神经内分泌肿瘤患者的双重 64Cu-DOTATATE 和 18F-FDG PET/CT 成像
研究概览
详细说明
神经内分泌肿瘤 (NEN) 患者代表了具有不同预后的异质性疾病组。 NEN 最常见于胃肠道或胰腺；统称为 GEP-NEN。 GEP-NEN 的分级基于活检或手术切除标本的肿瘤增殖指数 (Ki-67) 分为：低级别 G1 神经内分泌肿瘤 (NET) (Ki-67<3%)、中级别 G2 NET (Ki-67 3 -20%) 和高级 NEN (Ki-67%>20)。 高级别 NEN 根据组织形态进一步分为高分化 G3 神经内分泌肿瘤 (NET) 和低分化神经内分泌癌 (NEC)。
大多数 NET 的一个共同特征是生长抑素受体 (SSR) 在肿瘤细胞表面的过度表达。 使用放射性标记的 SSR 靶向示踪剂的全身 PET/CT 成像，例如 64Cu-DOTATATE，在 NET 患者的诊断、分期、治疗选择和反应评估中起着关键作用。 在 PET/CT 上测量 64Cu-DOTATATE 肿瘤标准化摄取值 (SUV) 和肿瘤体积可为 NET 患者提供预后价值。 高级别 NEN 患者的 SSR 表达通常较低，这些患者很少常规进行 SSR PET/CT。 然而，我们预计来自 64Cu-DOTATATE PET/CT 的 SUV 和肿瘤体积也包含高级别 NEN 患者的预后信息，并且一些患者可能根据扫描证明符合 PRRT 条件。
18F-FDG PET/CT 成像广泛用于癌症，但通常主要用于高级别 NEN 患者。 然而，18F-FDG PET/CT 也可提供低级别 NET 患者的预后信息。
通过结合 64Cu-DOTATATE PET/CT 和 18F-FDG PET/CT 成像，我们期望获得所有级别的 GEP-NEN 患者的补充预后信息。 因此，在这项临床试验中，我们将调查和比较在 4 周内对 GEP-NET G1-3 和 GEP-NEC 患者进行的 64Cu-DOTATATE PET/CT 和 18FDG PET/CT 上发现的肿瘤表型。 该试验的目的是建立无进展生存期 (PSF) 和总生存期 (OS) 的预后模型，包括肿瘤状态（阳性/阴性）、SUV 测量值和源自双 64Cu-DOTATATE PET/CT 的肿瘤体积和 18FDG PET/CT 扫描。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Copenhagen、丹麦、2100
- Rigshospitalet
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-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 经组织病理学验证的胃肠胰神经内分泌肿瘤 (GEP-NEN) 或原发肿瘤不明且有转移且经验证的 NEN 阳性组织病理学检查提示 GEP 来源的患者
- 世界卫生组织 (WHO) 绩效状态 0-2
- 必须能够阅读和理解丹麦语的患者信息并给予知情同意
排除标准：
- 怀孕
- 哺乳
- 重量超过扫描仪 PET/CT 床的最大重量限制（140 公斤）
- 不受控制的糖尿病
- 不受控制的感染
- 自身免疫性疾病恶化
- 其他活动性癌症
- 状况或疾病（例如 不受控制的帕金森病）使患者无法静静地躺在扫描仪中
- 严重的幽闭恐惧症
- 阑尾局限性神经内分泌肿瘤、直肠 < 1 cm 和胃 ECL 瘤
- 与 18FDG 或 64Cu-DOTATATE 具有相似化学或生物成分的化合物有关的过敏反应史
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：实验性的
每位患者将在 4 周内接受一项标准护理 18FDG PET/CT 和一项 64Cu-DOTATATE PET/CT。
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注射 18F-FDG 后约 60 分钟进行 PET/CT 扫描
其他名称：
注射 64Cu-Dotatate 后约 60 分钟进行 PET/CT 扫描
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无进展生存期 (PFS)
大体时间：上次患者上次就诊后 12 个月
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从 PET/CT 扫描到疾病进展的时间。
疾病进展被定义为 RECIST-1.1 定义的放射学进展的综合测量（以先发生者为准），开始另一种全身治疗和/或手术/栓塞/消融与指数扫描后患者疾病状态的恶化，进展评估多学科肿瘤委员会，以及与患者的 NEN 疾病相关的死亡。
在不确定是否发生进展的情况下，将由多学科肿瘤委员会评估患者的疾病状态。
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上次患者上次就诊后 12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总生存期（OS）
大体时间：上次患者上次就诊后 12 个月
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PET/CT 扫描的死亡时间。
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上次患者上次就诊后 12 个月
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18F-FDG PET 和 64Cu-DOTATATE PET 上肿瘤标准化摄取值 (SUV) 之间的相关性
大体时间：上次患者上次就诊后 12 个月
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比较 18F-FDG PET 和 64Cu-DOTATATE PET 上匹配肿瘤测量的 SUV
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上次患者上次就诊后 12 个月
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符合肽受体放射性核素治疗 (PRRT) 条件的患者比例
大体时间：上次患者上次就诊后 12 个月
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根据科室常规临床指南，基于 64Cu-DOTATATE PET/CT 被认为符合 PRRT 条件的患者比例
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上次患者上次就诊后 12 个月
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合作者和调查者
调查人员
- 研究主任：Andreas Kjaer, MD、Rigshospitalet, Denmark
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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