En klinisk fase 3-studie for å evaluere Lemzoparlimab for injeksjon i kombinasjon med azacitidin (AZA) versus AZA-monoterapi hos behandlingsnaive pasienter med myelodysplastisk syndrom (MDS) med høyere risiko.
23. april 2025 oppdatert av: TJ Biopharma Co., Ltd.
En randomisert, kontrollert, åpen, multisenter fase 3 klinisk studie for å evaluere Lemzoparlimab for injeksjon i kombinasjon med azacitidin (AZA) versus AZA monoterapi hos behandlingsnaive pasienter med myelodysplastisk syndrom (MDS) med høyere risiko.
Denne fase3-studien er en randomisert, kontrollert, åpen, multisenterstudie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Lemzoparlimab til injeksjon i kombinasjon med AZA versus AZA monoterapi som førstelinjebehandling hos behandlingsnaive personer med middels og høy risiko MDS .
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
10
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
An Hui
-
Bengbu, An Hui, Kina, 233099
- The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
-
Hefei, An Hui, Kina, 230022
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kina, 230001
- The First Affilated Hospital Of USTC Anhui Provincial Hospital
-
-
Bei Jing
-
Beijing, Bei Jing, Kina, 100037
- Beijing Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
Beijing, Bei Jing, Kina, 100070
- Beijing Gaobo Boren Hospital Co., Ltd
-
Beijing, Bei Jing, Kina, 100191
- Peking University Third Hospital
-
-
Chong Qing
-
Chongqing, Chong Qing, Kina, 400037
- The First Affiliated Hospital of PLA Army Military Medical University
-
Chongqing, Chong Qing, Kina, 400037
- The Second Affiliated Hospital of Army Medical University
-
Chongqing, Chong Qing, Kina, 400042
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
-
Fu Jian
-
Xiamen, Fu Jian, Kina, 61004
- The Affiliated Zhongshan Hospital of Xiamen University
-
-
Guang Dong
-
Guangzhou, Guang Dong, Kina, 510120
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
-
Guangzhou, Guang Dong, Kina, 510260
- Zhujiang Hospital of Southern Medical University
-
Guangzhou, Guang Dong, Kina, 516006
- Southern Hospital of Southern Medical University
-
Guangzhou, Guang Dong, Kina, 519041
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
Shenzhen, Guang Dong, Kina, 518025
- Shenzhen Second People's Hospital
-
-
He Nan
-
Luoyang, He Nan, Kina, 450052
- First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
-
Zhengzhou, He Nan, Kina, 450003
- Henan Cancer Hospital
-
Zhengzhou, He Nan, Kina, 450052
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Zhengzhou, He Nan, Kina, 463599
- Henan Provincial People's Hospital
-
-
Hei Long Jiang
-
Harbin, Hei Long Jiang, Kina, 150010
- Harbin First Hospital
-
-
Hu Bei
-
Wuhan, Hu Bei, Kina, 30030
- Tongji Medical College of HUST
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430022
- Union Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina, 410035
- Changsha Third Hospital
-
-
Ji Lin
-
Chang chun, Ji Lin, Kina, 130061
- The First Hospital of Jilin University
-
-
Jiang Su
-
Xuzhou, Jiang Su, Kina, 221004
- The Affiliated Hosptial Of XuZhou Medical University
-
-
Jiang XI
-
Nanchang, Jiang XI, Kina, 330006
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kina, 110002
- The First Affiliated Hospital of China Medical University
-
-
Shaan XI
-
Xian, Shaan XI, Kina, 710068
- Shaanxi Provincial People's Hospital
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 710004
- The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University Medical College
-
-
Shan Dong
-
Jinan, Shan Dong, Kina, 250063
- Cheeloo College of Medicine, Shandong University
-
Qingdao, Shan Dong, Kina, 266003
- The Affiliated Hospital of Medical College Qingdao University
-
Tai'an, Shan Dong, Kina, 271099
- The Second Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
-
Taian, Shan Dong, Kina, 271099
- Taian City Central Hospital
-
-
Shan XI
-
Taiyuan, Shan XI, Kina, 30032
- Shanxi Bethune Hospital
-
-
Shang Hai
-
Shanghai, Shang Hai, Kina, 200025
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School Of Medicine
-
Shanghai, Shang Hai, Kina, 200065
- Tongji Hospital of Tongji University
-
Shanghai, Shang Hai, Kina, 200120
- Renji Hospital Affiliated to Medical College of Shanghai Jiaotong University
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 201306
- Shanghai sixth people's hospital
-
-
Si Chuan
-
Chengdu, Si Chuan, Kina, 610044
- West China Hospital of Sichuan University
-
Nanchong, Si Chuan, Kina, 637000
- Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College
-
-
Tian Jin
-
Tianjin, Tian Jin, Kina, 300052
- Tianjin Medical University General Hospital
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kina, 300020
- Hematology Hospital of Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Zhe Jiang
-
Hangzhou, Zhe Jiang, Kina, 310003
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang University Medical College
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325015
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical College
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne, ≥ 18 år på tidspunktet for signering av ICF.
- Personer med middels- og høyrisiko MDS som er bekreftet ved benmargsaspirasjon eller patologisk biopsi i henhold til diagnosekriteriene til Verdens helseorganisasjon (WHO) 2016 eller som er kvalifisert for blaster i benmarg og perifert blod < 20 % og har en score > 3,5 i henhold til det reviderte International Prognostic Scoring System (IPSS-R).
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) resultatstatusscore på 0 til 2.
- Personer uten tidligere antitumorbehandling for MDS, inkludert demetylerte legemidler (f.eks. AZA, decitabin), kjemoterapi, målrettet terapi eller HSCT. Blodoverføring eller bruk av hematopoetiske vekstfaktorer og tilskudd av hematopoietiske råvarer som folsyre, vitamin B12 er tillatt. For pasienter som noen gang har tatt lenalidomid, thalidomid, antitymocyttglobulin (ATG) eller ciklosporin før studiestart, bør det være en utvaskingsperiode på minst 28 dager før første dose.
- Emner som er kvalifisert for HSCT og ikke har noen forhåndsplanlagt HSCT ved screening, eller emner som ikke er kvalifisert for HSCT og ikke har noen planlagt HSCT ved screening
- Forventet overlevelse ≥ 12 uker
- Personer med tilstrekkelig organfunksjon og laboratorietester oppfyller følgende krav
- Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder eller mannlige forsøkspersoner hvis partner er en kvinne i fertil alder er pålagt å bruke effektiv prevensjon gjennom hele behandlingsperioden og inntil 6 måneder etter behandlingsperioden.
- Forsøkspersonene må være villige til å gi tilgjengelig diagnostisk bevis eller gjennomgå benmargsaspirasjon og biopsi før studiebehandling, og må være villige til å gjennomgå benmargsaspirasjon og biopsi etter å ha mottatt studiebehandling.
- Forsøkspersonene må gi informert samtykke før studien starter og signere skriftlig ICF frivillig av dem selv (eller deres juridiske representanter). Forsøkspersoner eller deres juridiske representanter bør være i stand til å kommunisere godt med etterforskere og godta å følge studieprotokollen og fullføre studien
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som har transformert fra MDS til AML, eller har blitt diagnostisert med behandlingsrelatert MDS (t-MDS), eller pasienter med myeloproliferativ neoplasi (MPN) eller myelodysplastisk syndrom/myeloproliferativ lidelse (MDS/MPN) som oppfyller WHO 2016-kriteriene
- Tidligere mottatt anti-CD47-antistoff eller SIRPα-antistoff eller stoffene som retter seg mot det samme målet
- Forsøkspersonene har mottatt eller planlegger å motta allogen stamcelletransplantasjon eller organtransplantasjon i løpet av studien
- Anamnese med kronisk hemolytisk anemi på grunn av andre sykdommer eller klinisk signifikant positiv hemolyserelatert test ved screening (unntatt positiv hemolysetest på grunn av MDS)
- Samtidig deltakelse i en annen intervensjonell klinisk studie, med mindre det er en observasjonsstudie (ikke-intervensjonell) klinisk studie eller under oppfølgingsperioden for en intervensjonsstudie
- Forsøkspersonene planlegger å motta andre antitumorterapier, inkludert men ikke begrenset til kjemoterapi, bioterapi og immunterapi, mens de deltar i studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Lemzoparlimab i kombinasjon med AZA
|
|
|
Aktiv komparator: AZA monoterapi
|
AZA administreres ved subkutan injeksjon én gang daglig i en dose på 75 mg/m2 på D1 til D7 i hver behandlingssyklus i 28-dagers behandlingssykluser.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Total overlevelse Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til datoen for første dokumenterte progresjon eller dato fra en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 50 måneder.
|
Fra datoen for randomisering til datoen for første dokumenterte progresjon eller dato fra en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 50 måneder.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. mars 2023
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2024
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. januar 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. januar 2023
Først lagt ut (Faktiske)
1. februar 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. april 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. april 2025
Sist bekreftet
1. april 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TJ011133MDS301
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .