People's Hospital
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kiina, 710004
- The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University Medical College
-
-
Shan Dong
-
Jinan, Shan Dong, Kiina, 250063
- Cheeloo College of Medicine, Shandong University
-
Qingdao, Shan Dong, Kiina, 266003
- The Affiliated Hospital of Medical College Qingdao University
-
Tai'an, Shan Dong, Kiina, 271099
- The Second Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
-
Taian, Shan Dong, Kiina, 271099
- Taian City Central Hospital
-
-
Shan XI
-
Taiyuan, Shan XI, Kiina, 30032
- Shanxi Bethune Hospital
-
-
Shang Hai
-
Shanghai, Shang Hai, Kiina, 200025
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Shanghai, Shang Hai, Kiina, 200065
- Tongji Hospital of Tongji University
-
Shanghai, Shang Hai, Kiina, 200120
- Renji Hospital Affiliated to Medical College of Shanghai Jiaotong University
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 201306
- Shanghai Sixth People's Hospital
-
-
Si Chuan
-
Chengdu, Si Chuan, Kiina, 610044
- West China Hospital of Sichuan University
-
Nanchong, Si Chuan, Kiina, 637000
- Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College
-
-
Tian Jin
-
Tianjin, Tian Jin, Kiina, 300052
- Tianjin Medical University General Hospital
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kiina, 300020
- Hematology Hospital of Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Zhe Jiang
-
Hangzhou, Zhe Jiang, Kiina, 310003
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang University Medical College
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, Kiina, 325015
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical College
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen, ≥ 18-vuotias ICF:n allekirjoitushetkellä.
- Potilaat, joilla on keski- tai korkean riskin MDS ja jotka on vahvistettu luuytimen aspiraatiolla tai patologisella biopsialla Maailman terveysjärjestön (WHO) 2016 diagnostisten kriteerien mukaan tai jotka ovat kelvollisia blasteihin luuytimessä ja ääreisveressä < 20 % ja joilla on pisteet > 3,5 tarkistetun kansainvälisen ennustepisteytysjärjestelmän (IPSS-R) mukaan.
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn pisteet 0–2.
- Potilaat, joilla ei ole aiempaa MDS:n kasvainten vastaista hoitoa, mukaan lukien demetyloidut lääkkeet (esim. AZA, desitabiini), kemoterapia, kohdennettu hoito tai HSCT. Verensiirto tai hematopoieettisten kasvutekijöiden käyttö ja hematopoieettisten raaka-aineiden, kuten foolihapon, B12-vitamiinin, täydentäminen ovat sallittuja. Potilaiden, jotka ovat koskaan saaneet lenalidomidia, talidomidia, antitymosyyttiglobuliinia (ATG) tai siklosporiinia ennen tutkimukseen tuloa, tulee olla vähintään 28 päivän poistumisjakso ennen ensimmäistä annosta.
- Koehenkilöt, jotka ovat kelvollisia HSCT:hen ja joilla ei ole ennalta sovittua HSCT:tä seulonnassa, tai koehenkilöt, jotka eivät ole kelvollisia HSCT:hen ja joilla ei ole suunniteltua HSCT:tä seulonnassa
- Odotettu elossaoloaika ≥ 12 viikkoa
- Koehenkilöt, joilla on riittävä elinten toiminta ja laboratoriokokeet, täyttävät seuraavat vaatimukset
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten tai miespuolisten koehenkilöiden, joiden kumppani on hedelmällisessä iässä oleva nainen, on käytettävä tehokasta ehkäisyä koko hoitojakson ajan ja 6 kuukautta hoitojakson jälkeen.
- Koehenkilöiden on oltava valmiita toimittamaan saatavilla olevaa diagnostista näyttöä tai heille on suoritettava luuytimen aspiraatio ja biopsia ennen tutkimushoitoa, ja heidän on oltava valmiita luuytimen aspiraatioon ja biopsiaan tutkimushoidon jälkeen.
- Tutkittavien on annettava tietoinen suostumus ennen tutkimuksen aloittamista ja allekirjoitettava kirjallinen ICF vapaaehtoisesti itsensä (tai heidän laillisten edustajiensa) toimesta. Tutkittavien tai heidän laillisten edustajiensa tulee pystyä kommunikoimaan hyvin tutkijoiden kanssa ja suostumaan noudattamaan tutkimuspöytäkirjaa ja suorittamaan tutkimus loppuun
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat muuttuneet MDS:stä AML:ksi tai joilla on diagnosoitu hoitoon liittyvä MDS (t-MDS), tai potilaat, joilla on myeloproliferatiivinen neoplasia (MPN) tai myelodysplastinen oireyhtymä/myeloproliferatiivinen häiriö (MDS/MPN), jotka täyttävät WHO 2016 -kriteerit
- Aiemmin saanut mitä tahansa anti-CD47-vasta-ainetta tai SIRPα-vasta-ainetta tai lääkkeitä, jotka kohdistuvat samaan kohteeseen
- Koehenkilöt ovat saaneet tai suunnittelevat saavansa allogeenisen kantasolusiirron tai elinsiirron tutkimuksen aikana
- Krooninen hemolyyttinen anemia, joka johtuu muista sairauksista tai kliinisesti merkitsevä positiivinen hemolyysiin liittyvä testi seulonnassa (paitsi positiivinen hemolyysitesti MDS:n vuoksi)
- Samanaikainen osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen, ellei kyseessä ole havainnollinen (ei-interventio) kliininen tutkimus tai interventiotutkimuksen seurantajakson aikana
- Tutkittavat aikovat saada muita kasvainten vastaisia hoitoja, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta kemoterapia, bioterapia ja immunoterapia, osallistuessaan tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lemzoparlimabi yhdessä AZA:n kanssa
|
|
|
Active Comparator: AZA-monoterapia
|
AZA annetaan ihonalaisena injektiona kerran vuorokaudessa annoksella 75 mg/m2 kunkin hoitosyklin 1.–7. päivänä 28 päivän hoitojaksoissa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Overall Survival Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvaan päivämäärään, sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 50 kuukautta.
|
Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvaan päivämäärään, sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 50 kuukautta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 30. maaliskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 10. tammikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 29. tammikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Sunnuntai 27. huhtikuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 23. huhtikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat
- Sairaus
- Hematologiset sairaudet
- Precancerous tilat
- Luuydinsairaudet
- Oireyhtymä
- Preleukemia
- Myelodysplastiset oireyhtymät
- Antineoplastiset aineet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Atsasitidiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- TJ011133MDS301
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .