Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność dodania zespolenia Brauna do standardowej rekonstrukcji dziecka po pankreatoduodenektomii (REMBRANDT)

10 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Radboud University Medical Center

Skuteczność dodania zespolenia Brauna do standardowej rekonstrukcji dziecka w celu zmniejszenia opóźnionego opróżniania żołądka po pankreatoduodenektomii (REMBRANDT): wieloośrodkowe, randomizowane badanie kontrolowane

Celem tego badania klinicznego (REMBRANDT) jest ocena skuteczności dodania dodatkowego połączenia (tj. „zespolenie Brauna”) po standardowej rekonstrukcji w resekcji głowy trzustki w zmniejszaniu częstości opóźnionego opróżniania żołądka.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uzasadnienie/hipoteza: Dodanie enteroenterostomii Brauna (BE) zmniejsza częstość występowania opóźnionego opróżniania żołądka (DGE), co skutkuje mniejszą chorobowością i kosztami opieki zdrowotnej po pankreatoduodenektomii.

Cel: Ocena skuteczności dodania BE w redukcji DGE u pacjentów poddawanych otwartej pankreatoduodenektomii.

Projekt badania: Wieloośrodkowe, oparte na rejestrze, randomizowane, kontrolowane badanie z ślepą próbą pacjentów i obserwatorów.

Badana populacja: Pacjenci poddawani otwartej pankreatoduodenektomii we wszystkich wskazaniach.

Interwencja: Enteroenterostomia Brauna (BE) lub zespolenie Brauna, oprócz zwykłej pielęgnacji.

Zwykła opieka/porównanie: Pankreatoduodenektomia ze standardową rekonstrukcją dziecka.

Główne punkty końcowe:

  1. Częstość występowania DGE stopnia B/C (według International Study Group of Pancreatic Surgery (ISGPS)
  2. Częstość występowania pooperacyjnych przetok trzustkowych (POPF) stopień B/C (według ISGPS), nieszczelność zespolenia, powikłania, długość pobytu w szpitalu, wynik czynnościowy po 12 miesiącach, śmiertelność wewnątrzszpitalna, śmiertelność 30-dniowa, koszty opieki zdrowotnej.

Wielkość próby: łącznie 256, 128 na ramię

Charakter i zakres obciążenia oraz ryzyka związanego z uczestnictwem, korzyściami i powiązaniem z grupą: Pacjenci poddawani otwartej pankreatoduodenektomii są narażeni na zwiększone ryzyko powikłań pooperacyjnych, takich jak DGE, POPF i nieszczelność zespolenia. Dodatek BE, który jest zespoleniem, również może spowodować wyciek. Jednak ryzyko to jest mniejsze w porównaniu z ryzykiem DGE i innych powikłań związanych z DGE, takich jak nieszczelność zespolenia związana ze standardową pankreatoduodenektomią. Co więcej, wcześniejsze badania kohortowe z udziałem BE nie opisują zwiększonego ryzyka niekorzystnych wyników dla BE.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

256

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Amsterdam UMC
        • Kontakt:
          • M G Besselink
      • Amsterdam, Holandia
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • OLVG
        • Kontakt:
          • M F Gerhards
      • Eindhoven, Holandia
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Catharina Hospital
        • Kontakt:
          • I de Hingh
      • Enschede, Holandia
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Medical spectrum Twente
        • Kontakt:
          • M Liem
      • Groningen, Holandia
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Groningen UMC
        • Kontakt:
          • J M Klaase
      • Leeuwarden, Holandia
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Medical Center Leeuwarden
        • Kontakt:
          • E R Manusama
      • Leiden, Holandia
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • LUMC
        • Kontakt:
          • J SD Mieog
      • Maastricht, Holandia
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Maastricht UMC+
        • Kontakt:
          • M den Dulk
      • Nieuwegein, Holandia
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • St Antonius hospital
        • Kontakt:
          • H C van Santvoort
      • Nijmegen, Holandia
        • Rekrutacyjny
        • Radboud UMC
        • Kontakt:
          • B TM Strijbos
      • Rotterdam, Holandia
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Erasmus MC
        • Kontakt:
          • B Groot Koerkamp
      • Zwolle, Holandia
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Isala hospital
        • Kontakt:
          • V B Nieuwenhuijs

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • W trakcie otwartej pankreatoduodenektomii
  • Podana świadoma zgoda
  • Wiek powyżej 18 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Niewystarczająca kontrola języka niderlandzkiego, aby przeczytać informacje o pacjencie i wypełnić kwestionariusze w holenderskich szpitalach
  • Przebyta operacja bariatryczna (taka jak obejście żołądka Roux-en-Y, rękaw żołądkowy)
  • Ciąża
  • Zaburzenia motoryki jelit
  • Małoinwazyjna pankreatoduodenektomia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zespolenie Brauna
Otwarta pankreatoduodenektomia z enteroenterostomią Brauna
Procedura: Zespolenie Brauna
Uczestnicy zostaną poddani otwartej pankreatoduodenektomii (PD). Technika rekonstrukcji nie zostanie ujednolicona. Oprócz zastosowanej techniki rekonstrukcji zostanie utworzone zespolenie bok do boku pomiędzy doprowadzającymi i odprowadzającymi odnogami jelita czczego gastrojejunostomii (GJ) w odległości 20 cm od GJ. Zespolenie zostanie zszyte ręcznie monofilamentowym jednowarstwowym szwem bieżącym PDS 3-0.
Inny: Standardowa rekonstrukcja dziecka
Tylko otwarta pankreatoduodenektomia
Procedura: Standardowa rekonstrukcja dziecka
Uczestnicy zostaną poddani otwartej pankreatoduodenektomii (PD). Technika rekonstrukcji nie zostanie ujednolicona. Chirurg jest w stanie wykonać PD w normalny sposób (antecolic, retrocolic, z zachowaniem odźwiernika lub dystalną resekcją żołądka).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Opóźnione opróżnianie żołądka (DGE)
Ramy czasowe: Podczas hospitalizacji
DGE definiuje się jako konieczność utrzymania sondy nosowo-żołądkowej (NGT), konieczność ponownego wprowadzenia NGT w przypadku uporczywych wymiotów po 7. dniu po operacji (POD) lub nietolerancję stałej diety.
Podczas hospitalizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przetoka trzustkowa (POPF)
Ramy czasowe: Podczas hospitalizacji
Każda mierzalna objętość wydalanego drenu z poziomem amylazy ponad 3-krotnie przekraczającym górną granicę prawidłowej amylazy w surowicy i klinicznie istotny stan lub rozwój pacjenta bezpośrednio związany z POPF.
Podczas hospitalizacji
Nieszczelność zespolenia
Ramy czasowe: Podczas hospitalizacji

Nieszczelności zespolenia hepatojejunostomii (HJ) lub enteroenterostomii Brauna (BE).

Przecieki zespolenia HJ manifestują się jako wyciek żółci. Jest to definiowane jako „płyn o zwiększonym stężeniu bilirubiny w przewodzie brzusznym lub płynie wewnątrzbrzusznym w 3. dobie pooperacyjnej lub później, lub jako konieczność interwencji radiologicznej z powodu gromadzenia się żółci lub relaparotomii w wyniku żółciowego zapalenia otrzewnej. Podwyższony poziom bilirubiny w drenie definiuje się jako stężenie bilirubiny ponad 3 razy większe niż stężenie bilirubiny w surowicy.

Nieszczelność zespolenia BE występuje, gdy TK jamy brzusznej z kontrastem wykazuje wyciek kontrastu z BE lub gdy podczas relaparotomii widoczne jest rozejście się BE.
Podczas hospitalizacji
Powikłania pooperacyjne: częstość występowania i nasilenie
Ramy czasowe: Podczas hospitalizacji
Oceniono zgodnie ze zmodyfikowaną klasyfikacją Clavien-Dindo dla powikłań chirurgicznych. Stopień III i wyższy są uważane za istotne klinicznie w tym badaniu.
Podczas hospitalizacji
30-dniowa śmiertelność
Ramy czasowe: 30 dni
Każdy zgon występujący 30 dni po pankreatoduodenektomii.
30 dni
Jakość życia (QoL) oparta na pięciu wymiarach
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej po 1 tygodniu, po 2 tygodniach i 3 miesiącach
Wykorzystany zostanie standaryzowany kwestionariusz EQ-5D-5L.
Zmiana od wartości początkowej po 1 tygodniu, po 2 tygodniach i 3 miesiącach
Uczestnicy postrzegali jakość życia związaną z chorobą i leczeniem
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej po 2 tygodniach, 3 miesiącach i 12 miesiącach
Wykorzystane zostaną standardowe kwestionariusze jakości życia QLQ-C30/PAN26 Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC).
Zmiana od wartości początkowej po 2 tygodniach, 3 miesiącach i 12 miesiącach
Jakość regeneracji
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej po 1 tygodniu, po 2 tygodniach i 3 miesiącach
Wykorzystany zostanie standaryzowany kwestionariusz QoR-15.
Zmiana od wartości początkowej po 1 tygodniu, po 2 tygodniach i 3 miesiącach
Wynik funkcjonalny po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Uczestnicy zostaną powiadomieni telefonicznie, aby ocenić, czy skarżą się na opóźnione opróżnianie żołądka („zespół pętli aferentnej”).
12 miesięcy
Liczba dni, przez które uczestnicy byli hospitalizowani
Ramy czasowe: Podczas hospitalizacji
Okres w dniach między przyjęciem do szpitala a wypisem ze szpitala.
Podczas hospitalizacji
Liczba uczestników ze śmiertelnością wewnątrzszpitalną
Ramy czasowe: Podczas hospitalizacji
Każdy zgon podczas przyjęcia do szpitala.
Podczas hospitalizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Współpracownicy

Rising Tide Foundation

Śledczy

  • Główny śledczy: Martijn WJ Stommel, MD, PhD, Radboud University Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NL 82918.091.22

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak trzustki

Badania kliniczne na Zespolenie Brauna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj