Dual 64Cu-DOTATATE ja 18F-FDG PET/CT-kuvaus potilaista, joilla on neuroendokriinisia kasvaimia
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat, joilla on neuroendokriinisia kasvaimia (NEN), edustavat heterogeenistä sairausryhmää, jonka ennuste vaihtelee. NEN syntyy useimmiten maha-suolikanavasta tai haimasta; Yhteisnimitys GEP-NEN. GEP-NEN:n luokittelu perustuu kasvaimen proliferaatioindeksiin (Ki-67) biopsioista tai kirurgisista resektionäytteistä seuraaviin: matala-asteinen G1 neuroendokriininen kasvain (NET) (Ki-67<3 %), keskitason G2 NET (Ki-67 3) -20 %) ja korkealaatuinen NEN (Ki-67 %>20). Korkealaatuiset NEN-solut luokitellaan edelleen kudosmorfologian mukaan hyvin erilaistuneisiin G3-neuroendokriinisiin kasvaimiin (NET) ja huonosti erilaistuneisiin neuroendokriinisiin karsinoomiin (NEC).
Useimpien NET-verkkojen yhteinen piirre on somatostatiinireseptorien (SSR) yli-ilmentyminen kasvainsolun pinnalla. Koko kehon PET/CT-kuvaus radioleimatuilla SSR-kohdennettuilla merkkiaineilla, esim. 64Cu-DOTATATE:lla on keskeinen rooli NET-potilaiden diagnosoinnissa, vaiheittamisessa, hoidon valinnassa ja vasteen arvioinnissa. 64Cu-DOTATATE kasvaimen standardisoitujen sisäänottoarvojen (SUV) ja kasvaimen tilavuuden mittaukset PET/CT:llä tarjoavat ennustearvon potilaille, joilla on NET. Potilailla, joilla on korkea-asteinen NEN, on usein alhaisempi SSR-ekspressio ja SSR PET/CT suoritetaan harvoin näille potilaille. Odotamme kuitenkin, että 64Cu-DOTATATE PET/CT:n SUV- ja kasvaintilavuus sisältää myös ennustetietoja potilaista, joilla on korkea-asteinen NEN, ja että jotkut potilaat voivat osoittautua kelvollisiksi PRRT-tutkimukseen skannausten perusteella.
18F-FDG PET/CT-kuvausta käytetään laajalti syövissä, mutta se on rutiininomaisesti varattu ensisijaisesti potilaille, joilla on korkea-asteinen NEN. 18F-FDG PET/CT sisältää kuitenkin myös ennustetietoja potilaista, joilla on alemman luokan NET.
Yhdistämällä 64Cu-DOTATATE PET/CT- ja 18F-FDG PET/CT-kuvantamisen odotamme saavamme täydentäviä ennustetietoja potilaista, joilla on GEP-NEN kaikissa asteissa. Tässä kliinisessä tutkimuksessa tutkimme ja vertaamme 64Cu-DOTATATE PET/CT:llä ja 18FDG PET/CT:llä löydettyjä kasvainfenotyyppejä, jotka suoritettiin 4 viikon sisällä potilailla, joilla on GEP-NET G1-3 ja GEP-NEC. Tutkimuksen tavoitteena on luoda prognostisia malleja etenemisvapaalle eloonjäämiselle (PSF) ja kokonaiseloonjäämiselle (OS), mukaan lukien kasvaimen tila (positiivinen/negatiivinen), SUV-mittaukset ja tuumoritilavuus, jotka on johdettu kaksois-64Cu-DOTATATE PET/CT:stä. ja 18FDG PET/CT-skannaukset.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Copenhagen, Tanska, 2100
- Rigshospitalet
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histopatologisesti varmennettu gastroentero-haima neuroendokriininen kasvain (GEP-NEN) tai potilaat, joilla on tuntematon primaarinen kasvain, jolla on etäpesäkkeitä ja joilla on vahvistettu NEN-positiivinen histopatologinen tutkimus, joka viittaa GEP-alkuperään
- Maailman terveysjärjestö (WHO) Suorituskykytila 0-2
- On kyettävä lukemaan ja ymmärtämään potilastiedot tanskaksi ja antamaan tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus
- Imetys
- Painaa enemmän kuin skannerin PET/CT-alustan enimmäispainoraja (140 kg)
- Hallitsematon diabetes
- Hallitsematon infektio
- Autoimmuunisairauksien paheneminen
- Muu aktiivinen syöpäsairaus
- Tilat tai sairaudet (esim. hallitsematon Parkinsonin tauti), jolloin potilas ei pysty makaamaan paikallaan skannerissa
- Vaikea klaustrofobia
- Umpilisäkkeen paikalliset neuroendokriiniset kasvaimet, peräsuolen mitat < 1 cm ja mahalaukun ECL-oomat
- Aikaisempi allerginen reaktio, joka johtuu yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin 18FDG tai 64Cu-DOTATATE
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen
Jokaiselle potilaalle suoritetaan yksi standardihoito 18FDG PET/TT ja yksi 64Cu-DOTATATE PET/TT 4 viikon sisällä.
|
PET/CT-skannaus noin 60 minuuttia 18F-FDG-injektion jälkeen
Muut nimet:
PET/CT-skannaus noin 60 minuuttia 64Cu-Dotatate-injektion jälkeen
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progression vapaa selviytyminen (PFS)
Aikaikkuna: 12 kuukautta viimeisen potilaiden viimeisen käynnin jälkeen
|
Aika taudin etenemiseen PET/CT-skannauksista.
Sairauden eteneminen määritellään RECIST-1.1-määritellyn radiologisen etenemisen, toisen systeemisen hoidon ja/tai leikkauksen/embolisaation/ablation yhdistelmämittauksena (kumpi tapahtuu ensin), joka liittyy potilaan sairauden tilan huononemiseen indeksiskannauksen jälkeen, etenemisen arvioi monitieteinen kasvainlautakunta ja potilaan NEN-sairauteen liittyvä kuolema.
Jos on epäselvää, onko etenemistä tapahtunut, potilaan sairauden tila arvioi monitieteinen kasvainlautakunta.
|
12 kuukautta viimeisen potilaiden viimeisen käynnin jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 12 kuukautta viimeisen potilaiden viimeisen käynnin jälkeen
|
Aika kuolemaan PET/CT-skannauksista.
|
12 kuukautta viimeisen potilaiden viimeisen käynnin jälkeen
|
|
Korrelaatio kasvaimen standardisoitujen sisäänottoarvojen (SUV) välillä 18F-FDG PET:llä ja 64Cu-DOTATATE PET:llä
Aikaikkuna: 12 kuukautta viimeisen potilaiden viimeisen käynnin jälkeen
|
18F-FDG PET:llä ja 64Cu-DOTATATE PET:llä vastaavista kasvaimista mitattua SUV:ta verrataan
|
12 kuukautta viimeisen potilaiden viimeisen käynnin jälkeen
|
|
Niiden potilaiden osuus, jotka ovat oikeutettuja peptidireseptoriradionuklidihoitoon (PRRT)
Aikaikkuna: 12 kuukautta viimeisen potilaiden viimeisen käynnin jälkeen
|
Niiden potilaiden osuus, joiden katsotaan olevan oikeutettu PRRT-hoitoon 64Cu-DOTATATE PET/CT:n perusteella osaston rutiininomaisten kliinisten ohjeiden mukaan
|
12 kuukautta viimeisen potilaiden viimeisen käynnin jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Andreas Kjaer, MD, Rigshospitalet, Denmark
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Adenokarsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Neuroektodermaaliset kasvaimet
- Neoplasmat, sukusolut ja alkiot
- Kasvaimet, hermokudos
- Neoplasmat
- Karsinooma
- Karsinooma, neuroendokriininen
- Neuroendokriiniset kasvaimet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Radiofarmaseuttiset valmisteet
- Fluorodeoksiglukoosi F18
Muut tutkimustunnusnumerot
- AK_NEN_DOTA-FDG_21
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .