Podwójne obrazowanie 64Cu-DOTATATE i 18F-FDG PET/CT pacjentów z nowotworami neuroendokrynnymi
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci z nowotworami neuroendokrynnymi (NEN) stanowią heterogenną grupę chorobową o zmiennym rokowaniu. NEN najczęściej wywodzą się z przewodu pokarmowego lub trzustki; zbiorczo określane jako GEP-NEN. Klasyfikacja GEP-NEN opiera się na wskaźniku proliferacji guza (Ki-67) z biopsji lub wycinków chirurgicznych do: guza neuroendokrynnego G1 o niskim stopniu złośliwości (NET) (Ki-67<3%), pośredniego stopnia G2 NET (Ki-67 3 -20%) i NEN wysokiego stopnia (Ki-67%>20). NEN o wysokim stopniu złośliwości są dalej klasyfikowane zgodnie z morfologią tkanki na dobrze zróżnicowane guzy neuroendokrynne G3 (NET) i słabo zróżnicowane raki neuroendokrynne (NEC).
Wspólną cechą większości NET jest nadekspresja receptorów somatostatynowych (SSR) na powierzchni komórek nowotworowych. Obrazowanie PET/CT całego ciała za pomocą znakowanych radioaktywnie znaczników ukierunkowanych na SSR, np. 64Cu-DOTATATE odgrywa kluczową rolę w diagnozowaniu, określaniu stopnia zaawansowania, wyborze leczenia i ocenie odpowiedzi pacjentów z NET. Pomiary standaryzowanych wartości wychwytu guza (SUV) i objętości guza 64Cu-DOTATATE na PET/CT zapewniają wartość prognostyczną dla pacjentów z NET. Pacjenci z NEN wysokiego stopnia często mają niższą ekspresję SSR, a SSR PET/CT jest rzadko rutynowo wykonywany u tych pacjentów. Oczekujemy jednak, że SUV i objętość guza z 64Cu-DOTATATE PET/CT zawierają również informacje prognostyczne dla pacjentów z NEN wysokiego stopnia i że niektórzy pacjenci mogą kwalifikować się do PRRT na podstawie skanów.
Obrazowanie 18F-FDG PET/CT jest szeroko stosowane w nowotworach, ale rutynowo jest zarezerwowane przede wszystkim dla pacjentów z NEN wysokiego stopnia. Jednak 18F-FDG PET/CT zawiera również informacje prognostyczne dla pacjentów z NET niższego stopnia.
Łącząc obrazowanie 64Cu-DOTATATE PET/CT i 18F-FDG PET/CT, spodziewamy się uzyskać uzupełniające informacje prognostyczne dla pacjentów z GEP-NEN wszystkich stopni. Dlatego w tym badaniu klinicznym będziemy badać i porównywać fenotypy guza stwierdzone w 64Cu-DOTATATE PET/CT i 18FDG PET/CT wykonanych w ciągu 4 tygodni u pacjentów z GEP-NET G1-3 i GEP-NEC. Celem badania jest ustalenie modeli prognostycznych dla przeżycia wolnego od progresji choroby (PSF) i przeżycia całkowitego (OS), w tym statusu nowotworu (dodatni/negatywny), pomiarów SUV i objętości guza uzyskanych z podwójnego 64Cu-DOTATATE PET/CT oraz skany 18FDG PET/CT.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Copenhagen, Dania, 2100
- Rigshospitalet
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potwierdzony histopatologicznie nowotwór neuroendokrynny żołądka, jelit i trzustki (GEP-NEN) lub pacjenci z nieznanym guzem pierwotnym z przerzutami z potwierdzonym NEN dodatnim wynikiem badania histopatologicznego sugerującym pochodzenie GEP
- Światowa Organizacja Zdrowia (WHO) Stan sprawności 0-2
- Musi być w stanie przeczytać i zrozumieć informacje dla pacjenta w języku duńskim oraz wyrazić świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża
- Karmienie piersią
- Waży więcej niż maksymalny limit wagi dla łóżka PET/CT skanera (140 kg)
- Niekontrolowana cukrzyca
- Niekontrolowana infekcja
- Zaostrzenie w chorobach autoimmunologicznych
- Inna aktywna choroba nowotworowa
- Stany lub choroby (np. niekontrolowana choroba Parkinsona) uniemożliwiające pacjentowi spokojne leżenie w skanerze
- Ciężka klaustrofobia
- Zlokalizowane nowotwory neuroendokrynne wyrostka robaczkowego, odbytnicy < 1 cm i ECL-oma żołądka
- Historia reakcji alergicznej na związki o składzie chemicznym lub biologicznym podobnym do 18FDG lub 64Cu-DOTATATE
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Eksperymentalny
Każdy pacjent zostanie poddany jednemu standardowemu badaniu 18FDG PET/CT i jednemu 64Cu-DOTATATE PET/CT w ciągu 4 tygodni.
|
Skan PET/CT około 60 minut po wstrzyknięciu 18F-FDG
Inne nazwy:
Skan PET/CT około 60 minut po wstrzyknięciu 64Cu-Dotatate
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: 12 miesięcy po ostatniej-ostatniej-wizytie-pacjenta
|
Czas do progresji choroby ze skanów PET/CT.
Progresję choroby definiuje się jako złożoną miarę (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej) progresji radiologicznej zdefiniowanej w RECIST-1.1, rozpoczęcia innej terapii ogólnoustrojowej i/lub zabiegu chirurgicznego/embolizacji/ablacji związanego z pogorszeniem stanu choroby pacjenta po badaniu indeksowym, progresji ocenianej przez multidyscyplinarnej komisji onkologicznej i śmierci związanej z chorobą NEN pacjenta.
W przypadku niepewności, czy nastąpiła progresja, stan choroby pacjenta zostanie oceniony przez multidyscyplinarną komisję ds. guzów.
|
12 miesięcy po ostatniej-ostatniej-wizytie-pacjenta
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 12 miesięcy po ostatniej-ostatniej-wizytie-pacjenta
|
Czas do śmierci ze skanów PET/CT.
|
12 miesięcy po ostatniej-ostatniej-wizytie-pacjenta
|
|
Korelacja między standaryzowanymi wartościami wychwytu guza (SUV) na 18F-FDG PET i 64Cu-DOTATATE PET
Ramy czasowe: 12 miesięcy po ostatniej-ostatniej-wizytie-pacjenta
|
Porównuje się SUV mierzony na dopasowanych guzach na 18F-FDG PET i 64Cu-DOTATATE PET
|
12 miesięcy po ostatniej-ostatniej-wizytie-pacjenta
|
|
Odsetek pacjentów kwalifikujących się do terapii radionuklidami z receptorem peptydowym (PRRT)
Ramy czasowe: 12 miesięcy po ostatniej-ostatniej-wizytie-pacjenta
|
Odsetek pacjentów, którzy zostali uznani za kwalifikujących się do PRRT na podstawie ich 64Cu-DOTATATE PET/CT zgodnie z rutynowymi wytycznymi klinicznymi na oddziale
|
12 miesięcy po ostatniej-ostatniej-wizytie-pacjenta
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Andreas Kjaer, MD, Rigshospitalet, Denmark
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według typu histologicznego
- Rak gruczołowy
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Nowotwory neuroektodermalne
- Nowotwory, komórki rozrodcze i embrionalne
- Nowotwory, tkanka nerwowa
- Nowotwory
- Rak
- Rak, neuroendokrynny
- Guzy neuroendokrynne
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Radiofarmaceutyki
- Fluorodeoksyglukoza F18
Inne numery identyfikacyjne badania
- AK_NEN_DOTA-FDG_21
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .