Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Imagerie TEP/CT double 64Cu-DOTATATE et 18F-FDG de patients atteints de néoplasmes neuroendocriniens

20 novembre 2023 mis à jour par: Mathias Loft, Rigshospitalet, Denmark
Essai clinique prospectif portant sur l'imagerie combinée TEP/TDM au 18F-FDG et TEP/TDM au 64Cu-DOTATATE chez des patients atteints de néoplasmes neuroendocriniens gastro-entéropancréatiques (GEP-NEN)

Aperçu de l'étude

Statut

Inscription sur invitation

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients atteints de néoplasmes neuroendocriniens (NEN) représentent un groupe de maladies hétérogènes avec un pronostic variable. Les NEN proviennent le plus souvent du tractus gastro-intestinal ou du pancréas ; collectivement appelés GEP-NEN. Le classement du GEP-NEN est basé sur l'indice de prolifération tumorale (Ki-67) à partir de biopsies ou d'échantillons de résection chirurgicale dans : une tumeur neuroendocrine (TNE) G1 de bas grade (Ki-67<3 %), une TNE G2 de grade intermédiaire (Ki-67 3 -20 %) et NEN de haute qualité (Ki-67 %>20). Les NEN de haut grade sont en outre classés en fonction de la morphologie des tissus en tumeurs neuroendocrines G3 bien différenciées (NET) et en carcinomes neuroendocrines peu différenciés (NEC).

Une caractéristique commune à la plupart des NET est la surexpression des récepteurs de la somatostatine (SSR) à la surface des cellules tumorales. Imagerie TEP/CT du corps entier avec des traceurs radiomarqués ciblés SSR, par ex. Le 64Cu-DOTATATE joue un rôle clé dans le diagnostic, la stadification, la sélection du traitement et l'évaluation de la réponse des patients atteints de TNE. Les mesures des valeurs d'absorption normalisées de la tumeur 64Cu-DOTATATE (SUV) et du volume tumoral sur PET/CT fournissent une valeur pronostique pour les patients atteints de TNE. Les patients avec un NEN de haut grade ont souvent une expression SSR plus faible et la TEP/TDM SSR est rarement réalisée de manière routinière chez ces patients. Cependant, nous nous attendons à ce que le SUV et le volume tumoral du 64Cu-DOTATATE PET/CT contiennent également des informations pronostiques pour les patients atteints de NEN de haut grade et que certains patients puissent s'avérer éligibles pour PRRT sur la base des scans.

L'imagerie TEP/TDM au 18F-FDG est largement utilisée dans les cancers, mais est généralement principalement réservée aux patients présentant un NEN de haut grade. Cependant, la TEP/TDM au 18F-FDG contient également des informations pronostiques pour les patients atteints de TNE de grade inférieur.

En combinant l'imagerie TEP/TDM 64Cu-DOTATATE et TEP/TDM 18F-FDG, nous espérons obtenir des informations pronostiques complémentaires pour les patients atteints de GEP-NEN de tous grades. Dans cet essai clinique, nous allons donc étudier et comparer les phénotypes tumoraux trouvés sur 64Cu-DOTATATE PET/CT et 18FDG PET/CT réalisés dans les 4 semaines chez des patients avec GEP-NET G1-3 et GEP-NEC. L'objectif de l'essai est d'établir des modèles pronostiques pour la survie sans progression (PSF) et la survie globale (OS), y compris l'état de la tumeur (positif/négatif), les mesures SUV et le volume tumoral dérivé du double 64Cu-DOTATATE PET/CT et 18FDG PET/CT scans.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

200

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Copenhagen, Danemark, 2100
        • Rigshospitalet

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Tumeur neuroendocrine gastro-entéro-pancréatique vérifiée par histopathologie (GEP-NEN) ou patients atteints d'une tumeur primaire inconnue avec métastases avec un examen histopathologique NEN positif vérifié suggérant une origine GEP
  • Organisation mondiale de la santé (OMS) Indice de performance 0-2
  • Doit être capable de lire et de comprendre les informations du patient en danois et de donner son consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Grossesse
  • Allaitement maternel
  • Poids supérieur à la limite de poids maximale pour le lit PET/CT du scanner (140 kg)
  • Diabète non contrôlé
  • Infection incontrôlée
  • Exacerbation dans les maladies auto-immunes
  • Autre cancer actif
  • Affections ou maladies (par ex. maladie de Parkinson incontrôlée) rendant le patient incapable de rester immobile dans le scanner
  • Claustrophobie sévère
  • Tumeurs neuroendocrines localisées de l'appendice, du rectum mesurant < 1 cm et ECL-omes de l'estomac
  • Antécédents de réaction allergique attribuable à des composés de composition chimique ou biologique similaire au 18FDG ou au 64Cu-DOTATATE

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Expérimental
Chaque patient subira une TEP/CT au 18FDG standard et une TEP/CT au 64Cu-DOTATATE dans les 4 semaines.
Médicament: 18F-FDG
PET/CT scan environ 60 min après l'injection de 18F-FDG
Autres noms:
  • 18F-fluorodésoxyglucose
  • fluorodésoxyglucose-F-18
  • [18F]F-FDG
Médicament: 64Cu-Dotatate
PET/CT scan environ 60 min après l'injection de 64Cu-Dotatate
Autres noms:
  • Cuivre (64Cu) oxodotréotide

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (PFS)
Délai: 12 mois après la dernière visite du dernier patient
Délai de progression de la maladie à partir des scanners PET/CT. La progression de la maladie est définie comme une mesure composite (selon la première occurrence) de la progression radiologique définie par RECIST-1.1, du début d'un autre traitement systémique et/ou d'une intervention chirurgicale/embolisation/ablation liée à l'aggravation de l'état de la maladie du patient après l'examen d'index, la progression étant évaluée par un comité multidisciplinaire des tumeurs, et le décès lié à la maladie NEN du patient. En cas d'incertitude quant à la survenue d'une progression, l'état de la maladie du patient sera évalué par un comité multidisciplinaire des tumeurs.
12 mois après la dernière visite du dernier patient

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale (SG)
Délai: 12 mois après la dernière visite du dernier patient
Délai avant la mort à partir des scanners PET/CT.
12 mois après la dernière visite du dernier patient
Corrélation entre les valeurs d'absorption normalisées tumorales (SUV) sur la TEP au 18F-FDG et la TEP au 64Cu-DOTATATE
Délai: 12 mois après la dernière visite du dernier patient
Les SUV mesurés sur des tumeurs appariées sur TEP 18F-FDG et TEP 64Cu-DOTATATE sont comparés
12 mois après la dernière visite du dernier patient
Proportion de patients éligibles à la radiothérapie par récepteur peptidique (PRRT)
Délai: 12 mois après la dernière visite du dernier patient
La proportion de patients considérés comme éligibles à l'ERPR sur la base de leur TEP/TDM au 64Cu-DOTATATE conformément aux directives cliniques de routine du service
12 mois après la dernière visite du dernier patient

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Rigshospitalet, Denmark

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Andreas Kjaer, MD, Rigshospitalet, Denmark

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 janvier 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 janvier 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 janvier 2023

Première publication (Réel)

2 février 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

22 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AK_NEN_DOTA-FDG_21

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants ne sont pas accessibles au public en raison de la protection des données personnelles conformément aux réglementations sur la protection des données et au secret médical.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur 18F-FDG

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Qatar

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner