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Une étude clinique de phase 3 visant à évaluer le lemzoparlimab pour injection en association avec l'azacitidine (AZA) par rapport à l'AZA en monothérapie chez des patients naïfs de traitement atteints du syndrome myélodysplasique (SMD) à haut risque

23 avril 2025 mis à jour par: TJ Biopharma Co., Ltd.

Une étude clinique de phase 3 randomisée, contrôlée, ouverte et multicentrique visant à évaluer le lemzoparlimab pour injection en association avec l'azacitidine (AZA) par rapport à l'AZA en monothérapie chez des patients naïfs de traitement atteints d'un syndrome myélodysplasique (SMD) à haut risque

Cette étude de phase3 est une étude randomisée, contrôlée, ouverte et multicentrique visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité du lemzoparlimab pour injection en association avec l'AZA par rapport à l'AZA en monothérapie en tant que traitement de première intention chez des sujets naïfs de traitement atteints de SMD à risque intermédiaire et élevé .

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

10

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • An Hui
      • Bengbu, An Hui, Chine, 233099
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
      • Hefei, An Hui, Chine, 230022
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chine, 230001
        • The First Affilated Hospital Of USTC Anhui Provincial Hospital
    • Bei Jing
      • Beijing, Bei Jing, Chine, 100037
        • Beijing Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing, Bei Jing, Chine, 100070
        • Beijing Gaobo Boren Hospital Co., Ltd
      • Beijing, Bei Jing, Chine, 100191
        • Peking University Third Hospital
    • Chong Qing
      • Chongqing, Chong Qing, Chine, 400037
        • The First Affiliated Hospital of PLA Army Military Medical University
      • Chongqing, Chong Qing, Chine, 400037
        • The Second Affiliated Hospital of Army Medical University
      • Chongqing, Chong Qing, Chine, 400042
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
    • Fu Jian
      • Xiamen, Fu Jian, Chine, 61004
        • The Affiliated Zhongshan Hospital of Xiamen University
    • Guang Dong
      • Guangzhou, Guang Dong, Chine, 510120
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
      • Guangzhou, Guang Dong, Chine, 510260
        • Zhujiang Hospital of Southern Medical University
      • Guangzhou, Guang Dong, Chine, 516006
        • Southern Hospital of Southern Medical University
      • Guangzhou, Guang Dong, Chine, 519041
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Shenzhen, Guang Dong, Chine, 518025
        • Shenzhen Second People's Hospital
    • He Nan
      • Luoyang, He Nan, Chine, 450052
        • First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
      • Zhengzhou, He Nan, Chine, 450003
        • Henan Cancer Hospital
      • Zhengzhou, He Nan, Chine, 450052
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zhengzhou, He Nan, Chine, 463599
        • Henan Provincial People's Hospital
    • Hei Long Jiang
      • Harbin, Hei Long Jiang, Chine, 150010
        • Harbin First Hospital
    • Hu Bei
      • Wuhan, Hu Bei, Chine, 30030
        • Tongji Medical College of HUST
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430022
        • Union Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chine, 410035
        • Changsha Third Hospital
    • Ji Lin
      • Chang chun, Ji Lin, Chine, 130061
        • The First Hospital of Jilin University
    • Jiang Su
      • Xuzhou, Jiang Su, Chine, 221004
        • The Affiliated Hosptial Of XuZhou Medical University
    • Jiang XI
      • Nanchang, Jiang XI, Chine, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chine, 110002
        • The First Affiliated Hospital of China Medical University
    • Shaan XI
      • Xian, Shaan XI, Chine, 710068
        • Shaanxi Provincial People's Hospital
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chine, 710004
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University Medical College
    • Shan Dong
      • Jinan, Shan Dong, Chine, 250063
        • Cheeloo College of Medicine, Shandong University
      • Qingdao, Shan Dong, Chine, 266003
        • The Affiliated Hospital of Medical College Qingdao University
      • Tai'an, Shan Dong, Chine, 271099
        • The Second Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
      • Taian, Shan Dong, Chine, 271099
        • Taian City Central Hospital
    • Shan XI
      • Taiyuan, Shan XI, Chine, 30032
        • Shanxi Bethune Hospital
    • Shang Hai
      • Shanghai, Shang Hai, Chine, 200025
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School Of Medicine
      • Shanghai, Shang Hai, Chine, 200065
        • Tongji Hospital of Tongji University
      • Shanghai, Shang Hai, Chine, 200120
        • Renji Hospital Affiliated to Medical College of Shanghai Jiaotong University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 201306
        • Shanghai sixth people's hospital
    • Si Chuan
      • Chengdu, Si Chuan, Chine, 610044
        • West China Hospital of Sichuan University
      • Nanchong, Si Chuan, Chine, 637000
        • Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College
    • Tian Jin
      • Tianjin, Tian Jin, Chine, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chine, 300020
        • Hematology Hospital of Chinese Academy of Medical Sciences
    • Zhe Jiang
      • Hangzhou, Zhe Jiang, Chine, 310003
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University Medical College
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Chine, 325015
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical College

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Homme ou femme, ≥ 18 ans au moment de la signature de l'ICF.
  • Sujets atteints de SMD à risque intermédiaire et élevé qui sont confirmés par ponction de moelle osseuse ou biopsie pathologique selon les critères de diagnostic de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) 2016 ou qui sont éligibles pour les blastes dans la moelle osseuse et le sang périphérique < 20 % et qui ont un score > 3,5 selon le système révisé de notation pronostique internationale (IPSS-R).
  • Score d'état de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 à 2.
  • Sujets sans traitement antitumoral antérieur pour le SMD, y compris les médicaments déméthylés (par exemple, l'AZA, la décitabine), la chimiothérapie, la thérapie ciblée ou la HSCT. La transfusion sanguine ou l'utilisation de facteurs de croissance hématopoïétiques et la supplémentation en matières premières hématopoïétiques telles que l'acide folique, la vitamine B12 sont autorisées. Pour les patients qui ont déjà pris du lénalidomide, de la thalidomide, de la globuline antithymocyte (ATG) ou de la ciclosporine avant l'entrée dans l'étude, il doit y avoir une période de sevrage d'au moins 28 jours avant la première dose.
  • Sujets éligibles à la HSCT et n'ayant pas de HSCT préprogrammée lors du dépistage, ou sujets inéligibles à la HSCT et n'ayant pas de HSCT programmée lors de la sélection
  • Espérance de survie ≥ 12 semaines
  • Les sujets avec une fonction d'organe adéquate et des tests de laboratoire répondent aux exigences suivantes
  • Les sujets féminins en âge de procréer ou les sujets masculins dont le partenaire est une femme en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant toute la durée du traitement et jusqu'à 6 mois après la période de traitement.
  • Les sujets doivent être disposés à fournir les preuves diagnostiques disponibles ou à subir une aspiration et une biopsie de la moelle osseuse avant le traitement à l'étude, et doivent être disposés à subir une aspiration et une biopsie de la moelle osseuse après avoir reçu le traitement à l'étude.
  • Les sujets doivent donner leur consentement éclairé avant de commencer l'étude et signer volontairement l'ICF écrit par eux-mêmes (ou leurs représentants légaux). Les sujets ou leurs représentants légaux doivent être capables de bien communiquer avec les investigateurs et accepter de se conformer au protocole de l'étude et de terminer l'étude

Critère d'exclusion:

  • Patients qui sont passés de SMD à LAM, ou qui ont reçu un diagnostic de SMD lié au traitement (t-MDS), ou patients atteints de néoplasie myéloproliférative (MPN) ou de syndrome myélodysplasique/trouble myéloprolifératif (MDS/MPN) qui répondent aux critères de l'OMS 2016
  • A déjà reçu un anticorps anti-CD47 ou un anticorps SIRPα ou les médicaments ciblant la même cible
  • Les sujets ont reçu ou prévoient de recevoir la greffe de cellules souches allogéniques ou la greffe d'organe au cours de l'étude
  • Antécédents d'anémie hémolytique chronique due à d'autres maladies ou test positif lié à l'hémolyse cliniquement significatif lors du dépistage (sauf test d'hémolyse positif dû à un SMD)
  • Participation simultanée à une autre étude clinique interventionnelle, sauf s'il s'agit d'une étude clinique observationnelle (non interventionnelle) ou pendant la période de suivi d'une étude interventionnelle
  • Les sujets prévoient de recevoir d'autres thérapies anti-tumorales, y compris, mais sans s'y limiter, la chimiothérapie, la biothérapie et l'immunothérapie, tout en participant à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Lemzoparlimab en association avec l'AZA
Médicament: Lemzoparlimab + Azacitidine (AZA)
  1. Le lemzoparlimab est administré par perfusion intraveineuse (IV) une fois par semaine à la dose de 30 mg/kg en cycles de traitement de 28 jours
  2. Azacitidine (AZA) : L'AZA est administrée par injection sous-cutanée une fois par jour à la dose de 75 mg/m2 à J1 à J7 de chaque cycle de traitement en cycles de traitement de 28 jours.
Comparateur actif: AZA en monothérapie
Médicament: Azacitidine (AZA)
L'AZA est administré par injection sous-cutanée une fois par jour à la dose de 75 mg/m2 à J1 à J7 de chaque cycle de traitement en cycles de traitement de 28 jours.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Survie globale Survie globale (SG)
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date de toute cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 50 mois.
De la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date de toute cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 50 mois.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

TJ Biopharma Co., Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 mars 2023

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 janvier 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 janvier 2023

Première publication (Réel)

1 février 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 avril 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 avril 2025

Dernière vérification

1 avril 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TJ011133MDS301

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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