Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Dubbel 64Cu-DOTATATE och 18F-FDG PET/CT-avbildning av patienter med neuroendokrina neoplasmer

20 november 2023 uppdaterad av: Mathias Loft, Rigshospitalet, Denmark
Prospektiv klinisk prövning som undersöker kombinerad, dubbel 18F-FDG PET/CT och 64Cu-DOTATATE PET/CT-avbildning av patienter med gastroenteropankreatiska neuroendokrina neoplasmer (GEP-NEN)

Studieöversikt

Status

Anmälan via inbjudan

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienter med neuroendokrina neoplasmer (NEN) representerar en heterogen sjukdomsgrupp med varierande prognos. NEN uppstår oftast från mag-tarmkanalen eller bukspottkörteln; gemensamt kallad GEP-NEN. Gradering av GEP-NEN baseras på tumörproliferationsindex (Ki-67) från biopsier eller kirurgiska resektionsprover till: låggradig G1 neuroendokrin tumör (NET) (Ki-67<3%), mellangrad G2 NET (Ki-67 3) -20%) och höggradig NEN (Ki-67%>20). Höggradiga NEN: er kategoriseras vidare enligt vävnadsmorfologi i väldifferentierade G3 neuroendokrina tumörer (NET) och dåligt differentierade neuroendokrina karcinom (NEC).

Ett gemensamt drag för de flesta NET är överuttrycket av somatostatinreceptorer (SSR) på tumörcellytan. Helkropps-PET/CT-avbildning med radiomärkta SSR-riktade spårämnen, t.ex. 64Cu-DOTATATE, spelar en nyckelroll vid diagnos, stadieindelning, val av behandling och svarsutvärdering av patienter med NET. Mätningar av 64Cu-DOTATATE tumörstandardiserade upptagsvärden (SUV) och tumörvolym på PET/CT ger prognostiskt värde för patienter med NET. Patienter med höggradig NEN har ofta lägre SSR-uttryck och SSR PET/CT utförs sällan rutinmässigt hos dessa patienter. Vi förväntar oss dock att SUV och tumörvolymen från 64Cu-DOTATATE PET/CT också innehåller prognostisk information för patienter med höggradig NEN och att vissa patienter kan visa sig vara berättigade till PRRT baserat på skanningarna.

18F-FDG PET/CT-avbildning används i stor utsträckning vid cancer, men är rutinmässigt främst reserverad för patienter med höggradig NEN. Men 18F-FDG PET/CT innehåller även prognostisk information för patienter med lägre grad av NET.

Genom att kombinera 64Cu-DOTATATE PET/CT och 18F-FDG PET/CT-avbildning förväntar vi oss att få kompletterande prognostisk information för patienter med GEP-NEN av alla grader. I denna kliniska prövning kommer vi därför att undersöka och jämföra tumörfenotyperna som finns på 64Cu-DOTATATE PET/CT och 18FDG PET/CT utförda inom 4 veckor hos patienter med GEP-NET G1-3 och GEP-NEC. Syftet med studien är att etablera prognostiska modeller för progressionsfri överlevnad (PSF) och total överlevnad (OS) inklusive tumörstatus (positiv/negativ), SUV-mätningar och tumörvolym härledd från den dubbla 64Cu-DOTATATE PET/CT och 18FDG PET/CT-skanningar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

200

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Rigshospitalet

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histopatologiskt verifierad gastro-entero-pankreatisk neuroendokrin neoplasm (GEP-NEN) eller patienter med okänd primärtumör med metastaser med verifierad NEN-positiv histopatologisk undersökning som tyder på GEP-ursprung
  • Världshälsoorganisationen (WHO) Prestationsstatus 0-2
  • Måste kunna läsa och förstå patientinformationen på danska och ge informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Graviditet
  • Amning
  • Vikter mer än den maximala viktgränsen för skannerns PET/CT-bädd (140 kg)
  • Okontrollerad diabetes
  • Okontrollerad infektion
  • Exacerbation vid autoimmuna sjukdomar
  • Annan aktiv cancersjukdom
  • Tillstånd eller sjukdomar (t.ex. okontrollerad Parkinsons sjukdom) vilket gör att patienten inte kan ligga stilla i skannern
  • Svår klaustrofobi
  • Lokaliserade neuroendokrina neoplasmer i appendix, ändtarmen som mäter < 1 cm och ECL-om i magen
  • Historik med allergisk reaktion hänförlig till föreningar med liknande kemisk eller biologisk sammansättning som 18FDG eller 64Cu-DOTATATE

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Experimentell
Varje patient kommer att genomgå en standardvård 18FDG PET/CT och en 64Cu-DOTATATE PET/CT inom 4 veckor.
Läkemedel: 18F-FDG
PET/CT-skanning cirka 60 minuter efter injektion av 18F-FDG
Andra namn:
  • 18F-fluordeoxiglukos
  • fluordeoxiglukos-F-18
  • [18F]F-FDG
Läkemedel: 64Cu-Dotatate
PET/CT-skanning cirka 60 minuter efter injektion av 64Cu-Dotatate
Andra namn:
  • Koppar (64 Cu) oxodotreotid

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: 12 månader efter sista-patienter-senaste-besök
Tid till sjukdomsprogression från PET/CT-skanningar. Sjukdomsprogression definieras som ett sammansatt mått (beroende på vilket som inträffar först) av RECIST-1.1 definierad radiologisk progression, påbörjande av annan systemisk terapi och/eller operation/embolisering/ablation relaterad till försämring av patientens sjukdomsstatus efter indexskanningen, progression utvärderad av en multidisciplinär tumörnämnd, och dödsfall relaterat till patientens NEN-sjukdom. Vid osäkerhet om progression har skett kommer patientens sjukdomsstatus att utvärderas av en multidisciplinär tumörnämnd.
12 månader efter sista-patienter-senaste-besök

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad (OS)
Tidsram: 12 månader efter sista-patienter-senaste-besök
Tid till döds från PET/CT-skanningar.
12 månader efter sista-patienter-senaste-besök
Korrelation mellan tumörstandardiserade upptagsvärden (SUV) på 18F-FDG PET och 64Cu-DOTATATE PET
Tidsram: 12 månader efter sista-patienter-senaste-besök
SUV mätt på matchade tumörer på 18F-FDG PET och 64Cu-DOTATATE PET jämförs
12 månader efter sista-patienter-senaste-besök
Andel patienter som är kvalificerade för peptidreceptorradionuklidterapi (PRRT)
Tidsram: 12 månader efter sista-patienter-senaste-besök
Andelen patienter som anses berättigade till PRRT baserat på deras 64Cu-DOTATATE PET/CT enligt de rutinmässiga kliniska riktlinjerna på avdelningen
12 månader efter sista-patienter-senaste-besök

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Utredare

  • Studierektor: Andreas Kjaer, MD, Rigshospitalet, Denmark

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 januari 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 januari 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 januari 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 januari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 januari 2023

Första postat (Faktisk)

2 februari 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

22 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AK_NEN_DOTA-FDG_21

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Individuella deltagares uppgifter är inte allmänt tillgängliga på grund av skydd av personuppgifter enligt dataskyddsbestämmelser och medicinsk sekretess.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Neuroendokrina tumörer

Kliniska prövningar på 18F-FDG

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera