Un estudio clínico de fase 3 para evaluar Lemzoparlimab para inyección en combinación con azacitidina (AZA) versus monoterapia con AZA en pacientes sin tratamiento previo con síndrome mielodisplásico (SMD) de alto riesgo
23 de abril de 2025 actualizado por: TJ Biopharma Co., Ltd.
Un estudio clínico aleatorizado, controlado, abierto, multicéntrico de fase 3 para evaluar el lemzoparlimab inyectable en combinación con azacitidina (AZA) frente a la monoterapia con AZA en pacientes sin tratamiento previo con síndrome mielodisplásico (SMD) de mayor riesgo
Este estudio de fase 3 es un estudio aleatorizado, controlado, abierto y multicéntrico para evaluar la eficacia y la seguridad de Lemzoparlimab inyectable en combinación con AZA versus monoterapia con AZA como terapia de primera línea en sujetos sin tratamiento previo con SMD de riesgo intermedio y alto. .
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
10
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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An Hui
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Bengbu, An Hui, Porcelana, 233099
- the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
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Hefei, An Hui, Porcelana, 230022
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
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Anhui
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Hefei, Anhui, Porcelana, 230001
- The First Affilated Hospital Of USTC Anhui Provincial Hospital
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Bei Jing
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Beijing, Bei Jing, Porcelana, 100037
- Beijing Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
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Beijing, Bei Jing, Porcelana, 100070
- Beijing Gaobo Boren Hospital Co., Ltd
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Beijing, Bei Jing, Porcelana, 100191
- Peking University Third Hospital
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Chong Qing
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Chongqing, Chong Qing, Porcelana, 400037
- The First Affiliated Hospital of PLA Army Military Medical University
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Chongqing, Chong Qing, Porcelana, 400037
- The Second Affiliated Hospital of Army Medical University
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Chongqing, Chong Qing, Porcelana, 400042
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
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Fu Jian
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Xiamen, Fu Jian, Porcelana, 61004
- The Affiliated Zhongshan Hospital of Xiamen University
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Guang Dong
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Guangzhou, Guang Dong, Porcelana, 510120
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
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Guangzhou, Guang Dong, Porcelana, 510260
- ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
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Guangzhou, Guang Dong, Porcelana, 516006
- Southern Hospital of Southern Medical University
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Guangzhou, Guang Dong, Porcelana, 519041
- Guangdong Provincial People's Hospital
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Shenzhen, Guang Dong, Porcelana, 518025
- Shenzhen Second People's Hospital
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He Nan
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Luoyang, He Nan, Porcelana, 450052
- First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
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Zhengzhou, He Nan, Porcelana, 450003
- Henan Cancer Hospital
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Zhengzhou, He Nan, Porcelana, 450052
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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Zhengzhou, He Nan, Porcelana, 463599
- Henan Provincial People's Hospital
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Hei Long Jiang
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Harbin, Hei Long Jiang, Porcelana, 150010
- Harbin First Hospital
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Hu Bei
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Wuhan, Hu Bei, Porcelana, 30030
- Tongji Medical College of HUST
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Porcelana, 430022
- Union Hospital Affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
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Hunan
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Changsha, Hunan, Porcelana, 410035
- Changsha Third Hospital
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Ji Lin
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Chang chun, Ji Lin, Porcelana, 130061
- The First Hospital of Jilin University
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Jiang Su
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Xuzhou, Jiang Su, Porcelana, 221004
- The Affiliated Hosptial Of XuZhou Medical University
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Jiang XI
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Nanchang, Jiang XI, Porcelana, 330006
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, Porcelana, 110002
- The First Affiliated Hospital of China Medical University
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Shaan XI
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Xian, Shaan XI, Porcelana, 710068
- Shaanxi Provincial People's Hospital
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710004
- The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University Medical College
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Shan Dong
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Jinan, Shan Dong, Porcelana, 250063
- Cheeloo College of Medicine, Shandong University
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Qingdao, Shan Dong, Porcelana, 266003
- The Affiliated Hospital of Medical College Qingdao University
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Tai'an, Shan Dong, Porcelana, 271099
- The Second Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
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Taian, Shan Dong, Porcelana, 271099
- Taian City Central Hospital
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Shan XI
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Taiyuan, Shan XI, Porcelana, 30032
- Shanxi Bethune Hospital
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Shang Hai
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Shanghai, Shang Hai, Porcelana, 200025
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
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Shanghai, Shang Hai, Porcelana, 200065
- Tongji Hospital of Tongji University
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Shanghai, Shang Hai, Porcelana, 200120
- Renji Hospital Affiliated to Medical College of Shanghai Jiaotong University
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 201306
- Shanghai Sixth People's Hospital
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Si Chuan
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Chengdu, Si Chuan, Porcelana, 610044
- West China Hospital of Sichuan University
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Nanchong, Si Chuan, Porcelana, 637000
- Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College
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Tian Jin
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Tianjin, Tian Jin, Porcelana, 300052
- Tianjin Medical University General Hospital
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, Porcelana, 300020
- Hematology Hospital of Chinese Academy of Medical Sciences
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Zhe Jiang
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Hangzhou, Zhe Jiang, Porcelana, 310003
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang University Medical College
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Zhejiang
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Wenzhou, Zhejiang, Porcelana, 325015
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical College
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer, ≥ 18 años de edad en el momento de firmar el ICF.
- Sujetos con SMD de riesgo intermedio y alto confirmados por aspiración de médula ósea o biopsia patológica de acuerdo con los criterios de diagnóstico de la Organización Mundial de la Salud (OMS) 2016 o que son elegibles para blastos en médula ósea y sangre periférica < 20% y tienen un puntuación > 3,5 según el Sistema Internacional de Puntuación de Pronóstico revisado (IPSS-R).
- Puntuación del estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0 a 2.
- Sujetos sin ninguna terapia antitumoral previa para MDS, incluidos medicamentos desmetilados (p. ej., AZA, decitabina), quimioterapia, terapia dirigida o HSCT. Se permite la transfusión de sangre o el uso de factores de crecimiento hematopoyéticos y la suplementación de materias primas hematopoyéticas como el ácido fólico, la vitamina B12. Para los pacientes que alguna vez tomaron lenalidomida, talidomida, globulina antitimocítica (ATG) o ciclosporina antes de ingresar al estudio, debe haber un período de lavado de al menos 28 días antes de la primera dosis.
- Sujetos que son elegibles para HSCT y no tienen HSCT programado previamente en la selección, o sujetos que no son elegibles para HSCT y no tienen HSCT programado en la selección
- Supervivencia esperada ≥ 12 semanas
- Los sujetos con función orgánica adecuada y exámenes de laboratorio cumplen con los siguientes requisitos
- Se requiere que las mujeres en edad fértil o los hombres cuya pareja sea una mujer en edad fértil utilicen métodos anticonceptivos efectivos durante todo el período de tratamiento y hasta 6 meses después del período de tratamiento.
- Los sujetos deben estar dispuestos a proporcionar evidencia diagnóstica disponible o someterse a una aspiración y biopsia de médula ósea antes del tratamiento del estudio, y deben estar dispuestos a someterse a una aspiración y biopsia de médula ósea después de recibir el tratamiento del estudio.
- Los sujetos deben dar su consentimiento informado antes de iniciar el estudio y firmar el ICF por escrito voluntariamente por sí mismos (o sus representantes legales). Los sujetos o sus representantes legales deben poder comunicarse bien con los investigadores y aceptar cumplir con el protocolo del estudio y completar el estudio.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que se han transformado de MDS a AML, o han sido diagnosticados con MDS relacionado con el tratamiento (t-MDS), o pacientes con neoplasia mieloproliferativa (MPN) o síndrome mielodisplásico/trastorno mieloproliferativo (MDS/MPN) que cumplen con los criterios de la OMS de 2016
- Recibió previamente cualquier anticuerpo anti-CD47 o anticuerpo SIRPα o los medicamentos dirigidos al mismo objetivo
- Los sujetos han recibido o planean recibir el alotrasplante de células madre o el trasplante de órganos durante el estudio.
- Antecedentes de anemia hemolítica crónica debida a otras enfermedades o prueba relacionada con hemólisis positiva clínicamente significativa en la selección (excepto prueba de hemólisis positiva debido a SMD)
- Participación simultánea en otro estudio clínico intervencionista, a menos que sea un estudio clínico observacional (no intervencionista) o durante el período de seguimiento de un estudio intervencionista
- Los sujetos planean recibir otras terapias antitumorales, incluidas, entre otras, quimioterapia, bioterapia e inmunoterapia, mientras participan en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Lemzoparlimab en combinación con AZA
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Comparador activo: Monoterapia AZA
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La AZA se administra mediante inyección subcutánea una vez al día a una dosis de 75 mg/m2 del día 1 al día 7 de cada ciclo de tratamiento en ciclos de tratamiento de 28 días.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Supervivencia general Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 50 meses.
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Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 50 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de marzo de 2023
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2024
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de enero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de enero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
1 de febrero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de abril de 2025
Última verificación
1 de abril de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Neoplasias
- Enfermedad
- Enfermedades hematológicas
- Condiciones precancerosas
- Enfermedades de la médula ósea
- Síndrome
- Preleucemia
- Síndromes mielodisplásicos
- Agentes antineoplásicos
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Azacitidina
Otros números de identificación del estudio
- TJ011133MDS301
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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