Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Duální 64Cu-DOTATATE a 18F-FDG PET/CT zobrazení pacientů s neuroendokrinními novotvary

20. listopadu 2023 aktualizováno: Mathias Loft, Rigshospitalet, Denmark
Prospektivní klinická studie zkoumající kombinované duální 18F-FDG PET/CT a 64Cu-DOTATATE PET/CT zobrazení pacientů s gastroenteropankreatickými neuroendokrinními novotvary (GEP-NEN)

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti s neuroendokrinními novotvary (NEN) představují heterogenní skupinu onemocnění s proměnlivou prognózou. NEN nejčastěji vycházejí z gastrointestinálního traktu nebo slinivky břišní; souhrnně nazývané GEP-NEN. Hodnocení GEP-NEN je založeno na indexu proliferace tumoru (Ki-67) z biopsií nebo chirurgických resekčních vzorků na: neuroendokrinní tumor G1 nízkého stupně (NET) (Ki-67<3 %), střední stupeň G2 NET (Ki-67 3 -20%) a vysoce kvalitní NEN (Ki-67%>20). High grade NEN jsou dále kategorizovány podle tkáňové morfologie na dobře diferencované G3 neuroendokrinní tumory (NET) a málo diferencované neuroendokrinní karcinomy (NEC).

Společným znakem většiny NET je nadměrná exprese somatostatinových receptorů (SSR) na povrchu nádorových buněk. Celotělové PET/CT zobrazení s radioaktivně značenými SSR-cílenými indikátory, např. 64Cu-DOTATATE, hraje klíčovou roli v diagnostice, stagingu, výběru léčby a hodnocení odpovědi pacientů s NET. Měření 64Cu-DOTATATE standardizovaných hodnot vychytávání tumoru (SUV) a objemu tumoru na PET/CT poskytují prognostickou hodnotu pro pacienty s NET. Pacienti s NEN vysokého stupně mají často nižší expresi SSR a SSR PET/CT se u těchto pacientů rutinně provádí jen zřídka. Očekáváme však, že SUV a objem nádoru z 64Cu-DOTATATE PET/CT také obsahují prognostické informace pro pacienty s vysokým stupněm NEN a že někteří pacienti mohou na základě skenů prokázat způsobilost k PRRT.

18F-FDG PET/CT zobrazování je široce používáno u rakoviny, ale je rutinně primárně vyhrazeno pro pacienty s vysokým stupněm NEN. 18F-FDG PET/CT však také obsahuje prognostické informace pro pacienty s nižším stupněm NET.

Očekáváme, že kombinací 64Cu-DOTATATE PET/CT a 18F-FDG PET/CT zobrazení získáme doplňkové prognostické informace pro pacienty s GEP-NEN všech stupňů. V této klinické studii proto budeme zkoumat a porovnávat nádorové fenotypy nalezené na 64Cu-DOTATATE PET/CT a 18FDG PET/CT provedených během 4 týdnů u pacientů s GEP-NET G1-3 a GEP-NEC. Cílem studie je vytvořit prognostické modely pro přežití bez progrese (PSF) a celkové přežití (OS) včetně stavu nádoru (pozitivní/negativní), měření SUV a objemu nádoru odvozeného z duálního 64Cu-DOTATATE PET/CT a 18FDG PET/CT skeny.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

200

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Copenhagen, Dánsko, 2100
        • Rigshospitalet

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histopatologicky ověřený gastro-entero-pankreatický neuroendokrinní novotvar (GEP-NEN) nebo pacienti s neznámým primárním nádorem s metastázami s ověřeným NEN pozitivním histopatologickým vyšetřením svědčícím o původu GEP
  • Světová zdravotnická organizace (WHO) Stav výkonnosti 0-2
  • Musí být schopen číst a rozumět informacím o pacientovi v dánštině a dát informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství
  • Kojení
  • Hmotnost přesahuje maximální hmotnostní limit pro PET/CT lůžko skeneru (140 kg)
  • Nekontrolovaný diabetes
  • Nekontrolovaná infekce
  • Exacerbace u autoimunitních onemocnění
  • Jiné aktivní nádorové onemocnění
  • Stavy nebo nemoci (např. nekontrolovaná Parkinsonova choroba), což pacientovi znemožňuje nehybně ležet ve skeneru
  • Těžká klaustrofobie
  • Lokalizované neuroendokrinní novotvary apendixu, rekta o velikosti < 1 cm a ECL-omy žaludku
  • Alergická reakce v anamnéze, kterou lze připsat sloučeninám podobného chemického nebo biologického složení jako 18FDG nebo 64Cu-DOTATATE

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální
Každý pacient podstoupí jednu standardní péči 18FDG PET/CT a jeden 64Cu-DOTATATE PET/CT do 4 týdnů.
Lék: 18F-FDG
PET/CT sken přibližně 60 minut po injekci 18F-FDG
Ostatní jména:
  • 18F-fluordeoxyglukóza
  • fluorodeoxyglukóza-F-18
  • [18F]F-FDG
Lék: 64Cu-Dotatate
PET/CT sken přibližně 60 minut po injekci 64Cu-Dotatate
Ostatní jména:
  • Oxodotreotid mědi (64Cu).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 12 měsíců po poslední návštěvě pacientů
Doba do progrese onemocnění z PET/CT vyšetření. Progrese onemocnění je definována jako složená míra (podle toho, co nastane dříve) radiologické progrese definované v RECIST-1.1, zahájení další systémové léčby a/nebo operace/embolizace/ablace související se zhoršením stavu pacienta po indexovém skenování, progrese hodnocená multidisciplinární nádorová rada a úmrtí související s nemocí NEN pacienta. V případě nejistoty, zda došlo k progresi, vyhodnotí stav onemocnění pacienta multidisciplinární nádorová komise.
12 měsíců po poslední návštěvě pacientů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 12 měsíců po poslední návštěvě pacientů
Čas do smrti z PET/CT vyšetření.
12 měsíců po poslední návštěvě pacientů
Korelace mezi hodnotami standardizovaného vychytávání tumoru (SUV) na 18F-FDG PET a 64Cu-DOTATATE PET
Časové okno: 12 měsíců po poslední návštěvě pacientů
SUV měřené na odpovídajících nádorech na 18F-FDG PET a 64Cu-DOTATATE PET jsou porovnány
12 měsíců po poslední návštěvě pacientů
Podíl pacientů vhodných pro radionuklidovou terapii peptidových receptorů (PRRT)
Časové okno: 12 měsíců po poslední návštěvě pacientů
Podíl pacientů, kteří jsou považováni za způsobilé pro PRRT na základě jejich 64Cu-DOTATATE PET/CT podle rutinních klinických doporučení na oddělení
12 měsíců po poslední návštěvě pacientů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rigshospitalet, Denmark

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Andreas Kjaer, MD, Rigshospitalet, Denmark

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. ledna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

2. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

22. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AK_NEN_DOTA-FDG_21

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků nejsou veřejně dostupné z důvodu ochrany osobních údajů podle předpisů o ochraně údajů a lékařského tajemství.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Neuroendokrinní nádory

Klinické studie na 18F-FDG

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit