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评估 Lemzoparlimab 与阿扎胞苷 (AZA) 联合注射与 AZA 单一疗法治疗高危骨髓增生异常综合征 (MDS) 初治患者的 3 期临床研究

2025年4月23日 更新者：TJ Biopharma Co., Ltd.

一项随机、对照、开放标签、多中心 3 期临床研究，以评估 Lemzoparlimab 与阿扎胞苷 (AZA) 联合注射与 AZA 单一疗法治疗高危骨髓增生异常综合征 (MDS) 初治患者的疗效

这项 3 期研究是一项随机、对照、开放标签、多中心研究，旨在评估注射用 Lemzoparlimab 联合 AZA 与 AZA 单一疗法作为一线治疗的疗效和安全性，用于患有中高危 MDS 的初治受试者.

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

10

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
    • An Hui
      • Bengbu、An Hui、中国、233099
        • the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
      • Hefei、An Hui、中国、230022
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
    • Anhui
      • Hefei、Anhui、中国、230001
        • The First Affilated Hospital Of USTC Anhui Provincial Hospital
    • Bei Jing
      • Beijing、Bei Jing、中国、100037
        • Beijing Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing、Bei Jing、中国、100070
        • Beijing Gaobo Boren Hospital Co., Ltd
      • Beijing、Bei Jing、中国、100191
        • Peking University Third Hospital
    • Chong Qing
      • Chongqing、Chong Qing、中国、400037
        • The First Affiliated Hospital of PLA Army Military Medical University
      • Chongqing、Chong Qing、中国、400037
        • The Second Affiliated Hospital of Army Medical University
      • Chongqing、Chong Qing、中国、400042
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
    • Fu Jian
      • Xiamen、Fu Jian、中国、61004
        • The Affiliated Zhongshan Hospital of Xiamen University
    • Guang Dong
      • Guangzhou、Guang Dong、中国、510120
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
      • Guangzhou、Guang Dong、中国、510260
        • ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
      • Guangzhou、Guang Dong、中国、516006
        • Southern Hospital of Southern Medical University
      • Guangzhou、Guang Dong、中国、519041
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Shenzhen、Guang Dong、中国、518025
        • Shenzhen Second People's Hospital
    • He Nan
      • Luoyang、He Nan、中国、450052
        • First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
      • Zhengzhou、He Nan、中国、450003
        • Henan Cancer Hospital
      • Zhengzhou、He Nan、中国、450052
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zhengzhou、He Nan、中国、463599
        • Henan Provincial People's Hospital
    • Hei Long Jiang
      • Harbin、Hei Long Jiang、中国、150010
        • Harbin First Hospital
    • Hu Bei
      • Wuhan、Hu Bei、中国、30030
        • Tongji Medical College of HUST
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430022
        • Union Hospital Affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国、410035
        • Changsha Third Hospital
    • Ji Lin
      • Chang chun、Ji Lin、中国、130061
        • The First Hospital of Jilin University
    • Jiang Su
      • Xuzhou、Jiang Su、中国、221004
        • The Affiliated Hosptial Of XuZhou Medical University
    • Jiang XI
      • Nanchang、Jiang XI、中国、330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Liaoning
      • Shenyang、Liaoning、中国、110002
        • The First Affiliated Hospital of China Medical University
    • Shaan XI
      • Xian、Shaan XI、中国、710068
        • Shaanxi Provincial People's Hospital
    • Shaanxi
      • Xi'an、Shaanxi、中国、710004
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University Medical College
    • Shan Dong
      • Jinan、Shan Dong、中国、250063
        • Cheeloo College of Medicine, Shandong University
      • Qingdao、Shan Dong、中国、266003
        • The Affiliated Hospital of Medical College Qingdao University
      • Tai'an、Shan Dong、中国、271099
        • The Second Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
      • Taian、Shan Dong、中国、271099
        • Taian City Central Hospital
    • Shan XI
      • Taiyuan、Shan XI、中国、30032
        • Shanxi Bethune Hospital
    • Shang Hai
      • Shanghai、Shang Hai、中国、200025
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Shanghai、Shang Hai、中国、200065
        • Tongji Hospital of Tongji University
      • Shanghai、Shang Hai、中国、200120
        • Renji Hospital Affiliated to Medical College of Shanghai Jiaotong University
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、201306
        • Shanghai Sixth People's Hospital
    • Si Chuan
      • Chengdu、Si Chuan、中国、610044
        • West China Hospital of Sichuan University
      • Nanchong、Si Chuan、中国、637000
        • Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College
    • Tian Jin
      • Tianjin、Tian Jin、中国、300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin、Tianjin、中国、300020
        • Hematology Hospital of Chinese Academy of Medical Sciences
    • Zhe Jiang
      • Hangzhou、Zhe Jiang、中国、310003
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University Medical College
    • Zhejiang
      • Wenzhou、Zhejiang、中国、325015
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical College

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 签署 ICF 时年满 18 岁的男性或女性。
  • 根据世界卫生组织（WHO）2016年诊断标准经骨髓穿刺或病理活检确诊或符合骨髓原始细胞和外周血<20%且具有根据修订后的国际预后评分系统 (IPSS-R)，评分 > 3.5。
  • 东部肿瘤协作组 (ECOG) 体能状态评分为 0 至 2。
  • 先前未接受任何 MDS 抗肿瘤治疗的受试者，包括去甲基化药物（例如，AZA、地西他滨）、化疗、靶向治疗或 HSCT。 允许输血或使用造血生长因子，补充叶酸、维生素B12等造血原料。 对于在进入研究前服用过来那度胺、沙利度胺、抗胸腺细胞球蛋白 (ATG) 或环孢素的患者，在首次给药前应有至少 28 天的清除期。
  • 有资格进行 HSCT 且在筛选时没有预先安排的 HSCT 的受试者，或没有资格进行 HSCT 且在筛选时没有安排的 HSCT 的受试者
  • 预期生存期 ≥ 12 周
  • 具有足够器官功能和实验室检查的受试者符合以下要求
  • 有生育能力的女性受试者或伴侣为有生育能力女性的男性受试者需要在整个治疗期间和治疗期后 6 个月内使用有效的避孕措施。
  • 受试者必须愿意在研究治疗前提供可用的诊断证据或进行骨髓穿刺和活检，并且必须愿意在接受研究治疗后进行骨髓穿刺和活检。
  • 受试者必须在开始研究前给予知情同意，并由其本人（或其法定代理人）自愿签署书面 ICF。 受试者或其法定代理人应能与研究者良好沟通并同意遵守研究方案并完成研究

排除标准：

  • 从 MDS 转变为 AML 的患者，或已被诊断患有治疗相关 MDS (t-MDS) 的患者，或符合 WHO 2016 标准的骨髓增生性肿瘤 (MPN) 或骨髓增生异常综合征/骨髓增生性疾病 (MDS/MPN) 患者
  • 以前接受过任何抗CD47抗体或SIRPα抗体或靶向相同靶点的药物
  • 受试者在研究期间已接受或计划接受同种异体干细胞移植或器官移植
  • 其他疾病引起的慢性溶血性贫血病史或筛查时溶血相关试验呈临床显着阳性（MDS引起的溶血试验阳性除外）
  • 同时参与另一项介入性临床研究，除非是观察性（非介入性）临床研究或在介入性研究的随访期间
  • 受试者计划在参与研究期间接受其他抗肿瘤治疗，包括但不限于化学疗法、生物疗法和免疫疗法

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Lemzoparlimab 联合 AZA
药品：Lemzoparlimab+阿扎胞苷 (AZA)
  1. Lemzoparlimab 在 28 天的治疗周期中通过静脉内 (IV) 输注每周一次，剂量为 30 mg/kg
  2. 阿扎胞苷 (AZA)：在 28 天的治疗周期中，在每个治疗周期的 D1 至 D7 每天一次皮下注射 AZA，剂量为 75 mg/m2。
有源比较器：AZA单药治疗
药品：阿扎胞苷 (AZA)
AZA在28天的治疗周期中，在每个治疗周期的D1至D7通过皮下注射每天一次，剂量为75mg/m2。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
总生存期 Overall Survival(OS)
大体时间：从随机化日期到首次记录进展日期或任何原因日期，以先到者为准，评估长达 50 个月。
从随机化日期到首次记录进展日期或任何原因日期，以先到者为准，评估长达 50 个月。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

TJ Biopharma Co., Ltd.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年3月30日

初级完成 (实际的)

2024年4月1日

研究完成 (实际的)

2024年4月1日

研究注册日期

首次提交

2023年1月10日

首先提交符合 QC 标准的

2023年1月29日

首次发布 (实际的)

2023年2月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年4月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年4月23日

最后验证

2025年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • TJ011133MDS301

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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