Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническое исследование фазы 3 по оценке лемзопарлимаба для инъекций в комбинации с азацитидином (AZA) по сравнению с монотерапией AZA у ранее не получавших лечения пациентов с миелодиспластическим синдромом высокого риска (МДС)

23 апреля 2025 г. обновлено: TJ Biopharma Co., Ltd.

Рандомизированное, контролируемое, открытое, многоцентровое клиническое исследование фазы 3 по оценке лемзопарлимаба для инъекций в комбинации с азацитидином (AZA) по сравнению с монотерапией AZA у ранее не получавших лечения пациентов с миелодиспластическим синдромом (МДС) высокого риска

Это исследование фазы 3 представляет собой рандомизированное, контролируемое, открытое, многоцентровое исследование для оценки эффективности и безопасности лемзопарлимаба для инъекций в комбинации с AZA по сравнению с монотерапией AZA в качестве терапии первой линии у ранее не получавших лечение субъектов с МДС промежуточного и высокого риска. .

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

10

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • An Hui
      • Bengbu, An Hui, Китай, 233099
        • the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
      • Hefei, An Hui, Китай, 230022
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Китай, 230001
        • The First Affilated Hospital Of USTC Anhui Provincial Hospital
    • Bei Jing
      • Beijing, Bei Jing, Китай, 100037
        • Beijing Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing, Bei Jing, Китай, 100070
        • Beijing Gaobo Boren Hospital Co., Ltd
      • Beijing, Bei Jing, Китай, 100191
        • Peking University Third Hospital
    • Chong Qing
      • Chongqing, Chong Qing, Китай, 400037
        • The First Affiliated Hospital of PLA Army Military Medical University
      • Chongqing, Chong Qing, Китай, 400037
        • The Second Affiliated Hospital of Army Medical University
      • Chongqing, Chong Qing, Китай, 400042
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
    • Fu Jian
      • Xiamen, Fu Jian, Китай, 61004
        • The Affiliated Zhongshan Hospital of Xiamen University
    • Guang Dong
      • Guangzhou, Guang Dong, Китай, 510120
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
      • Guangzhou, Guang Dong, Китай, 510260
        • ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
      • Guangzhou, Guang Dong, Китай, 516006
        • Southern Hospital of Southern Medical University
      • Guangzhou, Guang Dong, Китай, 519041
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Shenzhen, Guang Dong, Китай, 518025
        • Shenzhen Second People's Hospital
    • He Nan
      • Luoyang, He Nan, Китай, 450052
        • First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
      • Zhengzhou, He Nan, Китай, 450003
        • Henan Cancer Hospital
      • Zhengzhou, He Nan, Китай, 450052
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zhengzhou, He Nan, Китай, 463599
        • Henan Provincial People's Hospital
    • Hei Long Jiang
      • Harbin, Hei Long Jiang, Китай, 150010
        • Harbin First Hospital
    • Hu Bei
      • Wuhan, Hu Bei, Китай, 30030
        • Tongji Medical College of HUST
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Китай, 430022
        • Union Hospital Affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Китай, 410035
        • Changsha Third Hospital
    • Ji Lin
      • Chang chun, Ji Lin, Китай, 130061
        • The First Hospital of Jilin University
    • Jiang Su
      • Xuzhou, Jiang Su, Китай, 221004
        • The Affiliated Hosptial Of XuZhou Medical University
    • Jiang XI
      • Nanchang, Jiang XI, Китай, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Китай, 110002
        • The First Affiliated Hospital of China Medical University
    • Shaan XI
      • Xian, Shaan XI, Китай, 710068
        • Shaanxi Provincial People's Hospital
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Китай, 710004
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University Medical College
    • Shan Dong
      • Jinan, Shan Dong, Китай, 250063
        • Cheeloo College of Medicine, Shandong University
      • Qingdao, Shan Dong, Китай, 266003
        • The Affiliated Hospital of Medical College Qingdao University
      • Tai'an, Shan Dong, Китай, 271099
        • The Second Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
      • Taian, Shan Dong, Китай, 271099
        • Taian City Central Hospital
    • Shan XI
      • Taiyuan, Shan XI, Китай, 30032
        • Shanxi Bethune Hospital
    • Shang Hai
      • Shanghai, Shang Hai, Китай, 200025
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Shanghai, Shang Hai, Китай, 200065
        • Tongji Hospital of Tongji University
      • Shanghai, Shang Hai, Китай, 200120
        • Renji Hospital Affiliated to Medical College of Shanghai Jiaotong University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 201306
        • Shanghai Sixth People's Hospital
    • Si Chuan
      • Chengdu, Si Chuan, Китай, 610044
        • West China Hospital of Sichuan University
      • Nanchong, Si Chuan, Китай, 637000
        • Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College
    • Tian Jin
      • Tianjin, Tian Jin, Китай, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Китай, 300020
        • Hematology Hospital of Chinese Academy of Medical Sciences
    • Zhe Jiang
      • Hangzhou, Zhe Jiang, Китай, 310003
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University Medical College
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Китай, 325015
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical College

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина или женщина, ≥ 18 лет на момент подписания МКФ.
  • Субъекты с МДС промежуточного и высокого риска, которые подтверждены аспирацией костного мозга или патологической биопсией в соответствии с диагностическими критериями Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) 2016 г., или у которых есть бласты в костном мозге и периферической крови < 20% и оценка > 3,5 в соответствии с пересмотренной Международной прогностической системой оценки (IPSS-R).
  • Оценка состояния эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) от 0 до 2.
  • Субъекты без какой-либо предшествующей противоопухолевой терапии МДС, включая деметилированные препараты (например, AZA, децитабин), химиотерапию, таргетную терапию или ТГСК. Допускается переливание крови или использование гемопоэтических факторов роста и добавление гемопоэтического сырья, такого как фолиевая кислота, витамин В12. Для пациентов, которые когда-либо принимали леналидомид, талидомид, антитимоцитарный глобулин (АТГ) или циклоспорин до включения в исследование, перед введением первой дозы должен быть период вымывания продолжительностью не менее 28 дней.
  • Субъекты, которые подходят для ТГСК и не имеют предварительно запланированной ТГСК при скрининге, или субъекты, которые не подходят для ТГСК и не имеют запланированной ТГСК при скрининге.
  • Ожидаемая выживаемость ≥ 12 недель
  • Субъекты с адекватной функцией органов и лабораторными тестами отвечают следующим требованиям.
  • Субъекты женского пола детородного возраста или субъекты мужского пола, партнером которых является женщина детородного возраста, должны использовать эффективные средства контрацепции в течение всего периода лечения и в течение 6 месяцев после периода лечения.
  • Субъекты должны быть готовы предоставить имеющиеся диагностические данные или пройти аспирацию и биопсию костного мозга перед исследуемым лечением, а также должны быть готовы пройти аспирацию и биопсию костного мозга после получения исследуемого лечения.
  • Субъекты должны дать информированное согласие до начала исследования и добровольно подписать письменную МКФ (или их законных представителей). Субъекты или их законные представители должны иметь возможность хорошо общаться с исследователями и согласиться соблюдать протокол исследования и завершить исследование.

Критерий исключения:

  • Пациенты с трансформацией МДС в ОМЛ или у которых был диагностирован МДС, связанный с лечением (t-МДС), или пациенты с миелопролиферативной неоплазией (МПН) или миелодиспластическим синдромом/миелопролиферативным заболеванием (МДС/МПН), соответствующие критериям ВОЗ 2016 г.
  • Ранее получали любое антитело к CD47 или антитело SIRPα или препараты, нацеленные на ту же мишень
  • Субъекты получили или планируют получить аллогенную трансплантацию стволовых клеток или трансплантацию органов во время исследования.
  • История хронической гемолитической анемии из-за других заболеваний или клинически значимого положительного теста на гемолиз при скрининге (кроме положительного теста на гемолиз из-за МДС)
  • Одновременное участие в другом интервенционном клиническом исследовании, если только оно не является обсервационным (неинтервенционным) клиническим исследованием или в период последующего наблюдения интервенционного исследования.
  • Субъекты планируют получать другие противоопухолевые методы лечения, включая, помимо прочего, химиотерапию, биотерапию и иммунотерапию во время участия в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лемзопарлимаб в комбинации с AZA
Лекарство: Лемзопарлимаб + азацитидин (АЗА)
  1. Лемзопарлимаб вводят внутривенно (в/в) 1 раз в неделю в дозе 30 мг/кг в 28-дневных циклах лечения.
  2. Азацитидин (АЗА): АЗА вводят подкожно один раз в день в дозе 75 мг/м2 с Д1 по Д7 каждого цикла лечения в 28-дневных циклах лечения.
Активный компаратор: Монотерапия аза
Лекарство: Азацитидин (АЗА)
АЗА вводят подкожно один раз в день в дозе 75 мг/м2 с Д1 по Д7 каждого цикла лечения в 28-дневных циклах лечения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Общая выживаемость Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты первого задокументированного прогрессирования или даты по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 50 месяцев.
С даты рандомизации до даты первого задокументированного прогрессирования или даты по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 50 месяцев.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

TJ Biopharma Co., Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 марта 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 января 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 января 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 февраля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 апреля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 апреля 2025 г.

Последняя проверка

1 апреля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TJ011133MDS301

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться