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L'efficacité de l'ajout de l'anastomose de Braun à la reconstruction standard de l'enfant après une pancréatoduodénectomie (REMBRANDT)

31 août 2026 mis à jour par: Radboud University Medical Center

L'efficacité de l'ajout de l'anastomose de Braun à la reconstruction standard de l'enfant pour réduire la vidange gastrique retardée après une pancréatoduodénectomie (REMBRANDT) : un essai contrôlé randomisé multicentrique

L'objectif de cet essai clinique (REMBRANDT) est d'évaluer l'efficacité de l'ajout d'une connexion supplémentaire (i.e. 'Braun anastomosis') après reconstruction standard dans la résection de la tête pancréatique dans la réduction de l'incidence de la vidange gastrique retardée.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Justification/hypothèse : L'ajout de l'entéro-entérostomie de Braun (BE) réduit l'incidence de la vidange gastrique retardée (DGE), ce qui entraîne une baisse de la morbidité et des coûts de soins de santé après une pancréatoduodénectomie.

Objectif : Évaluer l'efficacité de l'ajout de BE dans la réduction de la DGE chez les patients subissant une pancréatoduodénectomie ouverte.

Conception de l'étude : Un essai contrôlé randomisé multicentrique, à l'aveugle des patients et des observateurs, basé sur un registre.

Population étudiée : Patients subissant une pancréatoduodénectomie ouverte pour toutes les indications.

Intervention : Entéro-entérostomie de Braun (BE), ou anastomose de Braun, en complément des soins habituels.

Soins habituels/comparaison : pancréatoduodénectomie avec reconstruction standard de Child.

Principaux critères d'évaluation :

  1. Incidence de DGE Grade B/C (selon le Groupe d'étude international sur la chirurgie pancréatique (ISGPS)
  2. Incidence des fistules pancréatiques postopératoires (FPOP) Grade B/C (selon ISGPS), fuite anastomotique, complications, durée d'hospitalisation, résultat fonctionnel à 12 mois, mortalité hospitalière, mortalité à 30 jours, coûts de santé.

Taille de l'échantillon : 256 au total, 128 par bras

Nature et ampleur du fardeau et des risques associés à la participation, aux avantages et à la relation de groupe : les patients subissant une pancréatoduodénectomie ouverte présentent un risque accru de complications postopératoires telles que DGE, POPF et fuite anastomotique. L'ajout de BE, qui est une anastomose, pourrait également entraîner une fuite. Cependant, ce risque est diminuable par rapport aux risques de DGE et d'autres complications liées au DGE comme les fuites anastomotiques associées à la pancréatoduodénectomie standard. De plus, les études de cohorte précédentes impliquant l'EB ne décrivent pas un risque accru d'effets indésirables pour l'EB.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

256

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
      • Amsterdam, Pays-Bas
        • OLVG
      • Amsterdam, Pays-Bas
        • Amsterdam UMC
      • Eindhoven, Pays-Bas
        • Catharina Hospital
      • Enschede, Pays-Bas
        • Medical Spectrum Twente
      • Groningen, Pays-Bas
        • Groningen UMC
      • Leeuwarden, Pays-Bas
        • Medical center Leeuwarden
      • Leiden, Pays-Bas
        • LUMC
      • Maastricht, Pays-Bas
        • Maastricht UMC+
      • Nieuwegein, Pays-Bas
        • St Antonius hospital
      • Nijmegen, Pays-Bas
        • Radboud UMC
      • Rotterdam, Pays-Bas
        • Erasmus MC
      • Zwolle, Pays-Bas
        • Isala Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Subissant une pancréatoduodénectomie ouverte
  • Consentement éclairé fourni
  • Âge supérieur à 18 ans

Critère d'exclusion:

  • Maîtrise insuffisante de la langue néerlandaise pour lire les informations patient et remplir les questionnaires dans les hôpitaux néerlandais
  • Chirurgie bariatrique antérieure (telle que pontage gastrique de Roux-en-Y, manchon gastrique)
  • Grossesse
  • Troubles de la motricité intestinale
  • Pancréatoduodénectomie mini-invasive

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Anastomose de Braun
Pancréatoduodénectomie ouverte avec entéro-entérostomie de Braun
Procédure: Anastomose de Braun
Les participants subiront une pancréatoduodénectomie (PD) ouverte. La technique de reconstruction ne sera pas standardisée. En plus de la technique de reconstruction utilisée, une anastomose côte à côte sera créée entre les branches jéjunale afférente et efférente de la gastrojéjunostomie (GJ) à 20 cm de distance de la GJ. L'anastomose sera cousue à la main avec une suture monofilament monofilament PDS 3-0.
Autre: Reconstruction enfant standard
Pancréatoduodénectomie ouverte uniquement
Procédure: Reconstruction enfant standard
Les participants subiront une pancréatoduodénectomie (PD) ouverte. La technique de reconstruction ne sera pas standardisée. Le chirurgien est capable d'effectuer la DP comme il le ferait normalement (antécoliques, rétrocoliques, préservant le pylore ou avec résection gastrique distale).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Vidange gastrique retardée (DGE)
Délai: Pendant l'hospitalisation
Le DGE est défini par le besoin d'entretien du tube nasogastrique (NGT), le besoin de réinsertion du NGT pour des vomissements persistants après le jour postopératoire (POD) 7 ou l'incapacité à tolérer un régime solide.
Pendant l'hospitalisation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fistule pancréatique (FOP)
Délai: Pendant l'hospitalisation
Tout volume mesurable de sortie de drain avec un niveau d'amylase supérieur à 3 fois la limite supérieure de l'amylase sérique normale et un état ou un développement cliniquement pertinent du patient directement lié au POPF.
Pendant l'hospitalisation
Fuite anastomotique
Délai: Pendant l'hospitalisation

Fuites anastomotiques de l'hépatojéjunostomie (HJ) ou de l'entéro-entérostomie de Braun (BE).

Les fuites anastomotiques du HJ se manifestent par une fuite biliaire. Ceci est défini comme "un liquide avec une concentration accrue de bilirubine dans le drain abdominal ou dans le liquide intra-abdominal le jour postopératoire ou après 3, ou comme la nécessité d'une intervention radiologique en raison de collections biliaires ou d'une relaparotomie résultant d'une péritonite biliaire. L'augmentation de la bilirubine dans le drain est définie comme une concentration de bilirubine plus de 3 fois supérieure à la concentration de bilirubine sérique.

Une fuite anastomotique du BE est présente lorsqu'un scanner abdominal avec produit de contraste montre une fuite de contraste du BE ou lorsque lors d'une relaparotomie une déhiscence du BE est apparente.
Pendant l'hospitalisation
Complications postopératoires : incidence et gravité
Délai: Pendant l'hospitalisation
Coté selon la classification modifiée de Clavien-Dindo pour les complications chirurgicales. Les grades III et supérieurs sont considérés comme cliniquement pertinents dans cette étude.
Pendant l'hospitalisation
Mortalité à 30 jours
Délai: 30 jours
Tout décès survenu 30 jours après une pancréatoduodénectomie.
30 jours
Qualité de vie (QoL) basée sur cinq dimensions
Délai: Changement par rapport au départ à 1 semaine, à 2 semaines et à 3 mois
Le questionnaire standardisé EQ-5D-5L sera utilisé.
Changement par rapport au départ à 1 semaine, à 2 semaines et à 3 mois
Les participants ont perçu la maladie et la qualité de vie liée au traitement
Délai: Changement par rapport au départ à 2 semaines, 3 mois et 12 mois
Les questionnaires de qualité de vie standardisés QLQ-C30/PAN26 de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC) seront utilisés.
Changement par rapport au départ à 2 semaines, 3 mois et 12 mois
Qualité de récupération
Délai: Changement par rapport au départ à 1 semaine, à 2 semaines et à 3 mois
Le questionnaire standardisé QoR-15 sera utilisé.
Changement par rapport au départ à 1 semaine, à 2 semaines et à 3 mois
Résultat fonctionnel à 12 mois
Délai: 12 mois
Les participants seront appelés par téléphone pour évaluer s'ils se plaignent d'un retard de vidange gastrique ("syndrome de l'anse afférente").
12 mois
Nombre de jours d'hospitalisation des participants
Délai: Pendant l'hospitalisation
La période de temps en jours entre l'admission à l'hôpital et la sortie de l'hôpital.
Pendant l'hospitalisation
Nombre de participants avec mortalité hospitalière
Délai: Pendant l'hospitalisation
Tout décès lors d'une hospitalisation.
Pendant l'hospitalisation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Radboud University Medical Center

Collaborateurs

Rising Tide Foundation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Martijn WJ Stommel, MD, PhD, Radboud University Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 avril 2023

Achèvement primaire (Réel)

24 juillet 2026

Achèvement de l'étude (Réel)

24 juillet 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 janvier 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 janvier 2023

Première publication (Réel)

2 février 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NL 82918.091.22

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

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