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Imagen dual 64Cu-DOTATATE y 18F-FDG PET/CT de pacientes con neoplasias neuroendocrinas

20 de noviembre de 2023 actualizado por: Mathias Loft, Rigshospitalet, Denmark
Ensayo clínico prospectivo que investiga imágenes combinadas duales de 18F-FDG PET/CT y 64Cu-DOTATATE PET/CT de pacientes con neoplasias neuroendocrinas gastroenteropancreáticas (GEP-NEN)

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los pacientes con neoplasias neuroendocrinas (NEN) representan un grupo heterogéneo de enfermedades con pronóstico variable. NEN surgen con mayor frecuencia del tracto gastrointestinal o el páncreas; denominados colectivamente GEP-NEN. La clasificación de GEP-NEN se basa en el índice de proliferación tumoral (Ki-67) de biopsias o especímenes de resección quirúrgica en: tumor neuroendocrino (NET) G1 de grado bajo (Ki-67<3%), NET G2 de grado intermedio (Ki-67 3 -20%) y NEN de alto grado (Ki-67%>20). Los NEN de alto grado se clasifican además según la morfología del tejido en tumores neuroendocrinos G3 bien diferenciados (NET) y carcinomas neuroendocrinos pobremente diferenciados (NEC).

Una característica común de la mayoría de los TNE es la sobreexpresión de los receptores de somatostatina (SSR) en la superficie de las células tumorales. Imágenes de PET/CT de cuerpo entero con trazadores dirigidos por SSR marcados radiactivamente, p. El 64Cu-DOTATATE juega un papel clave en el diagnóstico, la estadificación, la selección del tratamiento y la evaluación de la respuesta de los pacientes con TNE. Las mediciones de los valores estandarizados de captación tumoral (SUV) de 64Cu-DOTATATE y el volumen tumoral en PET/CT proporcionan un valor pronóstico para los pacientes con TNE. Los pacientes con NEN de alto grado a menudo tienen una expresión de SSR más baja y la PET/TC de SSR se realiza de forma rutinaria con poca frecuencia en estos pacientes. Sin embargo, esperamos que el SUV y el volumen tumoral de la PET/TC con 64Cu-DOTATATE también contengan información pronóstica para pacientes con NEN de alto grado y que algunos pacientes puedan resultar elegibles para PRRT según las exploraciones.

Las imágenes por PET/TC con 18F-FDG se usan ampliamente en los cánceres, pero habitualmente se reservan principalmente para pacientes con NEN de alto grado. Sin embargo, la PET/TC con 18F-FDG también contiene información pronóstica para pacientes con TNE de menor grado.

Mediante la combinación de 64Cu-DOTATATE PET/CT y 18F-FDG PET/CT, esperamos obtener información pronóstica complementaria para pacientes con GEP-NEN de todos los grados. En este ensayo clínico, por lo tanto, investigaremos y compararemos los fenotipos tumorales encontrados en PET/CT con 64Cu-DOTATATE y PET/TC con 18FDG realizados dentro de las 4 semanas en pacientes con GEP-NET G1-3 y GEP-NEC. El objetivo del ensayo es establecer modelos de pronóstico para la supervivencia libre de progresión (PSF) y la supervivencia general (OS), incluido el estado del tumor (positivo/negativo), las mediciones de SUV y el volumen del tumor derivado de la doble 64Cu-DOTATATE PET/CT y tomografías PET/TC con 18FDG.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

200

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Copenhagen, Dinamarca, 2100
        • Rigshospitalet

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Neoplasia neuroendocrina gastroenteropancreática verificada histopatológicamente (GEP-NEN) o pacientes con tumor primario desconocido con metástasis con examen histopatológico positivo verificado NEN que sugiere origen GEP
  • Organización Mundial de la Salud (OMS) Estado funcional 0-2
  • Debe poder leer y comprender la información del paciente en danés y dar su consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • El embarazo
  • Amamantamiento
  • Pesos superiores al límite de peso máximo para la cama PET/CT del escáner (140 kg)
  • Diabetes no controlada
  • Infección descontrolada
  • Exacerbación en enfermedades autoinmunes
  • Otra enfermedad cancerosa activa
  • Afecciones o enfermedades (p. enfermedad de Parkinson no controlada) que hace que el paciente no pueda quedarse quieto en el escáner
  • Claustrofobia severa
  • Neoplasias neuroendocrinas localizadas del apéndice, del recto que miden < 1 cm y ECL-omas del estómago
  • Antecedentes de reacción alérgica atribuible a compuestos de composición química o biológica similar a la 18FDG o al 64Cu-DOTATATO

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Experimental
Cada paciente se someterá a una PET/CT estándar de atención con 18FDG y una PET/CT con 64Cu-DOTATATE en un plazo de 4 semanas.
Exploración PET/CT aproximadamente 60 min después de la inyección de 18F-FDG
Otros nombres:
  • 18F-fluorodesoxiglucosa
  • fluorodesoxiglucosa-F-18
  • [18F]F-FDG
Exploración PET/CT aproximadamente 60 min después de la inyección de 64Cu-Dotatate
Otros nombres:
  • Oxodotreotida de cobre (64Cu)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: 12 meses después de la última visita del último paciente
Tiempo hasta la progresión de la enfermedad a partir de las exploraciones PET/CT. La progresión de la enfermedad se define como una medida compuesta (lo que ocurra primero) de progresión radiológica definida por RECIST-1.1, comienzo de otra terapia sistémica y/o cirugía/embolización/ablación relacionada con el empeoramiento del estado de la enfermedad del paciente después de la exploración índice, progresión evaluada por una junta multidisciplinaria de tumores y muerte relacionada con la enfermedad NEN del paciente. En caso de duda sobre si se ha producido progresión, el estado de la enfermedad del paciente será evaluado por una junta multidisciplinar de tumores.
12 meses después de la última visita del último paciente

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: 12 meses después de la última visita del último paciente
Tiempo hasta la muerte de las exploraciones PET/CT.
12 meses después de la última visita del último paciente
Correlación entre los valores estandarizados de captación tumoral (SUV) en 18F-FDG PET y 64Cu-DOTATATE PET
Periodo de tiempo: 12 meses después de la última visita del último paciente
Se comparan los SUV medidos en tumores emparejados en PET con 18F-FDG y PET con 64Cu-DOTATATE
12 meses después de la última visita del último paciente
Proporción de pacientes elegibles para la terapia con radionúclidos de receptores peptídicos (PRRT)
Periodo de tiempo: 12 meses después de la última visita del último paciente
La proporción de pacientes que se consideran elegibles para PRRT en función de su 64Cu-DOTATATE PET/CT de acuerdo con las guías clínicas de rutina en el departamento
12 meses después de la última visita del último paciente

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Andreas Kjaer, MD, Rigshospitalet, Denmark

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de enero de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de enero de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de enero de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de enero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de enero de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

2 de febrero de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

22 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los datos individuales de los participantes no están disponibles públicamente debido a la protección de los datos personales de acuerdo con las normas de protección de datos y la confidencialidad médica.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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