Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

3. fázisú klinikai vizsgálat az azacitidinnel (AZA) kombinált injekciós lemzoparlimab és az AZA-monoterápia összehasonlítására a korábban még nem kezelt, magasabb kockázatú myelodysplasiás szindrómában (MDS) szenvedő betegeknél

2024. április 11. frissítette: TJ Biopharma Co., Ltd.

Véletlenszerű, kontrollált, nyílt, többközpontú, 3. fázisú klinikai vizsgálat az azacitidinnel (AZA) kombinált injekciós lemzoparlimab és az AZA-monoterápia összehasonlítására magasabb kockázatú myelodysplasiás szindrómában (MDS) szenvedő, még nem kezelt betegeknél

Ez a fázis 3 vizsgálat egy randomizált, kontrollált, nyílt elrendezésű, többközpontú vizsgálat a Lemzoparlimab injekció hatásosságának és biztonságosságának értékelésére AZA-val kombinálva az AZA monoterápiával szemben, mint első vonalbeli terápiaként kezelt, közepes és magas kockázatú MDS-ben szenvedő betegeknél. .

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

552

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • An Hui
      • Bengbu, An Hui, Kína, 233099
        • Még nincs toborzás
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Yanli Yang, Doctor
      • Hefei, An Hui, Kína, 230022
        • Még nincs toborzás
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Ruixiang Xia, Doctor
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kína, 230001
        • Még nincs toborzás
        • The First Affilated Hospital Of USTC Anhui Provincial Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Baolin Tang, Doctor
    • Bei Jing
      • Beijing, Bei Jing, Kína, 100037
        • Még nincs toborzás
        • Beijing Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Jian Li, Doctor
      • Beijing, Bei Jing, Kína, 100070
        • Még nincs toborzás
        • Beijing Gaobo Boren Hospital Co., Ltd
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Tong Wu, Doctor
      • Beijing, Bei Jing, Kína, 100191
        • Még nincs toborzás
        • Peking University Third Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Hongmei Jing, Doctor
    • Chong Qing
      • Chongqing, Chong Qing, Kína, 400037
        • Még nincs toborzás
        • The First Affiliated Hospital of PLA Army Military Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Shuangnian Xu, Doctor
      • Chongqing, Chong Qing, Kína, 400037
        • Még nincs toborzás
        • The Second Affiliated Hospital of Army Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Xi Zhang, Doctor
      • Chongqing, Chong Qing, Kína, 400042
        • Még nincs toborzás
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Li Wang, Doctor
    • Fu Jian
      • Xiamen, Fu Jian, Kína, 61004
        • Még nincs toborzás
        • The Affiliated Zhongshan Hospital of Xiamen University
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Quanyi Lu, Doctor
    • Guang Dong
      • Guangzhou, Guang Dong, Kína, 510120
        • Még nincs toborzás
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Danian Nie, Doctor
      • Guangzhou, Guang Dong, Kína, 510260
        • Még nincs toborzás
        • Zhujiang Hospital of Southern Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Yanjie He, Doctor
      • Guangzhou, Guang Dong, Kína, 516006
        • Még nincs toborzás
        • Southern Hospital of Southern Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Qifa Liu, Doctor
      • Guangzhou, Guang Dong, Kína, 519041
        • Még nincs toborzás
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Jianyu Weng, Doctor
      • Shenzhen, Guang Dong, Kína, 518025
        • Még nincs toborzás
        • Shenzhen Second People's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Xin Du, Doctor
    • He Nan
      • Luoyang, He Nan, Kína, 450052
        • Még nincs toborzás
        • First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Ling Qin, Doctor
      • Zhengzhou, He Nan, Kína, 450003
        • Még nincs toborzás
        • Henan Cancer Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Hu Zhou, Doctor
      • Zhengzhou, He Nan, Kína, 450052
        • Még nincs toborzás
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Zhongxing Jiang, Doctor
      • Zhengzhou, He Nan, Kína, 463599
        • Még nincs toborzás
        • Henan Provincial People's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Zunming Zhu, Doctor
    • Hei Long Jiang
      • Harbin, Hei Long Jiang, Kína, 150010
        • Még nincs toborzás
        • Harbin First Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Tiejun Gong, Doctor
    • Hu Bei
      • Wuhan, Hu Bei, Kína, 30030
        • Még nincs toborzás
        • Tongji Medical College of HUST
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Fankai Meng, Doctor
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kína, 430022
        • Még nincs toborzás
        • Union Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
        • Kapcsolatba lépni:
          • zhichao Chen, Doctor
        • Kutatásvezető:
          • Zhichao Chen, Doctor
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kína, 410035
        • Még nincs toborzás
        • Changsha Third Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • zengmei Sheng, Doctor
    • Ji Lin
      • Chang chun, Ji Lin, Kína, 130061
        • Még nincs toborzás
        • The First Hospital of Jilin University
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Sujun Gao, Doctor
    • Jiang Su
      • Xuzhou, Jiang Su, Kína, 221004
        • Még nincs toborzás
        • The Affiliated Hosptial Of XuZhou Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Feng Zhu, Doctor
    • Jiang XI
      • Nanchang, Jiang XI, Kína, 330006
        • Még nincs toborzás
        • The First Affiliated Hospital Of Nanchang University
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Fei Li, Doctor
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kína, 110002
        • Még nincs toborzás
        • The First Affiliated Hospital of China Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Xiaojing Yan, Doctor
    • Shaan XI
      • Xian, Shaan XI, Kína, 710068
        • Még nincs toborzás
        • Shaanxi Provincial People's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Yi Wang, Doctor
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kína, 710004
        • Még nincs toborzás
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University Medical College
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Aili He, Doctor
    • Shan Dong
      • Jinan, Shan Dong, Kína, 250063
        • Még nincs toborzás
        • Cheeloo College of Medicine, Shandong University
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Ming Hou, Doctor
      • Qingdao, Shan Dong, Kína, 266003
        • Még nincs toborzás
        • The Affiliated Hospital of Medical College Qingdao University
        • Kutatásvezető:
          • Wei Wang, Doctor
        • Kapcsolatba lépni:
      • Tai'an, Shan Dong, Kína, 271099
        • Még nincs toborzás
        • The Second Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Zhirong Zhang, Doctor
      • Taian, Shan Dong, Kína, 271099
        • Még nincs toborzás
        • Taian City Central Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Qingliang Teng, Doctor
    • Shan XI
      • Taiyuan, Shan XI, Kína, 30032
        • Még nincs toborzás
        • Shanxi Bethune Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Liangming Ma, Doctor
    • Shang Hai
      • Shanghai, Shang Hai, Kína, 200025
        • Még nincs toborzás
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School Of Medicine
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Sujiang Zhang, Doctor
      • Shanghai, Shang Hai, Kína, 200065
        • Még nincs toborzás
        • Tongji Hospital of Tongji University
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Xiuqin Wang, Doctor
      • Shanghai, Shang Hai, Kína, 200120
        • Még nincs toborzás
        • Renji Hospital Affiliated to Medical College of Shanghai Jiaotong University
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Hua Zhong, Doctor
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 201306
        • Toborzás
        • Shanghai Sixth People's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Chunkang Chang, Doctor
    • Si Chuan
      • Chengdu, Si Chuan, Kína, 610044
        • Még nincs toborzás
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Xuelei Ma, Doctor
      • Nanchong, Si Chuan, Kína, 637000
        • Még nincs toborzás
        • Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Jin Wei, Doctor
    • Tian Jin
      • Tianjin, Tian Jin, Kína, 300052
        • Még nincs toborzás
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Rong Fu, Doctor
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kína, 300020
        • Toborzás
        • Hematology Hospital of Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Zhijian Xiao, Doctor
    • Zhe Jiang
      • Hangzhou, Zhe Jiang, Kína, 310003
        • Még nincs toborzás
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University Medical College
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Hongyan Tong, Doctor
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Kína, 325015
        • Még nincs toborzás
        • The First Affiliated Hospital Of WenZhou Medical College
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Songfu Jiang, Doctor

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi vagy nő, ≥ 18 éves az ICF aláírásakor.
  • Közepes és magas kockázatú MDS-ben szenvedő alanyok, akiket csontvelő-aspiráció vagy patológiás biopszia igazolt az Egészségügyi Világszervezet (WHO) 2016. évi diagnosztikai kritériumai szerint, vagy akiknél a csontvelőben és a perifériás vérben 20%-nál kisebb mértékű blasztok jelentkezhetnek, és pontszám > 3,5 a felülvizsgált Nemzetközi Prognostikai Pontozási Rendszer (IPSS-R) szerint.
  • Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménystátusz pontszáma 0-tól 2-ig.
  • Azok az alanyok, akik nem részesültek előzetesen MDS daganatellenes terápiában, beleértve a demetilált gyógyszereket (pl. AZA, decitabint), kemoterápiát, célzott terápiát vagy HSCT-t. Vérátömlesztés vagy hematopoietikus növekedési faktorok alkalmazása, valamint hematopoietikus nyersanyagok, például folsav, B12-vitamin kiegészítése megengedett. Azon betegek esetében, akik valaha lenalidomidot, talidomidot, antitimocita globulint (ATG) vagy ciklosporint szedtek a vizsgálatba való belépés előtt, legalább 28 napos kiürülési időszakot kell tartani az első adag beadása előtt.
  • Azok az alanyok, akik jogosultak HSCT-re, és nem rendelkeznek előre tervezett HSCT-vel a szűréskor, vagy olyan alanyok, akik nem alkalmasak HSCT-re, és nincs tervezett HSCT-jük a szűréskor
  • Várható túlélés ≥ 12 hét
  • A megfelelő szervfunkcióval és laboratóriumi vizsgálatokkal rendelkező alanyok az alábbi követelményeknek felelnek meg
  • A fogamzóképes korú női alanyoknak vagy az olyan férfiaknak, akiknek partnere fogamzóképes korú nő, hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a kezelési időszak alatt és a kezelést követő 6 hónapig.
  • Az alanyoknak hajlandónak kell lenniük a rendelkezésre álló diagnosztikai bizonyítékok bemutatására, vagy csontvelő-aspiráción és biopszián kell részt venniük a vizsgálati kezelés előtt, valamint hajlandónak kell lenniük csontvelő-aspirációra és biopsziára a vizsgálati kezelés után.
  • Az alanyoknak a vizsgálat megkezdése előtt tájékozott beleegyezést kell adniuk, és saját maguk (vagy törvényes képviselőik) önkéntesen aláírják az ICF-et. Az alanyoknak vagy törvényes képviselőiknek képesnek kell lenniük arra, hogy jól kommunikáljanak a vizsgálókkal, és vállalják, hogy betartják a vizsgálati protokollt és befejezik a vizsgálatot.

Kizárási kritériumok:

  • Olyan betegek, akik MDS-ből AML-be alakultak át, vagy kezeléssel összefüggő MDS-t (t-MDS) diagnosztizáltak, vagy myeloproliferatív neoplasiában (MPN) vagy myelodysplasiás szindrómában/mieloproliferatív rendellenességben (MDS/MPN) szenvedő betegek, akik megfelelnek a WHO 2016 kritériumainak
  • Korábban kapott bármilyen anti-CD47 antitestet vagy SIRPα antitestet, vagy ugyanazt a célpontot célzó gyógyszereket
  • Az alanyok allogén őssejt- vagy szervátültetést kaptak vagy terveznek a vizsgálat során
  • Egyéb betegségek miatti krónikus hemolitikus anaemia anamnézisében vagy klinikailag szignifikáns pozitív hemolízissel kapcsolatos teszt a szűréskor (kivéve az MDS miatti pozitív hemolízis tesztet)
  • Egyidejű részvétel egy másik intervenciós klinikai vizsgálatban, kivéve, ha megfigyeléses (beavatkozás nélküli) klinikai vizsgálatról van szó, vagy egy intervenciós vizsgálat nyomon követési időszakában
  • Az alanyok azt tervezik, hogy a vizsgálatban való részvétel során egyéb daganatellenes terápiákat is kapnak, beleértve, de nem kizárólagosan a kemoterápiát, a bioterápiát és az immunterápiát.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Lemzoparlimab AZA-val kombinálva
Drog: Lemzoparlimab+Azacitidin (AZA)
  1. A lemzoparlimabot intravénás (IV) infúzióban adják be hetente egyszer, 30 mg/ttkg dózisban, 28 napos kezelési ciklusokban
  2. Azacitidin (AZA): Az AZA-t szubkután injekcióban adják be naponta egyszer, 75 mg/m2 dózisban minden kezelési ciklus D1-D7-én, 28 napos kezelési ciklusokban.
Aktív összehasonlító: AZA monoterápia
Drog: Azacitidin (AZA)
Az AZA-t naponta egyszer szubkután injekcióban adják be 75 mg/m2 dózisban minden kezelési ciklus 1. és 7. napján, 28 napos kezelési ciklusokban.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Overall Survival Overall Survival (OS)
Időkeret: A véletlenszerű besorolás dátumától az első dokumentált progresszió dátumáig vagy bármely okból eredő dátumig, attól függően, hogy melyik volt előbb, 50 hónapig becsülik.
A véletlenszerű besorolás dátumától az első dokumentált progresszió dátumáig vagy bármely okból eredő dátumig, attól függően, hogy melyik volt előbb, 50 hónapig becsülik.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

TJ Biopharma Co., Ltd.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. március 30.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. március 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. március 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. január 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. január 29.

Első közzététel (Tényleges)

2023. február 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. április 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 11.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TJ011133MDS301

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mielodiszpláziás szindrómák (MDS)

Klinikai vizsgálatok a Lemzoparlimab+Azacitidin (AZA)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Belgium

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel