Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​at tilføje Braun Anastomosis til Standard Child Rekonstruktion efter Pancreatoduodenectomy (REMBRANDT)

10. april 2024 opdateret af: Radboud University Medical Center

Effektiviteten af ​​at tilføje Braun Anastomosis til standard børnerekonstruktion for at reducere forsinket gastrisk tømning efter pancreatoduodenektomi (REMBRANDT): et multicenter randomiseret-kontrolleret forsøg

Målet med dette kliniske forsøg (REMBRANDT) er at evaluere effektiviteten af ​​at tilføje en ekstra forbindelse (dvs. 'Braun anastomosis') efter standard rekonstruktion i pancreas hovedresektion for at reducere forekomsten af ​​forsinket gastrisk tømning.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Begrundelse/hypotese: Tilføjelsen af ​​Braun enteroenterostomi (BE) reducerer forekomsten af ​​forsinket gastrisk tømning (DGE), hvilket resulterer i lavere sygelighed og sundhedsomkostninger efter pancreatoduodenektomi.

Formål: At vurdere effektiviteten af ​​at tilføje BE til at reducere DGE hos patienter, der gennemgår åben pancreatoduodenektomi.

Studiedesign: Et multicenter, patient- og observatørblindet, registerbaseret randomiseret kontrolleret forsøg.

Undersøgelsespopulation: Patienter, der gennemgår en åben pancreatoduodenektomi for alle indikationer.

Intervention: Braun enteroenterostomi (BE) eller Braun anastomose, foruden sædvanlig pleje.

Sædvanlig pleje/sammenligning: Pancreatoduodenektomi med standard rekonstruktion af børn.

Hovedendepunkter:

  1. Forekomst af DGE Grade B/C (ifølge International Study Group of Pancreatic Surgery (ISGPS)
  2. Forekomst af postoperative pancreasfistel (POPF) Grad B/C (ifølge ISGPS), anastomotisk lækage, komplikationer, hospitalsopholdslængde, funktionelt resultat efter 12 måneder, hospitalsmortalitet, 30-dages mortalitet, sundhedsomkostninger.

Prøvestørrelse: 256 i alt, 128 pr. arm

Arten og omfanget af byrden og risici forbundet med deltagelse, fordele og grupperelaterede forhold: Patienter, der gennemgår åben pancreatoduodenektomi, har en øget risiko for postoperative komplikationer såsom DGE, POPF og anastomotisk lækage. Tilføjelsen af ​​BE, som er en anastomose, kan også resultere i en lækage. Denne risiko kan dog formindskes sammenlignet med risikoen for DGE og DGE-relaterede andre komplikationer såsom anastomotiske lækager forbundet med standard pancreatoduodenektomi. Desuden beskriver tidligere kohortestudier, der involverer BE, ikke en øget risiko for uønskede resultater for BE.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

256

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Holland
      • Amsterdam, Holland
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Amsterdam UMC
        • Kontakt:
          • M G Besselink
      • Amsterdam, Holland
        • Ikke rekrutterer endnu
        • OLVG
        • Kontakt:
          • M F Gerhards
      • Eindhoven, Holland
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Catharina Hospital
        • Kontakt:
          • I de Hingh
      • Enschede, Holland
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Medical spectrum Twente
        • Kontakt:
          • M Liem
      • Groningen, Holland
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Groningen UMC
        • Kontakt:
          • J M Klaase
      • Leeuwarden, Holland
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Medical Center Leeuwarden
        • Kontakt:
          • E R Manusama
      • Leiden, Holland
        • Ikke rekrutterer endnu
        • LUMC
        • Kontakt:
          • J SD Mieog
      • Maastricht, Holland
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Maastricht UMC+
        • Kontakt:
          • M den Dulk
      • Nieuwegein, Holland
        • Ikke rekrutterer endnu
        • St Antonius hospital
        • Kontakt:
          • H C van Santvoort
      • Nijmegen, Holland
        • Rekruttering
        • Radboud UMC
        • Kontakt:
          • B TM Strijbos
      • Rotterdam, Holland
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Erasmus MC
        • Kontakt:
          • B Groot Koerkamp
      • Zwolle, Holland
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Isala hospital
        • Kontakt:
          • V B Nieuwenhuijs

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Gennemgår åben pancreatoduodenektomi
  • Forudsat informeret samtykke
  • Alder over 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Utilstrækkelig kontrol med det hollandske sprog til at læse patientinformationen og til at udfylde spørgeskemaerne på hollandske hospitaler
  • Tidligere bariatrisk kirurgi (såsom Roux-en-Y gastrisk bypass, gastrisk sleeve)
  • Graviditet
  • Tarmmotilitetsforstyrrelser
  • Minimalt invasiv pancreatoduodenektomi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Braun anastomose
Åben pancreatoduodenektomi med Braun enteroenterostomi
Procedure: Braun anastomose
Deltagerne vil gennemgå åben pancreatoduodenektomi (PD). Rekonstruktionsteknikken vil ikke blive standardiseret. Ud over den anvendte rekonstruktionsteknik vil der blive skabt en side-til-side anastomose mellem de afferente og efferente jejunale lemmer af gastrojejunostomien (GJ) i 20 cm afstand fra GJ. Anastomosen vil blive håndsyet med monofilament PDS 3-0 et-lags løbesutur.
Andet: Standard børne-rekonstruktion
Kun åben pancreatoduodenektomi
Procedure: Standard børne-rekonstruktion
Deltagerne vil gennemgå åben pancreatoduodenektomi (PD). Rekonstruktionsteknikken vil ikke blive standardiseret. Kirurgen er i stand til at udføre PD, som normalt ville blive gjort (antekolisk, retrokolisk, pylorus-bevarende eller med distal gastrisk resektering).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forsinket gastrisk tømning (DGE)
Tidsramme: Under indlæggelse
DGE er defineret af behovet for vedligeholdelse af nasogastrisk sonde (NGT), behov for genindsættelse af NGT for vedvarende opkastninger efter postoperativ dag (POD) 7 eller manglende evne til at tolerere en solid kost.
Under indlæggelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pancreas fistel (POPF)
Tidsramme: Under indlæggelse
Ethvert målbart volumen af ​​drænoutput med et amylaseniveau på mere end 3 gange den øvre grænse for normal serumamylase og klinisk relevant tilstand eller udvikling hos patienten direkte relateret til POPF.
Under indlæggelse
Anastomotisk lækage
Tidsramme: Under indlæggelse

Anastomotiske lækager af hepatojejunostomi (HJ) eller Braun enteroenterostomi (BE).

Anastomotiske lækager af HJ manifesterer sig som galdelækage. Dette defineres som "væske med en øget bilirubinkoncentration i det abdominale dræn eller i den intraabdominale væske på eller efter postoperativ dag 3, eller som behovet for radiologisk intervention på grund af galdeopsamlinger eller relaparotomi som følge af galdeperitonitis. Øget bilirubin i drænet er defineret som bilirubinkoncentration mere end 3 gange større end serumbilirubinkoncentrationen.

En anastomotisk lækage af BE er til stede, når en abdominal CT med kontrast viser lækage af kontrast fra BE, eller når der under relaparotomi er en tydelig dehiscens af BE.
Under indlæggelse
Postoperative komplikationer: forekomst og sværhedsgrad
Tidsramme: Under indlæggelse
Bedømt i henhold til den modificerede Clavien-Dindo klassifikation for kirurgiske komplikationer. Grad III og højere anses for at være klinisk relevante i denne undersøgelse.
Under indlæggelse
30 dages dødelighed
Tidsramme: 30 dage
Ethvert dødsfald, der indtræffer 30 dage efter pancreatoduodenektomi.
30 dage
Livskvalitet (QoL) baseret på fem dimensioner
Tidsramme: Ændring fra baseline efter 1 uge, efter 2 uger og 3 måneder
Det standardiserede spørgeskema EQ-5D-5L vil blive brugt.
Ændring fra baseline efter 1 uge, efter 2 uger og 3 måneder
Deltagerne opfattede sygdoms- og behandlingsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Ændring fra baseline efter 2 uger, 3 måneder og 12 måneder
Den europæiske organisation for forskning og behandling af kræft (EORTC) QLQ-C30/PAN26 standardiserede livskvalitetsspørgeskemaer vil blive brugt.
Ændring fra baseline efter 2 uger, 3 måneder og 12 måneder
Kvalitet af genopretning
Tidsramme: Ændring fra baseline efter 1 uge, efter 2 uger og 3 måneder
Det standardiserede spørgeskema QoR-15 vil blive brugt.
Ændring fra baseline efter 1 uge, efter 2 uger og 3 måneder
Funktionelt resultat efter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Deltagerne vil blive ringet op for at vurdere, om de har klager over forsinket gastrisk tømning ("afferent loop syndrom").
12 måneder
Antal dage, deltagerne var indlagt
Tidsramme: Under indlæggelse
Tidsrummet i dage mellem indlæggelse og udskrivelse fra hospitalet.
Under indlæggelse
Antal deltagere med dødelighed på hospitalet
Tidsramme: Under indlæggelse
Ethvert dødsfald under hospitalsindlæggelse.
Under indlæggelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Samarbejdspartnere

Rising Tide Foundation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Martijn WJ Stommel, MD, PhD, Radboud University Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. april 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

2. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NL 82918.091.22

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kræft i bugspytkirtlen

Kliniske forsøg med Braun anastomose

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner