Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dubbele 64Cu-DOTATATE en 18F-FDG PET/CT-beeldvorming van patiënten met neuro-endocriene neoplasmata

20 november 2023 bijgewerkt door: Mathias Loft, Rigshospitalet, Denmark
Prospectief klinisch onderzoek naar gecombineerde, dubbele 18F-FDG PET/CT- en 64Cu-DOTATATE PET/CT-beeldvorming van patiënten met gastro-enteropancreatische neuro-endocriene neoplasmata (GEP-NEN)

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten met neuro-endocriene neoplasmata (NEN) vertegenwoordigen een heterogene ziektegroep met een variabele prognose. NEN ontstaan ​​meestal uit het maagdarmkanaal of de pancreas; gezamenlijk GEP-NEN genoemd. De indeling van GEP-NEN is gebaseerd op de tumorproliferatie-index (Ki-67) van biopsieën of chirurgische resectiespecimens in: laaggradige G1 neuro-endocriene tumor (NET) (Ki-67<3%), middengraad G2 NET (Ki-67 3 -20%) en hoogwaardige NEN (Ki-67%>20). Hoogwaardige NEN's worden verder gecategoriseerd op basis van weefselmorfologie in goed gedifferentieerde G3 neuro-endocriene tumoren (NET) en slecht gedifferentieerde neuro-endocriene carcinomen (NEC).

Een gemeenschappelijk kenmerk van de meeste NET's is de overexpressie van somatostatinereceptoren (SSR) op het tumorceloppervlak. PET/CT-beeldvorming van het hele lichaam met radioactief gemerkte SSR-gerichte tracers, b.v. 64Cu-DOTATATE speelt een sleutelrol bij de diagnose, stadiëring, behandelingsselectie en responsevaluatie van patiënten met NET. Metingen van 64Cu-DOTATATE tumor gestandaardiseerde opnamewaarden (SUV) en tumorvolume op PET/CT bieden prognostische waarde voor patiënten met NET. Patiënten met een hoge graad van NEN hebben vaak een lagere SSR-expressie en SSR PET/CT wordt zelden routinematig uitgevoerd bij deze patiënten. We verwachten echter dat de SUV en het tumorvolume van 64Cu-DOTATATE PET/CT ook prognostische informatie bevatten voor patiënten met hoge graad NEN en dat sommige patiënten op basis van de scans in aanmerking kunnen komen voor PRRT.

18F-FDG PET/CT-beeldvorming wordt veel gebruikt bij kanker, maar wordt routinematig voornamelijk gereserveerd voor patiënten met een hoge graad van NEN. 18F-FDG PET/CT bevat echter ook prognostische informatie voor patiënten met lagere graad NET.

Door beeldvorming met 64Cu-DOTATATE PET/CT en 18F-FDG PET/CT te combineren, verwachten we aanvullende prognostische informatie te verkrijgen voor patiënten met GEP-NEN van alle graden. In deze klinische studie zullen we daarom de tumorfenotypes onderzoeken en vergelijken die gevonden zijn op 64Cu-DOTATATE PET/CT en 18FDG PET/CT uitgevoerd binnen 4 weken bij patiënten met GEP-NET G1-3 en GEP-NEC. Het doel van de studie is om prognostische modellen vast te stellen voor progressievrije overleving (PSF) en totale overleving (OS), inclusief tumorstatus (positief/negatief), SUV-metingen en tumorvolume afgeleid van de dubbele 64Cu-DOTATATE PET/CT en 18FDG PET/CT-scans.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

200

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Copenhagen, Denemarken, 2100
        • Rigshospitalet

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histopathologisch geverifieerd gastro-enteropancreatisch neuro-endocrien neoplasma (GEP-NEN) of patiënten met onbekende primaire tumor met metastasen met geverifieerd NEN-positief histopathologisch onderzoek dat wijst op GEP-oorsprong
  • Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) Prestatiestatus 0-2
  • Moet de patiënteninformatie in het Deens kunnen lezen en begrijpen en geïnformeerde toestemming kunnen geven

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap
  • Borstvoeding
  • Weegt meer dan de maximale gewichtslimiet voor het PET/CT-bed van de scanner (140 kg)
  • Ongecontroleerde suikerziekte
  • Ongecontroleerde infectie
  • Exacerbatie bij auto-immuunziekten
  • Andere actieve kankerziekte
  • Aandoeningen of ziekten (bijv. ongecontroleerde ziekte van Parkinson) waardoor de patiënt niet stil kan blijven liggen in de scanner
  • Ernstige claustrofobie
  • Gelokaliseerde neuro-endocriene neoplasmata van de appendix, het rectum van < 1 cm en ECL-oma's van de maag
  • Geschiedenis van allergische reactie toe te schrijven aan verbindingen met een vergelijkbare chemische of biologische samenstelling als 18FDG of 64Cu-DOTATATE

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimenteel
Elke patiënt zal binnen 4 weken één standaardbehandeling 18FDG PET/CT en één 64Cu-DOTATATE PET/CT ondergaan.
Geneesmiddel: 18F-FDG
PET/CT-scan ongeveer 60 minuten na injectie van 18F-FDG
Andere namen:
  • 18F-fluordeoxyglucose
  • fluordeoxyglucose-F-18
  • [18F]F-FDG
Geneesmiddel: 64Cu-dotataat
PET/CT-scan ongeveer 60 min na injectie van 64Cu-Dotatate
Andere namen:
  • Koper (64Cu)-oxodotreotide

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: 12 maanden na laatste-patiënt-bezoek
Tijd tot ziekteprogressie van PET/CT-scans. Ziekteprogressie wordt gedefinieerd als een samengestelde maatstaf (wat het eerst voorkomt) van RECIST-1.1 gedefinieerde radiologische progressie, aanvang van een andere systemische therapie en/of operatie/embolisatie/ablatie gerelateerd aan verslechtering van de ziektestatus van de patiënt na de indexscan, progressie geëvalueerd door een multidisciplinaire tumorraad en overlijden gerelateerd aan de NEN-ziekte van de patiënt. In geval van onzekerheid of er progressie is opgetreden, zal de ziektestatus van de patiënt worden beoordeeld door een multidisciplinaire tumorraad.
12 maanden na laatste-patiënt-bezoek

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: 12 maanden na laatste-patiënt-bezoek
Tijd tot overlijden door PET/CT-scans.
12 maanden na laatste-patiënt-bezoek
Correlatie tussen tumor gestandaardiseerde opnamewaarden (SUV) op 18F-FDG PET en 64Cu-DOTATATE PET
Tijdsspanne: 12 maanden na laatste-patiënt-bezoek
SUV gemeten op gematchte tumoren op 18F-FDG PET en 64Cu-DOTATATE PET worden vergeleken
12 maanden na laatste-patiënt-bezoek
Percentage patiënten dat in aanmerking komt voor peptidereceptor-radionuclidetherapie (PRRT)
Tijdsspanne: 12 maanden na laatste-patiënt-bezoek
Het percentage patiënten dat in aanmerking komt voor PRRT op basis van hun 64Cu-DOTATATE PET/CT volgens de routine klinische richtlijnen op de afdeling
12 maanden na laatste-patiënt-bezoek

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Onderzoekers

  • Studie directeur: Andreas Kjaer, MD, Rigshospitalet, Denmark

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 januari 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 januari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 januari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 februari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

22 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AK_NEN_DOTA-FDG_21

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Gegevens van individuele deelnemers zijn niet openbaar beschikbaar vanwege de bescherming van persoonsgegevens volgens de regelgeving inzake gegevensbescherming en het medisch beroepsgeheim.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Neuro-endocriene tumoren

Klinische onderzoeken op 18F-FDG

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren