胰十二指肠切除术后标准儿童重建中加入 Braun 吻合术的有效性 (REMBRANDT)
在标准儿童重建中加入 Braun 吻合术以减少胰十二指肠切除术后胃排空延迟的有效性 (REMBRANDT)：一项多中心随机对照试验
研究概览
详细说明
基本原理/假设：增加 Braun 肠肠造口术 (BE) 可降低胃排空延迟 (DGE) 的发生率，从而降低胰十二指肠切除术后的发病率和医疗费用。
目的：评估添加 BE 在减少接受开放式胰十二指肠切除术患者的 DGE 方面的有效性。
研究设计：一项多中心、患者和观察者双盲、基于注册的随机对照试验。
研究人群：因所有适应症接受开放式胰十二指肠切除术的患者。
干预：除常规护理外，布劳恩肠肠吻合术 (BE) 或布劳恩吻合术。
常规护理/比较：胰十二指肠切除术与标准儿童重建。
主要终点：
- DGE B/C 级发生率（根据国际胰腺外科研究组 (ISGPS)
- 术后胰瘘 (POPF) B/C 级发生率（根据 ISGPS）、吻合口漏、并发症、住院时间、12 个月时的功能结果、院内死亡率、30 天死亡率、医疗费用。
样本量：总共 256 个，每只手臂 128 个
负担的性质和程度以及与参与、获益和群体相关性相关的风险：接受开放式胰十二指肠切除术的患者术后并发症的风险增加，例如 DGE、POPF 和吻合口漏。 添加 BE（吻合）也可能导致泄漏。 然而，与 DGE 和 DGE 相关的其他并发症（如与标准胰十二指肠切除术相关的吻合口漏）的风险相比，这种风险是可以减少的。 此外，之前涉及 BE 的队列研究并未描述 BE 不良后果风险增加的情况。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Amsterdam、荷兰
- OLVG
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Amsterdam、荷兰
- Amsterdam UMC
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Eindhoven、荷兰
- Catharina Hospital
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Enschede、荷兰
- Medical Spectrum Twente
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Groningen、荷兰
- Groningen UMC
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Leeuwarden、荷兰
- Medical center Leeuwarden
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Leiden、荷兰
- LUMC
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Maastricht、荷兰
- Maastricht UMC+
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Nieuwegein、荷兰
- St Antonius hospital
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Nijmegen、荷兰
- Radboud UMC
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Rotterdam、荷兰
- Erasmus MC
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Zwolle、荷兰
- Isala Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 接受开放式胰十二指肠切除术
- 提供知情同意
- 18岁以上
排除标准：
- 对荷兰语的掌握不足，无法阅读患者信息并填写荷兰医院的问卷
- 以前的减肥手术（如 Roux-en-Y 胃绕道术、胃套）
- 怀孕
- 肠动力障碍
- 微创胰十二指肠切除术
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：布劳恩吻合术
开放式胰十二指肠切除术与 Braun 肠肠吻合术
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参与者将接受开放式胰十二指肠切除术 (PD)。
重建技术不会标准化。
除了使用的重建技术外，还将在距 GJ 20 厘米处的胃空肠吻合术 (GJ) 的传入和传出空肠肢之间创建侧向吻合。
吻合将使用单丝 PDS 3-0 单层连续缝合线手工缝合。
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其他：标准儿童重建
仅开放胰十二指肠切除术
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参与者将接受开放式胰十二指肠切除术 (PD)。
重建技术不会标准化。
外科医生能够像往常一样进行 PD（结肠前、结肠后、幽门保留或远端胃切除术）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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胃排空延迟 (DGE)
大体时间：住院期间
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DGE 的定义是需要维护鼻胃管 (NGT)、需要重新插入鼻胃管以治疗术后第 7 天 (POD) 后持续呕吐或无法耐受固体饮食。
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住院期间
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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胰瘘 (POPF)
大体时间：住院期间
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淀粉酶水平超过正常血清淀粉酶上限 3 倍且与 POPF 直接相关的临床相关病症或患者发展的任何可测量引流量。
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住院期间
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吻合口漏
大体时间：住院期间
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肝空肠吻合术 (HJ) 或 Braun 肠肠吻合术 (BE) 的吻合口漏。 HJ 的吻合口泄漏表现为胆汁泄漏。 这被定义为“在术后第 3 天或之后腹腔引流管或腹腔内液体中胆红素浓度增加的液体，或者由于胆汁收集或胆汁腹膜炎导致的再次剖腹术而需要进行放射学干预。 引流管中胆红素增加定义为胆红素浓度比血清胆红素浓度高 3 倍以上。 当腹部造影剂 CT 显示造影剂从 BE 渗漏或在再次开腹手术期间 BE 明显裂开时，存在 BE 的吻合口漏。 |
住院期间
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术后并发症：发生率和严重程度
大体时间：住院期间
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根据改良的 Clavien-Dindo 手术并发症分类进行评分。
在本研究中，III 级和更高级别被认为具有临床相关性。
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住院期间
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30天死亡率
大体时间：30天
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胰十二指肠切除术后 30 天后发生的任何死亡。
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30天
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基于五个维度的生活质量 (QoL)
大体时间：在 1 周、2 周和 3 个月时相对于基线的变化
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将使用 EQ-5D-5L 标准化问卷。
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在 1 周、2 周和 3 个月时相对于基线的变化
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参与者感知疾病和治疗相关的生活质量
大体时间：在 2 周、3 个月和 12 个月时相对于基线的变化
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将使用欧洲癌症研究和治疗组织 (EORTC) QLQ-C30/PAN26 标准化生活质量问卷。
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在 2 周、3 个月和 12 个月时相对于基线的变化
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恢复质量
大体时间：在 1 周、2 周和 3 个月时相对于基线的变化
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将使用 QoR-15 标准化问卷。
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在 1 周、2 周和 3 个月时相对于基线的变化
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12 个月时的功能结果
大体时间：12个月
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将打电话给参与者，以评估他们是否抱怨胃排空延迟（“传入环综合征”）。
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12个月
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参与者住院天数
大体时间：住院期间
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从入院到出院之间的天数。
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住院期间
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院内死亡的参与者人数
大体时间：住院期间
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入院期间死亡。
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住院期间
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Martijn WJ Stommel, MD, PhD、Radboud University Medical Center
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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