神経内分泌腫瘍患者のデュアル 64Cu-DOTATATE および 18F-FDG PET/CT イメージング
調査の概要
詳細な説明
神経内分泌腫瘍 (NEN) の患者は、さまざまな予後を持つ不均一な疾患グループを表しています。 NEN は消化管または膵臓から最も頻繁に発生します。総称して GEP-NEN と呼ばれます。 GEP-NEN の等級付けは、生検または外科的切除標本からの腫瘍増殖指数 (Ki-67) に基づいており、低悪性度 G1 神経内分泌腫瘍 (NET) (Ki-67<3%)、中等度 G2 NET (Ki-67 3%) -20%) と高グレードの念 (Ki-67%>20)。 高グレードの NEN は、組織の形態に応じて、高分化型 G3 神経内分泌腫瘍 (NET) と低分化型神経内分泌癌 (NEC) にさらに分類されます。
ほとんどの NET に共通する特徴は、腫瘍細胞表面でのソマトスタチン受容体 (SSR) の過剰発現です。 放射性標識された SSR を標的としたトレーサーを使用した全身 PET/CT イメージング。 64Cu-DOTATATE は、NET 患者の診断、病期分類、治療選択、および反応評価において重要な役割を果たします。 64Cu-DOTATATE 腫瘍標準化取り込み値 (SUV) および PET/CT での腫瘍体積の測定は、NET 患者の予後予測値を提供します。 高悪性度 NEN の患者は、しばしば SSR 発現が低く、SSR PET/CT がこれらの患者で日常的に行われることはめったにありません。 ただし、64Cu-DOTATATE PET/CT からの SUV と腫瘍体積は、高悪性度 NEN 患者の予後情報も保持しており、一部の患者はスキャンに基づいて PRRT の適格性を証明する可能性があると予想しています。
18F-FDG PET/CT イメージングは癌で広く使用されていますが、通常は主に高悪性度 NEN の患者に限定されています。 ただし、18F-FDG PET/CT には、低グレードの NET 患者の予後情報も含まれています。
64Cu-DOTATATE PET/CT と 18F-FDG PET/CT イメージングを組み合わせることで、すべてのグレードの GEP-NEN 患者の補完的な予後情報が得られると期待しています。 したがって、この臨床試験では、GEP-NET G1-3 および GEP-NEC の患者で 4 週間以内に実施された 64Cu-DOTATATE PET/CT および 18FDG PET/CT で見つかった腫瘍の表現型を調査および比較します。 この試験の目的は、64Cu-DOTATATE PET/CT 二重検査に由来する腫瘍の状態 (陽性/陰性)、SUV 測定値、および腫瘍体積を含む、無増悪生存期間 (PSF) および全生存期間 (OS) の予後モデルを確立することです。および 18FDG PET/CT スキャン。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Copenhagen、デンマーク、2100
- Rigshospitalet
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -組織病理学的に検証された胃腸膵臓神経内分泌腫瘍（GEP-NEN）または転移を伴う未知の原発腫瘍を有する患者で、GEPの起源を示唆する検証済みのNEN陽性の組織病理学的検査
- 世界保健機関 (WHO) パフォーマンスステータス 0-2
- -デンマーク語の患者情報を読んで理解し、インフォームドコンセントを提供できる必要があります
除外基準:
- 妊娠
- 授乳
- スキャナーの PET/CT ベッドの最大重量制限 (140 kg) を超える重量
- コントロール不良の糖尿病
- コントロールされていない感染
- 自己免疫疾患の悪化
- その他の活動性がん疾患
- 状態または疾患 (例: 制御されていないパーキンソン病) 患者がスキャナーにじっと横たわることができなくなる
- 重度の閉所恐怖症
- 虫垂の限局性神経内分泌腫瘍、1cm未満の直腸、および胃のECL腫瘍
- -18FDGまたは64Cu-DOTATATEに類似した化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の病歴
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：実験的
各患者は 4 週間以内に標準治療の 18FDG PET/CT と 64Cu-DOTATATE PET/CT を 1 回ずつ受けます。
|
18F-FDG注入約60分後のPET/CTスキャン
他の名前：
64Cu-Dotatate 注入後約 60 分の PET/CT スキャン
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：Last-patients-last-visit から 12 か月後
|
PET/CT スキャンから疾患進行までの時間。
疾患の進行は、RECIST-1.1で定義された放射線学的進行、別の全身療法の開始、および/またはインデックススキャン後の患者の病状の悪化に関連する手術/塞栓術/アブレーションの複合測定値（いずれか最初に発生した方）として定義されます。学際的な腫瘍委員会、および患者のNEN疾患に関連する死亡。
進行が発生したかどうかが不明な場合、患者の疾患状態は、集学的腫瘍委員会によって評価されます。
|
Last-patients-last-visit から 12 か月後
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
全生存期間 (OS)
時間枠：Last-patients-last-visit から 12 か月後
|
PET/CT スキャンによる死亡までの時間。
|
Last-patients-last-visit から 12 か月後
|
|
18F-FDG PET と 64Cu-DOTATATE PET の腫瘍標準化取り込み値 (SUV) の相関
時間枠：Last-patients-last-visit から 12 か月後
|
18F-FDG PET と 64Cu-DOTATATE PET の対応する腫瘍で測定された SUV を比較
|
Last-patients-last-visit から 12 か月後
|
|
ペプチド受容体放射性核種療法（PRRT）に適格な患者の割合
時間枠：Last-patients-last-visit から 12 か月後
|
部門の定期的な臨床ガイドラインに従って、64Cu-DOTATATE PET/CT に基づいて PRRT に適格と見なされる患者の割合
|
Last-patients-last-visit から 12 か月後
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Andreas Kjaer, MD、Rigshospitalet, Denmark
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- AK_NEN_DOTA-FDG_21
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。