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评估 Lemzoparlimab 与阿扎胞苷 (AZA) 联合注射与 AZA 单一疗法治疗高危骨髓增生异常综合征 (MDS) 初治患者的 3 期临床研究

2024年4月11日 更新者：TJ Biopharma Co., Ltd.

一项随机、对照、开放标签、多中心 3 期临床研究，以评估 Lemzoparlimab 与阿扎胞苷 (AZA) 联合注射与 AZA 单一疗法治疗高危骨髓增生异常综合征 (MDS) 初治患者的疗效

这项 3 期研究是一项随机、对照、开放标签、多中心研究，旨在评估注射用 Lemzoparlimab 联合 AZA 与 AZA 单一疗法作为一线治疗的疗效和安全性，用于患有中高危 MDS 的初治受试者.

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

552

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 中国
    • An Hui
      • Bengbu、An Hui、中国、233099
        • 尚未招聘
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Yanli Yang, Doctor
      • Hefei、An Hui、中国、230022
        • 尚未招聘
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Ruixiang Xia, Doctor
    • Anhui
      • Hefei、Anhui、中国、230001
        • 尚未招聘
        • The First Affilated Hospital Of USTC Anhui Provincial Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Baolin Tang, Doctor
    • Bei Jing
      • Beijing、Bei Jing、中国、100037
        • 尚未招聘
        • Beijing Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Jian Li, Doctor
      • Beijing、Bei Jing、中国、100070
        • 尚未招聘
        • Beijing Gaobo Boren Hospital Co., Ltd
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Tong Wu, Doctor
      • Beijing、Bei Jing、中国、100191
        • 尚未招聘
        • Peking University Third Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Hongmei Jing, Doctor
    • Chong Qing
      • Chongqing、Chong Qing、中国、400037
        • 尚未招聘
        • The First Affiliated Hospital of PLA Army Military Medical University
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Shuangnian Xu, Doctor
      • Chongqing、Chong Qing、中国、400037
        • 尚未招聘
        • The Second Affiliated Hospital of Army Medical University
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Xi Zhang, Doctor
      • Chongqing、Chong Qing、中国、400042
        • 尚未招聘
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • 接触：
        • 副研究员：
          • Li Wang, Doctor
    • Fu Jian
      • Xiamen、Fu Jian、中国、61004
        • 尚未招聘
        • The Affiliated Zhongshan Hospital of Xiamen University
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Quanyi Lu, Doctor
    • Guang Dong
      • Guangzhou、Guang Dong、中国、510120
        • 尚未招聘
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Danian Nie, Doctor
      • Guangzhou、Guang Dong、中国、510260
        • 尚未招聘
        • Zhujiang Hospital of Southern Medical University
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Yanjie He, Doctor
      • Guangzhou、Guang Dong、中国、516006
        • 尚未招聘
        • Southern Hospital of Southern Medical University
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Qifa Liu, Doctor
      • Guangzhou、Guang Dong、中国、519041
        • 尚未招聘
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Jianyu Weng, Doctor
      • Shenzhen、Guang Dong、中国、518025
        • 尚未招聘
        • Shenzhen Second People's Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Xin Du, Doctor
    • He Nan
      • Luoyang、He Nan、中国、450052
        • 尚未招聘
        • First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Ling Qin, Doctor
      • Zhengzhou、He Nan、中国、450003
        • 尚未招聘
        • Henan Cancer Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Hu Zhou, Doctor
      • Zhengzhou、He Nan、中国、450052
        • 尚未招聘
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Zhongxing Jiang, Doctor
      • Zhengzhou、He Nan、中国、463599
        • 尚未招聘
        • Henan Provincial People's Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Zunming Zhu, Doctor
    • Hei Long Jiang
      • Harbin、Hei Long Jiang、中国、150010
        • 尚未招聘
        • Harbin First Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Tiejun Gong, Doctor
    • Hu Bei
      • Wuhan、Hu Bei、中国、30030
        • 尚未招聘
        • Tongji Medical College of HUST
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Fankai Meng, Doctor
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430022
        • 尚未招聘
        • Union Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
        • 接触：
          • zhichao Chen, Doctor
        • 首席研究员：
          • Zhichao Chen, Doctor
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国、410035
        • 尚未招聘
        • Changsha Third Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • zengmei Sheng, Doctor
    • Ji Lin
      • Chang chun、Ji Lin、中国、130061
        • 尚未招聘
        • The First Hospital of Jilin University
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Sujun Gao, Doctor
    • Jiang Su
      • Xuzhou、Jiang Su、中国、221004
        • 尚未招聘
        • The Affiliated Hosptial Of XuZhou Medical University
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Feng Zhu, Doctor
    • Jiang XI
      • Nanchang、Jiang XI、中国、330006
        • 尚未招聘
        • The First Affiliated Hospital Of Nanchang University
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Fei Li, Doctor
    • Liaoning
      • Shenyang、Liaoning、中国、110002
        • 尚未招聘
        • The First Affiliated Hospital of China Medical University
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Xiaojing Yan, Doctor
    • Shaan XI
      • Xian、Shaan XI、中国、710068
        • 尚未招聘
        • Shaanxi Provincial People's Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Yi Wang, Doctor
    • Shaanxi
      • Xi'an、Shaanxi、中国、710004
        • 尚未招聘
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University Medical College
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Aili He, Doctor
    • Shan Dong
      • Jinan、Shan Dong、中国、250063
        • 尚未招聘
        • Cheeloo College of Medicine, Shandong University
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Ming Hou, Doctor
      • Qingdao、Shan Dong、中国、266003
        • 尚未招聘
        • The Affiliated Hospital of Medical College Qingdao University
        • 首席研究员：
          • Wei Wang, Doctor
        • 接触：
      • Tai'an、Shan Dong、中国、271099
        • 尚未招聘
        • The Second Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Zhirong Zhang, Doctor
      • Taian、Shan Dong、中国、271099
        • 尚未招聘
        • Taian City Central Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Qingliang Teng, Doctor
    • Shan XI
      • Taiyuan、Shan XI、中国、30032
        • 尚未招聘
        • Shanxi Bethune Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Liangming Ma, Doctor
    • Shang Hai
      • Shanghai、Shang Hai、中国、200025
        • 尚未招聘
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School Of Medicine
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Sujiang Zhang, Doctor
      • Shanghai、Shang Hai、中国、200065
        • 尚未招聘
        • Tongji Hospital of Tongji University
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Xiuqin Wang, Doctor
      • Shanghai、Shang Hai、中国、200120
        • 尚未招聘
        • Renji Hospital Affiliated to Medical College of Shanghai Jiaotong University
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Hua Zhong, Doctor
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、201306
        • 招聘中
        • Shanghai Sixth People's Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Chunkang Chang, Doctor
    • Si Chuan
      • Chengdu、Si Chuan、中国、610044
        • 尚未招聘
        • West China Hospital of Sichuan University
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Xuelei Ma, Doctor
      • Nanchong、Si Chuan、中国、637000
        • 尚未招聘
        • Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Jin Wei, Doctor
    • Tian Jin
      • Tianjin、Tian Jin、中国、300052
        • 尚未招聘
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Rong Fu, Doctor
    • Tianjin
      • Tianjin、Tianjin、中国、300020
        • 招聘中
        • Hematology Hospital of Chinese Academy of Medical Sciences
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Zhijian Xiao, Doctor
    • Zhe Jiang
      • Hangzhou、Zhe Jiang、中国、310003
        • 尚未招聘
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University Medical College
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Hongyan Tong, Doctor
    • Zhejiang
      • Wenzhou、Zhejiang、中国、325015
        • 尚未招聘
        • The First Affiliated Hospital Of WenZhou Medical College
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Songfu Jiang, Doctor

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 签署 ICF 时年满 18 岁的男性或女性。
  • 根据世界卫生组织（WHO）2016年诊断标准经骨髓穿刺或病理活检确诊或符合骨髓原始细胞和外周血<20%且具有根据修订后的国际预后评分系统 (IPSS-R)，评分 > 3.5。
  • 东部肿瘤协作组 (ECOG) 体能状态评分为 0 至 2。
  • 先前未接受任何 MDS 抗肿瘤治疗的受试者，包括去甲基化药物（例如，AZA、地西他滨）、化疗、靶向治疗或 HSCT。 允许输血或使用造血生长因子，补充叶酸、维生素B12等造血原料。 对于在进入研究前服用过来那度胺、沙利度胺、抗胸腺细胞球蛋白 (ATG) 或环孢素的患者，在首次给药前应有至少 28 天的清除期。
  • 有资格进行 HSCT 且在筛选时没有预先安排的 HSCT 的受试者，或没有资格进行 HSCT 且在筛选时没有安排的 HSCT 的受试者
  • 预期生存期 ≥ 12 周
  • 具有足够器官功能和实验室检查的受试者符合以下要求
  • 有生育能力的女性受试者或伴侣为有生育能力女性的男性受试者需要在整个治疗期间和治疗期后 6 个月内使用有效的避孕措施。
  • 受试者必须愿意在研究治疗前提供可用的诊断证据或进行骨髓穿刺和活检，并且必须愿意在接受研究治疗后进行骨髓穿刺和活检。
  • 受试者必须在开始研究前给予知情同意，并由其本人（或其法定代理人）自愿签署书面 ICF。 受试者或其法定代理人应能与研究者良好沟通并同意遵守研究方案并完成研究

排除标准：

  • 从 MDS 转变为 AML 的患者，或已被诊断患有治疗相关 MDS (t-MDS) 的患者，或符合 WHO 2016 标准的骨髓增生性肿瘤 (MPN) 或骨髓增生异常综合征/骨髓增生性疾病 (MDS/MPN) 患者
  • 以前接受过任何抗CD47抗体或SIRPα抗体或靶向相同靶点的药物
  • 受试者在研究期间已接受或计划接受同种异体干细胞移植或器官移植
  • 其他疾病引起的慢性溶血性贫血病史或筛查时溶血相关试验呈临床显着阳性（MDS引起的溶血试验阳性除外）
  • 同时参与另一项介入性临床研究，除非是观察性（非介入性）临床研究或在介入性研究的随访期间
  • 受试者计划在参与研究期间接受其他抗肿瘤治疗，包括但不限于化学疗法、生物疗法和免疫疗法

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Lemzoparlimab 联合 AZA
药品：Lemzoparlimab+阿扎胞苷 (AZA)
  1. Lemzoparlimab 在 28 天的治疗周期中通过静脉内 (IV) 输注每周一次，剂量为 30 mg/kg
  2. 阿扎胞苷 (AZA)：在 28 天的治疗周期中，在每个治疗周期的 D1 至 D7 每天一次皮下注射 AZA，剂量为 75 mg/m2。
有源比较器：AZA单药治疗
药品：阿扎胞苷 (AZA)
AZA在28天的治疗周期中，在每个治疗周期的D1至D7通过皮下注射每天一次，剂量为75mg/m2。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
总生存期 Overall Survival(OS)
大体时间：从随机化日期到首次记录进展日期或任何原因日期，以先到者为准，评估长达 50 个月。
从随机化日期到首次记录进展日期或任何原因日期，以先到者为准，评估长达 50 个月。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

TJ Biopharma Co., Ltd.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年3月30日

初级完成 (估计的)

2027年3月31日

研究完成 (估计的)

2027年3月31日

研究注册日期

首次提交

2023年1月10日

首先提交符合 QC 标准的

2023年1月29日

首次发布 (实际的)

2023年2月1日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年4月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月11日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • TJ011133MDS301

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

骨髓增生异常综合征（MDS）的临床试验

Lemzoparlimab+阿扎胞苷 (AZA)的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Hungary

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

3
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