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Die Wirksamkeit des Hinzufügens einer Braun-Anastomose zur Standard-Kinderrekonstruktion nach einer Pankreatoduodenektomie (REMBRANDT)

10. April 2024 aktualisiert von: Radboud University Medical Center

Die Wirksamkeit des Hinzufügens einer Braun-Anastomose zur Standard-Kinderrekonstruktion zur Reduzierung der verzögerten Magenentleerung nach einer Pankreatoduodenektomie (REMBRANDT): eine multizentrische randomisierte kontrollierte Studie

Das Ziel dieser klinischen Studie (REMBRANDT) ist es, die Wirksamkeit des Hinzufügens einer zusätzlichen Verbindung (d. h. 'Braun-Anastomose') nach Standardrekonstruktion bei Pankreaskopfresektion zur Verringerung der Inzidenz einer verzögerten Magenentleerung.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Begründung/Hypothese: Die zusätzliche Braun-Enteroenterostomie (BE) reduziert die Inzidenz einer verzögerten Magenentleerung (DGE), was zu einer geringeren Morbidität und geringeren Gesundheitskosten nach einer Pankreatoduodenektomie führt.

Ziel: Bewertung der Wirksamkeit der Zugabe von BE bei der Reduzierung von DGE bei Patienten, die sich einer offenen Pankreatoduodenektomie unterziehen.

Studiendesign: Eine multizentrische, patienten- und beobachterblinde, registerbasierte, randomisierte, kontrollierte Studie.

Studienpopulation: Patienten, die sich einer offenen Pankreatoduodenektomie für alle Indikationen unterziehen.

Intervention: Braun Enteroenterostomie (BE) oder Braun Anastomose, zusätzlich zur üblichen Behandlung.

Übliche Versorgung/Vergleich: Pankreatoduodenektomie mit Standard-Kinderrekonstruktion.

Hauptendpunkte:

  1. Inzidenz von DGE Grad B/C (nach International Study Group of Pancreatic Surgery (ISGPS)
  2. Inzidenz postoperativer Pankreasfisteln (POPF) Grad B/C (nach ISGPS), Anastomoseninsuffizienz, Komplikationen, Krankenhausaufenthaltsdauer, funktionelles Ergebnis nach 12 Monaten, Krankenhausmortalität, 30-Tage-Mortalität, Gesundheitskosten.

Stichprobengröße: 256 insgesamt, 128 pro Arm

Art und Ausmaß der mit der Teilnahme verbundenen Belastungen und Risiken, Nutzen und Gruppenzugehörigkeit: Patienten, die sich einer offenen Pankreatoduodenektomie unterziehen, haben ein erhöhtes Risiko für postoperative Komplikationen wie DGE, POPF und Anastomoseninsuffizienz. Die Zugabe von BE, das eine Anastomose ist, könnte ebenfalls zu einem Leck führen. Dieses Risiko ist jedoch im Vergleich zu den Risiken von DGE und DGE-bedingten anderen Komplikationen wie Anastomoseninsuffizienz im Zusammenhang mit einer Standard-Pankreatoduodenektomie verringerbar. Darüber hinaus beschreiben frühere Kohortenstudien mit BE kein erhöhtes Risiko unerwünschter Folgen für BE.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

256

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande
        • Noch keine Rekrutierung
        • Amsterdam UMC
        • Kontakt:
          • M G Besselink
      • Amsterdam, Niederlande
        • Noch keine Rekrutierung
        • OLVG
        • Kontakt:
          • M F Gerhards
      • Eindhoven, Niederlande
        • Noch keine Rekrutierung
        • Catharina Hospital
        • Kontakt:
          • I de Hingh
      • Enschede, Niederlande
        • Noch keine Rekrutierung
        • Medical spectrum Twente
        • Kontakt:
          • M Liem
      • Groningen, Niederlande
        • Noch keine Rekrutierung
        • Groningen UMC
        • Kontakt:
          • J M Klaase
      • Leeuwarden, Niederlande
        • Noch keine Rekrutierung
        • Medical Center Leeuwarden
        • Kontakt:
          • E R Manusama
      • Leiden, Niederlande
        • Noch keine Rekrutierung
        • LUMC
        • Kontakt:
          • J SD Mieog
      • Maastricht, Niederlande
        • Noch keine Rekrutierung
        • Maastricht UMC+
        • Kontakt:
          • M den Dulk
      • Nieuwegein, Niederlande
        • Noch keine Rekrutierung
        • St Antonius Hospital
        • Kontakt:
          • H C van Santvoort
      • Nijmegen, Niederlande
        • Rekrutierung
        • Radboud UMC
        • Kontakt:
          • B TM Strijbos
      • Rotterdam, Niederlande
        • Noch keine Rekrutierung
        • Erasmus MC
        • Kontakt:
          • B Groot Koerkamp
      • Zwolle, Niederlande
        • Noch keine Rekrutierung
        • Isala Hospital
        • Kontakt:
          • V B Nieuwenhuijs

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterzieht sich einer offenen Pankreatoduodenektomie
  • Vorausgesetzte Einverständniserklärung
  • Alter über 18 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Unzureichende Beherrschung der niederländischen Sprache zum Lesen der Patienteninformationen und zum Ausfüllen der Fragebögen in niederländischen Krankenhäusern
  • Vorherige bariatrische Operation (z. B. Roux-en-Y-Magenbypass, Schlauchmagen)
  • Schwangerschaft
  • Störungen der Darmmotilität
  • Minimalinvasive Pankreatoduodenektomie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Braune Anastomose
Offene Pankreatoduodenektomie mit Brauner Enteroenterostomie
Verfahren: Braune Anastomose
Die Teilnehmer werden einer offenen Pankreatoduodenektomie (PD) unterzogen. Die Rekonstruktionstechnik wird nicht standardisiert. Zusätzlich zur verwendeten Rekonstruktionstechnik wird eine seitliche Anastomose zwischen den afferenten und efferenten Jejunalschenkeln der Gastrojejunostomie (GJ) in 20 cm Entfernung vom GJ angelegt. Die Anastomose wird mit monofiler PDS 3-0 einlagiger laufender Naht handgenäht.
Sonstiges: Standard-Kinderrekonstruktion
Nur offene Pankreatoduodenektomie
Verfahren: Standard-Kinderrekonstruktion
Die Teilnehmer werden einer offenen Pankreatoduodenektomie (PD) unterzogen. Die Rekonstruktionstechnik wird nicht standardisiert. Der Operateur kann die PD wie gewohnt durchführen (antekolisch, retrokolisch, pyloruserhaltend oder mit distaler Magenresektion).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verzögerte Magenentleerung (DGE)
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthalts
DGE ist definiert durch die Notwendigkeit der Aufrechterhaltung der Magensonde (NGT), die Notwendigkeit der erneuten Einführung der NGT bei anhaltendem Erbrechen nach dem postoperativen Tag (POD) 7 oder die Unfähigkeit, eine feste Diät zu vertragen.
Während des Krankenhausaufenthalts

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pankreasfistel (POPF)
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthalts
Jede messbare Drainagemenge mit einem Amylasespiegel von mehr als dem Dreifachen der Obergrenze der normalen Serumamylase und ein klinisch relevanter Zustand oder eine Entwicklung des Patienten, die in direktem Zusammenhang mit dem POPF steht.
Während des Krankenhausaufenthalts
Anastomosenleck
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthalts

Anastomoseninsuffizienz der Hepatojejunostomie (HJ) oder der Braunschen Enteroenterostomie (BE).

Anastomoseninsuffizienz des HJ manifestiert sich als Gallenleck. Dies ist definiert als „Flüssigkeit mit erhöhter Bilirubinkonzentration in der Bauchdrainage oder in der intraabdominalen Flüssigkeit am oder nach dem 3. postoperativen Tag oder als die Notwendigkeit einer radiologischen Intervention aufgrund von Gallenansammlungen oder Relaparotomie infolge einer Gallenperitonitis. Erhöhtes Bilirubin im Abfluss ist definiert als eine Bilirubinkonzentration, die mehr als dreimal höher ist als die Serumbilirubinkonzentration.

Eine Anastomoseninsuffizienz der BE liegt vor, wenn ein Abdomen-CT mit Kontrastmittel eine Kontrastmittelleckage der BE zeigt oder wenn während der Relaparotomie eine Dehiszenz der BE erkennbar ist.
Während des Krankenhausaufenthalts
Postoperative Komplikationen: Häufigkeit und Schweregrad
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthalts
Bewertet nach der modifizierten Clavien-Dindo-Klassifikation für chirurgische Komplikationen. Grad III und höher werden in dieser Studie als klinisch relevant angesehen.
Während des Krankenhausaufenthalts
30-Tage-Sterblichkeit
Zeitfenster: 30 Tage
Jeder Tod, der 30 Tage nach Pankreatoduodenektomie auftritt.
30 Tage
Lebensqualität (QoL) basierend auf fünf Dimensionen
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert nach 1 Woche, nach 2 Wochen und nach 3 Monaten
Es wird der standardisierte Fragebogen EQ-5D-5L verwendet.
Veränderung vom Ausgangswert nach 1 Woche, nach 2 Wochen und nach 3 Monaten
Die Teilnehmer nahmen die krankheits- und behandlungsbezogene Lebensqualität wahr
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 2 Wochen, 3 Monaten und 12 Monaten
Es werden standardisierte QLQ-C30/PAN26-Fragebögen zur Lebensqualität der Europäischen Organisation für Krebsforschung und -behandlung (EORTC) verwendet.
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 2 Wochen, 3 Monaten und 12 Monaten
Qualität der Genesung
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert nach 1 Woche, nach 2 Wochen und nach 3 Monaten
Es wird der standardisierte Fragebogen QoR-15 verwendet.
Veränderung vom Ausgangswert nach 1 Woche, nach 2 Wochen und nach 3 Monaten
Funktionelles Ergebnis nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
Die Teilnehmer werden angerufen, um zu beurteilen, ob sie Beschwerden über eine verzögerte Magenentleerung ("afferentes Schleifensyndrom") haben.
12 Monate
Anzahl der Tage, an denen die Teilnehmer im Krankenhaus waren
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthalts
Die Zeitspanne in Tagen zwischen Krankenhausaufnahme und Entlassung aus dem Krankenhaus.
Während des Krankenhausaufenthalts
Anzahl der Teilnehmer mit Krankenhaussterblichkeit
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthalts
Jeder Tod während des Krankenhausaufenthalts.
Während des Krankenhausaufenthalts

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Mitarbeiter

Rising Tide Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Martijn WJ Stommel, MD, PhD, Radboud University Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. April 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NL 82918.091.22

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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