Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost přidání Braunovy anastomózy ke standardní rekonstrukci dítěte po pankreatoduodenektomii (REMBRANDT)

10. dubna 2024 aktualizováno: Radboud University Medical Center

Účinnost přidání Braunovy anastomózy ke standardní rekonstrukci dítěte ke snížení opožděného vyprázdnění žaludku po pankreatoduodenektomii (REMBRANDT): multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie

Cílem této klinické studie (REMBRANDT) je vyhodnotit účinnost přidání dalšího připojení (tj. „Braun anastomosis“) po standardní rekonstrukci při resekci hlavy pankreatu při snížení výskytu opožděného vyprazdňování žaludku.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Odůvodnění/hypotéza: Přidání Braun enteroenterostomie (BE) snižuje výskyt opožděného vyprazdňování žaludku (DGE), což má za následek nižší morbiditu a náklady na zdravotní péči po pankreatoduodenektomii.

Cíl: Zhodnotit účinnost přidání BE při snižování DGE u pacientů podstupujících otevřenou pankreatoduodenektomii.

Design studie: Multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie zaslepená pacientem a pozorovatelem založená na registru.

Studijní populace: Pacienti podstupující otevřenou pankreatoduodenektomii pro všechny indikace.

Intervence: Braunova enteroenterostomie (BE) nebo Braunova anastomóza nad rámec běžné péče.

Obvyklá péče/srovnání: Pankreatoduodenektomie se standardní dětskou rekonstrukcí.

Hlavní koncové body:

  1. Výskyt DGE stupně B/C (podle International Study Group of Pancreatic Surgery (ISGPS)
  2. Incidence pooperačních pankreatických píštělí (POPF) Stupeň B/C (podle ISGPS), únik z anastomózy, komplikace, délka hospitalizace, funkční výsledek po 12 měsících, hospitalizační mortalita, 30denní mortalita, náklady na zdravotní péči.

Velikost vzorku: 256 celkem, 128 na rameno

Povaha a rozsah zátěže a rizik spojených s participací, přínosem a skupinovou příbuzností: Pacienti podstupující otevřenou pankreatoduodenektomii mají zvýšené riziko pooperačních komplikací, jako je DGE, POPF a anastomický únik. Přidání BE, což je anastomóza, by také mohlo vést k úniku. Toto riziko je však zmenšené ve srovnání s riziky DGE a dalších komplikací souvisejících s DGE, jako jsou anastomické úniky spojené se standardní pankreatoduodenektomií. Navíc předchozí kohortové studie zahrnující BE nepopisují zvýšené riziko nepříznivých výsledků pro BE.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

256

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko
        • Zatím nenabíráme
        • Amsterdam UMC
        • Kontakt:
          • M G Besselink
      • Amsterdam, Holandsko
        • Zatím nenabíráme
        • OLVG
        • Kontakt:
          • M F Gerhards
      • Eindhoven, Holandsko
        • Zatím nenabíráme
        • Catharina Hospital
        • Kontakt:
          • I de Hingh
      • Enschede, Holandsko
        • Zatím nenabíráme
        • Medical spectrum Twente
        • Kontakt:
          • M Liem
      • Groningen, Holandsko
        • Zatím nenabíráme
        • Groningen UMC
        • Kontakt:
          • J M Klaase
      • Leeuwarden, Holandsko
        • Zatím nenabíráme
        • Medical Center Leeuwarden
        • Kontakt:
          • E R Manusama
      • Leiden, Holandsko
        • Zatím nenabíráme
        • LUMC
        • Kontakt:
          • J SD Mieog
      • Maastricht, Holandsko
        • Zatím nenabíráme
        • Maastricht UMC+
        • Kontakt:
          • M den Dulk
      • Nieuwegein, Holandsko
        • Zatím nenabíráme
        • St Antonius Hospital
        • Kontakt:
          • H C van Santvoort
      • Nijmegen, Holandsko
        • Nábor
        • Radboud UMC
        • Kontakt:
          • B TM Strijbos
      • Rotterdam, Holandsko
        • Zatím nenabíráme
        • Erasmus MC
        • Kontakt:
          • B Groot Koerkamp
      • Zwolle, Holandsko
        • Zatím nenabíráme
        • Isala Hospital
        • Kontakt:
          • V B Nieuwenhuijs

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Prochází otevřenou pankreatoduodenektomií
  • Poskytnutý informovaný souhlas
  • Věk nad 18 let

Kritéria vyloučení:

  • Nedostatečná kontrola nizozemštiny pro čtení informací o pacientech a vyplňování dotazníků v nizozemských nemocnicích
  • Předchozí bariatrická chirurgie (jako je žaludeční bypass Roux-en-Y, žaludeční manžeta)
  • Těhotenství
  • Poruchy motility střev
  • Minimálně invazivní pankreatoduodenektomie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Braun anastomóza
Otevřená pankreatoduodenektomie s Braunovou enteroenterostomií
Postup: Braun anastomóza
Účastníci podstoupí otevřenou pankreatoduodenektomii (PD). Technika rekonstrukce nebude standardizována. Kromě použité rekonstrukční techniky bude vytvořena side-to-side anastomóza mezi aferentními a eferentními jejunálními končetinami gastrojejunostomie (GJ) ve vzdálenosti 20 cm od GJ. Anastomóza bude ručně šita monofilním PDS 3-0 jednovrstvým běžeckým stehem.
Jiný: Standardní rekonstrukce dítěte
Pouze otevřená pankreatoduodenektomie
Postup: Standardní rekonstrukce dítěte
Účastníci podstoupí otevřenou pankreatoduodenektomii (PD). Technika rekonstrukce nebude standardizována. Chirurg je schopen provést PD tak, jak by se běžně dělalo (antekolické, retrokolické, pylor-zachující nebo s distální resekcí žaludku).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zpožděné vyprazdňování žaludku (DGE)
Časové okno: Během hospitalizace
DGE je definována potřebou udržování nazogastrické sondy (NGT), potřebou opětovného zavedení NGT pro přetrvávající zvracení po 7. pooperačním dni (POD) nebo neschopností tolerovat pevnou stravu.
Během hospitalizace

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pankreatická píštěl (POPF)
Časové okno: Během hospitalizace
Jakýkoli měřitelný objem výtoku z drénu s hladinou amylázy vyšší než trojnásobek horní hranice normální sérové ​​amylázy a klinicky relevantní stav nebo vývoj pacienta přímo související s POPF.
Během hospitalizace
Anastomotický únik
Časové okno: Během hospitalizace

Anastomotické úniky hepatojejunostomie (HJ) nebo Braun enteroenterostomie (BE).

Anastomotické úniky HJ se projevují jako únik žluči. To je definováno jako „tekutina se zvýšenou koncentrací bilirubinu v břišním drénu nebo v nitrobřišní tekutině 3. pooperační den nebo po něm, nebo jako potřeba radiologického zákroku kvůli žlučovým sběrům nebo relaparotomii v důsledku žlučové peritonitidy. Zvýšený bilirubin v drénu je definován jako koncentrace bilirubinu více než 3krát vyšší než koncentrace bilirubinu v séru.

Anastomotický únik BE je přítomen, když abdominální CT s kontrastem ukazuje únik kontrastu z BE nebo když je při relaparotomii patrná dehiscence BE.
Během hospitalizace
Pooperační komplikace: výskyt a závažnost
Časové okno: Během hospitalizace
Bodováno podle modifikované klasifikace Clavien-Dindo pro chirurgické komplikace. Stupeň III a vyšší jsou v této studii považovány za klinicky relevantní.
Během hospitalizace
30denní úmrtnost
Časové okno: 30 dní
Jakákoli smrt, ke které dojde 30 dní po pankreatoduodenektomii.
30 dní
Kvalita života (QoL) založená na pěti dimenzích
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty za 1 týden, za 2 týdny a 3 měsíce
Bude použit standardizovaný dotazník EQ-5D-5L.
Změna od výchozí hodnoty za 1 týden, za 2 týdny a 3 měsíce
Účastníci vnímali kvalitu života související s nemocí a léčbou
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po 2 týdnech, 3 měsících a 12 měsících
Budou použity standardizované dotazníky kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) QLQ-C30/PAN26.
Změna od výchozí hodnoty po 2 týdnech, 3 měsících a 12 měsících
Kvalita zotavení
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty za 1 týden, za 2 týdny a 3 měsíce
Bude použit standardizovaný dotazník QoR-15.
Změna od výchozí hodnoty za 1 týden, za 2 týdny a 3 měsíce
Funkční výsledek po 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců
Účastníci budou telefonováni, aby posoudili, zda si stěžují na opožděné vyprazdňování žaludku („syndrom aferentní smyčky“).
12 měsíců
Počet dní hospitalizace účastníků
Časové okno: Během hospitalizace
Časové období ve dnech mezi přijetím do nemocnice a propuštěním z nemocnice.
Během hospitalizace
Počet účastníků s úmrtností v nemocnici
Časové okno: Během hospitalizace
Jakákoli smrt během hospitalizace.
Během hospitalizace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Radboud University Medical Center

Spolupracovníci

Rising Tide Foundation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Martijn WJ Stommel, MD, PhD, Radboud University Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. dubna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

2. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NL 82918.091.22

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Braun anastomóza

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahamas

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit