Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dobbel 64Cu-DOTATATE og 18F-FDG PET/CT-avbildning av pasienter med nevroendokrine neoplasmer

20. november 2023 oppdatert av: Mathias Loft, Rigshospitalet, Denmark
Prospektiv klinisk studie som undersøker kombinert, dobbel 18F-FDG PET/CT og 64Cu-DOTATATE PET/CT-avbildning av pasienter med gastroenteropankreatiske nevroendokrine neoplasmer (GEP-NEN)

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter med nevroendokrine neoplasmer (NEN) representerer en heterogen sykdomsgruppe med variabel prognose. NEN oppstår oftest fra mage-tarmkanalen eller bukspyttkjertelen; samlet kalt GEP-NEN. Gradering av GEP-NEN er basert på tumorproliferasjonsindeks (Ki-67) fra biopsier eller kirurgiske reseksjonsprøver til: lavgradig G1 nevroendokrin tumor (NET) (Ki-67<3%), middels grad G2 NET (Ki-67 3) -20%) og høygradig NEN (Ki-67%>20). Høygradige NEN-er er videre kategorisert i henhold til vevsmorfologi i godt differensierte G3 nevroendokrine svulster (NET) og dårlig differensierte nevroendokrine karsinomer (NEC).

Et vanlig trekk ved de fleste NET-er er overuttrykk av somatostatinreseptorer (SSR) på tumorcelleoverflaten. Helkropps-PET/CT-avbildning med radiomerkede SSR-målrettede sporstoffer, f.eks. 64Cu-DOTATATE, spiller en nøkkelrolle i diagnostisering, iscenesettelse, behandlingsvalg og responsevaluering av pasienter med NET. Målinger av 64Cu-DOTATATE tumor standardiserte opptaksverdier (SUV) og tumorvolum på PET/CT gir prognostisk verdi for pasienter med NET. Pasienter med høygradig NEN har ofte lavere SSR-uttrykk og SSR PET/CT utføres sjelden rutinemessig hos disse pasientene. Imidlertid forventer vi at SUV-en og tumorvolumet fra 64Cu-DOTATATE PET/CT også inneholder prognostisk informasjon for pasienter med høygradig NEN, og at noen pasienter kan vise seg å være kvalifisert for PRRT basert på skanningene.

18F-FDG PET/CT-avbildning er mye brukt ved kreft, men er rutinemessig primært forbeholdt pasienter med høygradig NEN. Imidlertid har 18F-FDG PET/CT også prognostisk informasjon for pasienter med lavere grad av NET.

Ved å kombinere 64Cu-DOTATATE PET/CT og 18F-FDG PET/CT-avbildning, forventer vi å få utfyllende prognostisk informasjon for pasienter med GEP-NEN av alle grader. I denne kliniske studien vil vi derfor undersøke og sammenligne tumorfenotypene funnet på 64Cu-DOTATATE PET/CT og 18FDG PET/CT utført innen 4 uker hos pasienter med GEP-NET G1-3 og GEP-NEC. Målet med studien er å etablere prognostiske modeller for progresjonsfri overlevelse (PSF) og total overlevelse (OS) inkludert tumorstatus (positiv/negativ), SUV-målinger og tumorvolum avledet fra den doble 64Cu-DOTATATE PET/CT og 18FDG PET/CT-skanninger.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

200

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Rigshospitalet

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histopatologisk verifisert gastro-entero-pankreatisk nevroendokrin neoplasma (GEP-NEN) eller pasienter med ukjent primærtumor med metastaser med verifisert NEN-positiv histopatologisk undersøkelse som tyder på GEP-opprinnelse
  • Verdens helseorganisasjon (WHO) Prestasjonsstatus 0-2
  • Må kunne lese og forstå pasientinformasjonen på dansk og gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Svangerskap
  • Amming
  • Vekter mer enn den maksimale vektgrensen for PET/CT-sengen til skanneren (140 kg)
  • Ukontrollert diabetes
  • Ukontrollert infeksjon
  • Forverring ved autoimmune sykdommer
  • Annen aktiv kreftsykdom
  • Tilstander eller sykdommer (f.eks. ukontrollert Parkinsons sykdom) som gjør at pasienten ikke kan ligge stille i skanneren
  • Alvorlig klaustrofobi
  • Lokaliserte nevroendokrine neoplasmer i blindtarmen, rektum som måler < 1 cm og ECL-omer i magen
  • Anamnese med allergisk reaksjon som kan tilskrives forbindelser med lignende kjemisk eller biologisk sammensetning som 18FDG eller 64Cu-DOTATATE

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell
Hver pasient vil gjennomgå én standardbehandling 18FDG PET/CT og én 64Cu-DOTATATE PET/CT innen 4 uker.
Legemiddel: 18F-FDG
PET/CT-skanning omtrent 60 minutter etter injeksjon av 18F-FDG
Andre navn:
  • 18F-fluordeoksyglukose
  • fluordeoksyglukose-F-18
  • [18F]F-FDG
Legemiddel: 64Cu-Dotatate
PET/CT-skanning omtrent 60 minutter etter injeksjon av 64Cu-Dotatate
Andre navn:
  • Kobber (64Cu) oksodotreotid

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 12 måneder etter siste-pasienter-siste-besøk
Tid til sykdomsprogresjon fra PET/CT-skanninger. Sykdomsprogresjon er definert som et sammensatt mål (det som inntreffer først) av RECIST-1.1 definert radiologisk progresjon, oppstart av annen systemisk terapi og/eller kirurgi/embolisering/ablasjon relatert til forverring av pasientens sykdomsstatus etter indeksskanningen, progresjon evaluert av et tverrfaglig tumortavle, og dødsfall knyttet til pasientens NEN-sykdom. Ved usikkerhet om progresjon har oppstått, vil pasientens sykdomsstatus bli evaluert av en multidisiplinær tumortavle.
12 måneder etter siste-pasienter-siste-besøk

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: 12 måneder etter siste-pasienter-siste-besøk
Tid til død av PET/CT-skanninger.
12 måneder etter siste-pasienter-siste-besøk
Korrelasjon mellom tumorstandardiserte opptaksverdier (SUV) på 18F-FDG PET og 64Cu-DOTATATE PET
Tidsramme: 12 måneder etter siste-pasienter-siste-besøk
SUV målt på matchede svulster på 18F-FDG PET og 64Cu-DOTATATE PET sammenlignes
12 måneder etter siste-pasienter-siste-besøk
Andel pasienter som er kvalifisert for peptidreseptor radionuklidterapi (PRRT)
Tidsramme: 12 måneder etter siste-pasienter-siste-besøk
Andelen pasienter som anses kvalifisert for PRRT basert på deres 64Cu-DOTATATE PET/CT i henhold til rutinemessige kliniske retningslinjer ved avdelingen
12 måneder etter siste-pasienter-siste-besøk

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Etterforskere

  • Studieleder: Andreas Kjaer, MD, Rigshospitalet, Denmark

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. januar 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. januar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. januar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

2. februar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

22. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AK_NEN_DOTA-FDG_21

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata er ikke offentlig tilgjengelig på grunn av beskyttelse av personopplysninger i henhold til databeskyttelsesforskrifter og medisinsk konfidensialitet.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nevroendokrine svulster

Kliniske studier på 18F-FDG

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malta

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere