Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

3. fázisú klinikai vizsgálat az azacitidinnel (AZA) kombinált injekciós lemzoparlimab és az AZA-monoterápia összehasonlítására a korábban még nem kezelt, magasabb kockázatú myelodysplasiás szindrómában (MDS) szenvedő betegeknél

2025. április 23. frissítette: TJ Biopharma Co., Ltd.

Véletlenszerű, kontrollált, nyílt, többközpontú, 3. fázisú klinikai vizsgálat az azacitidinnel (AZA) kombinált injekciós lemzoparlimab és az AZA-monoterápia összehasonlítására magasabb kockázatú myelodysplasiás szindrómában (MDS) szenvedő, még nem kezelt betegeknél

Ez a fázis 3 vizsgálat egy randomizált, kontrollált, nyílt elrendezésű, többközpontú vizsgálat a Lemzoparlimab injekció hatásosságának és biztonságosságának értékelésére AZA-val kombinálva az AZA monoterápiával szemben, mint első vonalbeli terápiaként kezelt, közepes és magas kockázatú MDS-ben szenvedő betegeknél. .

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

10

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • An Hui
      • Bengbu, An Hui, Kína, 233099
        • the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
      • Hefei, An Hui, Kína, 230022
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kína, 230001
        • The First Affilated Hospital Of USTC Anhui Provincial Hospital
    • Bei Jing
      • Beijing, Bei Jing, Kína, 100037
        • Beijing Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing, Bei Jing, Kína, 100070
        • Beijing Gaobo Boren Hospital Co., Ltd
      • Beijing, Bei Jing, Kína, 100191
        • Peking University Third Hospital
    • Chong Qing
      • Chongqing, Chong Qing, Kína, 400037
        • The First Affiliated Hospital of PLA Army Military Medical University
      • Chongqing, Chong Qing, Kína, 400037
        • The Second Affiliated Hospital of Army Medical University
      • Chongqing, Chong Qing, Kína, 400042
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
    • Fu Jian
      • Xiamen, Fu Jian, Kína, 61004
        • The Affiliated Zhongshan Hospital of Xiamen University
    • Guang Dong
      • Guangzhou, Guang Dong, Kína, 510120
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
      • Guangzhou, Guang Dong, Kína, 510260
        • ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
      • Guangzhou, Guang Dong, Kína, 516006
        • Southern Hospital of Southern Medical University
      • Guangzhou, Guang Dong, Kína, 519041
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Shenzhen, Guang Dong, Kína, 518025
        • Shenzhen Second People's Hospital
    • He Nan
      • Luoyang, He Nan, Kína, 450052
        • First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
      • Zhengzhou, He Nan, Kína, 450003
        • Henan Cancer Hospital
      • Zhengzhou, He Nan, Kína, 450052
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zhengzhou, He Nan, Kína, 463599
        • Henan Provincial People's Hospital
    • Hei Long Jiang
      • Harbin, Hei Long Jiang, Kína, 150010
        • Harbin First Hospital
    • Hu Bei
      • Wuhan, Hu Bei, Kína, 30030
        • Tongji Medical College of HUST
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kína, 430022
        • Union Hospital Affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kína, 410035
        • Changsha Third Hospital
    • Ji Lin
      • Chang chun, Ji Lin, Kína, 130061
        • The First Hospital of Jilin University
    • Jiang Su
      • Xuzhou, Jiang Su, Kína, 221004
        • The Affiliated Hosptial Of XuZhou Medical University
    • Jiang XI
      • Nanchang, Jiang XI, Kína, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kína, 110002
        • The First Affiliated Hospital of China Medical University
    • Shaan XI
      • Xian, Shaan XI, Kína, 710068
        • Shaanxi Provincial People's Hospital
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kína, 710004
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University Medical College
    • Shan Dong
      • Jinan, Shan Dong, Kína, 250063
        • Cheeloo College of Medicine, Shandong University
      • Qingdao, Shan Dong, Kína, 266003
        • The Affiliated Hospital of Medical College Qingdao University
      • Tai'an, Shan Dong, Kína, 271099
        • The Second Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
      • Taian, Shan Dong, Kína, 271099
        • Taian City Central Hospital
    • Shan XI
      • Taiyuan, Shan XI, Kína, 30032
        • Shanxi Bethune Hospital
    • Shang Hai
      • Shanghai, Shang Hai, Kína, 200025
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Shanghai, Shang Hai, Kína, 200065
        • Tongji Hospital of Tongji University
      • Shanghai, Shang Hai, Kína, 200120
        • Renji Hospital Affiliated to Medical College of Shanghai Jiaotong University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 201306
        • Shanghai Sixth People's Hospital
    • Si Chuan
      • Chengdu, Si Chuan, Kína, 610044
        • West China Hospital of Sichuan University
      • Nanchong, Si Chuan, Kína, 637000
        • Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College
    • Tian Jin
      • Tianjin, Tian Jin, Kína, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kína, 300020
        • Hematology Hospital of Chinese Academy of Medical Sciences
    • Zhe Jiang
      • Hangzhou, Zhe Jiang, Kína, 310003
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University Medical College
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Kína, 325015
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical College

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi vagy nő, ≥ 18 éves az ICF aláírásakor.
  • Közepes és magas kockázatú MDS-ben szenvedő alanyok, akiket csontvelő-aspiráció vagy patológiás biopszia igazolt az Egészségügyi Világszervezet (WHO) 2016. évi diagnosztikai kritériumai szerint, vagy akiknél a csontvelőben és a perifériás vérben 20%-nál kisebb mértékű blasztok jelentkezhetnek, és pontszám > 3,5 a felülvizsgált Nemzetközi Prognostikai Pontozási Rendszer (IPSS-R) szerint.
  • Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménystátusz pontszáma 0-tól 2-ig.
  • Azok az alanyok, akik nem részesültek előzetesen MDS daganatellenes terápiában, beleértve a demetilált gyógyszereket (pl. AZA, decitabint), kemoterápiát, célzott terápiát vagy HSCT-t. Vérátömlesztés vagy hematopoietikus növekedési faktorok alkalmazása, valamint hematopoietikus nyersanyagok, például folsav, B12-vitamin kiegészítése megengedett. Azon betegek esetében, akik valaha lenalidomidot, talidomidot, antitimocita globulint (ATG) vagy ciklosporint szedtek a vizsgálatba való belépés előtt, legalább 28 napos kiürülési időszakot kell tartani az első adag beadása előtt.
  • Azok az alanyok, akik jogosultak HSCT-re, és nem rendelkeznek előre tervezett HSCT-vel a szűréskor, vagy olyan alanyok, akik nem alkalmasak HSCT-re, és nincs tervezett HSCT-jük a szűréskor
  • Várható túlélés ≥ 12 hét
  • A megfelelő szervfunkcióval és laboratóriumi vizsgálatokkal rendelkező alanyok az alábbi követelményeknek felelnek meg
  • A fogamzóképes korú női alanyoknak vagy az olyan férfiaknak, akiknek partnere fogamzóképes korú nő, hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a kezelési időszak alatt és a kezelést követő 6 hónapig.
  • Az alanyoknak hajlandónak kell lenniük a rendelkezésre álló diagnosztikai bizonyítékok bemutatására, vagy csontvelő-aspiráción és biopszián kell részt venniük a vizsgálati kezelés előtt, valamint hajlandónak kell lenniük csontvelő-aspirációra és biopsziára a vizsgálati kezelés után.
  • Az alanyoknak a vizsgálat megkezdése előtt tájékozott beleegyezést kell adniuk, és saját maguk (vagy törvényes képviselőik) önkéntesen aláírják az ICF-et. Az alanyoknak vagy törvényes képviselőiknek képesnek kell lenniük arra, hogy jól kommunikáljanak a vizsgálókkal, és vállalják, hogy betartják a vizsgálati protokollt és befejezik a vizsgálatot.

Kizárási kritériumok:

  • Olyan betegek, akik MDS-ből AML-be alakultak át, vagy kezeléssel összefüggő MDS-t (t-MDS) diagnosztizáltak, vagy myeloproliferatív neoplasiában (MPN) vagy myelodysplasiás szindrómában/mieloproliferatív rendellenességben (MDS/MPN) szenvedő betegek, akik megfelelnek a WHO 2016 kritériumainak
  • Korábban kapott bármilyen anti-CD47 antitestet vagy SIRPα antitestet, vagy ugyanazt a célpontot célzó gyógyszereket
  • Az alanyok allogén őssejt- vagy szervátültetést kaptak vagy terveznek a vizsgálat során
  • Egyéb betegségek miatti krónikus hemolitikus anaemia anamnézisében vagy klinikailag szignifikáns pozitív hemolízissel kapcsolatos teszt a szűréskor (kivéve az MDS miatti pozitív hemolízis tesztet)
  • Egyidejű részvétel egy másik intervenciós klinikai vizsgálatban, kivéve, ha megfigyeléses (beavatkozás nélküli) klinikai vizsgálatról van szó, vagy egy intervenciós vizsgálat nyomon követési időszakában
  • Az alanyok azt tervezik, hogy a vizsgálatban való részvétel során egyéb daganatellenes terápiákat is kapnak, beleértve, de nem kizárólagosan a kemoterápiát, a bioterápiát és az immunterápiát.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Lemzoparlimab AZA-val kombinálva
Drog: Lemzoparlimab+Azacitidin (AZA)
  1. A lemzoparlimabot intravénás (IV) infúzióban adják be hetente egyszer, 30 mg/ttkg dózisban, 28 napos kezelési ciklusokban
  2. Azacitidin (AZA): Az AZA-t szubkután injekcióban adják be naponta egyszer, 75 mg/m2 dózisban minden kezelési ciklus D1-D7-én, 28 napos kezelési ciklusokban.
Aktív összehasonlító: AZA monoterápia
Drog: Azacitidin (AZA)
Az AZA-t naponta egyszer szubkután injekcióban adják be 75 mg/m2 dózisban minden kezelési ciklus 1. és 7. napján, 28 napos kezelési ciklusokban.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Overall Survival Overall Survival (OS)
Időkeret: A véletlenszerű besorolás dátumától az első dokumentált progresszió dátumáig vagy bármely okból eredő dátumig, attól függően, hogy melyik volt előbb, 50 hónapig becsülik.
A véletlenszerű besorolás dátumától az első dokumentált progresszió dátumáig vagy bármely okból eredő dátumig, attól függően, hogy melyik volt előbb, 50 hónapig becsülik.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

TJ Biopharma Co., Ltd.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. március 30.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. január 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. január 29.

Első közzététel (Tényleges)

2023. február 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. április 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. április 23.

Utolsó ellenőrzés

2025. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TJ011133MDS301

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel