- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05709171
Imagen dual 64Cu-DOTATATE y 18F-FDG PET/CT de pacientes con neoplasias neuroendocrinas
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes con neoplasias neuroendocrinas (NEN) representan un grupo heterogéneo de enfermedades con pronóstico variable. NEN surgen con mayor frecuencia del tracto gastrointestinal o el páncreas; denominados colectivamente GEP-NEN. La clasificación de GEP-NEN se basa en el índice de proliferación tumoral (Ki-67) de biopsias o especímenes de resección quirúrgica en: tumor neuroendocrino (NET) G1 de grado bajo (Ki-67<3%), NET G2 de grado intermedio (Ki-67 3 -20%) y NEN de alto grado (Ki-67%>20). Los NEN de alto grado se clasifican además según la morfología del tejido en tumores neuroendocrinos G3 bien diferenciados (NET) y carcinomas neuroendocrinos pobremente diferenciados (NEC).
Una característica común de la mayoría de los TNE es la sobreexpresión de los receptores de somatostatina (SSR) en la superficie de las células tumorales. Imágenes de PET/CT de cuerpo entero con trazadores dirigidos por SSR marcados radiactivamente, p. El 64Cu-DOTATATE juega un papel clave en el diagnóstico, la estadificación, la selección del tratamiento y la evaluación de la respuesta de los pacientes con TNE. Las mediciones de los valores estandarizados de captación tumoral (SUV) de 64Cu-DOTATATE y el volumen tumoral en PET/CT proporcionan un valor pronóstico para los pacientes con TNE. Los pacientes con NEN de alto grado a menudo tienen una expresión de SSR más baja y la PET/TC de SSR se realiza de forma rutinaria con poca frecuencia en estos pacientes. Sin embargo, esperamos que el SUV y el volumen tumoral de la PET/TC con 64Cu-DOTATATE también contengan información pronóstica para pacientes con NEN de alto grado y que algunos pacientes puedan resultar elegibles para PRRT según las exploraciones.
Las imágenes por PET/TC con 18F-FDG se usan ampliamente en los cánceres, pero habitualmente se reservan principalmente para pacientes con NEN de alto grado. Sin embargo, la PET/TC con 18F-FDG también contiene información pronóstica para pacientes con TNE de menor grado.
Mediante la combinación de 64Cu-DOTATATE PET/CT y 18F-FDG PET/CT, esperamos obtener información pronóstica complementaria para pacientes con GEP-NEN de todos los grados. En este ensayo clínico, por lo tanto, investigaremos y compararemos los fenotipos tumorales encontrados en PET/CT con 64Cu-DOTATATE y PET/TC con 18FDG realizados dentro de las 4 semanas en pacientes con GEP-NET G1-3 y GEP-NEC. El objetivo del ensayo es establecer modelos de pronóstico para la supervivencia libre de progresión (PSF) y la supervivencia general (OS), incluido el estado del tumor (positivo/negativo), las mediciones de SUV y el volumen del tumor derivado de la doble 64Cu-DOTATATE PET/CT y tomografías PET/TC con 18FDG.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Copenhagen, Dinamarca, 2100
- Rigshospitalet
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Neoplasia neuroendocrina gastroenteropancreática verificada histopatológicamente (GEP-NEN) o pacientes con tumor primario desconocido con metástasis con examen histopatológico positivo verificado NEN que sugiere origen GEP
- Organización Mundial de la Salud (OMS) Estado funcional 0-2
- Debe poder leer y comprender la información del paciente en danés y dar su consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- El embarazo
- Amamantamiento
- Pesos superiores al límite de peso máximo para la cama PET/CT del escáner (140 kg)
- Diabetes no controlada
- Infección descontrolada
- Exacerbación en enfermedades autoinmunes
- Otra enfermedad cancerosa activa
- Afecciones o enfermedades (p. enfermedad de Parkinson no controlada) que hace que el paciente no pueda quedarse quieto en el escáner
- Claustrofobia severa
- Neoplasias neuroendocrinas localizadas del apéndice, del recto que miden < 1 cm y ECL-omas del estómago
- Antecedentes de reacción alérgica atribuible a compuestos de composición química o biológica similar a la 18FDG o al 64Cu-DOTATATO
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Experimental
Cada paciente se someterá a una PET/CT estándar de atención con 18FDG y una PET/CT con 64Cu-DOTATATE en un plazo de 4 semanas.
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Exploración PET/CT aproximadamente 60 min después de la inyección de 18F-FDG
Otros nombres:
Exploración PET/CT aproximadamente 60 min después de la inyección de 64Cu-Dotatate
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: 12 meses después de la última visita del último paciente
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Tiempo hasta la progresión de la enfermedad a partir de las exploraciones PET/CT.
La progresión de la enfermedad se define como una medida compuesta (lo que ocurra primero) de progresión radiológica definida por RECIST-1.1, comienzo de otra terapia sistémica y/o cirugía/embolización/ablación relacionada con el empeoramiento del estado de la enfermedad del paciente después de la exploración índice, progresión evaluada por una junta multidisciplinaria de tumores y muerte relacionada con la enfermedad NEN del paciente.
En caso de duda sobre si se ha producido progresión, el estado de la enfermedad del paciente será evaluado por una junta multidisciplinar de tumores.
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12 meses después de la última visita del último paciente
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: 12 meses después de la última visita del último paciente
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Tiempo hasta la muerte de las exploraciones PET/CT.
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12 meses después de la última visita del último paciente
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Correlación entre los valores estandarizados de captación tumoral (SUV) en 18F-FDG PET y 64Cu-DOTATATE PET
Periodo de tiempo: 12 meses después de la última visita del último paciente
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Se comparan los SUV medidos en tumores emparejados en PET con 18F-FDG y PET con 64Cu-DOTATATE
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12 meses después de la última visita del último paciente
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Proporción de pacientes elegibles para la terapia con radionúclidos de receptores peptídicos (PRRT)
Periodo de tiempo: 12 meses después de la última visita del último paciente
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La proporción de pacientes que se consideran elegibles para PRRT en función de su 64Cu-DOTATATE PET/CT de acuerdo con las guías clínicas de rutina en el departamento
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12 meses después de la última visita del último paciente
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Andreas Kjaer, MD, Rigshospitalet, Denmark
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Adenocarcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Tumores neuroectodérmicos
- Neoplasias De Células Germinales Y Embrionarias
- Neoplasias De Tejido Nervioso
- Neoplasias
- Carcinoma
- Carcinoma Neuroendocrino
- Tumores neuroendocrinos
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Radiofármacos
- Fluorodesoxiglucosa F18
Otros números de identificación del estudio
- AK_NEN_DOTA-FDG_21
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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