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Un estudio clínico de fase 3 para evaluar Lemzoparlimab para inyección en combinación con azacitidina (AZA) versus monoterapia con AZA en pacientes sin tratamiento previo con síndrome mielodisplásico (SMD) de alto riesgo

11 de abril de 2024 actualizado por: TJ Biopharma Co., Ltd.

Un estudio clínico aleatorizado, controlado, abierto, multicéntrico de fase 3 para evaluar el lemzoparlimab inyectable en combinación con azacitidina (AZA) frente a la monoterapia con AZA en pacientes sin tratamiento previo con síndrome mielodisplásico (SMD) de mayor riesgo

Este estudio de fase 3 es un estudio aleatorizado, controlado, abierto y multicéntrico para evaluar la eficacia y la seguridad de Lemzoparlimab inyectable en combinación con AZA versus monoterapia con AZA como terapia de primera línea en sujetos sin tratamiento previo con SMD de riesgo intermedio y alto. .

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

552

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • An Hui
      • Bengbu, An Hui, Porcelana, 233099
        • Aún no reclutando
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Yanli Yang, Doctor
      • Hefei, An Hui, Porcelana, 230022
        • Aún no reclutando
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Ruixiang Xia, Doctor
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Porcelana, 230001
        • Aún no reclutando
        • The First Affilated Hospital Of USTC Anhui Provincial Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Baolin Tang, Doctor
    • Bei Jing
      • Beijing, Bei Jing, Porcelana, 100037
        • Aún no reclutando
        • Beijing Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jian Li, Doctor
      • Beijing, Bei Jing, Porcelana, 100070
        • Aún no reclutando
        • Beijing Gaobo Boren Hospital Co., Ltd
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Tong Wu, Doctor
      • Beijing, Bei Jing, Porcelana, 100191
        • Aún no reclutando
        • Peking University Third Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Hongmei Jing, Doctor
    • Chong Qing
      • Chongqing, Chong Qing, Porcelana, 400037
        • Aún no reclutando
        • The First Affiliated Hospital of PLA Army Military Medical University
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Shuangnian Xu, Doctor
      • Chongqing, Chong Qing, Porcelana, 400037
        • Aún no reclutando
        • The Second Affiliated Hospital of Army Medical University
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Xi Zhang, Doctor
      • Chongqing, Chong Qing, Porcelana, 400042
        • Aún no reclutando
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Li Wang, Doctor
    • Fu Jian
      • Xiamen, Fu Jian, Porcelana, 61004
        • Aún no reclutando
        • The Affiliated Zhongshan Hospital of Xiamen University
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Quanyi Lu, Doctor
    • Guang Dong
      • Guangzhou, Guang Dong, Porcelana, 510120
        • Aún no reclutando
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Danian Nie, Doctor
      • Guangzhou, Guang Dong, Porcelana, 510260
        • Aún no reclutando
        • Zhujiang Hospital of Southern Medical University
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Yanjie He, Doctor
      • Guangzhou, Guang Dong, Porcelana, 516006
        • Aún no reclutando
        • Southern Hospital of Southern Medical University
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Qifa Liu, Doctor
      • Guangzhou, Guang Dong, Porcelana, 519041
        • Aún no reclutando
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jianyu Weng, Doctor
      • Shenzhen, Guang Dong, Porcelana, 518025
        • Aún no reclutando
        • Shenzhen Second People's Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Xin Du, Doctor
    • He Nan
      • Luoyang, He Nan, Porcelana, 450052
        • Aún no reclutando
        • First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Ling Qin, Doctor
      • Zhengzhou, He Nan, Porcelana, 450003
        • Aún no reclutando
        • Henan Cancer Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Hu Zhou, Doctor
      • Zhengzhou, He Nan, Porcelana, 450052
        • Aún no reclutando
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Zhongxing Jiang, Doctor
      • Zhengzhou, He Nan, Porcelana, 463599
        • Aún no reclutando
        • Henan Provincial People's Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Zunming Zhu, Doctor
    • Hei Long Jiang
      • Harbin, Hei Long Jiang, Porcelana, 150010
        • Aún no reclutando
        • Harbin First Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Tiejun Gong, Doctor
    • Hu Bei
      • Wuhan, Hu Bei, Porcelana, 30030
        • Aún no reclutando
        • Tongji Medical College Of Hust
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Fankai Meng, Doctor
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Porcelana, 430022
        • Aún no reclutando
        • Union Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
        • Contacto:
          • zhichao Chen, Doctor
        • Investigador principal:
          • Zhichao Chen, Doctor
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Porcelana, 410035
        • Aún no reclutando
        • Changsha Third Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • zengmei Sheng, Doctor
    • Ji Lin
      • Chang chun, Ji Lin, Porcelana, 130061
        • Aún no reclutando
        • The First Hospital of Jilin University
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Sujun Gao, Doctor
    • Jiang Su
      • Xuzhou, Jiang Su, Porcelana, 221004
        • Aún no reclutando
        • The Affiliated Hosptial Of XuZhou Medical University
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Feng Zhu, Doctor
    • Jiang XI
      • Nanchang, Jiang XI, Porcelana, 330006
        • Aún no reclutando
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Fei Li, Doctor
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Porcelana, 110002
        • Aún no reclutando
        • The First Affiliated Hospital of China Medical University
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Xiaojing Yan, Doctor
    • Shaan XI
      • Xian, Shaan XI, Porcelana, 710068
        • Aún no reclutando
        • Shaanxi Provincial People's Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Yi Wang, Doctor
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710004
        • Aún no reclutando
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University Medical College
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Aili He, Doctor
    • Shan Dong
      • Jinan, Shan Dong, Porcelana, 250063
        • Aún no reclutando
        • Cheeloo College of Medicine, Shandong University
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Ming Hou, Doctor
      • Qingdao, Shan Dong, Porcelana, 266003
        • Aún no reclutando
        • The Affiliated Hospital of Medical College Qingdao University
        • Investigador principal:
          • Wei Wang, Doctor
        • Contacto:
      • Tai'an, Shan Dong, Porcelana, 271099
        • Aún no reclutando
        • The Second Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Zhirong Zhang, Doctor
      • Taian, Shan Dong, Porcelana, 271099
        • Aún no reclutando
        • Taian City Central Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Qingliang Teng, Doctor
    • Shan XI
      • Taiyuan, Shan XI, Porcelana, 30032
        • Aún no reclutando
        • Shanxi Bethune Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Liangming Ma, Doctor
    • Shang Hai
      • Shanghai, Shang Hai, Porcelana, 200025
        • Aún no reclutando
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Sujiang Zhang, Doctor
      • Shanghai, Shang Hai, Porcelana, 200065
        • Aún no reclutando
        • Tongji Hospital of Tongji University
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Xiuqin Wang, Doctor
      • Shanghai, Shang Hai, Porcelana, 200120
        • Aún no reclutando
        • Renji Hospital Affiliated to Medical College of Shanghai Jiaotong University
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Hua Zhong, Doctor
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 201306
        • Reclutamiento
        • Shanghai Sixth People's Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Chunkang Chang, Doctor
    • Si Chuan
      • Chengdu, Si Chuan, Porcelana, 610044
        • Aún no reclutando
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Xuelei Ma, Doctor
      • Nanchong, Si Chuan, Porcelana, 637000
        • Aún no reclutando
        • Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jin Wei, Doctor
    • Tian Jin
      • Tianjin, Tian Jin, Porcelana, 300052
        • Aún no reclutando
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Rong Fu, Doctor
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Porcelana, 300020
        • Reclutamiento
        • Hematology Hospital of Chinese Academy of Medical Sciences
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Zhijian Xiao, Doctor
    • Zhe Jiang
      • Hangzhou, Zhe Jiang, Porcelana, 310003
        • Aún no reclutando
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University Medical College
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Hongyan Tong, Doctor
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Porcelana, 325015
        • Aún no reclutando
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical College
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Songfu Jiang, Doctor

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombre o mujer, ≥ 18 años de edad en el momento de firmar el ICF.
  • Sujetos con SMD de riesgo intermedio y alto confirmados por aspiración de médula ósea o biopsia patológica de acuerdo con los criterios de diagnóstico de la Organización Mundial de la Salud (OMS) 2016 o que son elegibles para blastos en médula ósea y sangre periférica < 20% y tienen un puntuación > 3,5 según el Sistema Internacional de Puntuación de Pronóstico revisado (IPSS-R).
  • Puntuación del estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0 a 2.
  • Sujetos sin ninguna terapia antitumoral previa para MDS, incluidos medicamentos desmetilados (p. ej., AZA, decitabina), quimioterapia, terapia dirigida o HSCT. Se permite la transfusión de sangre o el uso de factores de crecimiento hematopoyéticos y la suplementación de materias primas hematopoyéticas como el ácido fólico, la vitamina B12. Para los pacientes que alguna vez tomaron lenalidomida, talidomida, globulina antitimocítica (ATG) o ciclosporina antes de ingresar al estudio, debe haber un período de lavado de al menos 28 días antes de la primera dosis.
  • Sujetos que son elegibles para HSCT y no tienen HSCT programado previamente en la selección, o sujetos que no son elegibles para HSCT y no tienen HSCT programado en la selección
  • Supervivencia esperada ≥ 12 semanas
  • Los sujetos con función orgánica adecuada y exámenes de laboratorio cumplen con los siguientes requisitos
  • Se requiere que las mujeres en edad fértil o los hombres cuya pareja sea una mujer en edad fértil utilicen métodos anticonceptivos efectivos durante todo el período de tratamiento y hasta 6 meses después del período de tratamiento.
  • Los sujetos deben estar dispuestos a proporcionar evidencia diagnóstica disponible o someterse a una aspiración y biopsia de médula ósea antes del tratamiento del estudio, y deben estar dispuestos a someterse a una aspiración y biopsia de médula ósea después de recibir el tratamiento del estudio.
  • Los sujetos deben dar su consentimiento informado antes de iniciar el estudio y firmar el ICF por escrito voluntariamente por sí mismos (o sus representantes legales). Los sujetos o sus representantes legales deben poder comunicarse bien con los investigadores y aceptar cumplir con el protocolo del estudio y completar el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que se han transformado de MDS a AML, o han sido diagnosticados con MDS relacionado con el tratamiento (t-MDS), o pacientes con neoplasia mieloproliferativa (MPN) o síndrome mielodisplásico/trastorno mieloproliferativo (MDS/MPN) que cumplen con los criterios de la OMS de 2016
  • Recibió previamente cualquier anticuerpo anti-CD47 o anticuerpo SIRPα o los medicamentos dirigidos al mismo objetivo
  • Los sujetos han recibido o planean recibir el alotrasplante de células madre o el trasplante de órganos durante el estudio.
  • Antecedentes de anemia hemolítica crónica debida a otras enfermedades o prueba relacionada con hemólisis positiva clínicamente significativa en la selección (excepto prueba de hemólisis positiva debido a SMD)
  • Participación simultánea en otro estudio clínico intervencionista, a menos que sea un estudio clínico observacional (no intervencionista) o durante el período de seguimiento de un estudio intervencionista
  • Los sujetos planean recibir otras terapias antitumorales, incluidas, entre otras, quimioterapia, bioterapia e inmunoterapia, mientras participan en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Lemzoparlimab en combinación con AZA
Droga: Lemzoparlimab+Azacitidina (AZA)
  1. Lemzoparlimab se administra por infusión intravenosa (IV) una vez a la semana a una dosis de 30 mg/kg en ciclos de tratamiento de 28 días.
  2. Azacitidina (AZA): AZA se administra mediante inyección subcutánea una vez al día a una dosis de 75 mg/m2 del día 1 al día 7 de cada ciclo de tratamiento en ciclos de tratamiento de 28 días.
Comparador activo: Monoterapia AZA
Droga: Azacitidina (AZA)
La AZA se administra mediante inyección subcutánea una vez al día a una dosis de 75 mg/m2 del día 1 al día 7 de cada ciclo de tratamiento en ciclos de tratamiento de 28 días.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Supervivencia general Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 50 meses.
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 50 meses.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

TJ Biopharma Co., Ltd.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de marzo de 2023

Finalización primaria (Estimado)

31 de marzo de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

31 de marzo de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de enero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de enero de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

1 de febrero de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

15 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TJ011133MDS301

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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