Dobbel 64Cu-DOTATATE og 18F-FDG PET/CT-avbildning av pasienter med nevroendokrine neoplasmer
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter med nevroendokrine neoplasmer (NEN) representerer en heterogen sykdomsgruppe med variabel prognose. NEN oppstår oftest fra mage-tarmkanalen eller bukspyttkjertelen; samlet kalt GEP-NEN. Gradering av GEP-NEN er basert på tumorproliferasjonsindeks (Ki-67) fra biopsier eller kirurgiske reseksjonsprøver til: lavgradig G1 nevroendokrin tumor (NET) (Ki-67<3%), middels grad G2 NET (Ki-67 3) -20%) og høygradig NEN (Ki-67%>20). Høygradige NEN-er er videre kategorisert i henhold til vevsmorfologi i godt differensierte G3 nevroendokrine svulster (NET) og dårlig differensierte nevroendokrine karsinomer (NEC).
Et vanlig trekk ved de fleste NET-er er overuttrykk av somatostatinreseptorer (SSR) på tumorcelleoverflaten. Helkropps-PET/CT-avbildning med radiomerkede SSR-målrettede sporstoffer, f.eks. 64Cu-DOTATATE, spiller en nøkkelrolle i diagnostisering, iscenesettelse, behandlingsvalg og responsevaluering av pasienter med NET. Målinger av 64Cu-DOTATATE tumor standardiserte opptaksverdier (SUV) og tumorvolum på PET/CT gir prognostisk verdi for pasienter med NET. Pasienter med høygradig NEN har ofte lavere SSR-uttrykk og SSR PET/CT utføres sjelden rutinemessig hos disse pasientene. Imidlertid forventer vi at SUV-en og tumorvolumet fra 64Cu-DOTATATE PET/CT også inneholder prognostisk informasjon for pasienter med høygradig NEN, og at noen pasienter kan vise seg å være kvalifisert for PRRT basert på skanningene.
18F-FDG PET/CT-avbildning er mye brukt ved kreft, men er rutinemessig primært forbeholdt pasienter med høygradig NEN. Imidlertid har 18F-FDG PET/CT også prognostisk informasjon for pasienter med lavere grad av NET.
Ved å kombinere 64Cu-DOTATATE PET/CT og 18F-FDG PET/CT-avbildning, forventer vi å få utfyllende prognostisk informasjon for pasienter med GEP-NEN av alle grader. I denne kliniske studien vil vi derfor undersøke og sammenligne tumorfenotypene funnet på 64Cu-DOTATATE PET/CT og 18FDG PET/CT utført innen 4 uker hos pasienter med GEP-NET G1-3 og GEP-NEC. Målet med studien er å etablere prognostiske modeller for progresjonsfri overlevelse (PSF) og total overlevelse (OS) inkludert tumorstatus (positiv/negativ), SUV-målinger og tumorvolum avledet fra den doble 64Cu-DOTATATE PET/CT og 18FDG PET/CT-skanninger.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Copenhagen, Danmark, 2100
- Rigshospitalet
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histopatologisk verifisert gastro-entero-pankreatisk nevroendokrin neoplasma (GEP-NEN) eller pasienter med ukjent primærtumor med metastaser med verifisert NEN-positiv histopatologisk undersøkelse som tyder på GEP-opprinnelse
- Verdens helseorganisasjon (WHO) Prestasjonsstatus 0-2
- Må kunne lese og forstå pasientinformasjonen på dansk og gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Svangerskap
- Amming
- Vekter mer enn den maksimale vektgrensen for PET/CT-sengen til skanneren (140 kg)
- Ukontrollert diabetes
- Ukontrollert infeksjon
- Forverring ved autoimmune sykdommer
- Annen aktiv kreftsykdom
- Tilstander eller sykdommer (f.eks. ukontrollert Parkinsons sykdom) som gjør at pasienten ikke kan ligge stille i skanneren
- Alvorlig klaustrofobi
- Lokaliserte nevroendokrine neoplasmer i blindtarmen, rektum som måler < 1 cm og ECL-omer i magen
- Anamnese med allergisk reaksjon som kan tilskrives forbindelser med lignende kjemisk eller biologisk sammensetning som 18FDG eller 64Cu-DOTATATE
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell
Hver pasient vil gjennomgå én standardbehandling 18FDG PET/CT og én 64Cu-DOTATATE PET/CT innen 4 uker.
|
PET/CT-skanning omtrent 60 minutter etter injeksjon av 18F-FDG
Andre navn:
PET/CT-skanning omtrent 60 minutter etter injeksjon av 64Cu-Dotatate
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 12 måneder etter siste-pasienter-siste-besøk
|
Tid til sykdomsprogresjon fra PET/CT-skanninger.
Sykdomsprogresjon er definert som et sammensatt mål (det som inntreffer først) av RECIST-1.1 definert radiologisk progresjon, oppstart av annen systemisk terapi og/eller kirurgi/embolisering/ablasjon relatert til forverring av pasientens sykdomsstatus etter indeksskanningen, progresjon evaluert av et tverrfaglig tumortavle, og dødsfall knyttet til pasientens NEN-sykdom.
Ved usikkerhet om progresjon har oppstått, vil pasientens sykdomsstatus bli evaluert av en multidisiplinær tumortavle.
|
12 måneder etter siste-pasienter-siste-besøk
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: 12 måneder etter siste-pasienter-siste-besøk
|
Tid til død av PET/CT-skanninger.
|
12 måneder etter siste-pasienter-siste-besøk
|
|
Korrelasjon mellom tumorstandardiserte opptaksverdier (SUV) på 18F-FDG PET og 64Cu-DOTATATE PET
Tidsramme: 12 måneder etter siste-pasienter-siste-besøk
|
SUV målt på matchede svulster på 18F-FDG PET og 64Cu-DOTATATE PET sammenlignes
|
12 måneder etter siste-pasienter-siste-besøk
|
|
Andel pasienter som er kvalifisert for peptidreseptor radionuklidterapi (PRRT)
Tidsramme: 12 måneder etter siste-pasienter-siste-besøk
|
Andelen pasienter som anses kvalifisert for PRRT basert på deres 64Cu-DOTATATE PET/CT i henhold til rutinemessige kliniske retningslinjer ved avdelingen
|
12 måneder etter siste-pasienter-siste-besøk
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Andreas Kjaer, MD, Rigshospitalet, Denmark
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter histologisk type
- Adenokarsinom
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Nevroektodermale svulster
- Neoplasmer, kjønnsceller og embryonale
- Neoplasmer, nervevev
- Neoplasmer
- Karsinom
- Karsinom, nevroendokrine
- Nevroendokrine svulster
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Radiofarmasøytiske midler
- Fluorodeoksyglukose F18
Andre studie-ID-numre
- AK_NEN_DOTA-FDG_21
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .