Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase 3 klinisk studie til evaluering af Lemzoparlimab til injektion i kombination med azacitidin (AZA) versus AZA monoterapi hos behandlingsnaive patienter med højrisiko myelodysplastisk syndrom (MDS)

11. april 2024 opdateret af: TJ Biopharma Co., Ltd.

Et randomiseret, kontrolleret, åbent, multicenter fase 3 klinisk studie til evaluering af Lemzoparlimab til injektion i kombination med azacitidin (AZA) versus AZA monoterapi hos behandlingsnaive patienter med højrisiko myelodysplastisk syndrom (MDS)

Dette fase3-studie er et randomiseret, kontrolleret, åbent, multicenterstudie til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​Lemzoparlimab til injektion i kombination med AZA versus AZA-monoterapi som førstelinjebehandling hos behandlingsnaive forsøgspersoner med mellem- og højrisiko MDS .

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

552

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • An Hui
      • Bengbu, An Hui, Kina, 233099
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Yanli Yang, Doctor
      • Hefei, An Hui, Kina, 230022
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ruixiang Xia, Doctor
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230001
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The First Affilated Hospital Of USTC Anhui Provincial Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Baolin Tang, Doctor
    • Bei Jing
      • Beijing, Bei Jing, Kina, 100037
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Beijing Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jian Li, Doctor
      • Beijing, Bei Jing, Kina, 100070
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Beijing Gaobo Boren Hospital Co., Ltd
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Tong Wu, Doctor
      • Beijing, Bei Jing, Kina, 100191
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Peking University Third Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Hongmei Jing, Doctor
    • Chong Qing
      • Chongqing, Chong Qing, Kina, 400037
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The First Affiliated Hospital of PLA Army Military Medical University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Shuangnian Xu, Doctor
      • Chongqing, Chong Qing, Kina, 400037
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The Second Affiliated Hospital of Army Medical University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Xi Zhang, Doctor
      • Chongqing, Chong Qing, Kina, 400042
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Li Wang, Doctor
    • Fu Jian
      • Xiamen, Fu Jian, Kina, 61004
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The Affiliated Zhongshan Hospital of Xiamen University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Quanyi Lu, Doctor
    • Guang Dong
      • Guangzhou, Guang Dong, Kina, 510120
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Danian Nie, Doctor
      • Guangzhou, Guang Dong, Kina, 510260
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Zhujiang Hospital of Southern Medical University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Yanjie He, Doctor
      • Guangzhou, Guang Dong, Kina, 516006
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Southern Hospital of Southern Medical University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Qifa Liu, Doctor
      • Guangzhou, Guang Dong, Kina, 519041
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jianyu Weng, Doctor
      • Shenzhen, Guang Dong, Kina, 518025
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Shenzhen Second People's Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Xin Du, Doctor
    • He Nan
      • Luoyang, He Nan, Kina, 450052
        • Ikke rekrutterer endnu
        • First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ling Qin, Doctor
      • Zhengzhou, He Nan, Kina, 450003
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Henan Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Hu Zhou, Doctor
      • Zhengzhou, He Nan, Kina, 450052
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Zhongxing Jiang, Doctor
      • Zhengzhou, He Nan, Kina, 463599
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Henan Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Zunming Zhu, Doctor
    • Hei Long Jiang
      • Harbin, Hei Long Jiang, Kina, 150010
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Harbin First Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Tiejun Gong, Doctor
    • Hu Bei
      • Wuhan, Hu Bei, Kina, 30030
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Tongji Medical College of HUST
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Fankai Meng, Doctor
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430022
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Union Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
          • zhichao Chen, Doctor
        • Ledende efterforsker:
          • Zhichao Chen, Doctor
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410035
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Changsha Third Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • zengmei Sheng, Doctor
    • Ji Lin
      • Chang chun, Ji Lin, Kina, 130061
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The First Hospital of Jilin University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Sujun Gao, Doctor
    • Jiang Su
      • Xuzhou, Jiang Su, Kina, 221004
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The Affiliated Hosptial Of XuZhou Medical University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Feng Zhu, Doctor
    • Jiang XI
      • Nanchang, Jiang XI, Kina, 330006
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The First Affiliated Hospital of NanChang University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Fei Li, Doctor
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110002
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The First Affiliated Hospital of China Medical University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Xiaojing Yan, Doctor
    • Shaan XI
      • Xian, Shaan XI, Kina, 710068
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Shaanxi Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Yi Wang, Doctor
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710004
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University Medical College
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Aili He, Doctor
    • Shan Dong
      • Jinan, Shan Dong, Kina, 250063
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Cheeloo College of Medicine, Shandong University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ming Hou, Doctor
      • Qingdao, Shan Dong, Kina, 266003
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The Affiliated Hospital of Medical College Qingdao University
        • Ledende efterforsker:
          • Wei Wang, Doctor
        • Kontakt:
      • Tai'an, Shan Dong, Kina, 271099
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The Second Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Zhirong Zhang, Doctor
      • Taian, Shan Dong, Kina, 271099
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Taian City Central Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Qingliang Teng, Doctor
    • Shan XI
      • Taiyuan, Shan XI, Kina, 30032
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Shanxi Bethune Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Liangming Ma, Doctor
    • Shang Hai
      • Shanghai, Shang Hai, Kina, 200025
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Sujiang Zhang, Doctor
      • Shanghai, Shang Hai, Kina, 200065
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Tongji Hospital of Tongji University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Xiuqin Wang, Doctor
      • Shanghai, Shang Hai, Kina, 200120
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Renji Hospital Affiliated to Medical College of Shanghai Jiaotong University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Hua Zhong, Doctor
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 201306
        • Rekruttering
        • Shanghai Sixth People's Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Chunkang Chang, Doctor
    • Si Chuan
      • Chengdu, Si Chuan, Kina, 610044
        • Ikke rekrutterer endnu
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Xuelei Ma, Doctor
      • Nanchong, Si Chuan, Kina, 637000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jin Wei, Doctor
    • Tian Jin
      • Tianjin, Tian Jin, Kina, 300052
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Rong Fu, Doctor
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300020
        • Rekruttering
        • Hematology Hospital of Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Zhijian Xiao, Doctor
    • Zhe Jiang
      • Hangzhou, Zhe Jiang, Kina, 310003
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University Medical College
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Hongyan Tong, Doctor
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325015
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The First Affiliated Hospital Of WenZhou Medical College
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Songfu Jiang, Doctor

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde, ≥ 18 år på tidspunktet for underskrivelsen af ​​ICF.
  • Forsøgspersoner med mellem- og højrisiko MDS, som er bekræftet ved knoglemarvsaspiration eller patologisk biopsi i henhold til diagnostiske kriterier fra Verdenssundhedsorganisationen (WHO) 2016, eller som er berettiget til blaster i knoglemarv og perifert blod < 20 % og har en score > 3,5 ifølge det reviderede International Prognostic Scoring System (IPSS-R).
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatusscore på 0 til 2.
  • Individer uden forudgående antitumorbehandling for MDS, inklusive demethylerede lægemidler (f.eks. AZA, decitabin), kemoterapi, målrettet terapi eller HSCT. Blodtransfusion eller brug af hæmatopoietiske vækstfaktorer og tilskud af hæmatopoietiske råvarer såsom folinsyre, vitamin B12 er tilladt. For patienter, der nogensinde har taget lenalidomid, thalidomid, antithymocytglobulin (ATG) eller ciclosporin før undersøgelsens start, bør der være en udvaskningsperiode på mindst 28 dage før den første dosis.
  • Forsøgspersoner, der er berettigede til HSCT og ikke har nogen forud planlagt HSCT ved screening, eller forsøgspersoner, der ikke er kvalificerede til HSCT og ikke har nogen planlagt HSCT ved screening
  • Forventet overlevelse ≥ 12 uger
  • Forsøgspersoner med tilstrækkelig organfunktion og laboratorietest opfylder følgende krav
  • Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder eller mandlige forsøgspersoner, hvis partner er en kvinde i den fødedygtige alder, skal bruge effektiv prævention i hele behandlingsperioden og indtil 6 måneder efter behandlingsperioden.
  • Forsøgspersoner skal være villige til at fremlægge tilgængelig diagnostisk dokumentation eller gennemgå knoglemarvsaspiration og biopsi før undersøgelsesbehandling, og skal være villige til at gennemgå knoglemarvsaspiration og biopsi efter at have modtaget undersøgelsesbehandling.
  • Forsøgspersonerne skal give informeret samtykke, inden undersøgelsen påbegyndes, og underskrive skriftligt ICF frivilligt af dem selv (eller deres juridiske repræsentanter). Forsøgspersoner eller deres juridiske repræsentanter bør være i stand til at kommunikere godt med efterforskere og acceptere at overholde undersøgelsesprotokollen og fuldføre undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der er transformeret fra MDS til AML eller er blevet diagnosticeret med behandlingsrelateret MDS (t-MDS), eller patienter med myeloproliferativ neoplasi (MPN) eller myelodysplastisk syndrom/myeloproliferativ lidelse (MDS/MPN), der opfylder WHO 2016-kriterierne
  • Har tidligere modtaget ethvert anti-CD47-antistof eller SIRPα-antistof eller lægemidler, der er målrettet mod det samme mål
  • Forsøgspersonerne har modtaget eller planlægger at modtage den allogene stamcelletransplantation eller organtransplantation under undersøgelsen
  • Anamnese med kronisk hæmolytisk anæmi på grund af andre sygdomme eller klinisk signifikant positiv hæmolyserelateret test ved screening (undtagen positiv hæmolysetest på grund af MDS)
  • Samtidig deltagelse i et andet interventionelt klinisk studie, medmindre det er et observationelt (ikke-interventionelt) klinisk studie eller i opfølgningsperioden for et interventionsstudie
  • Forsøgspersoner planlægger at modtage andre antitumorterapier, herunder men ikke begrænset til kemoterapi, bioterapi og immunterapi, mens de deltager i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lemzoparlimab i kombination med AZA
Medicin: Lemzoparlimab+Azacitidin (AZA)
  1. Lemzoparlimab administreres som intravenøs (IV) infusion en gang om ugen i en dosis på 30 mg/kg i 28-dages behandlingscyklusser
  2. Azacitidin (AZA): AZA administreres ved subkutan injektion én gang dagligt i en dosis på 75 mg/m2 på D1 til D7 i hver behandlingscyklus i 28-dages behandlingscyklusser.
Aktiv komparator: AZA monoterapi
Medicin: Azacitidin (AZA)
AZA administreres ved subkutan injektion én gang dagligt i en dosis på 75 mg/m2 på D1 til D7 i hver behandlingscyklus i 28-dages behandlingscyklusser.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet overlevelse Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra datoen for randomisering indtil datoen for første dokumenterede progression eller dato af enhver årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 50 måneder.
Fra datoen for randomisering indtil datoen for første dokumenterede progression eller dato af enhver årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 50 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

TJ Biopharma Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. marts 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. marts 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. marts 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

1. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

15. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TJ011133MDS301

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myelodysplastiske syndromer (MDS)

Kliniske forsøg med Lemzoparlimab+Azacitidin (AZA)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner