신경내분비 신생물 환자의 이중 64Cu-DOTATATE 및 18F-FDG PET/CT 영상
연구 개요
상세 설명
신경내분비 신생물(NEN) 환자는 예후가 다양한 이질적인 질병군을 나타냅니다. NEN은 위장관이나 췌장에서 가장 자주 발생합니다. 통칭 GEP-NEN. GEP-NEN의 등급은 생검 또는 외과적 절제 표본의 종양 증식 지수(Ki-67)를 기반으로 저등급 G1 신경내분비 종양(NET)(Ki-67<3%), 중간 등급 G2 NET(Ki-67 3 -20%) 및 고급 NEN(Ki-67%>20). 고급 NEN은 조직 형태에 따라 잘 분화된 G3 신경내분비 종양(NET)과 잘 분화되지 않은 신경내분비 암종(NEC)으로 더 분류됩니다.
대부분의 NET의 공통적인 특징은 종양 세포 표면에서 소마토스타틴 수용체(SSR)의 과발현입니다. 방사성 표지된 SSR 표적 추적자를 사용한 전신 PET/CT 영상. 64Cu-DOTATATE는 NET 환자의 진단, 병기 결정, 치료 선택 및 반응 평가에서 중요한 역할을 합니다. PET/CT에서 64Cu-DOTATATE 종양 표준화 흡수 값(SUV) 및 종양 부피의 측정은 NET 환자의 예후 가치를 제공합니다. 높은 등급의 NEN 환자는 종종 SSR 발현이 낮고 SSR PET/CT는 이러한 환자에서 일상적으로 수행되는 경우가 드뭅니다. 그러나 우리는 64Cu-DOTATATE PET/CT의 SUV 및 종양 부피도 높은 등급의 NEN 환자에 대한 예후 정보를 보유하고 일부 환자가 스캔을 기반으로 PRRT에 적합함을 증명할 수 있다고 예상합니다.
18F-FDG PET/CT 영상은 암에 널리 사용되지만 일상적으로 주로 높은 등급의 NEN 환자에게만 사용됩니다. 그러나 18F-FDG PET/CT는 낮은 등급의 NET 환자에 대한 예후 정보도 보유하고 있습니다.
64Cu-DOTATATE PET/CT와 18F-FDG PET/CT 영상을 결합함으로써 모든 등급의 GEP-NEN 환자에 대한 보완적인 예후 정보를 얻을 수 있을 것으로 기대합니다. 따라서 이 임상 시험에서는 GEP-NET G1-3 및 GEP-NEC 환자에서 4주 이내에 수행된 64Cu-DOTATATE PET/CT 및 18FDG PET/CT에서 발견된 종양 표현형을 조사하고 비교할 것입니다. 시험의 목적은 이중 64Cu-DOTATATE PET/CT에서 파생된 종양 상태(양성/음성), SUV 측정 및 종양 부피를 포함하여 무진행 생존(PSF) 및 전체 생존(OS)에 대한 예후 모델을 확립하는 것입니다. 및 18FDG PET/CT 스캔.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Copenhagen, 덴마크, 2100
- Rigshospitalet
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 조직병리학적으로 확인된 위장-췌장 신경내분비 종양(GEP-NEN) 또는 확인된 NEN 양성 조직병리학적 검사에서 GEP 기원을 시사하는 확인된 전이가 있는 알려지지 않은 원발성 종양 환자
- 세계보건기구(WHO) 성과상태 0-2
- 덴마크어로 된 환자 정보를 읽고 이해할 수 있어야 하며 정보에 입각한 동의를 제공해야 합니다.
제외 기준:
- 임신
- 모유 수유
- 스캐너의 PET/CT 베드에 대한 최대 무게 제한(140kg)을 초과하는 무게
- 조절되지 않는 당뇨병
- 통제되지 않은 감염
- 자가 면역 질환의 악화
- 기타 활동성 암 질환
- 상태 또는 질병(예: 조절되지 않는 파킨슨병) 환자가 스캐너에 가만히 누워 있을 수 없게 함
- 심한 밀실 공포증
- 충수돌기의 국소 신경내분비 신생물, < 1cm 크기의 직장, 위의 ECL종
- 18FDG 또는 64Cu-DOTATATE와 유사한 화학적 또는 생물학적 조성의 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험적
각 환자는 4주 이내에 표준 치료 18FDG PET/CT 1회와 64Cu-DOTATATE PET/CT 1회를 받게 됩니다.
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18F-FDG 주입 후 약 60분 후 PET/CT 스캔
다른 이름들:
64Cu-Dotatate 주입 후 약 60분 후 PET/CT 스캔
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행생존기간(PFS)
기간: 마지막 환자 마지막 방문 후 12개월
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PET/CT 스캔에서 질병 진행까지의 시간.
질병 진행은 RECIST-1.1에서 정의한 방사선학적 진행, 인덱스 스캔 후 환자의 질병 상태 악화와 관련된 다른 전신 요법 및/또는 수술/색전술/절제술의 시작, 에 의해 평가된 진행의 복합 측정(둘 중 먼저 발생하는 것)으로 정의됩니다. 종합 종양 위원회, 환자의 NEN 질병과 관련된 사망.
진행 여부가 불확실한 경우 환자의 질병 상태는 종합 종양 위원회에서 평가합니다.
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마지막 환자 마지막 방문 후 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 생존(OS)
기간: 마지막 환자 마지막 방문 후 12개월
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PET/CT 스캔으로 인한 사망까지의 시간.
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마지막 환자 마지막 방문 후 12개월
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18F-FDG PET와 64Cu-DOTATATE PET에서 종양 표준화 섭취 값(SUV) 간의 상관관계
기간: 마지막 환자 마지막 방문 후 12개월
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18F-FDG PET 및 64Cu-DOTATATE PET에서 일치하는 종양에서 측정된 SUV를 비교합니다.
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마지막 환자 마지막 방문 후 12개월
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펩티드 수용체 방사성 핵종 요법(PRRT)에 적합한 환자의 비율
기간: 마지막 환자 마지막 방문 후 12개월
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해당 부서의 일상적인 임상 지침에 따라 64Cu-DOTATATE PET/CT를 기반으로 PRRT에 적격하다고 간주되는 환자의 비율
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마지막 환자 마지막 방문 후 12개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Andreas Kjaer, MD, Rigshospitalet, Denmark
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AK_NEN_DOTA-FDG_21
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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18F-FDG에 대한 임상 시험
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Affiliated Hospital of Jiangnan University모병
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Tim LauMcGill University아직 모집하지 않음인지 장애 | 백치 | 루이체를 동반한 치매
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First Hospital of China Medical University모병
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University of UtahNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)종료됨
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Avid Radiopharmaceuticals완전한
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Andrei IagaruNational Cancer Institute (NCI)완전한IIIA기 비소세포폐암 | IIIB기 비소세포폐암 | 전이성 신세포암 | 3기 신세포암 | IV기 비소세포폐암 | IV기 유방암 | B세포 신생물 | IIIA기 유방암 | 4기 신세포암 | IIIC기 유방암 | 에스트로겐 수용체 음성 | HER2/Neu 음성 | 프로게스테론 수용체 음성 | 삼중음성 유방암 | 3기 중피종 | 4기 중피종미국