Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase 3 klinisk studie til evaluering af Lemzoparlimab til injektion i kombination med azacitidin (AZA) versus AZA monoterapi hos behandlingsnaive patienter med højrisiko myelodysplastisk syndrom (MDS)

23. april 2025 opdateret af: TJ Biopharma Co., Ltd.

Et randomiseret, kontrolleret, åbent, multicenter fase 3 klinisk studie til evaluering af Lemzoparlimab til injektion i kombination med azacitidin (AZA) versus AZA monoterapi hos behandlingsnaive patienter med højrisiko myelodysplastisk syndrom (MDS)

Dette fase3-studie er et randomiseret, kontrolleret, åbent, multicenterstudie til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​Lemzoparlimab til injektion i kombination med AZA versus AZA-monoterapi som førstelinjebehandling hos behandlingsnaive forsøgspersoner med mellem- og højrisiko MDS .

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • An Hui
      • Bengbu, An Hui, Kina, 233099
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
      • Hefei, An Hui, Kina, 230022
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230001
        • The First Affilated Hospital Of USTC Anhui Provincial Hospital
    • Bei Jing
      • Beijing, Bei Jing, Kina, 100037
        • Beijing Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing, Bei Jing, Kina, 100070
        • Beijing Gaobo Boren Hospital Co., Ltd
      • Beijing, Bei Jing, Kina, 100191
        • Peking University Third Hospital
    • Chong Qing
      • Chongqing, Chong Qing, Kina, 400037
        • The First Affiliated Hospital of PLA Army Military Medical University
      • Chongqing, Chong Qing, Kina, 400037
        • The Second Affiliated Hospital of Army Medical University
      • Chongqing, Chong Qing, Kina, 400042
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
    • Fu Jian
      • Xiamen, Fu Jian, Kina, 61004
        • The Affiliated Zhongshan Hospital of Xiamen University
    • Guang Dong
      • Guangzhou, Guang Dong, Kina, 510120
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
      • Guangzhou, Guang Dong, Kina, 510260
        • Zhujiang Hospital of Southern Medical University
      • Guangzhou, Guang Dong, Kina, 516006
        • Southern Hospital of Southern Medical University
      • Guangzhou, Guang Dong, Kina, 519041
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Shenzhen, Guang Dong, Kina, 518025
        • Shenzhen Second People's Hospital
    • He Nan
      • Luoyang, He Nan, Kina, 450052
        • First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
      • Zhengzhou, He Nan, Kina, 450003
        • Henan Cancer Hospital
      • Zhengzhou, He Nan, Kina, 450052
        • The first affiliated hospital of Zhengzhou university
      • Zhengzhou, He Nan, Kina, 463599
        • Henan Provincial People's Hospital
    • Hei Long Jiang
      • Harbin, Hei Long Jiang, Kina, 150010
        • Harbin First Hospital
    • Hu Bei
      • Wuhan, Hu Bei, Kina, 30030
        • TongJi Medical College of HUST
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430022
        • Union Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410035
        • Changsha Third Hospital
    • Ji Lin
      • Chang chun, Ji Lin, Kina, 130061
        • The First Hospital of Jilin University
    • Jiang Su
      • Xuzhou, Jiang Su, Kina, 221004
        • The Affiliated Hosptial Of XuZhou Medical University
    • Jiang XI
      • Nanchang, Jiang XI, Kina, 330006
        • The First Affiliated Hospital of NanChang University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110002
        • The First Affiliated Hospital of China Medical University
    • Shaan XI
      • Xian, Shaan XI, Kina, 710068
        • Shaanxi Provincial People's Hospital
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710004
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University Medical College
    • Shan Dong
      • Jinan, Shan Dong, Kina, 250063
        • Cheeloo College of Medicine, Shandong University
      • Qingdao, Shan Dong, Kina, 266003
        • The Affiliated Hospital of Medical College Qingdao University
      • Tai'an, Shan Dong, Kina, 271099
        • The Second Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
      • Taian, Shan Dong, Kina, 271099
        • Taian City Central Hospital
    • Shan XI
      • Taiyuan, Shan XI, Kina, 30032
        • Shanxi Bethune Hospital
    • Shang Hai
      • Shanghai, Shang Hai, Kina, 200025
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Shanghai, Shang Hai, Kina, 200065
        • Tongji Hospital of Tongji University
      • Shanghai, Shang Hai, Kina, 200120
        • Renji Hospital Affiliated to Medical College of Shanghai Jiaotong University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 201306
        • Shanghai Sixth People's Hospital
    • Si Chuan
      • Chengdu, Si Chuan, Kina, 610044
        • West China Hospital of Sichuan University
      • Nanchong, Si Chuan, Kina, 637000
        • Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College
    • Tian Jin
      • Tianjin, Tian Jin, Kina, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300020
        • Hematology Hospital of Chinese Academy of Medical Sciences
    • Zhe Jiang
      • Hangzhou, Zhe Jiang, Kina, 310003
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University Medical College
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325015
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical College

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde, ≥ 18 år på tidspunktet for underskrivelsen af ​​ICF.
  • Forsøgspersoner med mellem- og højrisiko MDS, som er bekræftet ved knoglemarvsaspiration eller patologisk biopsi i henhold til diagnostiske kriterier fra Verdenssundhedsorganisationen (WHO) 2016, eller som er berettiget til blaster i knoglemarv og perifert blod < 20 % og har en score > 3,5 ifølge det reviderede International Prognostic Scoring System (IPSS-R).
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatusscore på 0 til 2.
  • Individer uden forudgående antitumorbehandling for MDS, inklusive demethylerede lægemidler (f.eks. AZA, decitabin), kemoterapi, målrettet terapi eller HSCT. Blodtransfusion eller brug af hæmatopoietiske vækstfaktorer og tilskud af hæmatopoietiske råvarer såsom folinsyre, vitamin B12 er tilladt. For patienter, der nogensinde har taget lenalidomid, thalidomid, antithymocytglobulin (ATG) eller ciclosporin før undersøgelsens start, bør der være en udvaskningsperiode på mindst 28 dage før den første dosis.
  • Forsøgspersoner, der er berettigede til HSCT og ikke har nogen forud planlagt HSCT ved screening, eller forsøgspersoner, der ikke er kvalificerede til HSCT og ikke har nogen planlagt HSCT ved screening
  • Forventet overlevelse ≥ 12 uger
  • Forsøgspersoner med tilstrækkelig organfunktion og laboratorietest opfylder følgende krav
  • Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder eller mandlige forsøgspersoner, hvis partner er en kvinde i den fødedygtige alder, skal bruge effektiv prævention i hele behandlingsperioden og indtil 6 måneder efter behandlingsperioden.
  • Forsøgspersoner skal være villige til at fremlægge tilgængelig diagnostisk dokumentation eller gennemgå knoglemarvsaspiration og biopsi før undersøgelsesbehandling, og skal være villige til at gennemgå knoglemarvsaspiration og biopsi efter at have modtaget undersøgelsesbehandling.
  • Forsøgspersonerne skal give informeret samtykke, inden undersøgelsen påbegyndes, og underskrive skriftligt ICF frivilligt af dem selv (eller deres juridiske repræsentanter). Forsøgspersoner eller deres juridiske repræsentanter bør være i stand til at kommunikere godt med efterforskere og acceptere at overholde undersøgelsesprotokollen og fuldføre undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der er transformeret fra MDS til AML eller er blevet diagnosticeret med behandlingsrelateret MDS (t-MDS), eller patienter med myeloproliferativ neoplasi (MPN) eller myelodysplastisk syndrom/myeloproliferativ lidelse (MDS/MPN), der opfylder WHO 2016-kriterierne
  • Har tidligere modtaget ethvert anti-CD47-antistof eller SIRPα-antistof eller lægemidler, der er målrettet mod det samme mål
  • Forsøgspersonerne har modtaget eller planlægger at modtage den allogene stamcelletransplantation eller organtransplantation under undersøgelsen
  • Anamnese med kronisk hæmolytisk anæmi på grund af andre sygdomme eller klinisk signifikant positiv hæmolyserelateret test ved screening (undtagen positiv hæmolysetest på grund af MDS)
  • Samtidig deltagelse i et andet interventionelt klinisk studie, medmindre det er et observationelt (ikke-interventionelt) klinisk studie eller i opfølgningsperioden for et interventionsstudie
  • Forsøgspersoner planlægger at modtage andre antitumorterapier, herunder men ikke begrænset til kemoterapi, bioterapi og immunterapi, mens de deltager i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lemzoparlimab i kombination med AZA
Medicin: Lemzoparlimab+Azacitidin (AZA)
  1. Lemzoparlimab administreres som intravenøs (IV) infusion en gang om ugen i en dosis på 30 mg/kg i 28-dages behandlingscyklusser
  2. Azacitidin (AZA): AZA administreres ved subkutan injektion én gang dagligt i en dosis på 75 mg/m2 på D1 til D7 i hver behandlingscyklus i 28-dages behandlingscyklusser.
Aktiv komparator: AZA monoterapi
Medicin: Azacitidin (AZA)
AZA administreres ved subkutan injektion én gang dagligt i en dosis på 75 mg/m2 på D1 til D7 i hver behandlingscyklus i 28-dages behandlingscyklusser.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet overlevelse Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra datoen for randomisering indtil datoen for første dokumenterede progression eller dato af enhver årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 50 måneder.
Fra datoen for randomisering indtil datoen for første dokumenterede progression eller dato af enhver årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 50 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

TJ Biopharma Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. marts 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2024

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

1. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TJ011133MDS301

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myelodysplastiske syndromer (MDS)

Kliniske forsøg med Lemzoparlimab+Azacitidin (AZA)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner