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Um estudo clínico de fase 3 para avaliar lemzoparlimabe para injeção em combinação com azacitidina (AZA) versus monoterapia com AZA em pacientes virgens de tratamento com síndrome mielodisplásica (SMD) de alto risco

23 de abril de 2025 atualizado por: TJ Biopharma Co., Ltd.

Um estudo clínico de fase 3 randomizado, controlado, aberto e multicêntrico para avaliar o lemzoparlimabe para injeção em combinação com azacitidina (AZA) versus monoterapia com AZA em pacientes virgens de tratamento com síndrome mielodisplásica (SMD) de alto risco

Este estudo de fase 3 é um estudo randomizado, controlado, aberto e multicêntrico para avaliar a eficácia e segurança de Lemzoparlimabe para injeção em combinação com AZA versus monoterapia com AZA como terapia de primeira linha em indivíduos virgens de tratamento com SMD de risco intermediário e alto .

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

10

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • An Hui
      • Bengbu, An Hui, China, 233099
        • the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
      • Hefei, An Hui, China, 230022
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230001
        • The First Affilated Hospital Of USTC Anhui Provincial Hospital
    • Bei Jing
      • Beijing, Bei Jing, China, 100037
        • Beijing Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing, Bei Jing, China, 100070
        • Beijing Gaobo Boren Hospital Co., Ltd
      • Beijing, Bei Jing, China, 100191
        • Peking University Third Hospital
    • Chong Qing
      • Chongqing, Chong Qing, China, 400037
        • The First Affiliated Hospital of PLA Army Military Medical University
      • Chongqing, Chong Qing, China, 400037
        • The Second Affiliated Hospital of Army Medical University
      • Chongqing, Chong Qing, China, 400042
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
    • Fu Jian
      • Xiamen, Fu Jian, China, 61004
        • The Affiliated Zhongshan Hospital of Xiamen University
    • Guang Dong
      • Guangzhou, Guang Dong, China, 510120
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
      • Guangzhou, Guang Dong, China, 510260
        • ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
      • Guangzhou, Guang Dong, China, 516006
        • Southern Hospital of Southern Medical University
      • Guangzhou, Guang Dong, China, 519041
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Shenzhen, Guang Dong, China, 518025
        • Shenzhen Second People's Hospital
    • He Nan
      • Luoyang, He Nan, China, 450052
        • First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
      • Zhengzhou, He Nan, China, 450003
        • Henan Cancer Hospital
      • Zhengzhou, He Nan, China, 450052
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zhengzhou, He Nan, China, 463599
        • Henan Provincial People's Hospital
    • Hei Long Jiang
      • Harbin, Hei Long Jiang, China, 150010
        • Harbin First Hospital
    • Hu Bei
      • Wuhan, Hu Bei, China, 30030
        • Tongji Medical College of HUST
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430022
        • Union Hospital Affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410035
        • Changsha Third Hospital
    • Ji Lin
      • Chang chun, Ji Lin, China, 130061
        • The First Hospital of Jilin University
    • Jiang Su
      • Xuzhou, Jiang Su, China, 221004
        • The Affiliated Hosptial Of XuZhou Medical University
    • Jiang XI
      • Nanchang, Jiang XI, China, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110002
        • The First Affiliated Hospital of China Medical University
    • Shaan XI
      • Xian, Shaan XI, China, 710068
        • Shaanxi Provincial People's Hospital
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710004
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University Medical College
    • Shan Dong
      • Jinan, Shan Dong, China, 250063
        • Cheeloo College of Medicine, Shandong University
      • Qingdao, Shan Dong, China, 266003
        • The Affiliated Hospital of Medical College Qingdao University
      • Tai'an, Shan Dong, China, 271099
        • The Second Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
      • Taian, Shan Dong, China, 271099
        • Taian City Central Hospital
    • Shan XI
      • Taiyuan, Shan XI, China, 30032
        • Shanxi Bethune Hospital
    • Shang Hai
      • Shanghai, Shang Hai, China, 200025
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Shanghai, Shang Hai, China, 200065
        • Tongji Hospital of Tongji University
      • Shanghai, Shang Hai, China, 200120
        • Renji Hospital Affiliated to Medical College of Shanghai Jiaotong University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 201306
        • Shanghai Sixth People's Hospital
    • Si Chuan
      • Chengdu, Si Chuan, China, 610044
        • West China Hospital of Sichuan University
      • Nanchong, Si Chuan, China, 637000
        • Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College
    • Tian Jin
      • Tianjin, Tian Jin, China, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300020
        • Hematology Hospital of Chinese Academy of Medical Sciences
    • Zhe Jiang
      • Hangzhou, Zhe Jiang, China, 310003
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University Medical College
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, China, 325015
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical College

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homem ou mulher, ≥ 18 anos de idade no momento da assinatura do TCLE.
  • Indivíduos com SMD de risco intermediário e alto que são confirmados por aspiração de medula óssea ou biópsia patológica de acordo com os critérios diagnósticos da Organização Mundial da Saúde (OMS) 2016 ou que são elegíveis para blastos na medula óssea e sangue periférico < 20% e têm um pontuação > 3,5 de acordo com o Sistema Internacional de Pontuação Prognóstica (IPSS-R) revisado.
  • Pontuação de status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 2.
  • Indivíduos sem qualquer terapia antitumoral anterior para MDS, incluindo drogas desmetiladas (por exemplo, AZA, decitabina), quimioterapia, terapia direcionada ou HSCT. A transfusão de sangue ou uso de fatores de crescimento hematopoiéticos e suplementação de matérias-primas hematopoiéticas como ácido fólico, vitamina B12 são permitidos. Para pacientes que já tomaram lenalidomida, talidomida, globulina antitimócito (ATG) ou ciclosporina antes da entrada no estudo, deve haver um período de washout de pelo menos 28 dias antes da primeira dose.
  • Indivíduos que são elegíveis para HSCT e não têm HSCT pré-agendado na triagem, ou indivíduos que são inelegíveis para HSCT e não têm HSCT agendado na triagem
  • Sobrevida esperada ≥ 12 semanas
  • Indivíduos com função de órgão e testes laboratoriais adequados atendem aos seguintes requisitos
  • Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar ou indivíduos do sexo masculino cujo parceiro é uma mulher com potencial para engravidar devem usar métodos contraceptivos eficazes durante o período de tratamento e até 6 meses após o período de tratamento.
  • Os indivíduos devem estar dispostos a fornecer evidências diagnósticas disponíveis ou passar por aspiração e biópsia de medula óssea antes do tratamento do estudo, e devem estar dispostos a passar por aspiração e biópsia de medula óssea após receberem o tratamento do estudo.
  • Os indivíduos devem dar consentimento informado antes de iniciar o estudo e assinar o ICF por escrito voluntariamente por eles mesmos (ou seus representantes legais). Os sujeitos ou seus representantes legais devem ser capazes de se comunicar bem com os investigadores e concordar em aderir ao protocolo do estudo e concluir o estudo

Critério de exclusão:

  • Pacientes que se transformaram de MDS para AML, ou foram diagnosticados com MDS relacionada ao tratamento (t-MDS), ou pacientes com neoplasia mieloproliferativa (MPN) ou síndrome mielodisplásica/distúrbio mieloproliferativo (MDS/MPN) que atendem aos critérios de 2016 da OMS
  • Recebeu anteriormente qualquer anticorpo anti-CD47 ou anticorpo SIRPα ou os medicamentos direcionados ao mesmo alvo
  • Os indivíduos receberam ou planejam receber o transplante alogênico de células-tronco ou transplante de órgãos durante o estudo
  • História de anemia hemolítica crônica devido a outras doenças ou teste clinicamente significativo relacionado à hemólise positiva na triagem (exceto teste de hemólise positivo devido a SMD)
  • Participação concomitante em outro estudo clínico de intervenção, a menos que seja um estudo clínico observacional (não intervencional) ou durante o período de acompanhamento de um estudo de intervenção
  • Os indivíduos planejam receber outras terapias antitumorais, incluindo, entre outros, quimioterapia, bioterapia e imunoterapia, enquanto participam do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Lemzoparlimabe em combinação com AZA
Medicamento: Lemzoparlimabe + Azacitidina (AZA)
  1. Lemzoparlimabe é administrado por infusão intravenosa (IV) uma vez por semana na dose de 30 mg/kg em ciclos de tratamento de 28 dias
  2. Azacitidina (AZA): AZA é administrado por injeção subcutânea uma vez ao dia na dose de 75 mg/m2 em D1 a D7 de cada ciclo de tratamento em ciclos de tratamento de 28 dias.
Comparador Ativo: Monoterapia com AZA
Medicamento: Azacitidina (AZA)
AZA é administrado por injeção subcutânea uma vez ao dia na dose de 75 mg/m2 em D1 a D7 de cada ciclo de tratamento em ciclos de tratamento de 28 dias.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Sobrevivência geral Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Da data da randomização até a data da primeira progressão documentada ou data de qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliada até 50 meses.
Da data da randomização até a data da primeira progressão documentada ou data de qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliada até 50 meses.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

TJ Biopharma Co., Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de março de 2023

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2024

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de janeiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de janeiro de 2023

Primeira postagem (Real)

1 de fevereiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de abril de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de abril de 2025

Última verificação

1 de abril de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TJ011133MDS301

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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