치료 경험이 없는 고위험 골수이형성 증후군(MDS) 환자에서 아자시티딘(AZA)과 AZA 단독 요법의 병용 요법에 대한 Lemzoparlimab을 평가하기 위한 3상 임상 연구
2025년 4월 23일 업데이트: TJ Biopharma Co., Ltd.
치료 경험이 없는 고위험 골수이형성 증후군(MDS) 환자를 대상으로 아자시티딘(AZA)과 병용 투여한 Lemzoparlimab을 AZA 단일 요법과 비교하여 평가하기 위한 무작위, 통제, 공개 라벨, 다기관 3상 임상 연구
이 3상 연구는 중간 및 고위험 MDS가 있는 치료 경험이 없는 피험자에서 1차 요법으로 AZA와 병용한 주사에 대한 Lemzoparlimab의 효능과 안전성을 AZA 단일 요법과 비교하여 평가하기 위한 무작위, 통제, 공개 라벨, 다기관 연구입니다. .
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
10
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
An Hui
-
Bengbu, An Hui, 중국, 233099
- The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
-
Hefei, An Hui, 중국, 230022
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, 중국, 230001
- The First Affilated Hospital Of USTC Anhui Provincial Hospital
-
-
Bei Jing
-
Beijing, Bei Jing, 중국, 100037
- Beijing Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
Beijing, Bei Jing, 중국, 100070
- Beijing Gaobo Boren Hospital Co., Ltd
-
Beijing, Bei Jing, 중국, 100191
- Peking University Third Hospital
-
-
Chong Qing
-
Chongqing, Chong Qing, 중국, 400037
- The First Affiliated Hospital of PLA Army Military Medical University
-
Chongqing, Chong Qing, 중국, 400037
- The Second Affiliated Hospital of Army Medical University
-
Chongqing, Chong Qing, 중국, 400042
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
-
Fu Jian
-
Xiamen, Fu Jian, 중국, 61004
- The Affiliated Zhongshan Hospital of Xiamen University
-
-
Guang Dong
-
Guangzhou, Guang Dong, 중국, 510120
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
-
Guangzhou, Guang Dong, 중국, 510260
- Zhujiang Hospital of Southern Medical University
-
Guangzhou, Guang Dong, 중국, 516006
- Southern Hospital of Southern Medical University
-
Guangzhou, Guang Dong, 중국, 519041
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
Shenzhen, Guang Dong, 중국, 518025
- Shenzhen Second People's Hospital
-
-
He Nan
-
Luoyang, He Nan, 중국, 450052
- First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
-
Zhengzhou, He Nan, 중국, 450003
- Henan Cancer Hospital
-
Zhengzhou, He Nan, 중국, 450052
- The first affiliated hospital of Zhengzhou university
-
Zhengzhou, He Nan, 중국, 463599
- Henan Provincial People's Hospital
-
-
Hei Long Jiang
-
Harbin, Hei Long Jiang, 중국, 150010
- Harbin First Hospital
-
-
Hu Bei
-
Wuhan, Hu Bei, 중국, 30030
- TongJi Medical College of HUST
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, 중국, 430022
- Union Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, 중국, 410035
- Changsha Third Hospital
-
-
Ji Lin
-
Chang chun, Ji Lin, 중국, 130061
- The First Hospital of Jilin University
-
-
Jiang Su
-
Xuzhou, Jiang Su, 중국, 221004
- The Affiliated Hosptial Of XuZhou Medical University
-
-
Jiang XI
-
Nanchang, Jiang XI, 중국, 330006
- The First Affiliated Hospital of NanChang University
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, 중국, 110002
- The First Affiliated Hospital of China Medical University
-
-
Shaan XI
-
Xian, Shaan XI, 중국, 710068
- Shaanxi Provincial People's Hospital
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, 중국, 710004
- The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University Medical College
-
-
Shan Dong
-
Jinan, Shan Dong, 중국, 250063
- Cheeloo College of Medicine, Shandong University
-
Qingdao, Shan Dong, 중국, 266003
- The Affiliated Hospital of Medical College Qingdao University
-
Tai'an, Shan Dong, 중국, 271099
- The Second Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
-
Taian, Shan Dong, 중국, 271099
- Taian City Central Hospital
-
-
Shan XI
-
Taiyuan, Shan XI, 중국, 30032
- Shanxi Bethune Hospital
-
-
Shang Hai
-
Shanghai, Shang Hai, 중국, 200025
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Shanghai, Shang Hai, 중국, 200065
- Tongji Hospital of Tongji University
-
Shanghai, Shang Hai, 중국, 200120
- Renji Hospital Affiliated to Medical College of Shanghai Jiaotong University
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, 중국, 201306
- Shanghai Sixth People's Hospital
-
-
Si Chuan
-
Chengdu, Si Chuan, 중국, 610044
- West China Hospital of Sichuan University
-
Nanchong, Si Chuan, 중국, 637000
- Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College
-
-
Tian Jin
-
Tianjin, Tian Jin, 중국, 300052
- Tianjin Medical University General Hospital
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, 중국, 300020
- Hematology Hospital of Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Zhe Jiang
-
Hangzhou, Zhe Jiang, 중국, 310003
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang University Medical College
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, 중국, 325015
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical College
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- ICF 서명 당시 18세 이상의 남성 또는 여성.
- 세계보건기구(WHO) 2016의 진단 기준에 따라 골수 흡인 또는 병리학적 생검으로 확인되거나 골수 및 말초 혈액에서 모세포가 20% 미만이고 개정된 International Prognostic Scoring System(IPSS-R)에 따른 점수 > 3.5.
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 점수는 0~2점입니다.
- 탈메틸화 약물(예: AZA, 데시타빈), 화학 요법, 표적 요법 또는 HSCT를 포함하는 MDS에 대한 사전 항종양 요법이 없는 피험자. 수혈 또는 조혈 성장 인자의 사용 및 엽산, 비타민 B12와 같은 조혈 원료의 보충이 허용됩니다. 연구 시작 전에 레날리도마이드, 탈리도마이드, 항흉선세포 글로불린(ATG) 또는 사이클로스포린을 복용한 적이 있는 환자의 경우 첫 번째 복용 전 최소 28일의 휴약 기간이 있어야 합니다.
- 조혈모세포이식을 받을 자격이 있고 스크리닝 시 사전에 예정된 조혈모세포이식이없는 피험자 또는 조혈모세포이식에 부적격하고 스크리닝 시 예정된 조혈모세포이식이없는 피험자
- 예상 생존 기간 ≥ 12주
- 적절한 장기 기능 및 실험실 검사를 받은 피험자는 다음 요구 사항을 충족합니다.
- 가임기 여성 피험자 또는 파트너가 가임기 여성인 남성 피험자는 치료 기간 내내 그리고 치료 기간 후 6개월까지 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
- 피험자는 연구 치료 전에 이용 가능한 진단 증거를 제공하거나 골수 흡인 및 생검을 받을 의향이 있어야 하며, 연구 치료를 받은 후에 골수 흡인 및 생검을 받을 의향이 있어야 합니다.
- 피험자는 연구를 시작하기 전에 정보에 입각한 동의를 하고 자발적으로 서면 ICF에 서명해야 합니다. 피험자 또는 법정대리인은 연구자와 원활하게 의사소통할 수 있어야 하며, 연구 프로토콜을 준수하고 연구를 완료하는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
- MDS에서 AML로 전환되었거나 치료 관련 MDS(t-MDS)로 진단된 환자 또는 WHO 2016 기준을 충족하는 골수증식종양(MPN) 또는 골수이형성 증후군/골수증식성 장애(MDS/MPN) 환자
- 이전에 항-CD47 항체 또는 SIRPα 항체 또는 동일한 표적을 표적으로 하는 약물을 투여받았음
- 피험자는 연구 기간 동안 동종이계 줄기 세포 이식 또는 장기 이식을 받았거나 받을 계획입니다.
- 다른 질환으로 인한 만성 용혈성 빈혈 병력 또는 스크리닝 시 임상적으로 유의한 용혈 관련 검사 양성(MDS로 인한 용혈 검사 양성 제외)
- 관찰(비개입) 임상 연구가 아니거나 중재 연구의 추적 기간 동안이 아닌 다른 중재 임상 연구에 동시 참여
- 피험자는 연구에 참여하는 동안 화학 요법, 생물 요법 및 면역 요법을 포함하되 이에 국한되지 않는 다른 항종양 요법을 받을 계획입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: AZA와 병용하는 Lemzoparlimab
|
|
|
활성 비교기: 아자 단독요법
|
AZA는 28일 치료 주기에서 각 치료 주기의 D1~D7에 75 mg/m2의 용량으로 1일 1회 피하 주사로 투여됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
전체 생존 전체 생존(OS)
기간: 무작위 배정 날짜부터 처음으로 기록된 진행 날짜 또는 모든 원인의 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 50개월을 평가했습니다.
|
무작위 배정 날짜부터 처음으로 기록된 진행 날짜 또는 모든 원인의 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 50개월을 평가했습니다.
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 3월 30일
기본 완료 (실제)
2024년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2024년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 1월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 1월 29일
처음 게시됨 (실제)
2023년 2월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 4월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 4월 23일
마지막으로 확인됨
2025년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
골수이형성 증후군(MDS)에 대한 임상 시험
-
Groupe Francophone des MyelodysplasiesNovartis알려지지 않은
-
Groupe Francophone des MyelodysplasiesAstex Pharmaceuticals, Inc.완전한
-
M.D. Anderson Cancer Center종료됨
-
University of Florence완전한
렘조팔리맙+아자시티딘(AZA)에 대한 임상 시험
-
The First Affiliated Hospital of Soochow University아직 모집하지 않음급성 골수성 백혈병 | 위험 | 조혈 줄기 세포 이식(HSCT) | 베넨토클락스 | 통합 요법
-
The University of Texas Health Science Center,...완전한
-
Janssen Research & Development, LLC모병
-
The First Affiliated Hospital of Soochow University모병급성 골수성 백혈병 | 골수 형성 이상 증후군 | 동종 조혈 줄기 세포 이식중국
-
Peking Union Medical College Hospital초대로 등록
-
The First Affiliated Hospital of Soochow University모병
-
Shirley Ryan AbilityLabRady Children's Hospital, San Diego초대로 등록
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)완전한
-
Centocor Ortho Biotech Services, L.L.C.Schering-Plough완전한크론병미국, 프랑스, 영국, 독일, 스페인, 벨기에, 이스라엘, 그리스, 캐나다, 네덜란드, 오스트리아, 노르웨이, 덴마크, 스웨덴, 포르투갈
-
Shanghai Jiao Tong University School of Medicine아직 모집하지 않음