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Um estudo clínico de fase 3 para avaliar lemzoparlimabe para injeção em combinação com azacitidina (AZA) versus monoterapia com AZA em pacientes virgens de tratamento com síndrome mielodisplásica (SMD) de alto risco

11 de abril de 2024 atualizado por: TJ Biopharma Co., Ltd.

Um estudo clínico de fase 3 randomizado, controlado, aberto e multicêntrico para avaliar o lemzoparlimabe para injeção em combinação com azacitidina (AZA) versus monoterapia com AZA em pacientes virgens de tratamento com síndrome mielodisplásica (SMD) de alto risco

Este estudo de fase 3 é um estudo randomizado, controlado, aberto e multicêntrico para avaliar a eficácia e segurança de Lemzoparlimabe para injeção em combinação com AZA versus monoterapia com AZA como terapia de primeira linha em indivíduos virgens de tratamento com SMD de risco intermediário e alto .

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

552

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
    • An Hui
      • Bengbu, An Hui, China, 233099
        • Ainda não está recrutando
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Yanli Yang, Doctor
      • Hefei, An Hui, China, 230022
        • Ainda não está recrutando
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Ruixiang Xia, Doctor
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230001
        • Ainda não está recrutando
        • The First Affilated Hospital Of USTC Anhui Provincial Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Baolin Tang, Doctor
    • Bei Jing
      • Beijing, Bei Jing, China, 100037
        • Ainda não está recrutando
        • Beijing Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jian Li, Doctor
      • Beijing, Bei Jing, China, 100070
        • Ainda não está recrutando
        • Beijing Gaobo Boren Hospital Co., Ltd
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Tong Wu, Doctor
      • Beijing, Bei Jing, China, 100191
        • Ainda não está recrutando
        • Peking University Third Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Hongmei Jing, Doctor
    • Chong Qing
      • Chongqing, Chong Qing, China, 400037
        • Ainda não está recrutando
        • The First Affiliated Hospital of PLA Army Military Medical University
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Shuangnian Xu, Doctor
      • Chongqing, Chong Qing, China, 400037
        • Ainda não está recrutando
        • The Second Affiliated Hospital of Army Medical University
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Xi Zhang, Doctor
      • Chongqing, Chong Qing, China, 400042
        • Ainda não está recrutando
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Li Wang, Doctor
    • Fu Jian
      • Xiamen, Fu Jian, China, 61004
        • Ainda não está recrutando
        • The Affiliated Zhongshan Hospital of Xiamen University
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Quanyi Lu, Doctor
    • Guang Dong
      • Guangzhou, Guang Dong, China, 510120
        • Ainda não está recrutando
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Danian Nie, Doctor
      • Guangzhou, Guang Dong, China, 510260
        • Ainda não está recrutando
        • Zhujiang Hospital of Southern Medical University
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Yanjie He, Doctor
      • Guangzhou, Guang Dong, China, 516006
        • Ainda não está recrutando
        • Southern Hospital of Southern Medical University
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Qifa Liu, Doctor
      • Guangzhou, Guang Dong, China, 519041
        • Ainda não está recrutando
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jianyu Weng, Doctor
      • Shenzhen, Guang Dong, China, 518025
        • Ainda não está recrutando
        • Shenzhen Second People's Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Xin Du, Doctor
    • He Nan
      • Luoyang, He Nan, China, 450052
        • Ainda não está recrutando
        • First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Ling Qin, Doctor
      • Zhengzhou, He Nan, China, 450003
        • Ainda não está recrutando
        • Henan Cancer Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Hu Zhou, Doctor
      • Zhengzhou, He Nan, China, 450052
        • Ainda não está recrutando
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Zhongxing Jiang, Doctor
      • Zhengzhou, He Nan, China, 463599
        • Ainda não está recrutando
        • Henan Provincial People's Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Zunming Zhu, Doctor
    • Hei Long Jiang
      • Harbin, Hei Long Jiang, China, 150010
        • Ainda não está recrutando
        • Harbin First Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Tiejun Gong, Doctor
    • Hu Bei
      • Wuhan, Hu Bei, China, 30030
        • Ainda não está recrutando
        • Tongji Medical College of HUST
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Fankai Meng, Doctor
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430022
        • Ainda não está recrutando
        • Union Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
        • Contato:
          • zhichao Chen, Doctor
        • Investigador principal:
          • Zhichao Chen, Doctor
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410035
        • Ainda não está recrutando
        • Changsha Third Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • zengmei Sheng, Doctor
    • Ji Lin
      • Chang chun, Ji Lin, China, 130061
        • Ainda não está recrutando
        • The First Hospital of Jilin University
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Sujun Gao, Doctor
    • Jiang Su
      • Xuzhou, Jiang Su, China, 221004
        • Ainda não está recrutando
        • The Affiliated Hosptial Of XuZhou Medical University
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Feng Zhu, Doctor
    • Jiang XI
      • Nanchang, Jiang XI, China, 330006
        • Ainda não está recrutando
        • The First Affiliated Hospital Of Nanchang University
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Fei Li, Doctor
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110002
        • Ainda não está recrutando
        • The First Affiliated Hospital of China Medical University
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Xiaojing Yan, Doctor
    • Shaan XI
      • Xian, Shaan XI, China, 710068
        • Ainda não está recrutando
        • Shaanxi Provincial People's Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Yi Wang, Doctor
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710004
        • Ainda não está recrutando
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University Medical College
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Aili He, Doctor
    • Shan Dong
      • Jinan, Shan Dong, China, 250063
        • Ainda não está recrutando
        • Cheeloo College of Medicine, Shandong University
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Ming Hou, Doctor
      • Qingdao, Shan Dong, China, 266003
        • Ainda não está recrutando
        • The Affiliated Hospital of Medical College Qingdao University
        • Investigador principal:
          • Wei Wang, Doctor
        • Contato:
      • Tai'an, Shan Dong, China, 271099
        • Ainda não está recrutando
        • The Second Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Zhirong Zhang, Doctor
      • Taian, Shan Dong, China, 271099
        • Ainda não está recrutando
        • Taian City Central Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Qingliang Teng, Doctor
    • Shan XI
      • Taiyuan, Shan XI, China, 30032
        • Ainda não está recrutando
        • Shanxi Bethune Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Liangming Ma, Doctor
    • Shang Hai
      • Shanghai, Shang Hai, China, 200025
        • Ainda não está recrutando
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School Of Medicine
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Sujiang Zhang, Doctor
      • Shanghai, Shang Hai, China, 200065
        • Ainda não está recrutando
        • Tongji Hospital of Tongji University
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Xiuqin Wang, Doctor
      • Shanghai, Shang Hai, China, 200120
        • Ainda não está recrutando
        • Renji Hospital Affiliated to Medical College of Shanghai Jiaotong University
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Hua Zhong, Doctor
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 201306
        • Recrutamento
        • Shanghai Sixth People's Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Chunkang Chang, Doctor
    • Si Chuan
      • Chengdu, Si Chuan, China, 610044
        • Ainda não está recrutando
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Xuelei Ma, Doctor
      • Nanchong, Si Chuan, China, 637000
        • Ainda não está recrutando
        • Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jin Wei, Doctor
    • Tian Jin
      • Tianjin, Tian Jin, China, 300052
        • Ainda não está recrutando
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Rong Fu, Doctor
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300020
        • Recrutamento
        • Hematology Hospital of Chinese Academy of Medical Sciences
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Zhijian Xiao, Doctor
    • Zhe Jiang
      • Hangzhou, Zhe Jiang, China, 310003
        • Ainda não está recrutando
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University Medical College
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Hongyan Tong, Doctor
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, China, 325015
        • Ainda não está recrutando
        • The First Affiliated Hospital Of WenZhou Medical College
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Songfu Jiang, Doctor

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homem ou mulher, ≥ 18 anos de idade no momento da assinatura do TCLE.
  • Indivíduos com SMD de risco intermediário e alto que são confirmados por aspiração de medula óssea ou biópsia patológica de acordo com os critérios diagnósticos da Organização Mundial da Saúde (OMS) 2016 ou que são elegíveis para blastos na medula óssea e sangue periférico < 20% e têm um pontuação > 3,5 de acordo com o Sistema Internacional de Pontuação Prognóstica (IPSS-R) revisado.
  • Pontuação de status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 2.
  • Indivíduos sem qualquer terapia antitumoral anterior para MDS, incluindo drogas desmetiladas (por exemplo, AZA, decitabina), quimioterapia, terapia direcionada ou HSCT. A transfusão de sangue ou uso de fatores de crescimento hematopoiéticos e suplementação de matérias-primas hematopoiéticas como ácido fólico, vitamina B12 são permitidos. Para pacientes que já tomaram lenalidomida, talidomida, globulina antitimócito (ATG) ou ciclosporina antes da entrada no estudo, deve haver um período de washout de pelo menos 28 dias antes da primeira dose.
  • Indivíduos que são elegíveis para HSCT e não têm HSCT pré-agendado na triagem, ou indivíduos que são inelegíveis para HSCT e não têm HSCT agendado na triagem
  • Sobrevida esperada ≥ 12 semanas
  • Indivíduos com função de órgão e testes laboratoriais adequados atendem aos seguintes requisitos
  • Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar ou indivíduos do sexo masculino cujo parceiro é uma mulher com potencial para engravidar devem usar métodos contraceptivos eficazes durante o período de tratamento e até 6 meses após o período de tratamento.
  • Os indivíduos devem estar dispostos a fornecer evidências diagnósticas disponíveis ou passar por aspiração e biópsia de medula óssea antes do tratamento do estudo, e devem estar dispostos a passar por aspiração e biópsia de medula óssea após receberem o tratamento do estudo.
  • Os indivíduos devem dar consentimento informado antes de iniciar o estudo e assinar o ICF por escrito voluntariamente por eles mesmos (ou seus representantes legais). Os sujeitos ou seus representantes legais devem ser capazes de se comunicar bem com os investigadores e concordar em aderir ao protocolo do estudo e concluir o estudo

Critério de exclusão:

  • Pacientes que se transformaram de MDS para AML, ou foram diagnosticados com MDS relacionada ao tratamento (t-MDS), ou pacientes com neoplasia mieloproliferativa (MPN) ou síndrome mielodisplásica/distúrbio mieloproliferativo (MDS/MPN) que atendem aos critérios de 2016 da OMS
  • Recebeu anteriormente qualquer anticorpo anti-CD47 ou anticorpo SIRPα ou os medicamentos direcionados ao mesmo alvo
  • Os indivíduos receberam ou planejam receber o transplante alogênico de células-tronco ou transplante de órgãos durante o estudo
  • História de anemia hemolítica crônica devido a outras doenças ou teste clinicamente significativo relacionado à hemólise positiva na triagem (exceto teste de hemólise positivo devido a SMD)
  • Participação concomitante em outro estudo clínico de intervenção, a menos que seja um estudo clínico observacional (não intervencional) ou durante o período de acompanhamento de um estudo de intervenção
  • Os indivíduos planejam receber outras terapias antitumorais, incluindo, entre outros, quimioterapia, bioterapia e imunoterapia, enquanto participam do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Lemzoparlimabe em combinação com AZA
Medicamento: Lemzoparlimabe + Azacitidina (AZA)
  1. Lemzoparlimabe é administrado por infusão intravenosa (IV) uma vez por semana na dose de 30 mg/kg em ciclos de tratamento de 28 dias
  2. Azacitidina (AZA): AZA é administrado por injeção subcutânea uma vez ao dia na dose de 75 mg/m2 em D1 a D7 de cada ciclo de tratamento em ciclos de tratamento de 28 dias.
Comparador Ativo: Monoterapia com AZA
Medicamento: Azacitidina (AZA)
AZA é administrado por injeção subcutânea uma vez ao dia na dose de 75 mg/m2 em D1 a D7 de cada ciclo de tratamento em ciclos de tratamento de 28 dias.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Sobrevivência geral Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Da data da randomização até a data da primeira progressão documentada ou data de qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliada até 50 meses.
Da data da randomização até a data da primeira progressão documentada ou data de qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliada até 50 meses.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

TJ Biopharma Co., Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de março de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

31 de março de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de março de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de janeiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de janeiro de 2023

Primeira postagem (Real)

1 de fevereiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

15 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

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Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TJ011133MDS301

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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