Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten av å legge Braun Anastomosis til standard barnerekonstruksjon etter pankreatoduodenektomi (REMBRANDT)

10. april 2024 oppdatert av: Radboud University Medical Center

Effektiviteten av å legge til Braun Anastomosis til standard barnerekonstruksjon for å redusere forsinket gastrisk tømming etter pankreatoduodenektomi (REMBRANDT): en multisenter randomisert-kontrollert studie

Målet med denne kliniske studien (REMBRANDT) er å evaluere effektiviteten av å legge til en ekstra tilkobling (dvs. 'Braun anastomosis') etter standard rekonstruksjon ved bukspyttkjertelhodereseksjon for å redusere forekomsten av forsinket gastrisk tømming.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Begrunnelse/hypotese: Tillegg av Braun enteroenterostomi (BE) reduserer forekomsten av forsinket gastrisk tømming (DGE), noe som resulterer i lavere sykelighet og helsekostnader etter pankreatoduodenektomi.

Mål: Å vurdere effektiviteten av å legge BE for å redusere DGE hos pasienter som gjennomgår åpen pankreatoduodenektomi.

Studiedesign: En multisenter, pasient og observatør blindet, registerbasert randomisert kontrollert studie.

Studiepopulasjon: Pasienter som gjennomgår en åpen pankreatoduodenektomi for alle indikasjoner.

Intervensjon: Braun enteroenterostomi (BE), eller Braun anastomose, i tillegg til vanlig pleie.

Vanlig behandling/sammenligning: Pankreatoduodenektomi med standard barnerekonstruksjon.

Hovedendepunkter:

  1. Forekomst av DGE Grade B/C (ifølge International Study Group of Pancreatic Surgery (ISGPS)
  2. Forekomst av postoperative pankreasfistler (POPF) Grad B/C (i henhold til ISGPS), anastomotisk lekkasje, komplikasjoner, liggetid på sykehus, funksjonelt utfall ved 12 måneder, dødelighet på sykehus, 30-dagers dødelighet, helsekostnader.

Prøvestørrelse: 256 totalt, 128 per arm

Arten og omfanget av byrden og risiko forbundet med deltakelse, nytte og gruppetilhørighet: Pasienter som gjennomgår åpen pankreatoduodenektomi har økt risiko for postoperative komplikasjoner som DGE, POPF og anastomotisk lekkasje. Tilsetning av BE, som er en anastomose, kan også føre til en lekkasje. Imidlertid er denne risikoen avtagbar sammenlignet med risikoen for DGE og DGE-relaterte andre komplikasjoner som anastomotiske lekkasjer assosiert med standard pankreatoduodenektomi. Dessuten beskriver tidligere kohortstudier som involverer BE ingen økt risiko for uønskede utfall for BE.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

256

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Amsterdam UMC
        • Ta kontakt med:
          • M G Besselink
      • Amsterdam, Nederland
        • Har ikke rekruttert ennå
        • OLVG
        • Ta kontakt med:
          • M F Gerhards
      • Eindhoven, Nederland
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Catharina hospital
        • Ta kontakt med:
          • I de Hingh
      • Enschede, Nederland
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Medical spectrum Twente
        • Ta kontakt med:
          • M Liem
      • Groningen, Nederland
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Groningen UMC
        • Ta kontakt med:
          • J M Klaase
      • Leeuwarden, Nederland
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Medical Center Leeuwarden
        • Ta kontakt med:
          • E R Manusama
      • Leiden, Nederland
        • Har ikke rekruttert ennå
        • LUMC
        • Ta kontakt med:
          • J SD Mieog
      • Maastricht, Nederland
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Maastricht UMC+
        • Ta kontakt med:
          • M den Dulk
      • Nieuwegein, Nederland
        • Har ikke rekruttert ennå
        • St Antonius hospital
        • Ta kontakt med:
          • H C van Santvoort
      • Nijmegen, Nederland
        • Rekruttering
        • Radboud UMC
        • Ta kontakt med:
          • B TM Strijbos
      • Rotterdam, Nederland
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Erasmus MC
        • Ta kontakt med:
          • B Groot Koerkamp
      • Zwolle, Nederland
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Isala Hospital
        • Ta kontakt med:
          • V B Nieuwenhuijs

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gjennomgår åpen pankreatoduodenektomi
  • Forutsatt informert samtykke
  • Alder over 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Utilstrekkelig kontroll av det nederlandske språket til å lese pasientinformasjonen og fylle ut spørreskjemaene på nederlandske sykehus
  • Tidligere fedmekirurgi (som Roux-en-Y gastric bypass, gastric sleeve)
  • Svangerskap
  • Tarmmotilitetsforstyrrelser
  • Minimalt invasiv pankreatoduodenektomi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Braun anastomose
Åpen pankreatoduodenektomi med Braun enteroenterostomi
Fremgangsmåte: Braun anastomose
Deltakerne vil gjennomgå åpen pankreatoduodenektomi (PD). Rekonstruksjonsteknikken vil ikke bli standardisert. I tillegg til rekonstruksjonsteknikken som brukes, vil det bli opprettet en side-til-side anastomose mellom de afferente og efferente jejunale lemmer av gastrojejunostomi (GJ) i 20 cm avstand fra GJ. Anastomosen vil bli håndsydd med monofilament PDS 3-0 ettlags løpesutur.
Annen: Standard barnerekonstruksjon
Bare åpen pankreatoduodenektomi
Fremgangsmåte: Standard barnerekonstruksjon
Deltakerne vil gjennomgå åpen pankreatoduodenektomi (PD). Rekonstruksjonsteknikken vil ikke bli standardisert. Kirurgen er i stand til å utføre PD som normalt (antekolisk, retrokolisk, pylorus-bevarende eller med distal gastrisk reseksjon).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forsinket gastrisk tømming (DGE)
Tidsramme: Under sykehusinnleggelse
DGE er definert av behovet for vedlikehold av nasogastrisk sonde (NGT), behov for gjeninnsetting av NGT for vedvarende oppkast etter postoperativ dag (POD) 7, eller manglende evne til å tolerere et solid kosthold.
Under sykehusinnleggelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bukspyttkjertelfistel (POPF)
Tidsramme: Under sykehusinnleggelse
Ethvert målbart volum av drenering med et amylasenivå på mer enn 3 ganger øvre grense for normal serumamylase og klinisk relevant tilstand eller utvikling hos pasienten som er direkte relatert til POPF.
Under sykehusinnleggelse
Anastomotisk lekkasje
Tidsramme: Under sykehusinnleggelse

Anastomotiske lekkasjer av hepatojejunostomi (HJ) eller Braun enteroenterostomi (BE).

Anastomotiske lekkasjer av HJ manifesterer seg som gallelekkasje. Dette er definert som "væske med økt bilirubinkonsentrasjon i abdominal drenering eller i intraabdominal væske på eller etter postoperativ dag 3, eller som behov for radiologisk intervensjon på grunn av gallesamlinger eller relaparotomi som følge av galleperitonitt. Økt bilirubin i avløpet er definert som bilirubinkonsentrasjon mer enn 3 ganger større enn serumbilirubinkonsentrasjonen.

En anastomotisk lekkasje av BE er tilstede når en abdominal CT med kontrast viser lekkasje av kontrast fra BE eller når det under relaparotomi er en tydelig dehiscens av BE.
Under sykehusinnleggelse
Postoperative komplikasjoner: forekomst og alvorlighetsgrad
Tidsramme: Under sykehusinnleggelse
Scores i henhold til den modifiserte Clavien-Dindo-klassifiseringen for kirurgiske komplikasjoner. Grad III og høyere anses som klinisk relevante i denne studien.
Under sykehusinnleggelse
30 dagers dødelighet
Tidsramme: 30 dager
Ethvert dødsfall som inntreffer 30 dager etter pankreatoduodenektomi.
30 dager
Livskvalitet (QoL) basert på fem dimensjoner
Tidsramme: Endring fra baseline ved 1 uke, ved 2 uker og 3 måneder
Det standardiserte spørreskjemaet EQ-5D-5L vil bli brukt.
Endring fra baseline ved 1 uke, ved 2 uker og 3 måneder
Deltakerne opplevde sykdoms- og behandlingsrelatert livskvalitet
Tidsramme: Endring fra baseline ved 2 uker, 3 måneder og 12 måneder
Den europeiske organisasjonen for forskning og behandling av kreft (EORTC) QLQ-C30/PAN26 standardiserte livskvalitetsspørreskjemaer vil bli brukt.
Endring fra baseline ved 2 uker, 3 måneder og 12 måneder
Kvalitet på utvinning
Tidsramme: Endring fra baseline ved 1 uke, ved 2 uker og 3 måneder
Det standardiserte spørreskjemaet QoR-15 vil bli brukt.
Endring fra baseline ved 1 uke, ved 2 uker og 3 måneder
Funksjonelt utfall ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Deltakerne vil bli oppringt for å vurdere om de har klager på forsinket magetømming ("afferent loop syndrom").
12 måneder
Antall dager deltakerne var innlagt på sykehus
Tidsramme: Under sykehusinnleggelse
Tidsperioden i dager mellom sykehusinnleggelse og utskrivning fra sykehuset.
Under sykehusinnleggelse
Antall deltakere med sykehusdødelighet
Tidsramme: Under sykehusinnleggelse
Ethvert dødsfall under sykehusinnleggelse.
Under sykehusinnleggelse

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Samarbeidspartnere

Rising Tide Foundation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Martijn WJ Stommel, MD, PhD, Radboud university medical center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. april 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. januar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. januar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

2. februar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NL 82918.091.22

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Bukspyttkjertelkreft

Kliniske studier på Braun anastomose

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere