- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05709171
Двойная 64Cu-DOTATATE и 18F-FDG ПЭТ/КТ-визуализация пациентов с нейроэндокринными новообразованиями
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты с нейроэндокринными новообразованиями (НЭН) представляют собой гетерогенную группу заболеваний с вариабельным прогнозом. НЭН чаще всего возникают из желудочно-кишечного тракта или поджелудочной железы; под общим названием GEP-NEN. Классификация GEP-NEN основана на индексе пролиферации опухоли (Ki-67) из образцов биопсии или хирургической резекции на: нейроэндокринную опухоль (НЭО) G1 низкой степени (Ki-67<3%), НЭО G2 средней степени (Ki-67 3). -20%) и НЭН высокой степени (Ki-67%>20). НЭН высокой степени дифференцированы в соответствии с морфологией ткани на высокодифференцированные нейроэндокринные опухоли G3 (НЭО) и низкодифференцированные нейроэндокринные карциномы (НЭК).
Общей чертой большинства НЭО является сверхэкспрессия рецепторов соматостатина (SSR) на поверхности опухолевых клеток. ПЭТ/КТ всего тела с радиоактивно мечеными метками, нацеленными на SSR, т.е. 64Cu-DOTATATE играет ключевую роль в диагностике, стадировании, выборе лечения и оценке ответа пациентов с НЭО. Измерения стандартизированных значений поглощения опухолью 64Cu-DOTATATE (SUV) и объема опухоли на ПЭТ / КТ обеспечивают прогностическую ценность для пациентов с НЭО. Пациенты с НЭН высокой степени часто имеют более низкую экспрессию SSR, и ПЭТ/КТ с SSR редко проводится у этих пациентов. Тем не менее, мы ожидаем, что SUV и объем опухоли по результатам ПЭТ/КТ с 64Cu-DOTATATE также содержат прогностическую информацию для пациентов с НЭН высокой степени и что некоторые пациенты могут оказаться подходящими для проведения PRRT на основании сканирования.
ПЭТ/КТ с 18F-ФДГ широко используется при раке, но обычно в первую очередь используется для пациентов с НЭН высокой степени. Однако ПЭТ/КТ с 18F-ФДГ также содержит прогностическую информацию для пациентов с НЭО более низкой степени.
Комбинируя ПЭТ/КТ с 64Cu-DOTATATE и ПЭТ/КТ с 18F-FDG, мы ожидаем получить дополнительную прогностическую информацию для пациентов с ГЭП-НЭН всех степеней. Поэтому в этом клиническом испытании мы будем исследовать и сравнивать фенотипы опухолей, обнаруженные при ПЭТ/КТ с 64Cu-DOTATATE и ПЭТ/КТ с 18FDG, выполненных в течение 4 недель у пациентов с GEP-NET G1-3 и GEP-NEC. Целью исследования является создание прогностических моделей для выживаемости без прогрессирования (PSF) и общей выживаемости (OS), включая статус опухоли (положительный/отрицательный), измерения SUV и объем опухоли, полученные с помощью двойной 64Cu-DOTATATE ПЭТ/КТ. и 18FDG ПЭТ/КТ.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Copenhagen, Дания, 2100
- Rigshospitalet
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Гистопатологически подтвержденное гастро-энтеро-панкреатическое нейроэндокринное новообразование (ГЭП-НЭН) или пациенты с неизвестной первичной опухолью с метастазами с подтвержденным НЭН, положительным гистопатологическим исследованием, предполагающим происхождение ГЭП
- Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) Статус эффективности 0-2
- Должен уметь читать и понимать информацию о пациенте на датском языке и давать информированное согласие.
Критерий исключения:
- Беременность
- Грудное вскармливание
- Вес превышает максимальный вес платформы ПЭТ/КТ сканера (140 кг).
- Неконтролируемый диабет
- Неконтролируемая инфекция
- Обострение при аутоиммунных заболеваниях
- Другое активное раковое заболевание
- Состояния или заболевания (например, неконтролируемая болезнь Паркинсона), из-за которой пациент не может спокойно лежать в сканере
- Тяжелая клаустрофобия
- Локализованные нейроэндокринные новообразования аппендикса, прямой кишки размером < 1 см и ECL-омы желудка
- Аллергическая реакция в анамнезе, связанная с соединениями, сходными по химическому или биологическому составу с 18FDG или 64Cu-DOTATATE.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальный
Каждый пациент пройдет один стандартный курс лечения 18FDG ПЭТ/КТ и один 64Cu-DOTATATE ПЭТ/КТ в течение 4 недель.
|
ПЭТ/КТ примерно через 60 минут после инъекции 18F-ФДГ
Другие имена:
ПЭТ/КТ примерно через 60 минут после инъекции 64Cu-Dotatate
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: 12 месяцев после последнего-пациента-последнего-посещения
|
Время до прогрессирования заболевания по данным ПЭТ/КТ.
Прогрессирование заболевания определяется как комбинированный показатель (в зависимости от того, что наступит раньше) рентгенологического прогрессирования, определенного RECIST-1.1, начала другой системной терапии и/или хирургического вмешательства/эмболизации/абляции, связанного с ухудшением состояния пациента после индексного сканирования, прогрессирование оценивается междисциплинарный совет по опухолям и смерть, связанная с болезнью NEN пациента.
В случае неуверенности в том, произошло ли прогрессирование, статус заболевания пациента будет оцениваться междисциплинарной комиссией по опухолям.
|
12 месяцев после последнего-пациента-последнего-посещения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: 12 месяцев после последнего-пациента-последнего-посещения
|
Время до смерти от ПЭТ/КТ.
|
12 месяцев после последнего-пациента-последнего-посещения
|
|
Корреляция между стандартизованными значениями поглощения опухолью (SUV) на ПЭТ с 18F-FDG и ПЭТ с 64Cu-DOTATATE
Временное ограничение: 12 месяцев после последнего-пациента-последнего-посещения
|
Сравнивают SUV, измеренный на соответствующих опухолях на ПЭТ с 18F-FDG и ПЭТ с 64Cu-DOTATATE.
|
12 месяцев после последнего-пациента-последнего-посещения
|
|
Доля пациентов, которым показана радионуклидная терапия пептидных рецепторов (PRRT)
Временное ограничение: 12 месяцев после последнего-пациента-последнего-посещения
|
Доля пациентов, которые считаются подходящими для PRRT на основании их ПЭТ/КТ с 64Cu-DOTATATE в соответствии с обычными клиническими рекомендациями в отделении
|
12 месяцев после последнего-пациента-последнего-посещения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Andreas Kjaer, MD, Rigshospitalet, Denmark
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по гистологическому типу
- Аденокарцинома
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Нейроэктодермальные опухоли
- Новообразования, зародышевые клетки и эмбриональные
- Новообразования, нервная ткань
- Новообразования
- Карцинома
- Карцинома, нейроэндокринная
- Нейроэндокринные опухоли
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Радиофармпрепараты
- Фтордезоксиглюкоза F18
Другие идентификационные номера исследования
- AK_NEN_DOTA-FDG_21
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .