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Uno studio clinico di fase 3 per valutare lemzoparlimab per iniezione in combinazione con azacitidina (AZA) rispetto alla monoterapia con AZA in pazienti naïve al trattamento con sindrome mielodisplastica (MDS) ad alto rischio

23 aprile 2025 aggiornato da: TJ Biopharma Co., Ltd.

Uno studio clinico di fase 3 randomizzato, controllato, in aperto, multicentrico per valutare lemzoparlimab per l'iniezione in combinazione con azacitidina (AZA) rispetto alla monoterapia con AZA in pazienti naïve al trattamento con sindrome mielodisplastica (MDS) ad alto rischio

Questo studio di fase 3 è uno studio multicentrico randomizzato, controllato, in aperto per valutare l'efficacia e la sicurezza di Lemzoparlimab per iniezione in combinazione con AZA rispetto alla monoterapia con AZA come terapia di prima linea in soggetti naïve al trattamento con MDS a rischio intermedio e alto .

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • An Hui
      • Bengbu, An Hui, Cina, 233099
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
      • Hefei, An Hui, Cina, 230022
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Cina, 230001
        • The First Affilated Hospital Of USTC Anhui Provincial Hospital
    • Bei Jing
      • Beijing, Bei Jing, Cina, 100037
        • Beijing Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing, Bei Jing, Cina, 100070
        • Beijing Gaobo Boren Hospital Co., Ltd
      • Beijing, Bei Jing, Cina, 100191
        • Peking University Third Hospital
    • Chong Qing
      • Chongqing, Chong Qing, Cina, 400037
        • The First Affiliated Hospital of PLA Army Military Medical University
      • Chongqing, Chong Qing, Cina, 400037
        • The Second Affiliated Hospital of Army Medical University
      • Chongqing, Chong Qing, Cina, 400042
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
    • Fu Jian
      • Xiamen, Fu Jian, Cina, 61004
        • The Affiliated Zhongshan Hospital of Xiamen University
    • Guang Dong
      • Guangzhou, Guang Dong, Cina, 510120
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
      • Guangzhou, Guang Dong, Cina, 510260
        • Zhujiang Hospital of Southern Medical University
      • Guangzhou, Guang Dong, Cina, 516006
        • Southern Hospital of Southern Medical University
      • Guangzhou, Guang Dong, Cina, 519041
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Shenzhen, Guang Dong, Cina, 518025
        • Shenzhen Second People's Hospital
    • He Nan
      • Luoyang, He Nan, Cina, 450052
        • First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
      • Zhengzhou, He Nan, Cina, 450003
        • Henan Cancer Hospital
      • Zhengzhou, He Nan, Cina, 450052
        • The first affiliated hospital of Zhengzhou university
      • Zhengzhou, He Nan, Cina, 463599
        • Henan Provincial People's Hospital
    • Hei Long Jiang
      • Harbin, Hei Long Jiang, Cina, 150010
        • Harbin First Hospital
    • Hu Bei
      • Wuhan, Hu Bei, Cina, 30030
        • TongJi Medical College of HUST
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430022
        • Union Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina, 410035
        • Changsha Third Hospital
    • Ji Lin
      • Chang chun, Ji Lin, Cina, 130061
        • The First Hospital of Jilin University
    • Jiang Su
      • Xuzhou, Jiang Su, Cina, 221004
        • The Affiliated Hosptial Of XuZhou Medical University
    • Jiang XI
      • Nanchang, Jiang XI, Cina, 330006
        • The First Affiliated Hospital of NanChang University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Cina, 110002
        • The First Affiliated Hospital of China Medical University
    • Shaan XI
      • Xian, Shaan XI, Cina, 710068
        • Shaanxi Provincial People's Hospital
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Cina, 710004
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University Medical College
    • Shan Dong
      • Jinan, Shan Dong, Cina, 250063
        • Cheeloo College of Medicine, Shandong University
      • Qingdao, Shan Dong, Cina, 266003
        • The Affiliated Hospital of Medical College Qingdao University
      • Tai'an, Shan Dong, Cina, 271099
        • The Second Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
      • Taian, Shan Dong, Cina, 271099
        • Taian City Central Hospital
    • Shan XI
      • Taiyuan, Shan XI, Cina, 30032
        • Shanxi Bethune Hospital
    • Shang Hai
      • Shanghai, Shang Hai, Cina, 200025
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Shanghai, Shang Hai, Cina, 200065
        • Tongji Hospital of Tongji University
      • Shanghai, Shang Hai, Cina, 200120
        • Renji Hospital Affiliated to Medical College of Shanghai Jiaotong University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 201306
        • Shanghai Sixth People's Hospital
    • Si Chuan
      • Chengdu, Si Chuan, Cina, 610044
        • West China Hospital of Sichuan University
      • Nanchong, Si Chuan, Cina, 637000
        • Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College
    • Tian Jin
      • Tianjin, Tian Jin, Cina, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Cina, 300020
        • Hematology Hospital of Chinese Academy of Medical Sciences
    • Zhe Jiang
      • Hangzhou, Zhe Jiang, Cina, 310003
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University Medical College
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Cina, 325015
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical College

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina, ≥ 18 anni di età al momento della firma dell'ICF.
  • Soggetti con MDS a rischio intermedio e alto che sono confermati da aspirazione del midollo osseo o biopsia patologica secondo i criteri diagnostici dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) 2016 o che sono eleggibili per blasti nel midollo osseo e nel sangue periferico < 20% e hanno un punteggio > 3,5 secondo l'International Prognostic Scoring System (IPSS-R) rivisto.
  • Punteggio del performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) da 0 a 2.
  • Soggetti senza alcuna precedente terapia antitumorale per MDS, inclusi farmaci demetilati (p. es., AZA, decitabina), chemioterapia, terapia mirata o HSCT. Sono consentite la trasfusione di sangue o l'uso di fattori di crescita emopoietici e l'integrazione di materie prime emopoietiche come acido folico, vitamina B12. Per i pazienti che hanno mai assunto lenalidomide, talidomide, globulina antitimocitica (ATG) o ciclosporina prima dell'ingresso nello studio, dovrebbe esserci un periodo di sospensione di almeno 28 giorni prima della prima dose.
  • Soggetti che sono idonei per il trapianto e non hanno un trapianto programmato allo screening, o soggetti che non sono idonei per il trapianto e non hanno un trapianto programmato allo screening
  • Sopravvivenza attesa ≥ 12 settimane
  • I soggetti con un'adeguata funzionalità degli organi e test di laboratorio soddisfano i seguenti requisiti
  • I soggetti di sesso femminile in età fertile o i soggetti di sesso maschile il cui partner è una donna in età fertile devono utilizzare una contraccezione efficace per tutto il periodo di trattamento e fino a 6 mesi dopo il periodo di trattamento.
  • I soggetti devono essere disposti a fornire prove diagnostiche disponibili o sottoporsi ad aspirazione e biopsia del midollo osseo prima del trattamento in studio e devono essere disposti a sottoporsi ad aspirazione e biopsia del midollo osseo dopo aver ricevuto il trattamento in studio.
  • I soggetti devono dare il consenso informato prima di iniziare lo studio e firmare volontariamente ICF scritto da loro stessi (o dai loro rappresentanti legali). I soggetti oi loro rappresentanti legali dovrebbero essere in grado di comunicare bene con i ricercatori e accettare di aderire al protocollo dello studio e completare lo studio

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che si sono trasformati da MDS in LMA o a cui è stata diagnosticata MDS correlata al trattamento (t-MDS) o pazienti con neoplasia mieloproliferativa (MPN) o sindrome mielodisplastica/disturbo mieloproliferativo (MDS/MPN) che soddisfano i criteri dell'OMS 2016
  • Ricevuto in precedenza qualsiasi anticorpo anti-CD47 o anticorpo SIRPα o farmaci mirati allo stesso bersaglio
  • I soggetti hanno ricevuto o prevedono di ricevere il trapianto di cellule staminali allogeniche o il trapianto di organi durante lo studio
  • Anamnesi di anemia emolitica cronica dovuta ad altre malattie o test clinicamente significativo correlato all'emolisi allo screening (eccetto test di emolisi positivo dovuto a MDS)
  • Partecipazione concomitante a un altro studio clinico interventistico, a meno che non si tratti di uno studio clinico osservazionale (non interventistico) o durante il periodo di follow-up di uno studio interventistico
  • I soggetti intendono ricevere altre terapie antitumorali, incluse ma non limitate a chemioterapia, bioterapia e immunoterapia, durante la partecipazione allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Lemzoparlimab in combinazione con AZA
Droga: Lemzoparlimab+Azacitidina (AZA)
  1. Lemzoparlimab viene somministrato per infusione endovenosa (IV) una volta alla settimana alla dose di 30 mg/kg in cicli di trattamento di 28 giorni
  2. Azacitidina (AZA): L'AZA viene somministrato mediante iniezione sottocutanea una volta al giorno alla dose di 75 mg/m2 dal giorno 1 al giorno 7 di ciascun ciclo di trattamento in cicli di trattamento di 28 giorni.
Comparatore attivo: Monoterapia con AZA
Droga: Azacitidina (AZA)
L'AZA viene somministrato mediante iniezione sottocutanea una volta al giorno alla dose di 75 mg/m2 dal giorno 1 al giorno 7 di ciascun ciclo di trattamento in cicli di trattamento di 28 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza complessiva Sopravvivenza complessiva (OS)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o data da qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima, valutata fino a 50 mesi.
Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o data da qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima, valutata fino a 50 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

TJ Biopharma Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 marzo 2023

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

1 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TJ011133MDS301

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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