膵頭十二指腸切除後の標準小児再建術にブラウン吻合を追加することの有効性 (REMBRANDT)
膵頭十二指腸切除術 (REMBRANDT) 後の胃排出遅延を軽減するために、標準的な小児再建術にブラウン吻合術を追加することの有効性: 多施設無作為化比較試験
調査の概要
詳細な説明
理論的根拠/仮説: ブラウン腸瘻造設術 (BE) を追加すると、胃排出遅延 (DGE) の発生率が低下し、膵頭十二指腸切除術後の罹患率と医療費が低下します。
目的: 開腹膵頭十二指腸切除術を受ける患者における DGE の減少における BE の追加の有効性を評価すること。
研究デザイン: 多施設共同、患者および観察者を盲検化した、レジストリに基づくランダム化比較試験。
研究対象：全適応症で開腹膵頭十二指腸切除術を受けている患者。
介入: 通常のケアに加えて、ブラウン腸管吻合術 (BE)、またはブラウン吻合術。
通常のケア/比較: 標準的な小児再建を伴う膵頭十二指腸切除術。
主なエンドポイント:
- DGE グレード B/C の発生率 (International Study Group of Pancreatic Surgery (ISGPS) による)
- 術後膵瘻 (POPF) グレード B/C (ISGPS による) の発生率、吻合漏れ、合併症、入院期間、12 か月の機能転帰、院内死亡率、30 日死亡率、医療費。
サンプルサイズ: 合計 256、腕あたり 128
参加に関連する負担とリスクの性質と程度、利益、およびグループの関連性: 開腹膵頭十二指腸切除術を受ける患者は、DGE、POPF、吻合漏れなどの術後合併症のリスクが高くなります。 吻合部である BE を追加すると、漏れが発生する可能性もあります。 ただし、このリスクは、DGE のリスクや、標準的な膵頭十二指腸切除術に伴う吻合漏れなどの DGE に関連する他の合併症のリスクと比較して、軽減できます。 さらに、BE を含む以前のコホート研究では、BE の有害転帰のリスク増加については説明されていません。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Amsterdam、オランダ
- OLVG
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Amsterdam、オランダ
- Amsterdam UMC
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Eindhoven、オランダ
- Catharina Hospital
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Enschede、オランダ
- Medical Spectrum Twente
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Groningen、オランダ
- Groningen UMC
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Leeuwarden、オランダ
- Medical center Leeuwarden
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Leiden、オランダ
- LUMC
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Maastricht、オランダ
- Maastricht UMC+
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Nieuwegein、オランダ
- St Antonius hospital
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Nijmegen、オランダ
- Radboud UMC
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Rotterdam、オランダ
- Erasmus MC
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Zwolle、オランダ
- Isala Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 開腹膵頭十二指腸切除術を受ける
- 提供されたインフォームドコンセント
- 18歳以上
除外基準:
- 患者情報を読み、オランダの病院でアンケートに記入するためのオランダ語の不十分な制御
- 以前の肥満手術（Roux-en-Y胃バイパス、胃スリーブなど）
- 妊娠
- 腸運動障害
- 低侵襲膵頭十二指腸切除術
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ブラウン吻合
オープン膵頭十二指腸切除術とブラウン腸吻合術
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参加者は、オープン膵頭十二指腸切除術 (PD) を受けます。
再構成技術は標準化されません。
使用される再構成技術に加えて、GJ から 20 cm の距離で、胃空腸吻合術 (GJ) の求心性および遠心性空腸肢の間に左右の吻合が作成されます。
吻合部は、モノフィラメント PDS 3-0 1 層連続縫合糸で手縫いされます。
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他の：標準的な子供の再建
膵頭十二指腸切除術のみを開く
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参加者は、オープン膵頭十二指腸切除術 (PD) を受けます。
再構成技術は標準化されません。
外科医は、通常行われるように PD を行うことができます (前疝痛、後疝痛、幽門温存または遠位胃切除)。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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胃内容排出遅延 (DGE)
時間枠：入院中
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DGE は、経鼻胃管 (NGT) のメンテナンスの必要性、術後 (POD) 7 日後の持続性嘔吐に対する NGT の再挿入の必要性、または固形食に耐えられないことによって定義されます。
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入院中
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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膵瘻（POPF）
時間枠：入院中
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正常な血清アミラーゼの上限の 3 倍を超えるアミラーゼ レベルを伴う任意の測定可能なドレーン排出量と、POPF に直接関連する患者の臨床的に関連する状態または発達。
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入院中
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吻合リーク
時間枠：入院中
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hepatojejunostomy (HJ) または Braun enteroenterostomy (BE) の吻合リーク。 HJマニフェストの吻合漏れは、胆汁漏れとして現れます。 これは、「術後 3 日目以降に腹部ドレーンまたは腹腔内液のビリルビン濃度が上昇した液体、または胆汁の採取または胆汁性腹膜炎による再開腹術による放射線治療の必要性として定義されます。 排液中のビリルビンの増加は、ビリルビン濃度が血清ビリルビン濃度の 3 倍以上であることと定義されます。 造影剤を使用した腹部 CT で BE からの造影剤の漏れが見られる場合、または開腹術中に BE の裂開が明らかな場合は、BE の吻合漏れが存在します。 |
入院中
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術後合併症：発生率と重症度
時間枠：入院中
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外科的合併症の修正されたクラビエン・ディンド分類に従って採点されます。
グレード III 以上は、この研究で臨床的に関連があると見なされます。
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入院中
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30日死亡率
時間枠：30日
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-膵頭十二指腸切除術の30日後に発生した死亡。
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30日
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5つの側面に基づく生活の質（QoL）
時間枠：1 週間、2 週間、3 か月のベースラインからの変化
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EQ-5D-5L 標準アンケートを使用します。
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1 週間、2 週間、3 か月のベースラインからの変化
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参加者は、病気と治療に関連する生活の質を認識しました
時間枠：2 週間、3 か月、12 か月のベースラインからの変化
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欧州がん研究治療機構 (EORTC) QLQ-C30/PAN26 標準化された生活の質に関するアンケートが使用されます。
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2 週間、3 か月、12 か月のベースラインからの変化
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回復の質
時間枠：1 週間、2 週間、3 か月のベースラインからの変化
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QoR-15 標準化されたアンケートが使用されます。
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1 週間、2 週間、3 か月のベースラインからの変化
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12か月での機能転帰
時間枠：12ヶ月
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参加者は、胃内容排出の遅延（「求心性ループ症候群」）の苦情があるかどうかを評価するために電話をかけます。
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12ヶ月
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参加者が入院した日数
時間枠：入院中
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入院から退院までの日数。
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入院中
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院内死亡者数
時間枠：入院中
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入院中の死亡。
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入院中
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Martijn WJ Stommel, MD, PhD、Radboud University Medical Center
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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