Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Braun-anastomoosin lisäämisen tehokkuus tavalliseen lapsen rekonstruktioon haima-duodenektomian jälkeen (REMBRANDT)

keskiviikko 10. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Radboud University Medical Center

Braun-anastomoosin lisäämisen tehokkuus tavanomaiseen lasten rekonstruktioon mahalaukun viivästymisen vähentämiseksi pankreatoduodenektomian (REMBRANDT) jälkeen: monikeskussatunnaistettu, kontrolloitu tutkimus

Tämän kliinisen tutkimuksen (REMBRANDT) tavoitteena on arvioida ylimääräisen yhteyden lisäämisen tehokkuutta (esim. 'Braun anastomosis') normaalin rekonstruoinnin jälkeen haiman pään resektiossa mahalaukun viivästymisen vähentämiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Perustelut/hypoteesi: Braunin enteroenterostomian (BE) lisääminen vähentää viivästyneen mahalaukun tyhjenemisen (DGE) ilmaantuvuutta, mikä vähentää sairastuvuutta ja terveydenhuoltokustannuksia haima-duodenektomian jälkeen.

Tavoite: Arvioida BE:n lisäämisen tehokkuutta DGE:n vähentämisessä potilailla, joille tehdään avoin haima-duodenektomia.

Tutkimussuunnitelma: Monikeskus, potilas- ja tarkkailijasokkoutettu, rekisteripohjainen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus.

Tutkimuspopulaatio: Potilaat, joille tehdään avoin haima-duodenektomia kaikissa indikaatioissa.

Toimenpide: Braunin enteroenterostomia (BE) tai Braun-anastomoosi, tavanomaisen hoidon lisäksi.

Tavanomainen hoito/vertailu: Pancreatoduodenectomia tavallisella lapsen rekonstruktiolla.

Pääpäätepisteet:

  1. DGE-luokan B/C ilmaantuvuus (International Study Group of Pancreatic Surgery (ISGPS) mukaan)
  2. Postoperatiivisten haimafisteleiden (POPF) ilmaantuvuus luokka B/C (ISGPS:n mukaan), anastomoottinen vuoto, komplikaatiot, sairaalahoidon kesto, toiminnallinen tulos 12 kuukauden kuluttua, sairaalakuolleisuus, 30 päivän kuolleisuus, terveydenhuoltokustannukset.

Näytteen koko: yhteensä 256, 128 per käsi

Osallistumiseen, hyötyyn ja ryhmiin liittyvien taakan ja riskien luonne ja laajuus: Potilailla, joille tehdään avoin haima-duodenektomia, on lisääntynyt postoperatiivisten komplikaatioiden, kuten DGE:n, POPF:n ja anastomoosivuotojen, riski. BE:n lisääminen, joka on anastomoosi, voi myös johtaa vuotoon. Tämä riski on kuitenkin pienenevä verrattuna DGE:hen ja DGE:hen liittyviin muihin komplikaatioihin, kuten tavanomaiseen haima-duodenektomiaan liittyviin anastomoosivuotojin. Lisäksi aiemmat kohorttitutkimukset, joissa oli mukana BE:tä, eivät kuvaa lisääntynyttä riskiä BE:n haittavaikutuksista.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

256

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Amsterdam, Alankomaat
        • Ei vielä rekrytointia
        • Amsterdam UMC
        • Ottaa yhteyttä:
          • M G Besselink
      • Amsterdam, Alankomaat
        • Ei vielä rekrytointia
        • OLVG
        • Ottaa yhteyttä:
          • M F Gerhards
      • Eindhoven, Alankomaat
        • Ei vielä rekrytointia
        • Catharina Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • I de Hingh
      • Enschede, Alankomaat
        • Ei vielä rekrytointia
        • Medical spectrum Twente
        • Ottaa yhteyttä:
          • M Liem
      • Groningen, Alankomaat
        • Ei vielä rekrytointia
        • Groningen UMC
        • Ottaa yhteyttä:
          • J M Klaase
      • Leeuwarden, Alankomaat
        • Ei vielä rekrytointia
        • Medical Center Leeuwarden
        • Ottaa yhteyttä:
          • E R Manusama
      • Leiden, Alankomaat
        • Ei vielä rekrytointia
        • LUMC
        • Ottaa yhteyttä:
          • J SD Mieog
      • Maastricht, Alankomaat
        • Ei vielä rekrytointia
        • Maastricht UMC+
        • Ottaa yhteyttä:
          • M den Dulk
      • Nieuwegein, Alankomaat
        • Ei vielä rekrytointia
        • St Antonius hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • H C van Santvoort
      • Nijmegen, Alankomaat
        • Rekrytointi
        • Radboud UMC
        • Ottaa yhteyttä:
          • B TM Strijbos
      • Rotterdam, Alankomaat
        • Ei vielä rekrytointia
        • Erasmus MC
        • Ottaa yhteyttä:
          • B Groot Koerkamp
      • Zwolle, Alankomaat
        • Ei vielä rekrytointia
        • Isala Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • V B Nieuwenhuijs

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Käynnissä avoin haima-duodenektomia
  • Annettu tietoinen suostumus
  • Ikä yli 18 vuotta

Poissulkemiskriteerit:

  • Riittämätön hollannin kielen hallinta potilastietojen lukemiseen ja kyselylomakkeiden täyttämiseen hollantilaisissa sairaaloissa
  • Aiempi bariatrinen leikkaus (kuten Roux-en-Y mahalaukun ohitusleikkaus, mahalaukku)
  • Raskaus
  • Suolen motiliteettihäiriöt
  • Minimaaliinvasiivinen haima-duodenektomia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Braunin anastomoosi
Avoin haima-duodenektomia Braunin enteroenterostomialla
Menettely: Braunin anastomoosi
Osallistujille tehdään avoin pancreatoduodenectomy (PD). Jälleenrakennustekniikkaa ei standardoida. Käytetyn rekonstruktiotekniikan lisäksi luodaan sivuttainen anastomoosi gastrojejunostomian (GJ) afferentin ja efferentin jejunaalisten raajojen väliin 20 cm:n etäisyydelle GJ:stä. Anastomoosi ommellaan käsin monofilamentti PDS 3-0 yksikerroksisella juoksuompeleella.
Muut: Tavallinen lasten jälleenrakennus
Vain avoin pancreatoduodenectomia
Menettely: Tavallinen lasten jälleenrakennus
Osallistujille tehdään avoin pancreatoduodenectomy (PD). Jälleenrakennustekniikkaa ei standardoida. Kirurgi pystyy suorittamaan PD:n normaalisti (antekolinen, retrokolinen, pylorusta säilyttävä tai distaalisen mahalaukun resektio).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Viivästynyt mahalaukun tyhjennys (DGE)
Aikaikkuna: Sairaalahoidon aikana
DGE määritellään nenämahaletkun (NGT) ylläpitotarpeena, NGT:n uudelleen asettamisen tarpeena jatkuvan oksentamisen vuoksi leikkauksen jälkeisen päivän (POD) 7 jälkeen tai kyvyttömyyteen sietää kiinteää ruokavaliota.
Sairaalahoidon aikana

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haiman fisteli (POPF)
Aikaikkuna: Sairaalahoidon aikana
Mikä tahansa mitattavissa oleva dreenin tilavuus, jonka amylaasitaso on yli 3 kertaa normaalin seerumin amylaasin yläraja ja potilaan kliinisesti merkityksellinen tila tai kehitys, joka liittyy suoraan POPF:ään.
Sairaalahoidon aikana
Anastomoottinen vuoto
Aikaikkuna: Sairaalahoidon aikana

Anastomoottiset vuodot hepatojejunostomiasta (HJ) tai Braunin enteroenterostomiasta (BE).

HJ:n anastomoottiset vuodot ilmenevät sappivuodona. Tämä määritellään "nesteeksi, jonka bilirubiinipitoisuus on kohonnut vatsan viemärissä tai vatsansisäisessä nesteessä leikkauksen jälkeisenä päivänä 3 tai sen jälkeen, tai radiologisen toimenpiteen tarpeeksi sapen kerääntymisen tai sappiperitoniitin aiheuttaman relaparotomian vuoksi. Lisääntynyt bilirubiinipitoisuus dreenissä määritellään bilirubiinipitoisuudeksi, joka on yli 3 kertaa suurempi kuin seerumin bilirubiinipitoisuus.

BE:n anastomoottinen vuoto esiintyy, kun vatsan TT:ssä kontrasti osoittaa kontrastin vuotoa BE:stä tai kun relaparotomiassa BE:n irtoaminen on ilmeistä.
Sairaalahoidon aikana
Postoperatiiviset komplikaatiot: ilmaantuvuus ja vakavuus
Aikaikkuna: Sairaalahoidon aikana
Pisteytys muokatun Clavien-Dindo-luokituksen mukaan kirurgisten komplikaatioiden osalta. Asteen III ja korkeampi katsotaan kliinisesti merkityksellisiksi tässä tutkimuksessa.
Sairaalahoidon aikana
30 päivän kuolleisuus
Aikaikkuna: 30 päivää
Mikä tahansa kuolema, joka tapahtuu 30 päivää haima-duodenektomian jälkeen.
30 päivää
Viiteen ulottuvuuteen perustuva elämänlaatu (QoL).
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 1 viikon, 2 viikon ja 3 kuukauden kohdalla
EQ-5D-5L standardoitua kyselylomaketta käytetään.
Muutos lähtötasosta 1 viikon, 2 viikon ja 3 kuukauden kohdalla
Osallistujat kokivat sairauteen ja hoitoon liittyvän elämänlaadun
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 2 viikon, 3 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla
Käytössä on Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC) QLQ-C30/PAN26 standardoituja elämänlaatukyselyitä.
Muutos lähtötasosta 2 viikon, 3 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla
Toipumisen laatu
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 1 viikon, 2 viikon ja 3 kuukauden kohdalla
Käytetään QoR-15 standardoitua kyselylomaketta.
Muutos lähtötasosta 1 viikon, 2 viikon ja 3 kuukauden kohdalla
Toimiva tulos 12 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Osallistujille soitetaan sen arvioimiseksi, onko heillä valituksia mahalaukun tyhjenemisen viivästymisestä ("afferenttisilmukan oireyhtymä").
12 kuukautta
Osallistujien sairaalahoitopäivien lukumäärä
Aikaikkuna: Sairaalahoidon aikana
Aika päivinä sairaalaan saapumisen ja sairaalasta kotiutumisen välillä.
Sairaalahoidon aikana
Sairaalakuolleisuuden omaavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Sairaalahoidon aikana
Mikä tahansa kuolema sairaalahoidon aikana.
Sairaalahoidon aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Radboud University Medical Center

Yhteistyökumppanit

Rising Tide Foundation

Tutkijat

  • Päätutkija: Martijn WJ Stommel, MD, PhD, Radboud University Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 17. huhtikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 24. tammikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. tammikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 2. helmikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 11. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NL 82918.091.22

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Haimasyöpä

Kliiniset tutkimukset Braunin anastomoosi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Gabon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa