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Duale 64Cu-DOTATATE- und 18F-FDG-PET/CT-Bildgebung von Patienten mit neuroendokrinen Neoplasmen

20. November 2023 aktualisiert von: Mathias Loft, Rigshospitalet, Denmark
Prospektive klinische Studie zur Untersuchung der kombinierten dualen 18F-FDG-PET/CT- und 64Cu-DOTATATE-PET/CT-Bildgebung von Patienten mit gastroenteropankreatischen neuroendokrinen Neoplasien (GEP-NEN)

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit neuroendokrinen Neoplasien (NEN) stellen eine heterogene Krankheitsgruppe mit variabler Prognose dar. NEN entstehen am häufigsten aus dem Gastrointestinaltrakt oder der Bauchspeicheldrüse; zusammen als GEP-NEN bezeichnet. Die Einstufung von GEP-NEN basiert auf dem Tumorproliferationsindex (Ki-67) aus Biopsien oder chirurgischen Resektionsproben in: niedriggradiger neuroendokriner G1-Tumor (NET) (Ki-67 < 3%), mittlerer Grad G2 NET (Ki-67 3 -20 %) und hochgradiges NEN (Ki-67 % > 20). Hochgradige NEN werden weiter gemäß der Gewebemorphologie in gut differenzierte neuroendokrine G3-Tumoren (NET) und schlecht differenzierte neuroendokrine Karzinome (NEC) kategorisiert.

Ein gemeinsames Merkmal der meisten NETs ist die Überexpression von Somatostatin-Rezeptoren (SSR) auf der Tumorzelloberfläche. Ganzkörper-PET/CT-Bildgebung mit radioaktiv markierten SSR-gerichteten Tracern, z. 64Cu-DOTATATE spielt eine Schlüsselrolle bei Diagnose, Staging, Behandlungsauswahl und Ansprechbewertung von Patienten mit NET. Messungen der standardisierten 64Cu-DOTATATE-Aufnahmewerte (SUV) und des Tumorvolumens im PET/CT liefern einen prognostischen Wert für Patienten mit NET. Patienten mit hochgradigem NEN haben oft eine geringere SSR-Expression und SSR-PET/CT wird bei diesen Patienten selten routinemäßig durchgeführt. Wir gehen jedoch davon aus, dass der SUV und das Tumorvolumen von 64Cu-DOTATATE PET/CT auch prognostische Informationen für Patienten mit hochgradigem NEN enthalten und dass sich einige Patienten aufgrund der Scans als für eine PRRT geeignet erweisen könnten.

Die 18F-FDG-PET/CT-Bildgebung wird häufig bei Krebserkrankungen eingesetzt, ist jedoch routinemäßig hauptsächlich Patienten mit hochgradigem NEN vorbehalten. Die 18F-FDG-PET/CT enthält jedoch auch prognostische Informationen für Patienten mit niedrigerem NET-Grad.

Durch die Kombination von 64Cu-DOTATATE-PET/CT- und 18F-FDG-PET/CT-Bildgebung erwarten wir, ergänzende prognostische Informationen für Patienten mit GEP-NEN aller Grade zu erhalten. In dieser klinischen Studie werden wir daher die Tumorphänotypen untersuchen und vergleichen, die bei 64Cu-DOTATATE-PET/CT und 18FDG-PET/CT gefunden wurden, die innerhalb von 4 Wochen bei Patienten mit GEP-NET G1-3 und GEP-NEC durchgeführt wurden. Ziel der Studie ist es, prognostische Modelle für das progressionsfreie Überleben (PSF) und das Gesamtüberleben (OS) zu etablieren, einschließlich Tumorstatus (positiv/negativ), SUV-Messungen und Tumorvolumen, abgeleitet aus dem dualen 64Cu-DOTATATE PET/CT und 18FDG-PET/CT-Scans.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

200

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Copenhagen, Dänemark, 2100
        • Rigshospitalet

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histopathologisch verifizierte gastroentero-pankreatische neuroendokrine Neoplasie (GEP-NEN) oder Patienten mit unbekanntem Primärtumor mit Metastasen mit verifizierter NEN-positiver histopathologischer Untersuchung, die auf einen GEP-Ursprung hindeutet
  • Leistungsstatus der Weltgesundheitsorganisation (WHO) 0-2
  • Muss in der Lage sein, die Patienteninformationen auf Dänisch zu lesen und zu verstehen und eine Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Stillen
  • Gewichte über dem Höchstgewicht für das PET/CT-Bett des Scanners (140 kg)
  • Unkontrollierter Diabetes
  • Unkontrollierte Infektion
  • Exazerbation bei Autoimmunerkrankungen
  • Andere aktive Krebserkrankung
  • Zustände oder Krankheiten (z. unkontrollierte Parkinson-Krankheit), wodurch der Patient nicht mehr ruhig im Scanner liegen kann
  • Schwere Klaustrophobie
  • Lokalisierte neuroendokrine Neoplasien des Blinddarms, des Rektums mit einer Größe von < 1 cm und ECL-Ome des Magens
  • Vorgeschichte von allergischen Reaktionen, die auf Verbindungen mit ähnlicher chemischer oder biologischer Zusammensetzung wie 18FDG oder 64Cu-DOTATATE zurückzuführen sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimental
Jeder Patient wird innerhalb von 4 Wochen einer standardmäßigen 18FDG-PET/CT und einer 64Cu-DOTATATE-PET/CT unterzogen.
Arzneimittel: 18F-FDG
PET/CT-Scan etwa 60 min nach Injektion von 18F-FDG
Andere Namen:
  • 18F-Fluordesoxyglucose
  • Fluordesoxyglucose-F-18
  • [18F]F-FDG
Arzneimittel: 64Cu-Dotatat
PET/CT-Scan ca. 60 min nach Injektion von 64Cu-Dotatat
Andere Namen:
  • Kupfer(64Cu)oxodotreotid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 12 Monate nach dem letzten Besuch des letzten Patienten
Zeit bis zum Fortschreiten der Krankheit aus PET/CT-Scans. Krankheitsprogression ist definiert als zusammengesetztes Maß (je nachdem, was zuerst eintritt) aus RECIST-1.1-definierter radiologischer Progression, Beginn einer anderen systemischen Therapie und/oder Operation/Embolisation/Ablation im Zusammenhang mit der Verschlechterung des Krankheitszustands des Patienten nach dem Index-Scan, Progression bewertet durch ein multidisziplinäres Tumorboard und Tod im Zusammenhang mit der NEN-Krankheit des Patienten. Bei Unsicherheit, ob eine Progression eingetreten ist, wird der Krankheitsstatus des Patienten von einem multidisziplinären Tumorboard beurteilt.
12 Monate nach dem letzten Besuch des letzten Patienten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 12 Monate nach dem letzten Besuch des letzten Patienten
Zeit bis zum Tod durch PET/CT-Scans.
12 Monate nach dem letzten Besuch des letzten Patienten
Korrelation zwischen tumorstandardisierten Aufnahmewerten (SUV) bei 18F-FDG-PET und 64Cu-DOTATATE-PET
Zeitfenster: 12 Monate nach dem letzten Besuch des letzten Patienten
SUV, gemessen an übereinstimmenden Tumoren auf 18F-FDG-PET und 64Cu-DOTATATE-PET, werden verglichen
12 Monate nach dem letzten Besuch des letzten Patienten
Anteil der Patienten, die für eine Peptidrezeptor-Radionuklidtherapie (PRRT) in Frage kommen
Zeitfenster: 12 Monate nach dem letzten Besuch des letzten Patienten
Der Anteil der Patienten, die aufgrund ihrer 64Cu-DOTATATE-PET/CT gemäß den routinemäßigen klinischen Richtlinien der Abteilung für eine PRRT infrage kommen
12 Monate nach dem letzten Besuch des letzten Patienten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Ermittler

  • Studienleiter: Andreas Kjaer, MD, Rigshospitalet, Denmark

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Januar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

22. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AK_NEN_DOTA-FDG_21

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Individuelle Teilnehmerdaten sind aufgrund des Schutzes personenbezogener Daten gemäß Datenschutzbestimmungen und der ärztlichen Schweigepflicht nicht öffentlich zugänglich.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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