Imagens duplas de 64Cu-DOTATATE e 18F-FDG PET/CT de pacientes com neoplasias neuroendócrinas
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes com neoplasias neuroendócrinas (NEN) representam um grupo heterogêneo de doenças com prognóstico variável. Os NEN surgem com mais frequência do trato gastrointestinal ou do pâncreas; denominados coletivamente GEP-NEN. A classificação de GEP-NEN é baseada no índice de proliferação tumoral (Ki-67) de biópsias ou espécimes de ressecção cirúrgica em: tumor neuroendócrino G1 de baixo grau (NET) (Ki-67 <3%), grau intermediário G2 NET (Ki-67 3 -20%) e NEN de alto grau (Ki-67%>20). NENs de alto grau são ainda categorizados de acordo com a morfologia do tecido em tumores neuroendócrinos G3 bem diferenciados (NET) e carcinomas neuroendócrinos pouco diferenciados (NEC).
Uma característica comum da maioria dos NETs é a superexpressão de receptores de somatostatina (SSR) na superfície da célula tumoral. Imagens de PET/CT de corpo inteiro com marcadores direcionados a SSR marcados radioativamente, por ex. 64Cu-DOTATATE desempenha um papel fundamental no diagnóstico, estadiamento, seleção de tratamento e avaliação de resposta de pacientes com TNE. As medições dos valores padronizados de captação tumoral de 64Cu-DOTATATE (SUV) e do volume tumoral em PET/CT fornecem valor prognóstico para pacientes com TNE. Pacientes com NEN de alto grau geralmente apresentam menor expressão de SSR e SSR PET/CT raramente é realizado rotineiramente nesses pacientes. No entanto, esperamos que o SUV e o volume do tumor de 64Cu-DOTATATE PET/CT também contenham informações prognósticas para pacientes com NEN de alto grau e que alguns pacientes possam ser elegíveis para PRRT com base nos exames.
A 18F-FDG PET/CT é amplamente utilizada em cânceres, mas é rotineiramente reservada principalmente para pacientes com NEN de alto grau. No entanto, 18F-FDG PET/CT também contém informações prognósticas para pacientes com TNE de grau inferior.
Ao combinar 64Cu-DOTATATE PET/CT e 18F-FDG PET/CT, esperamos obter informações prognósticas complementares para pacientes com GEP-NEN de todos os graus. Neste ensaio clínico, iremos, portanto, investigar e comparar os fenótipos tumorais encontrados em 64Cu-DOTATATE PET/CT e 18FDG PET/CT realizados em 4 semanas em pacientes com GEP-NET G1-3 e GEP-NEC. O objetivo do estudo é estabelecer modelos de prognóstico para sobrevida livre de progressão (PSF) e sobrevida global (OS), incluindo status do tumor (positivo/negativo), medições de SUV e volume do tumor derivado do PET/CT dual 64Cu-DOTATATE e 18FDG PET/CT scans.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Copenhagen, Dinamarca, 2100
- Rigshospitalet
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Neoplasia neuroendócrina gastro-entero-pancreática verificada histopatologicamente (GEP-NEN) ou pacientes com tumor primário desconhecido com metástases com exame histopatológico NEN positivo verificado sugerindo origem GEP
- Status de desempenho da Organização Mundial da Saúde (OMS) 0-2
- Deve ser capaz de ler e entender as informações do paciente em dinamarquês e dar consentimento informado
Critério de exclusão:
- Gravidez
- Amamentação
- Pesa mais do que o limite de peso máximo para a cama PET/CT do scanner (140 kg)
- diabetes descontrolada
- Infecção descontrolada
- Exacerbação em doenças autoimunes
- Outra doença cancerosa ativa
- Condições ou doenças (por exemplo, doença de Parkinson descontrolada) tornando o paciente incapaz de ficar parado no scanner
- claustrofobia severa
- Neoplasias neuroendócrinas localizadas do apêndice, reto medindo < 1 cm e ECL-omas do estômago
- História de reação alérgica atribuível a compostos de composição química ou biológica semelhante a 18FDG ou 64Cu-DOTATATE
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Experimental
Cada paciente será submetido a um tratamento padrão 18FDG PET/CT e um 64Cu-DOTATATE PET/CT dentro de 4 semanas.
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PET/CT aproximadamente 60 min após a injeção de 18F-FDG
Outros nomes:
PET/CT aproximadamente 60 min após a injeção de 64Cu-Dotatate
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: 12 meses após a última visita do último paciente
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Tempo para progressão da doença de PET/CT.
A progressão da doença é definida como uma medida composta (o que ocorrer primeiro) da progressão radiológica definida pelo RECIST-1.1, início de outra terapia sistêmica e/ou cirurgia/embolização/ablação relacionada à piora do estado da doença do paciente após a varredura índice, progressão avaliada por um conselho de tumor multidisciplinar e morte relacionada à doença NEN do paciente.
Em caso de incerteza sobre a ocorrência de progressão, o estado da doença do paciente será avaliado por um conselho multidisciplinar de tumores.
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12 meses após a última visita do último paciente
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevida global (OS)
Prazo: 12 meses após a última visita do último paciente
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Tempo até a morte por PET/CT.
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12 meses após a última visita do último paciente
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Correlação entre os valores de captação padronizados do tumor (SUV) em 18F-FDG PET e 64Cu-DOTATATE PET
Prazo: 12 meses após a última visita do último paciente
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SUV medido em tumores correspondentes em 18F-FDG PET e 64Cu-DOTATATE PET são comparados
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12 meses após a última visita do último paciente
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Proporção de pacientes elegíveis para terapia com radionuclídeos receptores de peptídeos (PRRT)
Prazo: 12 meses após a última visita do último paciente
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A proporção de pacientes considerados elegíveis para PRRT com base em seu 64Cu-DOTATATE PET/CT de acordo com as diretrizes clínicas de rotina do departamento
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12 meses após a última visita do último paciente
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Andreas Kjaer, MD, Rigshospitalet, Denmark
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Adenocarcinoma
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Tumores Neuroectodérmicos
- Neoplasias, Células Germinativas e Embrionárias
- Neoplasias, Tecido Nervoso
- Neoplasias
- Carcinoma
- Carcinoma Neuroendócrino
- Tumores Neuroendócrinos
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Radiofármacos
- Fluorodesoxiglicose F18
Outros números de identificação do estudo
- AK_NEN_DOTA-FDG_21
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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