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Doppia 64Cu-DOTATATE e 18F-FDG PET/CT Imaging di pazienti con neoplasie neuroendocrine

20 novembre 2023 aggiornato da: Mathias Loft, Rigshospitalet, Denmark
Studio clinico prospettico che indaga l'imaging combinato, duale PET/CT 18F-FDG e PET/CT 64Cu-DOTATATE di pazienti con neoplasie neuroendocrine gastroenteropancreatiche (GEP-NEN)

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti con neoplasie neuroendocrine (NEN) rappresentano un gruppo di malattie eterogenee con prognosi variabile. NEN origina più frequentemente dal tratto gastrointestinale o dal pancreas; collettivamente denominati GEP-NEN. La classificazione di GEP-NEN si basa sull'indice di proliferazione tumorale (Ki-67) da biopsie o campioni di resezione chirurgica in: tumore neuroendocrino (NET) G1 di basso grado (Ki-67<3%), NET G2 di grado intermedio (Ki-67 3 -20%) e NEN di alto grado (Ki-67%>20). I NEN di alto grado sono ulteriormente classificati in base alla morfologia del tessuto in tumori neuroendocrini G3 ben differenziati (NET) e carcinomi neuroendocrini scarsamente differenziati (NEC).

Una caratteristica comune della maggior parte dei NET è la sovraespressione dei recettori della somatostatina (SSR) sulla superficie delle cellule tumorali. Imaging PET/TC di tutto il corpo con traccianti mirati SSR radiomarcati, ad es. 64Cu-DOTATATE, svolge un ruolo chiave nella diagnosi, stadiazione, selezione del trattamento e valutazione della risposta dei pazienti con NET. Le misurazioni dei valori di assorbimento standardizzato del tumore 64Cu-DOTATATE (SUV) e del volume del tumore su PET/TC forniscono un valore prognostico per i pazienti con NET. I pazienti con NEN di alto grado hanno spesso un'espressione di SSR inferiore e la PET/TC dell'SSR viene raramente eseguita di routine in questi pazienti. Tuttavia, ci aspettiamo che il SUV e il volume del tumore da 64Cu-DOTATATE PET/CT contengano anche informazioni prognostiche per i pazienti con NEN di alto grado e che alcuni pazienti possano risultare idonei per PRRT sulla base delle scansioni.

L'imaging PET/TC con 18F-FDG è ampiamente utilizzato nei tumori, ma è abitualmente riservato principalmente ai pazienti con NEN di alto grado. Tuttavia, 18F-FDG PET/CT contiene anche informazioni prognostiche per i pazienti con NET di grado inferiore.

Combinando l'imaging 64Cu-DOTATATE PET/CT e 18F-FDG PET/CT, ci aspettiamo di ottenere informazioni prognostiche complementari per i pazienti con GEP-NEN di tutti i gradi. In questo studio clinico, esamineremo quindi e confronteremo i fenotipi tumorali trovati su 64Cu-DOTATATE PET/CT e 18FDG PET/CT eseguiti entro 4 settimane in pazienti con GEP-NET G1-3 e GEP-NEC. Lo scopo dello studio è stabilire modelli prognostici per la sopravvivenza libera da progressione (PSF) e la sopravvivenza globale (OS), inclusi lo stato del tumore (positivo/negativo), le misurazioni SUV e il volume del tumore derivato dal doppio 64Cu-DOTATATE PET/CT e scansioni PET/TC 18FDG.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

200

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Copenhagen, Danimarca, 2100
        • Rigshospitalet

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Neoplasia neuroendocrina gastro-entero-pancreatica (GEP-NEN) istopatologicamente verificata o pazienti con tumore primario sconosciuto con metastasi con esame istopatologico NEN positivo verificato che suggerisce un'origine GEP
  • Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) Performance status 0-2
  • Deve essere in grado di leggere e comprendere le informazioni sul paziente in danese e fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza
  • Allattamento al seno
  • Pesi superiori al limite di peso massimo per il letto PET/TAC dello scanner (140 kg)
  • Diabete non controllato
  • Infezione incontrollata
  • Esacerbazione nelle malattie autoimmuni
  • Altre malattie cancerose attive
  • Condizioni o malattie (ad es. morbo di Parkinson non controllato) rendendo il paziente incapace di stare fermo nello scanner
  • Claustrofobia grave
  • Neoplasie neuroendocrine localizzate dell'appendice, del retto < 1 cm e ECL-omi dello stomaco
  • Anamnesi di reazione allergica attribuibile a composti di composizione chimica o biologica simile a 18FDG o 64Cu-DOTATATE

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sperimentale
Ciascun paziente sarà sottoposto a uno standard di cura 18FDG PET/CT e a 64Cu-DOTATATE PET/CT entro 4 settimane.
Droga: 18F-FDG
Scansione PET/TC circa 60 minuti dopo l'iniezione di 18F-FDG
Altri nomi:
  • 18F-fluorodesossiglucosio
  • fluorodesossiglucosio-F-18
  • [18F]FA-FDG
Droga: 64Cu-Dotato
Scansione PET/TC circa 60 minuti dopo l'iniezione di 64Cu-Dotatate
Altri nomi:
  • Ossodotreotide di rame (64Cu).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'ultima visita dell'ultimo paziente
Tempo alla progressione della malattia dalle scansioni PET/TC. La progressione della malattia è definita come una misura composita (qualunque si verifichi per prima) di progressione radiologica definita RECIST-1.1, inizio di un'altra terapia sistemica e/o intervento chirurgico/embolizzazione/ablazione correlata al peggioramento dello stato della malattia del paziente dopo la scansione indice, progressione valutata da una commissione multidisciplinare sui tumori e la morte correlata alla malattia NEN del paziente. In caso di incertezza se si è verificata una progressione, lo stato della malattia del paziente sarà valutato da una commissione multidisciplinare sui tumori.
12 mesi dopo l'ultima visita dell'ultimo paziente

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'ultima visita dell'ultimo paziente
Tempo alla morte dalle scansioni PET/TC.
12 mesi dopo l'ultima visita dell'ultimo paziente
Correlazione tra i valori di assorbimento standardizzato del tumore (SUV) su 18F-FDG PET e 64Cu-DOTATATE PET
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'ultima visita dell'ultimo paziente
I SUV misurati su tumori corrispondenti su 18F-FDG PET e 64Cu-DOTATATE PET vengono confrontati
12 mesi dopo l'ultima visita dell'ultimo paziente
Percentuale di pazienti idonei alla terapia con radionuclidi del recettore peptidico (PRRT)
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'ultima visita dell'ultimo paziente
La proporzione di pazienti considerati idonei per PRRT in base alla PET/TC con 64Cu-DOTATATE secondo le linee guida cliniche di routine del dipartimento
12 mesi dopo l'ultima visita dell'ultimo paziente

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Investigatori

  • Direttore dello studio: Andreas Kjaer, MD, Rigshospitalet, Denmark

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 gennaio 2023

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

2 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

22 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AK_NEN_DOTA-FDG_21

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti non sono disponibili al pubblico a causa della protezione dei dati personali secondo le normative sulla protezione dei dati e il segreto medico.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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