Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En klinisk fase 3-studie for å evaluere Lemzoparlimab for injeksjon i kombinasjon med azacitidin (AZA) versus AZA-monoterapi hos behandlingsnaive pasienter med myelodysplastisk syndrom (MDS) med høyere risiko.

11. april 2024 oppdatert av: TJ Biopharma Co., Ltd.

En randomisert, kontrollert, åpen, multisenter fase 3 klinisk studie for å evaluere Lemzoparlimab for injeksjon i kombinasjon med azacitidin (AZA) versus AZA monoterapi hos behandlingsnaive pasienter med myelodysplastisk syndrom (MDS) med høyere risiko.

Denne fase3-studien er en randomisert, kontrollert, åpen, multisenterstudie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Lemzoparlimab til injeksjon i kombinasjon med AZA versus AZA monoterapi som førstelinjebehandling hos behandlingsnaive personer med middels og høy risiko MDS .

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

552

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • An Hui
      • Bengbu, An Hui, Kina, 233099
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Yanli Yang, Doctor
      • Hefei, An Hui, Kina, 230022
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Ruixiang Xia, Doctor
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230001
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The First Affilated Hospital Of USTC Anhui Provincial Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Baolin Tang, Doctor
    • Bei Jing
      • Beijing, Bei Jing, Kina, 100037
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Beijing Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jian Li, Doctor
      • Beijing, Bei Jing, Kina, 100070
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Beijing Gaobo Boren Hospital Co., Ltd
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Tong Wu, Doctor
      • Beijing, Bei Jing, Kina, 100191
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Peking University Third Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Hongmei Jing, Doctor
    • Chong Qing
      • Chongqing, Chong Qing, Kina, 400037
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The First Affiliated Hospital of PLA Army Military Medical University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Shuangnian Xu, Doctor
      • Chongqing, Chong Qing, Kina, 400037
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The Second Affiliated Hospital of Army Medical University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Xi Zhang, Doctor
      • Chongqing, Chong Qing, Kina, 400042
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Li Wang, Doctor
    • Fu Jian
      • Xiamen, Fu Jian, Kina, 61004
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The Affiliated Zhongshan Hospital of Xiamen University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Quanyi Lu, Doctor
    • Guang Dong
      • Guangzhou, Guang Dong, Kina, 510120
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Danian Nie, Doctor
      • Guangzhou, Guang Dong, Kina, 510260
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Zhujiang Hospital of Southern Medical University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Yanjie He, Doctor
      • Guangzhou, Guang Dong, Kina, 516006
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Southern Hospital of Southern Medical University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Qifa Liu, Doctor
      • Guangzhou, Guang Dong, Kina, 519041
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jianyu Weng, Doctor
      • Shenzhen, Guang Dong, Kina, 518025
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Shenzhen Second People's Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Xin Du, Doctor
    • He Nan
      • Luoyang, He Nan, Kina, 450052
        • Har ikke rekruttert ennå
        • First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Ling Qin, Doctor
      • Zhengzhou, He Nan, Kina, 450003
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Henan Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Hu Zhou, Doctor
      • Zhengzhou, He Nan, Kina, 450052
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Zhongxing Jiang, Doctor
      • Zhengzhou, He Nan, Kina, 463599
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Henan Provincial People's Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Zunming Zhu, Doctor
    • Hei Long Jiang
      • Harbin, Hei Long Jiang, Kina, 150010
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Harbin First Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Tiejun Gong, Doctor
    • Hu Bei
      • Wuhan, Hu Bei, Kina, 30030
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Tongji Medical College of HUST
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Fankai Meng, Doctor
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430022
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Union Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
        • Ta kontakt med:
          • zhichao Chen, Doctor
        • Hovedetterforsker:
          • Zhichao Chen, Doctor
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410035
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Changsha Third Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • zengmei Sheng, Doctor
    • Ji Lin
      • Chang chun, Ji Lin, Kina, 130061
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The First Hospital of Jilin University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Sujun Gao, Doctor
    • Jiang Su
      • Xuzhou, Jiang Su, Kina, 221004
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The Affiliated Hosptial Of XuZhou Medical University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Feng Zhu, Doctor
    • Jiang XI
      • Nanchang, Jiang XI, Kina, 330006
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The First Affiliated Hospital Of Nanchang University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Fei Li, Doctor
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110002
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The First Affiliated Hospital of China Medical University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Xiaojing Yan, Doctor
    • Shaan XI
      • Xian, Shaan XI, Kina, 710068
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Shaanxi Provincial People's Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Yi Wang, Doctor
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710004
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University Medical College
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Aili He, Doctor
    • Shan Dong
      • Jinan, Shan Dong, Kina, 250063
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Cheeloo College of Medicine, Shandong University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Ming Hou, Doctor
      • Qingdao, Shan Dong, Kina, 266003
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The Affiliated Hospital of Medical College Qingdao University
        • Hovedetterforsker:
          • Wei Wang, Doctor
        • Ta kontakt med:
      • Tai'an, Shan Dong, Kina, 271099
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The Second Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Zhirong Zhang, Doctor
      • Taian, Shan Dong, Kina, 271099
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Taian City Central Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Qingliang Teng, Doctor
    • Shan XI
      • Taiyuan, Shan XI, Kina, 30032
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Shanxi Bethune Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Liangming Ma, Doctor
    • Shang Hai
      • Shanghai, Shang Hai, Kina, 200025
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School Of Medicine
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Sujiang Zhang, Doctor
      • Shanghai, Shang Hai, Kina, 200065
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Tongji Hospital of Tongji University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Xiuqin Wang, Doctor
      • Shanghai, Shang Hai, Kina, 200120
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Renji Hospital Affiliated to Medical College of Shanghai Jiaotong University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Hua Zhong, Doctor
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 201306
        • Rekruttering
        • Shanghai Sixth People's Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Chunkang Chang, Doctor
    • Si Chuan
      • Chengdu, Si Chuan, Kina, 610044
        • Har ikke rekruttert ennå
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Xuelei Ma, Doctor
      • Nanchong, Si Chuan, Kina, 637000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jin Wei, Doctor
    • Tian Jin
      • Tianjin, Tian Jin, Kina, 300052
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Rong Fu, Doctor
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300020
        • Rekruttering
        • Hematology Hospital of Chinese Academy of Medical Sciences
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Zhijian Xiao, Doctor
    • Zhe Jiang
      • Hangzhou, Zhe Jiang, Kina, 310003
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University Medical College
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Hongyan Tong, Doctor
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325015
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The First Affiliated Hospital Of WenZhou Medical College
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Songfu Jiang, Doctor

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne, ≥ 18 år på tidspunktet for signering av ICF.
  • Personer med middels- og høyrisiko MDS som er bekreftet ved benmargsaspirasjon eller patologisk biopsi i henhold til diagnosekriteriene til Verdens helseorganisasjon (WHO) 2016 eller som er kvalifisert for blaster i benmarg og perifert blod < 20 % og har en score > 3,5 i henhold til det reviderte International Prognostic Scoring System (IPSS-R).
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) resultatstatusscore på 0 til 2.
  • Personer uten tidligere antitumorbehandling for MDS, inkludert demetylerte legemidler (f.eks. AZA, decitabin), kjemoterapi, målrettet terapi eller HSCT. Blodoverføring eller bruk av hematopoetiske vekstfaktorer og tilskudd av hematopoietiske råvarer som folsyre, vitamin B12 er tillatt. For pasienter som noen gang har tatt lenalidomid, thalidomid, antitymocyttglobulin (ATG) eller ciklosporin før studiestart, bør det være en utvaskingsperiode på minst 28 dager før første dose.
  • Emner som er kvalifisert for HSCT og ikke har noen forhåndsplanlagt HSCT ved screening, eller emner som ikke er kvalifisert for HSCT og ikke har noen planlagt HSCT ved screening
  • Forventet overlevelse ≥ 12 uker
  • Personer med tilstrekkelig organfunksjon og laboratorietester oppfyller følgende krav
  • Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder eller mannlige forsøkspersoner hvis partner er en kvinne i fertil alder er pålagt å bruke effektiv prevensjon gjennom hele behandlingsperioden og inntil 6 måneder etter behandlingsperioden.
  • Forsøkspersonene må være villige til å gi tilgjengelig diagnostisk bevis eller gjennomgå benmargsaspirasjon og biopsi før studiebehandling, og må være villige til å gjennomgå benmargsaspirasjon og biopsi etter å ha mottatt studiebehandling.
  • Forsøkspersonene må gi informert samtykke før studien starter og signere skriftlig ICF frivillig av dem selv (eller deres juridiske representanter). Forsøkspersoner eller deres juridiske representanter bør være i stand til å kommunisere godt med etterforskere og godta å følge studieprotokollen og fullføre studien

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som har transformert fra MDS til AML, eller har blitt diagnostisert med behandlingsrelatert MDS (t-MDS), eller pasienter med myeloproliferativ neoplasi (MPN) eller myelodysplastisk syndrom/myeloproliferativ lidelse (MDS/MPN) som oppfyller WHO 2016-kriteriene
  • Tidligere mottatt anti-CD47-antistoff eller SIRPα-antistoff eller stoffene som retter seg mot det samme målet
  • Forsøkspersonene har mottatt eller planlegger å motta allogen stamcelletransplantasjon eller organtransplantasjon i løpet av studien
  • Anamnese med kronisk hemolytisk anemi på grunn av andre sykdommer eller klinisk signifikant positiv hemolyserelatert test ved screening (unntatt positiv hemolysetest på grunn av MDS)
  • Samtidig deltakelse i en annen intervensjonell klinisk studie, med mindre det er en observasjonsstudie (ikke-intervensjonell) klinisk studie eller under oppfølgingsperioden for en intervensjonsstudie
  • Forsøkspersonene planlegger å motta andre antitumorterapier, inkludert men ikke begrenset til kjemoterapi, bioterapi og immunterapi, mens de deltar i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Lemzoparlimab i kombinasjon med AZA
Legemiddel: Lemzoparlimab + Azacitidine (AZA)
  1. Lemzoparlimab administreres som intravenøs (IV) infusjon en gang i uken i en dose på 30 mg/kg i 28-dagers behandlingssykluser
  2. Azacitidin (AZA): AZA administreres ved subkutan injeksjon én gang daglig i en dose på 75 mg/m2 på D1 til D7 i hver behandlingssyklus i 28-dagers behandlingssykluser.
Aktiv komparator: AZA monoterapi
Legemiddel: Azacitidin (AZA)
AZA administreres ved subkutan injeksjon én gang daglig i en dose på 75 mg/m2 på D1 til D7 i hver behandlingssyklus i 28-dagers behandlingssykluser.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Total overlevelse Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til datoen for første dokumenterte progresjon eller dato fra en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 50 måneder.
Fra datoen for randomisering til datoen for første dokumenterte progresjon eller dato fra en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 50 måneder.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

TJ Biopharma Co., Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. mars 2023

Primær fullføring (Antatt)

31. mars 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. mars 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. januar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. januar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

1. februar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

15. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TJ011133MDS301

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Myelodysplastiske syndromer (MDS)

Kliniske studier på Lemzoparlimab + Azacitidine (AZA)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Canada

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere