Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En klinisk fas 3-studie för att utvärdera Lemzoparlimab för injektion i kombination med azacitidin (AZA) kontra AZA-monoterapi hos behandlingsnaiva patienter med högrisk-myelodysplastiskt syndrom (MDS)

11 april 2024 uppdaterad av: TJ Biopharma Co., Ltd.

En randomiserad, kontrollerad, öppen, multicenter klinisk fas 3-studie för att utvärdera Lemzoparlimab för injektion i kombination med azacitidin (AZA) kontra AZA-monoterapi hos behandlingsnaiva patienter med högriskmyelodysplastiskt syndrom (MDS)

Denna fas 3-studie är en randomiserad, kontrollerad, öppen, multicenterstudie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Lemzoparlimab för injektion i kombination med AZA kontra AZA-monoterapi som förstahandsbehandling hos behandlingsnaiva patienter med medel- och högrisk MDS .

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

552

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • An Hui
      • Bengbu, An Hui, Kina, 233099
        • Har inte rekryterat ännu
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Yanli Yang, Doctor
      • Hefei, An Hui, Kina, 230022
        • Har inte rekryterat ännu
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Ruixiang Xia, Doctor
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230001
        • Har inte rekryterat ännu
        • The First Affilated Hospital Of USTC Anhui Provincial Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Baolin Tang, Doctor
    • Bei Jing
      • Beijing, Bei Jing, Kina, 100037
        • Har inte rekryterat ännu
        • Beijing Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Jian Li, Doctor
      • Beijing, Bei Jing, Kina, 100070
        • Har inte rekryterat ännu
        • Beijing Gaobo Boren Hospital Co., Ltd
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Tong Wu, Doctor
      • Beijing, Bei Jing, Kina, 100191
        • Har inte rekryterat ännu
        • Peking University Third Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Hongmei Jing, Doctor
    • Chong Qing
      • Chongqing, Chong Qing, Kina, 400037
        • Har inte rekryterat ännu
        • The First Affiliated Hospital of PLA Army Military Medical University
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Shuangnian Xu, Doctor
      • Chongqing, Chong Qing, Kina, 400037
        • Har inte rekryterat ännu
        • The Second Affiliated Hospital of Army Medical University
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Xi Zhang, Doctor
      • Chongqing, Chong Qing, Kina, 400042
        • Har inte rekryterat ännu
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Li Wang, Doctor
    • Fu Jian
      • Xiamen, Fu Jian, Kina, 61004
        • Har inte rekryterat ännu
        • The Affiliated Zhongshan Hospital of Xiamen University
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Quanyi Lu, Doctor
    • Guang Dong
      • Guangzhou, Guang Dong, Kina, 510120
        • Har inte rekryterat ännu
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Danian Nie, Doctor
      • Guangzhou, Guang Dong, Kina, 510260
        • Har inte rekryterat ännu
        • ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Yanjie He, Doctor
      • Guangzhou, Guang Dong, Kina, 516006
        • Har inte rekryterat ännu
        • Southern Hospital of Southern Medical University
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Qifa Liu, Doctor
      • Guangzhou, Guang Dong, Kina, 519041
        • Har inte rekryterat ännu
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Jianyu Weng, Doctor
      • Shenzhen, Guang Dong, Kina, 518025
        • Har inte rekryterat ännu
        • Shenzhen Second People's Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Xin Du, Doctor
    • He Nan
      • Luoyang, He Nan, Kina, 450052
        • Har inte rekryterat ännu
        • First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Ling Qin, Doctor
      • Zhengzhou, He Nan, Kina, 450003
        • Har inte rekryterat ännu
        • Henan Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Hu Zhou, Doctor
      • Zhengzhou, He Nan, Kina, 450052
        • Har inte rekryterat ännu
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Zhongxing Jiang, Doctor
      • Zhengzhou, He Nan, Kina, 463599
        • Har inte rekryterat ännu
        • Henan Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Zunming Zhu, Doctor
    • Hei Long Jiang
      • Harbin, Hei Long Jiang, Kina, 150010
        • Har inte rekryterat ännu
        • Harbin First Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Tiejun Gong, Doctor
    • Hu Bei
      • Wuhan, Hu Bei, Kina, 30030
        • Har inte rekryterat ännu
        • Tongji Medical College of HUST
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Fankai Meng, Doctor
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430022
        • Har inte rekryterat ännu
        • Union Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
          • zhichao Chen, Doctor
        • Huvudutredare:
          • Zhichao Chen, Doctor
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410035
        • Har inte rekryterat ännu
        • Changsha Third Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • zengmei Sheng, Doctor
    • Ji Lin
      • Chang chun, Ji Lin, Kina, 130061
        • Har inte rekryterat ännu
        • The First Hospital of Jilin University
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Sujun Gao, Doctor
    • Jiang Su
      • Xuzhou, Jiang Su, Kina, 221004
        • Har inte rekryterat ännu
        • The Affiliated Hosptial Of XuZhou Medical University
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Feng Zhu, Doctor
    • Jiang XI
      • Nanchang, Jiang XI, Kina, 330006
        • Har inte rekryterat ännu
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Fei Li, Doctor
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110002
        • Har inte rekryterat ännu
        • The First Affiliated Hospital of China Medical University
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Xiaojing Yan, Doctor
    • Shaan XI
      • Xian, Shaan XI, Kina, 710068
        • Har inte rekryterat ännu
        • Shaanxi Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Yi Wang, Doctor
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710004
        • Har inte rekryterat ännu
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University Medical College
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Aili He, Doctor
    • Shan Dong
      • Jinan, Shan Dong, Kina, 250063
        • Har inte rekryterat ännu
        • Cheeloo College of Medicine, Shandong University
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Ming Hou, Doctor
      • Qingdao, Shan Dong, Kina, 266003
        • Har inte rekryterat ännu
        • The Affiliated Hospital of Medical College Qingdao University
        • Huvudutredare:
          • Wei Wang, Doctor
        • Kontakt:
      • Tai'an, Shan Dong, Kina, 271099
        • Har inte rekryterat ännu
        • The Second Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Zhirong Zhang, Doctor
      • Taian, Shan Dong, Kina, 271099
        • Har inte rekryterat ännu
        • Taian City Central Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Qingliang Teng, Doctor
    • Shan XI
      • Taiyuan, Shan XI, Kina, 30032
        • Har inte rekryterat ännu
        • Shanxi Bethune Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Liangming Ma, Doctor
    • Shang Hai
      • Shanghai, Shang Hai, Kina, 200025
        • Har inte rekryterat ännu
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Sujiang Zhang, Doctor
      • Shanghai, Shang Hai, Kina, 200065
        • Har inte rekryterat ännu
        • Tongji Hospital of Tongji University
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Xiuqin Wang, Doctor
      • Shanghai, Shang Hai, Kina, 200120
        • Har inte rekryterat ännu
        • Renji Hospital Affiliated to Medical College of Shanghai Jiaotong University
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Hua Zhong, Doctor
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 201306
        • Rekrytering
        • Shanghai Sixth People's Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Chunkang Chang, Doctor
    • Si Chuan
      • Chengdu, Si Chuan, Kina, 610044
        • Har inte rekryterat ännu
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Xuelei Ma, Doctor
      • Nanchong, Si Chuan, Kina, 637000
        • Har inte rekryterat ännu
        • Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Jin Wei, Doctor
    • Tian Jin
      • Tianjin, Tian Jin, Kina, 300052
        • Har inte rekryterat ännu
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Rong Fu, Doctor
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300020
        • Rekrytering
        • Hematology Hospital of Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Zhijian Xiao, Doctor
    • Zhe Jiang
      • Hangzhou, Zhe Jiang, Kina, 310003
        • Har inte rekryterat ännu
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University Medical College
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Hongyan Tong, Doctor
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325015
        • Har inte rekryterat ännu
        • The First Affiliated Hospital Of WenZhou Medical College
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Songfu Jiang, Doctor

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man eller kvinna, ≥ 18 år vid tidpunkten för undertecknandet av ICF.
  • Försökspersoner med medel- och högrisk MDS som bekräftas genom benmärgsaspiration eller patologisk biopsi enligt diagnoskriterierna från Världshälsoorganisationen (WHO) 2016 eller som är berättigade till blaster i benmärg och perifert blod < 20 % och har en poäng > 3,5 enligt det reviderade International Prognostic Scoring System (IPSS-R).
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) resultatstatuspoäng på 0 till 2.
  • Försökspersoner utan föregående antitumörbehandling för MDS, inklusive demetylerade läkemedel (t.ex. AZA, decitabin), kemoterapi, riktad terapi eller HSCT. Blodtransfusion eller användning av hematopoetiska tillväxtfaktorer och tillskott av hematopoetiska råvaror som folsyra, vitamin B12 är tillåtet. För patienter som någonsin tagit lenalidomid, talidomid, antitymocytglobulin (ATG) eller ciklosporin innan studiestart, bör det finnas en tvättperiod på minst 28 dagar före den första dosen.
  • Försökspersoner som är berättigade till HSCT och inte har någon förinställd HSCT vid screening, eller försökspersoner som inte är berättigade till HSCT och inte har någon schemalagd HSCT vid screening
  • Förväntad överlevnad ≥ 12 veckor
  • Försökspersoner med adekvat organfunktion och laboratorietester uppfyller följande krav
  • Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder eller manliga försökspersoner vars partner är en kvinna i fertil ålder måste använda effektiva preventivmedel under hela behandlingsperioden och fram till 6 månader efter behandlingsperioden.
  • Försökspersonerna måste vara villiga att tillhandahålla tillgängliga diagnostiska bevis eller genomgå benmärgsaspiration och biopsi före studiebehandling, och måste vara villiga att genomgå benmärgsaspiration och biopsi efter att ha fått studiebehandling.
  • Försökspersonerna måste ge informerat samtycke innan studien påbörjas och underteckna skriftligt ICF frivilligt av dem själva (eller deras juridiska ombud). Försökspersoner eller deras juridiska företrädare bör kunna kommunicera väl med utredare och samtycka till att följa studieprotokollet och slutföra studien

Exklusions kriterier:

  • Patienter som har transformerats från MDS till AML, eller som har diagnostiserats med behandlingsrelaterad MDS (t-MDS), eller patienter med myeloproliferativ neoplasi (MPN) eller myelodysplastiskt syndrom/myeloproliferativ störning (MDS/MPN) som uppfyller WHO 2016 kriterier
  • Har tidigare fått någon anti-CD47-antikropp eller SIRPα-antikropp eller de läkemedel som riktar sig mot samma mål
  • Försökspersonerna har fått eller planerar att ta emot allogen stamcellstransplantation eller organtransplantation under studien
  • Historik med kronisk hemolytisk anemi på grund av andra sjukdomar eller kliniskt signifikant positivt hemolysrelaterat test vid screening (förutom positivt hemolystest på grund av MDS)
  • Samtidigt deltagande i en annan interventionell klinisk studie, såvida det inte är en observationsstudie (icke-interventionell) klinisk studie eller under uppföljningsperioden för en interventionsstudie
  • Försökspersoner planerar att få andra antitumörterapier, inklusive men inte begränsat till kemoterapi, bioterapi och immunterapi, medan de deltar i studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Lemzoparlimab i kombination med AZA
Läkemedel: Lemzoparlimab + Azacitidin (AZA)
  1. Lemzoparlimab administreras som intravenös (IV) infusion en gång i veckan i en dos av 30 mg/kg i 28-dagars behandlingscykler
  2. Azacitidin (AZA): AZA administreras genom subkutan injektion en gång om dagen i en dos av 75 mg/m2 på D1 till D7 i varje behandlingscykel i 28-dagars behandlingscykler.
Aktiv komparator: AZA monoterapi
Läkemedel: Azacitidin (AZA)
AZA administreras genom subkutan injektion en gång om dagen i en dos av 75 mg/m2 på D1 till D7 i varje behandlingscykel i 28-dagars behandlingscykler.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Total överlevnad Total överlevnad (OS)
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för första dokumenterade progression eller datum av valfri orsak, beroende på vilket som kom först, bedömt upp till 50 månader.
Från datum för randomisering till datum för första dokumenterade progression eller datum av valfri orsak, beroende på vilket som kom först, bedömt upp till 50 månader.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

TJ Biopharma Co., Ltd.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 mars 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

31 mars 2027

Avslutad studie (Beräknad)

31 mars 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 januari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 januari 2023

Första postat (Faktisk)

1 februari 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

15 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TJ011133MDS301

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Myelodysplastiska syndrom (MDS)

Kliniska prövningar på Lemzoparlimab + Azacitidin (AZA)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera